GALANTAMINE SR KRKA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GALANTAMINE SR KRKA
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DA04
  • Δοσολογία:
  • 16MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0001953044 - GALANTAMINE HYDROBROMIDE - 20.500000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GALANTAMINE SR KRKA
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GALANTAMINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802941502012 - 01 - BTx10 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502029 - 02 - BTx14 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502036 - 03 - BTx28 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502043 - 04 - BTx30 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502050 - 05 - BTx56 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502067 - 06 - BTx60 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502074 - 07 - BTx84 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502081 - 08 - BTx90 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802941502098 - 09 - BTx100 (OPA/AL/PVC+AL BLISTERS ή PVC/PE/PVDC+AL BLISTERS) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Galantamine SR/Krka 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Galantamine SR/Krka 16 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Galantamine SR/Krka 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Γκαλανταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Galantamine SR/Krka και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galantamine SR/Krka

Πώς να πάρετε το Galantamine SR/Krka

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Galantamine SR/Krka

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Galantamine SR/Krka και ποια είναι η χρήση του

Το Galantamine SR/Krka περιέχει τη δραστική ουσία «γκαλανταμίνη» η οποία είναι ένα φάρμακο

κατά της άνοιας. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ήπιας έως

μετρίως σοβαρής νόσου Alzheimer, ενός τύπου άνοιας που μεταβάλλει τη λειτουργία του εγκεφάλου.

Η νόσος Alzheimer προκαλεί αυξανόμενη απώλεια μνήμης, σύγχυση και αλλαγές της συμπεριφοράς,

οι οποίες καθιστούν ολοένα και πιο δύσκολη τη διεξαγωγή φυσιολογικών καθημερινών

δραστηριοτήτων. Οι επιδράσεις αυτές πιστεύεται ότι προκαλούνται από την έλλειψη της

«ακετυλοχολίνης», μιας ουσίας υπεύθυνης για την μετάδοση των μηνυμάτων μεταξύ των

εγκεφαλικών κυττάρων. Το Galantamine SR/Krka αυξάνει την ποσότητα της ακετυλοχολίνης στον

εγκέφαλο και θεραπεύει τα συμπτώματα της νόσου.

Τα καψάκια είναι «παρατεταμένης αποδέσμευσης». Αυτό σημαίνει ότι απελευθερώνουν το φάρμακο

αργά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galantamine SR/Krka

Μην πάρετε το Galantamine SR/Krka

σε περίπτωση αλλεργίας στη γκαλανταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική νόσο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Galantamine SR/Krka.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται μόνο στη νόσο Alzheimer και δεν συνιστάται για άλλους τύπους

απώλειας μνήμης ή σύγχυσης.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Galantamine SR/Krka μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, καρδιακά

προβλήματα, κρίσεις (σπασμούς). Πρέπει να είστε ενήμεροι για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ

παίρνετε το Galantamine SR/Krka. Βλέπε «Δώστε προσοχή στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»

στην παράγραφο 4.

Πριν πάρετε το Galantamine SR/Krka, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε κάποιο

από τα ακόλουθα:

ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

καρδιακή πάθηση (όπως θωρακική δυσφορία που συχνά προκαλείται από τη σωματική

δραστηριότητα, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, αργό ή ανώμαλο καρδιακό παλμό)

μεταβολές στα επίπεδα των «ηλεκτρολυτών» (χημικά στοιχεία που απαντώνται

φυσιολογικά στο αίμα, όπως το κάλιο)

πεπτικό (στομαχικό) έλκος

απόφραξη του στομάχου ή των εντέρων

διαταραχή του νευρικού συστήματος (όπως επιληψία ή νόσο του Πάρκινσον)

αναπνευστική πάθηση ή λοίμωξη που επηρεάζει την αναπνοή (όπως άσθμα, αποφρακτική

πνευμονική νόσο, ή πνευμονία)

προβλήματα στην ούρηση.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Galantamine SR/Krka είναι κατάλληλο για εσάς, ή εάν η δόση

σας πρέπει να αλλάξει.

Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε επέμβαση στο στομάχι, το

έντερο ή την ουροδόχο κύστη. Ο γιατρός σας μπρορεί να αποφασίσει ότι το Galantamine SR/Krka δεν

είναι κατάλληλο για εσάς.

Το Galantamine SR/Krka μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας θα ελέγχει

τακτικά το βάρος σας όσο παίρνετε το Galantamine SR/Krka.

Παιδιά και έφηβοι

Το Galantamine SR/Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Galantamine SR/Krka

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Galantamine SR/Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο.

Αυτά συμπεριλαμβάνουν:

δονεπεζίλη ή ριβαστιγμίνη (για τη νόσο Alzheimer)

αμπενόνιο, νεοστιγμίνη ή πυριδοστιγμίνη (για σοβαρή μυϊκή αδυναμία)

πιλοκαρπίνη (όταν λαμβάνεται από στόματος για ξηροστομία ή ξηροφθαλμία).

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε

άτομα που λαμβάνουν Galantamine SR Krka. Αυτά συμπεριλαμβάνουν:

παροξετίνη ή φλουοξετίνη (αντικαταθλιπτικά)

κινιδίνη (για ανώμαλο καρδιακό παλμό)

κετοκοναζόλη ( ένα αντιμυκητιασικό)

ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό)

ριτοναβίρη (

για τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή «HIV»)

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη παυσίπονα (όπως ιβουπροφαίνη) που μπορεί να αυξήσουν

τον κίνδυνο για έλκη

φάρμακα που λαμβάνονται για καρδιακές παθήσεις ή υψηλή αρτηριακή πίεση (όπως

διγοξίνη, αμιωδαρόνη, ατροπίνη, β- αναστολείς, ή αναστολείς των διαύλων ασβεστίου). Εάν

λαμβάνετε φάρμακα για ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την καρδιά

σας με τη χρήση ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).

Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μικρότερη δόση Galantamine SR/Krka εάν συγχρόνως λαμβάνετε

κάποιο από αυτά τα φάρμακα.

Το Galantamine SR/Krka ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένα αναισθητικά. Εάν πρόκειται να

υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία, ενημερώστε εγκαίρως τον γιατρό σας

ότι παίρνετε το Galantamine SR/Krka.

Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Galantamine SR/Krka.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Galantamine SR/Krka μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ζάλης ή νύστας, ειδικά κατά τις πρώτες

λίγες εβδομάδες της θεραπείας. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπώματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

εργαλεία ή μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Galantamine SR/Krka

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παίρνετε δισκία ή πόσιμο διάλυμα γκαλανταμίνης και ο γιατρός σας σας είπε να αλλάξετε σε

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης γκαλανταμίνης, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες υπό την

επικεφαλίδα «Μετάβαση από τη λήψη δισκίων ή πόσιμου διαλύματος γκαλανταμίνης σε καψάκια

Galantamine SR/Krka» σε αυτή την ενότητα.

Πόσο να πάρετε

Η έναρξη της θεραπείας σας με το Galantamine SR/Krka θα γίνει με χαμηλή δόση. Η συνήθης δόση

έναρξης είναι 8 mg, μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας,

κάθε 4 εβδομάδες ή περισσότερο έως ότου φθάσετε τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Η μέγιστη

δόση είναι 24 mg, μια φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει με ποια δόση να ξεκινήσετε και πότε η δόση σας θα πρέπει να

αυξηθεί. Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, ή εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Galantamine

SR/Krka είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας βλέπει τακτικά, για να ελέγχει ότι το φάρμακο αυτό είναι

αποτελεσματικό και για να συζητά μαζί σας για το πώς αισθάνεστε.

Εάν έχετε πρόβλημα στο ήπαρ ή στα νεφρά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μειωμένη δόση

Galantamine SR/Krka ή μπορεί να αποφασίσει ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.

Μετάβαση από τη λήψη δισκίων ή πόσιμου διαλύματος γκαλανταμίνης σε καψάκια

Galantamine SR/Krka

Εάν παίρνετε ήδη δισκία ή πόσιμο διάλυμα γκαλανταμίνης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι

πρέπει να μεταβείτε σε Galantamine SR/Krka καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. Εάν αυτό

ισχύει για εσάς:

Πάρτε την τελευταία σας δόση δισκίων ή πόσιμου διαλύματος γκαλανταμίνης το βράδυ.

Το επόμενο πρωί, πάρτε τη πρώτη σας δόση Galantamine SR/Krka καψάκια παρατεταμένης

αποδέσμευσης.

ΜΗΝ πάρετε περισσότερα από ένα καψάκια την ημέρα. Όσο παίρνετε καψάκια Galantamine

SR/Krka εφάπαξ ημερησίως, ΜΗΝ πάρετε δισκία ή πόσιμο διάλυμα γκαλανταμίνης.

Πώς να πάρετε το Galantamine SR/Krka

Τα καψάκια Galantamine SR/Krka πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, ΔΕΝ ΠΡΈΠΕΙ να μασώνται ή

να συνθλίβονται. Εάν έχετε δυσκολία στο να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να αδειάσετε το

καψάκιο και να καταπιείτε το περιεχόμενό του ολόκληρο – ΜΗ μασάτε ή συνθλίβετε το περιεχόμενο

του καψακίου.

Πάρτε τη δόση σας Galantamine SR/Krka μία φορά την ημέρα το πρωί, μαζί με νερό ή άλλο υγρό.

Προσπαθήστε να παίρνετε το Galantamine SR/Krka μαζί με τροφή. Πίνετε άφθονα υγρά ενώ παίρνετε

το Galantamine SR/Krka, ώστε να διατηρείστε ενυδατωμένοι.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galantamine SR/Krka από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galantamine SR/Krka από την κανονική, επικοινωνήστε με έναν γιατρό

ή ένα νοσοκομείο αμέσως. Πάρετε μαζί σας τα εναπομείναντα καψάκια και τη συσκευασία του

φαρμάκου. Τα σημεία της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:

σοβαρή ναυτία και έμετο,

μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, κρίσεις (σπασμούς) και απώλεια συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galantamine SR/Krka

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε πλήρως τη δόση που ξεχάσατε να πάρετε και λάβετε

την επόμενη δόση την κανονική ώρα. Μην πάρετε διπλή δοση για να αναπληρώσετε την δόση που

ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galantamine SR/Krka

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το Galantamine SR/Krka. Είναι

σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για να θεραπεύσετε την πάθησή σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Δώστε προσοχή στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακό σας και δείτε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο

τμήμα επειγόντων περιστατικών άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Δερματικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν:

Σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη

μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (Σύνδρομο Stevens Johnson).

Ερυθρό εξάνθημα που καλύπτεται με μικρά γεμάτο πύον εξογκώματα που μπορεί να εξαπλωθεί

σε όλο το σώμα, κάποιες φορές με πυρετό (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).

Εξάνθημα που μπορεί να ξεφλουδίζει, με κηλίδες που μοιάζουν με μικρούς στόχους.

Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν γκαλανταμίνη (μπορεί να

επηρεάσουν έως και 1 τσα 1000 άτομα)

Καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στον χτύπο της καρδιάς (όπως αργός

παλμός, έκτακτοι παλμοί) ή αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός). Τα

καρδιακά προβλήματα μπορεί να εφανιστούν ως ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), και μπορεί να είναι συχνά σε άτομα που λαμβάνουν Galantamine

SR/Krka (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα).

Κρίσεις (σπασμοί). Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που λαμβάνουν Galantamine SR/Krka (μπορεί

να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Galantamine SR/Krka και λάβετε άμεσα βοήθεια εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Ναυτία και εμετός. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν τις πρώτες λίγες

εβδομάδες της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση. Τείνουν να εξαφανίζονται σταδιακά καθώς ο

οργανισμός συνηθίζει στη θεραπεία και γενικά δεν διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες. Εάν

εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε

περισσότερα υγρά και, μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο για να σταματήσετε να κάνετε εμετό.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Απώλεια σωματικού βάρους, όρεξη μειωμένη

Να βλέπεις, να ακούς ή να αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

Κατάθλιψη

Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας

Μυϊκος τρόμος ή σπασμοί

Κεφαλαλγία

Αίσθημα έντονης κόπωσης, αδυναμίας ή γενικότερης αδιαθεσίας

Αίσθημα έντονης νύστας με χαμηλή ενέργεια

Υψηλή αρτηριακή πίεση

Πόνος στο στομάχι ή δυσφορία στομάχου

Διάρροια

Δυσπεψία

Πτώσεις

Πληγές

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Αλλεργική αντίδραση

Όχι αρκετό νερό στο σώμα (αφυδάτωση)

Αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή μουδιάσματος του δέρματος (αίσθημα καρφίδος και

βελόνης)

Μεταβολές της γεύσης

Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας

Θαμπή όραση

Κουδούνισμα στα αυτιά που δεν υποχωρεί (εμβοές)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Έξαψη

Ακούσια προσπάθεια για εμετό (αναγούλα)

Υπερβολική εφίδρωση

Μυϊκή αδυναμία

Αυξημένα επιπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα):

Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Galantamine SR/Krka

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

(blister) και στο κουτί μετά το ΕΧΡ/ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Galantamine SR/Krka

Η δραστική ουσία είναι η γκαλανταμίνη.

8 mg: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 8 mg γκαλανταμίνης (ως

υδροβρωμική).

16 mg: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 16 mg γκαλανταμίνης

(ως υδροβρωμική).

24 mg: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 24 mg γκαλανταμίνης

(ως υδροβρωμική).

Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι sodium

laurilsulfate, ammonio methacrylate copolymer (type B), hypromellose, carbomers,

hydroxypropylcellulose, magnesium stearate και talc.

Τα άλλα συστατικά στο κέλυφος του καψακίου των 8 mg είναι gelatin, titanium dioxide (E171),

και μαύρο μελάνι (shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, black iron oxide

(E172), potassium hydroxide).

Τα άλλα συστατικά στο κέλυφος των καψακίων των 16 mg και των 24 mg είναι gelatin,

titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) και μαύρο μελάνι

(shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, black iron oxide (E172), potassium

hydroxide).

Εμφάνιση του Galantamine SR/Krka και περιεχόμενο της συσκευασίας

8 mg: Λευκά καψάκια μεγέθους 2 (μήκος καψακίου: 17,6 – 18,4 mm) με την ένδειξη G8 τυπωμένη

στο κάλυμμα του καψακίου. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι ένας λευκός, οβάλ, πυρήνας δισκίου

παρατεταμένης αποδέσμευσης.

16 mg: Ροζ καψάκια μεγέθους 1 (μήκος καψακίου: 19,0 – 19,8 mm) με την ένδειξη G16 τυπωμένη

στο κάλυμμα του καψακίου. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι δύο λευκοί, οβάλ, πυρήνες δισκίων

παρατεταμένης αποδέσμευσης.

24 mg: Πορτοκαλί ροζ καψάκια μεγέθους 0 el (μήκος καψακίου: 23,8 – 24,6 mm) με την ένδειξη G24

τυπωμένη στο κάλυμμα του καψακίου. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι τρεις λευκοί, οβάλ,

πυρήνες δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Τα καψάκια είναι διαθέσιμα σε κουτιά που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 και 100 καψάκια

παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά σε κυψέλες (blisters).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παραγωγός

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις