GALLIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GALLIUM
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V09HX01
  • Δοσολογία:
  • 37mbQ/1ml
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0041183646 - GALLIUM (67 GA) CITRATE - 37.000000
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GALLIUM
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GALLIUM (67Ga) CITRATE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802470001017 - 01 - BTx1 VIALx10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gallium (

67

Ga) Citrate 37 MBq/1 ml ενέσιμο διάλυμα

Gallium Citrate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Gallium (

Ga) Citrate και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Gallium (

Ga) Citrate

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gallium (

Ga) Citrate

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Gallium (

Ga) Citrate

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Gallium (

67

Ga) Citrate και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το φάρμακο είναι για διαγνωστική χρήση μόνο.

Το Gallium (

Ga) Citrate χρησιμοποιείται μέσω μιας συσκευής σάρωσης για να εντοπίσει και

να εξετάσει:

διάφορους καρκίνους και

συγκεκριμένες φλεγμονές, ειδικά στους πνεύμονες

Αυτό το φάρμακο περιέχει μια ραδιενεργή ουσία η οποία, όταν ενίεται, συσσωρεύεται σε

συγκεκριμένα όργανα.

Η ραδιενεργός ουσία μπορεί να φωτογραφηθεί από το εξωτερικό του σώματος,

χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες οι οποίες λαμβάνουν μία σάρωση. Αυτή η σάρωση δείχνει

την κατανομή της ραδιενέργειας μέσα στα όργανα και στο σώμα. Επίσης, δίνει στον γιατρό

πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία αυτού του οργάνου.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Gallium (

67

Ga) Citrate

Μην χρησιμοποιήσετε το Gallium (

67

Ga) Citrate

σε περίπτωση αλλεργίας στο Gallium Citrate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε παιδιά κάτω των 3 ετών

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Gallium

Ga) Citrate.

Αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει αγωγή με ραδιενέργεια. Ο γιατρός σας θα σας δώσει αυτό το

φάρμακο μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Το Gallium (

Ga) Citrate δίνεται σε μία άπαξ δόση από ειδικούς που θα λάβουν την ευθύνη

για οποιεσδήποτε απαραίτητες προφυλάξεις.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε κάποιες ειδικές προφυλάξεις

μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Gallium (

67

Ga) Citrate

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν την εξέταση με Gallium (

Ga) Citrate:

φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών με ονόματα δραστικών που κυρίως

τελειώνουν σε «αζίνη» όπως προμεθαζίνη, φλουφεναζίνη, χλωροπροθιξένιο

συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, ραδιοθεραπεία και σίδηρος

αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη ή παρόμοιες ουσίες, φάρμακα για τη θεραπεία της

κατάθλιψης

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της δραστικότητας της ανοσοαπόκρισης

συμπεριλαμβανομένης της κορτιζόνης

σκιαγραφικά μέσα για ακτίνες Χ

μετοκλοπραμίδη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου

ρεσερπίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης μέσω του

κεντρικού νευρικού συστήματος

μεθυλντόπα: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακή πίεσης ή

καρδιολογικών προβλημάτων

αντισυλληπτικά χάπια: ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για την πρόληψη

εγκυμοσύνης

στιλβεστρόλη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη

ινσουλίνη

Ο γιατρός σας θα λάβει ιδιαίτερη μέριμνα εάν χρειάζεται επιπρόσθετα να συστηθεί

κάποιο καθαρτικό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει Gallium (

Ga) Citrate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε καθώς μπορεί να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι

να τελειώσει ο θηλασμός. Μπορεί, επίσης, να σας ζητήσει να σταματήσετε το θηλασμό μέχρι

να φύγει η ραδιενέργεια από το σώμα σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Gallium (

Ga) Citrate είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανές.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gallium (

67

Ga) Citrate

Το Gallium (

Ga) Citrate θα χρησιμοποιείται πάντα σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.

Θα σας χορηγηθεί μόνο από ειδικευμένα άτομα εκπαιδευμένα να χειρίζονται με ασφάλεια

ραδιενεργά υλικά.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Gallium (

Ga) Citrate που θα

χρησιμοποιηθεί. Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη νόσο.

Θα χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δυνατή δόση ώστε να παραχθούν ικανοποιητικές εικόνες

με ακτίνες-Χ.

Η συνήθης δόση είναι:

Κατά προσέγγιση δόση για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι:

37 – 260 MBq ενίεται σε φλέβα

MBq είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας και καθορίζει

την ενεργότητα της ποσότητας του ραδιενεργού υλικού.

Χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών

Το Gallium (

Ga) Citrate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 3 ετών καθώς

περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

Μικρότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 18 ετών.

Μέθοδος χρήσης

Μία ένεση είναι συνήθως ικανοποιητική. Σε ορισμένες περιπτώσεις συνιστάται η χορήγηση

καθαρτικού.

Οι απεικονίσεις συνήθως λαμβάνονται μεταξύ 24 και 92 ωρών μετά την ένεση, ανάλογα με

τον τύπο της εξέτασης.

Πίνετε όσο το δυνατόν περισσότερο την ημέρα μετά την αγωγή. Αυτό θα αποτρέψει τη

συσσώρευση της δραστικής ουσίας στην ουροδόχο κύστη.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Gallium (

67

Ga) Citrate από την κανονική

Είναι απίθανο να παρουσιαστεί υπερδοσολογία, καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται υπό τον

έλεγχο του γιατρού. Ωστόσο, εάν αυτό συμβεί θα λάβετε κατάλληλη αγωγή από τον γιατρό

σας.

Η κατανάλωση όσο περισσότερου νερού γίνεται θα βοηθήσει στην πιο γρήγορη

απομάκρυνση της ραδιενεργής ουσίας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:

Πολύ σπάνιες, εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες:

ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, με συμπτώματα όπως αίσθημα ζέστης, εξάψεις,

εξάνθημα, κνίδωση ή φαγούρα

Το προσωπικό του νοσοκομείου θα αντιμετωπίσει αυτές τις αντιδράσεις, εάν

εμφανιστούν.

καρκίνος, ωστόσο ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός καθώς χρησιμοποιούνται χαμηλές

δόσεις σε αυτή την εξέταση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας πυρηνικής

ιατρικής. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Gallium (

67

Ga) Citrate

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση.

Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει τις σωστές συνθήκες θερμοκρασίας, μεταξύ

15 - 25°C όπως αναφέρεται στην ετικέτα. Ωστόσο, εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για

περισσότερες από μία δόση, το φιαλίδιο θα πρέπει να φυλαχθεί σε θερμοκρασία μεταξύ

2-8°C μετά τη λήψη της πρώτης δόσης.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Gallium (

67

Ga) Citrate

Η δραστική ουσία είναι Gallium Citrate

Ένα μικρόλιτρο του Gallium (

Ga) Citrate περιέχει 37 MBq.

Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο κιτρικό, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο χλωριούχο και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Gallium (

67

Ga) Citrate και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gallium (

Ga) Citrate συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 της Ευρωπαϊκής

Φαρμακοποιίας κλεισμένα με πλαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και σφραγισμένα με

πτυχωτό αλουμινένιο καπάκι. Διατίθεται σε ένα φιαλίδιο που περιέχει 2,2, 3,3 5,5 ή10,0 ml.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3

1755 LE Petten, Ολλανδία

Παραγωγός

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3

1755 LE Petten, Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις