GALEMIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GALEMIN 750MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC02
  • Δοσολογία:
  • 750MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0056238632 - CEFUROXIME SODIUM - 789.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GALEMIN 750MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFUROXIME
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801999401018 - 01 - BTX1VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801999401025 - 02 - BTX50VIALS - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

G A L E M I N

®

CEFUROXIME SODIUM

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ

GALEMIN ® κόνις για ενέσιμο διάλυμα (PD.INJ.SOL.) 750mg/vial

1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία : Cefuroxime Sodium που αντιστοιχεί σε 750mg Cefuroxime 

Έκδοχα : Δεν υπάρχουν

1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 

1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

Κάθε   φιαλίδιο   περιέχει  Cefuroxime  sodium  789  mg/VIAL  που   αντιστοιχεί   σε 

cefuroxime 750mg/vial

1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Φιαλίδιο από ουδέτερο διαφανές γυαλί  με ελαστικό πώμα και αλουμινένιο κυάθιο 

(Flip off).

1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αντιβιοτικό της ομάδας των κεφαλοσπορινών.

1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λεωφ. Μαραθώνος 106 

153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ Τηλ.: 210 6048560

1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 

ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ ( ΕΡΓ-Δ)

 χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 

190 11 ΑΥΛΩΝΑ, 

Τηλ.: 210 9898311

ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

REMEDINA A.B.E.E. 

Γούναρη 23 & Άρεως, 

Τ.Κ. 134 51, Καματερό,

Τηλ. 210-2385552, 210-2385979.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το  GALEMIN ®   είναι   αντιβιοτικό   που   ανήκει   στην   ομάδα   των   ημισυνθετικών 

κεφαλοσπορινών   2 ης   γενεάς.   Έχει   βακτηριοκτόνο   δράση   έναντι   μεγάλου   αριθμού 

κοινών   παθογόνων   μικροβίων,   συμπεριλαμβανομένων   και   των   στελεχών   που 

παράγουν βήτα-λακταμάσες και συνεπώς είναι δραστικό εναντίον πολλών στελεχών 

ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη και την αμοξυκιλλίνη. Η βακτηριοκτόνος δράση της 

κεφουροξίμης οφείλεται στην αναστολή συνθέσεως του κυτταρικού τοιχώματος των 

μικροβίων δεσμεύοντας βασικές του πρωτεΐνες.

2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το  GALEMIN ®     ενδείκνυται   για   την   θεραπεία   των   κατωτέρων   λοιμώξεων   όταν 

προκαλούνται από ευαίσθητα στη κεφουροξίμη  μικρόβια :

1) Λοιμώξεις από αιμόφιλο της ινφλουένζας (όχι μηνιγγίτιδα) ανθεκτικό στην 

αμπικιλλίνη.

2) Γονοκοκκικές λοιμώξεις από γονόκοκκο ανθεκτικό στην πενικιλλίνη.

3) Λοιμώξεις από μικροοργανισμούς νοσοκομειακής προέλευσης, ανθεκτικούς 

στην   1 η   γενεά   των   κεφαλοσπορινών   (π.χ.   κολοβακτηρίδια,   κλεμπσιέλλες, 

πρωτείς, εντεροβακτηρίδια, προβιντέντσια και κιτροβακτηρίδια).

      Οι ενδείξεις του περιλαμβάνουν:

 Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος όπως οξεία και χρόνια βρογχίτιδα, 

φλεγμαίνουσες βρογχεκτασίες, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονικό απόστημα 

και μετεγχειρητικές λοιμώξεις των πνευμόνων.

 Λοιμώξεις   ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές   όπως   ιγμορίτιδα,   αμυγδαλίτιδα, 

φαρυγγίτιδα και μέση ωτίτιδα.

 Λοιμώξεις   του   ουροποιητικού   συστήματος   όπως   οξεία   και   χρόνια 

πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα και ασυμπτωματική βακτηριουρία.

 Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων όπως κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και 

λοιμώξεις τραυμάτων.

 Λοιμώξεις   των   οστών   και   αρθρώσεων   όπως   οστεομυελίτιδα   και   σηπτική 

αρθρίτιδα.

 Λοιμώξεις μαιευτικές, γυναικολογικές και φλεγμονώδεις νόσοι της πυέλου.

 Γονόρροια, ιδιαίτερα όταν δεν ενδείκνυται η πενικιλλίνη.

 Διάφορες   άλλες   λοιμώξεις   συμπεριλαμβανομένων   της   σηψαιμίας   και   της 

περιτονίτιδας.

 Προφύλαξη   σε   επεμβάσεις   στην   κοιλιακή   χώρα,   στην   πύελο,   στην 

ορθοπεδική,   καρδιοχειρουργική,   θωρακοχειρουργική,   χειρουργική   του 

οισοφάγου και των αγγείων δηλαδή όπου υπάρχουν αυξημένες πιθανότητες 

μικροβιακών επιπλοκών.

Συνήθως το  GALEMIN ®   είναι δραστικό μόνο του, μπορεί όμως να συνδυαστεί με 

αμινογλυκοσίδες ή μετρονιδαζόλη (από το στόμα ή σε υπόθετα ή ενέσιμη), ιδιαίτερα 

για   την   προφύλαξη   σε   χειρουργική   επέμβαση   του   παχέος   εντέρου   ή   σε 

γυναικολογική επέμβαση (βλέπε φαρμακευτικές προφυλάξεις).

Η κεφουροξίμη υπάρχει και υπό τη μορφή του εστέρα της αξετίλης (cefuroxime 

axetil) για χορήγηση από του στόματος.

Αυτό επιτρέπει τη συνέχιση της θεραπείας με το ίδιο αντιβιοτικό, όταν κατά την 

κρίση του ιατρού ενδείκνυται κλινικά και μικροβιολογικά αλλαγή από παρεντερική 

θεραπεία   σε   από   του   στόματος.   Η   διάρκεια   της   παρεντερικής   και   της   από   του 

στόματος   θεραπείας   προσδιορίζεται   από   τη   σοβαρότητα   της   λοίμωξης   και   της 

κλινικής κατάστασης του ασθενή.

2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αναφυλαξίας και αλλεργικού shock 

στη πενικιλίνη.

2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

2.4.1. Γενικά 

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με  GALEMIN ®    πρέπει να ληφθεί προσεκτικά 

ιστορικό προκειμένου να καθοριστεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει κατά το παρελθόν 

αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα.

Το   συγκεκριμένο   φάρμακο   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς 

υπερευαίσθητους στις πενικιλίνες λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας που έχει 

παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.

Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση του GALEMIN ® , 

η λήψη του  φαρμάκου  πρέπει  να διακοπεί  και  μπορεί  να  απαιτηθεί  ή χορήγηση 

αντιισταμινικών ή κορτικοστεροειδών.

Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση 

αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Τα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης και της κεφουροξίμης, πρέπει να χορηγούνται με 

προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας, ιδίως σε 

φάρμακα.

Υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα που 

κάνουν   σύγχρονη   θεραπεία   με   δυναμικά   διουρητικά   όπως   η   φουροσεμίδη   ή   με 

αμινογλυκοσίδες, επειδή με αυτούς τους συνδυασμούς έχει αναφερθεί επίδραση στη 

νεφρική λειτουργία.

Σ’ αυτούς του ασθενείς, σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική 

ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται (βλέπε παρ. 2.6 Δοσολογία 

και τρόπος χορήγησης).

Εάν εμφανίσετε διάρροια η οποία επιμένει επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Η   πιθανότητα   εμφάνισης   ανθεκτικών   μικροοργανισμών   με   αποτέλεσμα   τον 

υπέρμετρο   πολλαπλασιασμό   τους   θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   υπόψη,   ιδίως   σε 

περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών.

Σημαντική είναι η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια 

της αγωγής εμφανισθεί αναμόλυνση από το ίδιο μικρόβιο, πρέπει να ληφθούν τα 

κατάλληλα μέτρα.

Όπως και με άλλα θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της 

μηνιγγίτιδας,   έχει   αναφερθεί   ήπια   έως   μέτρια   απώλεια   της   ακοής   σε   λίγους 

παιδιατρικούς ασθενείς που έκαναν θεραπεία με θειική κεφουροξίμη.

Έχει   επίσης   παρατηρηθεί   συνέχιση   των   θετικών   καλλιεργειών   εγκεφαλονωτιαίου 

υγρού   από   αιμόφιλο   της   ινφλουένζας   για   18-36   ώρες   με   τη   χρήση  cefuroxime 

injection, πράγμα που παρατηρείται και με άλλα αντιβιοτικά. Η κλινική συσχέτιση 

αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.

Όπως   και   με   άλλα   αντιβιοτικά   η   χρήση   κεφουροξίμης   μπορεί   να   προκαλέσει 

ανάπτυξη Candida. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσει ανάπτυξη 

άλλων  μη  ευαίσθητων   σε  αυτή  μικροοργανισμών  (π.χ.    Εnterococci,  Clostridium 

difficile),  η οποία μπορεί να απαιτήσει διακοπή  της θεραπείας.

2.4.2. Ηλικιωμένοι

Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται.

2.4.3. Κύηση – Γαλουχία

Κύηση:

Θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν αυτό είναι 

απολύτως απαραίτητο.

Γαλουχία:

Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν η 

κεφουροξίμη χορηγείται στη μητέρα που θηλάζει.

2.4.4. Παιδιά

Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.

2.4.5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία.

2.4.6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν υπάρχουν έκδοχα.

2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Ή ΟΥΣΙΕΣ

Αντίστοιχα με άλλα αντιβιοτικά η κεφουροξίμη μπορεί να επηρεάσει την εντερική 

χλωρίδα,   με   αποτέλεσμα   τη   μικρότερη   επαναπορρόφηση   οιστρογόνων   και   τη 

μειωμένη αποτελεσματικότητα των συνδυασμών αντισυλληπτικών από το στόμα.

Η πιθανότητα νεφροτοξικότητας επιτείνεται με ταυτόχρονη χορήγηση με διουρητικά 

της   αγκύλης,   αμινογλυκοσίδες   ή   μετά   από   χορήγηση   ακτινοσκιερών   ουσιών.   Η 

προβενεκίδη αυξάνει τα επίπεδα της κεφουροξίμης στο αίμα και παρατείνει το χρόνο 

ημίσειας ζωής.

Η σύγχρονη χορήγηση τετρακυκλίνης και χλωραμφενικόλης πρέπει να αποφεύγεται.

Το GALEMIN ®  μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική αντίδραση στη δοκιμασία για 

γλυκοζουρία με τις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest) όχι 

όμως και με τις ενζυμικές δοκιμασίες για γλυκοζουρία (π.χ. Tes Tape).

Επίσης   το  GALEMIN ®   προκαλεί   ψευδώς   αρνητική   αντίδραση   σε   δοκιμασία   με 

σιδηροκυανιούχο.

Σε ασθενείς που παίρνουν  GALEMIN ®   συνιστάται ο προσδιορισμός της γλυκόζης 

στο αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιούν οξειδάση ή εξοκινάση.

Το GALEMIN ®  δεν επηρεάζει τον προσδιορισμό της κρεατίνινης με πικρικά 

αλκάλια.

2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ  

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7 ημέρες (5-10) ημέρες.

Συστάσεις γενικής δοσολογίας 

Χορηγείται ενδομυϊκώς, βραδέως ενδοφλεβίως ή σε ενδοφλέβια έγχυση (ημίωρης 

διάρκειας).

Ενήλικοι: Οι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 750 mg τρεις φορές την 

ημέρα ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις η δόση αυξάνεται σε 

1,5g τρεις φορές την ημέρα ενδοφλέβια. Επίσης αν χρειασθεί, χορηγείται ενδομυϊκά 

ή ενδοφλέβια ανά 6 ώρες με σύνολο ημερήσιας δοσολογίας 3-6g.

Βρέφη και παιδιά: 30-100 mg/kg την ημέρα σε τρεις ή τέσσερις ημερήσιες δόσεις. 

Τα 60 mg/kg την ημέρα είναι η κατάλληλη δόση για τις περισσότερες λοιμώξεις. To 

GALEMIN ®  δεν χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών.

Γονόρροια:  Στη   γονόρροια   χορηγείται   1,5g  κεφουροξίμη   ενδομυϊκά   εφ’   άπαξ, 

δηλαδή δύο ενέσεις των 750 mg από μία στον κάθε γλουτό.

Προφύλαξη:  Η   συνήθης   δόση   είναι   1,5g  ενδοφλέβια   με   την   αναισθησία   για 

επεμβάσεις   στην   κοιλιακή   χώρα,   στην   πύελο   και   στην   ορθοπεδική,   τα   οποία 

συμπληρώνονται με δύο δόσεις των 750 mg ενδομυϊκά, από μία δόση 8 και 16 ώρες 

αργότερα.

Για   επεμβάσεις   στην   καρδιά,   στο   θώρακα,   στον   οισοφάγο   και   στα   αγγεία,   1,5g 

ενδοφλέβια με την αναισθησία, τα οποία συμπληρώνονται με 750 mg ενδομυϊκά ανά 

8ωρο για 24-48 ώρες. Σε αντικατάσταση της κατ’ ισχίον αρθρώσεως, 1,5g  σκόνης 

κεφουροξίμης   ανακατεύεται   με   κάθε   πακέτο   πολυμερούς   μεθυλο-μεθακρυλικού 

τσιμέντου, πριν προστεθεί το υγρό μονομερές.

Νεφρική ανεπάρκεια:  Το  GALEMIN ®  απεκκρίνεται από τα νεφρά. Γι’ αυτό όπως 

και   με   τα   άλλα   αντιβιοτικά   αυτής   της   κατηγορίας   συνιστάται   η   μείωση   της 

δοσολογίας σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας, ώστε να 

αντισταθμίζεται η μειωμένη δυνατότητα απεκκρίσεως των νεφρών.

Πάντως   δεν   είναι   απαραίτητο   να   μειωθεί   η   δοσολογία   παρά   μόνο   στη   βαριά 

ανεπάρκεια   ενηλίκων,   όταν   δηλαδή   η   κάθαρση   κρεατινίνης   πέσει   κάτω   από 

20ml/λεπτό. Αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι 10-20ml/λεπτό, χορηγούνται 750  mg 

δύο φορές την ημέρα.

Όταν είναι κάτω των 10ml/λεπτό, 750 mg μία φορά την ημέρα είναι αρκετά.

Σε   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε   αιμοδιύλιση   χορηγούνται   750  mg  επί   πλέον 

ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μετά τη διύλιση.

Σε συνδυασμό με την παρεντερική χορήγηση το  GALEMIN ®   μπορεί να προστεθεί 

στο υγρό της περιτοναϊκής διύλισης (συνήθως 250  mg  σε κάθε δύο λίτρα υγρού 

διύλισης).   Στους   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια   που   βρίσκονται   υπό   συνεχή 

αρτηριοφλεβική   αιμοδιύλιση   ή   αιμοκάθαρση   υψηλής   ροής   σε   μονάδες   εντατικής 

θεραπείας, η κατάλληλη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.

Για αιμοκάθαρση χαμηλής ροής εφαρμόζεται το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται 

σε μειωμένη νεφρική λειτουργία.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ενδομυϊκά : Προστίθεται 3ml ενέσιμου ύδατος στο GALEMIN ®  750 mg και ενίεται 

ως εναιώρημα.

Ενδοφλέβια : Προστίθεται τουλάχιστον 6ml ενέσιμου ύδατος στο GALEMIN ®  750 

mg και ενίεται μόνο ως διάλυμα.

Ενδοφλέβια έγχυση: Προστίθενται   15ml   ενέσιμου   ύδατος   στην   κεφουροξίμη 

1.5g. Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα σε  50 ή  100ml συμβατού υγρού  έγχυσης 

(βλέπε   παρ.   2.11   Συμβατότητα-Ιδιαίτερες   προφυλάξεις   για   τη   φύλαξη   του 

προϊόντος). Τα διαλύματα αυτά χορηγούνται κατευθείαν στη φλέβα ή προστίθενται 

στα κατά σταγόνα παρεντερικά διαλύματα.

2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

Υπερβολική λήψη κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στον εγκέφαλο 

με ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη ορού της κεφουροξίμης μπορεί να μειωθεί με 

αιμοδιύλιση ή με περιτοναϊκή διύλιση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777

2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες «1/10.000) και γενικά είναι ήπιες και 

παροδικές. 

Οι   κατηγορίες   συχνοτήτων   για   τις   ανεπιθύμητες   ενέργειες   παρακάτω   είναι   κατά 

προσέγγιση   καθώς   για   τις   περισσότερες   ενέργειες   δεν   υπάρχουν   ικανοποιητικά 

στοιχεία   για   τον   υπολογισμό   της   συχνότητας.   Επιπλέον   η   συχνότητα   των 

ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την νατριούχο κεφουροξίμη μπορεί να 

ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη. 

Στοιχεία από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για να υπολογισθεί η συχνότητα 

των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες όλων των 

άλλων   ανεπιθύμητων   ενεργειών   (δηλαδή   αυτών   που   εμφανίζονται   <1/1000) 

υπολογίσθηκαν   κυρίως   χρησιμοποιώντας   στοιχεία   μετά   την   κυκλοφορία   του 

προϊόντος και αναφέρονται σε συχνότητα αναφοράς παρά σε πραγματική συχνότητα. 

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για τον χαρακτηρισμό της συχνότητας:

πολύ συχνές ≥ 1/10, 

συχνές ≥ 1/100 και <1/10, 

όχι συχνές ≥ 1/1000 και <1/100, 

σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1000, 

πολύ σπάνιες <1/10.000.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 

Σπάνιες: 

Υπερανάπτυξη Candida

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές: 

Ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία.

Όχι συχνές:

Λευκοπενία, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, θετική δοκιμασία 

Coomb's 

Σπάνιες:

Θρομβοπενία 

Πολύ σπάνιες:

Αιμολυτική αναιμία 

Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των 

μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του 

φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική άμεσος αντίδραση Coombs (που μπορεί να 

επιδρά στη διασταύρωση του αίματος) και σπανίως να συνοδεύεται από αιμολυτική 

αναιμία. 

Διαταραχές  ανοσοποιητικού συστήματος 

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν 

Όχι συχνές: 

Δερματικό εξάνθημα,  κνίδωση και κνησμός 

Σπάνιες:

Φαρμακευτικός πυρετός

Πολύ σπάνιες:

Διάμεση νεφρίτιδα, αναφυλαξία, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα 

Βλέπε επίσης Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού και Διαταραχές των 

νεφρών και των ουροφόρων οδών.

Αγγειακές διαταραχές 

Συχνές:

Θρομβοφλεβίτιδα μπορεί να ακολουθήσει μετά την ενδοφλέβια ένεση 

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος 

Όχι συχνές:

Γαστρεντερικές διαταραχές 

Πολύ σπάνιες:

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων  

Συχνές:

Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων 

Όχι συχνές: 

Παροδική αύξηση της χολερυθρίνης

Παροδικές   αυξήσεις   των   ηπατικών   ενζύμων   στον   ορό   ή   της   χολερυθρίνης 

εμφανίζονται   ιδιαίτερα   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα   ηπατική   νόσος,   αλλά   δεν 

υπάρχει ένδειξη κινδύνου για το ήπαρ.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 

Πολύ σπάνιες:

Πολύμορφο   ερύθημα,   τοξική   νεκρωτική   επιδερμόλυση   και     σύνδρομο   Stevens 

Johnson

Βλέπε επίσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 

Πολύ σπάνιες:

Αύξηση της κρεατινίνης του ορού, αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και 

μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε  προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

Βλέπε επίσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 

Συχνές:

Αντιδράσεις   στο   σημείο   της   ένεσης   που   μπορεί   να   περιλαμβάνουν   πόνο   και 

θρομβοφλεβίτιδα

Ο πόνος στο σημείο που γίνεται η ενδομυϊκή ένεση είναι πιο πιθανό να συμβεί με τις 

υψηλές δόσεις. Ωστόσο είναι απίθανο να γίνει αιτία διακοπής της θεραπείας.

2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ 

ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει 

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για 

την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη 

θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 

ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φυλάσσεται μακριά από το φως.

Το εναιώρημα του  GALEMIN ®   για ενδομυϊκή χορήγηση και το διάλυμα για την 

ενδοφλέβια διατηρούν την ισχύ τους επί 5 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και 

48 ώρες στο ψυγείο στους 4 °C. Αραιότερα διαλύματα π.χ. 1,5g σε 50ml ενέσιμου 

ύδατος, διατηρούν την ισχύ τους 24 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C  και 72 

ώρες στο ψυγείο. Η διατήρηση κάνει εντονότερη τη χρώση των διαλυμάτων και των 

εναιωρημάτων του GALEMIN ® .

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Διάλυμα 1,5g κεφουροξίμη σε 15ml ενέσιμου ύδατος μπορεί να προστεθεί σε 100ml 

διαλύματος 500mg μετρονιδαζόλης και παραμένει δραστικό μέχρι 24 ώρες κάτω των 

25°C. 1,5g κεφουροξίμη είναι συμβατό με 1g αζλοκιλλίνης σε 15ml ή 5g σε 50ml για 

24 ώρες στους 4 °C ή για 6 ώρες κάτω των 25 °C. Όταν η κεφουροξίμη (5 mg/ml) 

αναμειγνύεται με 5% ή 10% ενέσιμη ξυλιτόλη διατηρείται για 24 ώρες στους 25 °C.

 Το  GALEMIN είναι συμβατό με τα ενδοφλέβια διαλύματα, διατηρεί την ισχύ του 

για 24 ώρες στη θερμοκρασία δωματίου με τα εξής διαλύματα : χλωριούχου νατρίου 

0,9%, δεξτρόζης 5%, χλωριούχου νατρίου 0,18% και δεξτρόζης 4%, 5% δεξτρόζης 

και 0,9% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 0,45% χλωριούχου νατρίου, 5% 

δεξτρόζης και 0,225%, χλωριούχου νατρίου, 10% δεξτρόζης, 10% ιμβερτοσακχάρου 

σε   ενέσιμο   ύδωρ,   διάλυμα  Ringer,   διάλυμα  Ringer  με   γαλακτικό   νάτριο,   Μ/6 

γαλακτικού   νατρίου   και   διάλυμα  Hartmann.   Η   σταθερότητα   του  GALEMIN  στο 

φυσιολογικό ορό και στο διάλυμα 5% δεξτρόζης δεν επηρεάζεται από την παρουσία 

της μετά νατρίου φωσφορικής υδροκορτιζόνης. Στα άτομα όμως που γίνεται έγχυση 

διαλύματος   διττανθρακικού   νατρίου,   το  GALEMIN ®   μπορεί   να   προστεθεί   στο 

σωλήνα   της   συσκευής.   Το  GALEMIN ®   είναι   συμβατό   με   υδατικά   διαλύματα 

υδροχλωρικής λιγνοκαίνης 1%. Το GALEMIN ®  είναι επίσης συμβατό για 24 ώρες σε 

θερμοκρασία δωματίου όταν αναμειγνύεται για ενδοφλέβια έγχυση με ηπαρίνη (10 

και 50 μονάδες/ml) σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου, χλωριούχο κάλιο (10 και 

40 χιλιοστοϊσοδύναμα) σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου.

2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ 

ΟΔΗΓΙΩΝ

9-9-2010

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο 

ιατρικό   σας   πρόβλημα.   Δεν   θα   πρέπει   να   το   δίνετε   σε   άλλα   άτομα   ή  να   το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή 

το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για   την   ασφάλεια   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με 

προσοχή κάθε πληροφορία  που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε  τα φάρμακα σε ερμάρια του  λουτρού,  διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές 

για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety