GALANTAMINE/GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GALANTAMINE/GENERICS 8MG/CAP PR.CAP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DA04
  • Δοσολογία:
  • 8MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GALANTAMINE/GENERICS 8MG/CAP PR.CAP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμικό άλας)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν είστε φροντιστής      ασθενο     ύς     και     χορηγηθεί       Galantamine/Generics       8 mg καψάκια     

παρατεταμένης αποδέσμευσης στο άτομο που προσέχετε, είναι επίσης σημαντικό να 

διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για λογαριασμό τους.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια 

με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  και ποια είναι 

η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια 

παρατεταμένης αποδέσμευσης

Πώς να πάρετε το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS  8 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ 

ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ  ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  είναι ένα φάρμακο  κατά της 

άνοιας που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ήπιου έως μέτριου βαθμού για 

τη θεραπεία  της άνοιας τύπου Alzheimer , .

Η άνοια τύπου Alzheimer είναι  μια ς  νόσο υς  που μεταβάλλει  τητον   τρόπο  λειτουργία ς  του εγκεφάλου  

και απαντάται συχνά στα ηλικιωμένα άτομα . Τα συμπτώματα  της νόσου Alzheimer  περιλαμβάνουν 

αυξημένη απώλεια μνήμης,  αυξημένο   αίσθημα  σύγχυση ς  και μεταβολές στ ηον   τρόπο  συμπεριφορά ς. 

Ως αποτέλεσμα, η , γεγονός που καθιστά δυσκολότερη τη  διεκπεραίωση των καθημερινών 

δραστηριοτήτων  του ατόμουγίνεται όλο και δυσκολότερη . 

Αυτά τα συμπτώματα θεωρείται ότι οφείλονται σε έλλειψη ακετυλοχολίνης, ουσίας υπεύθυνης για 

την αποστολή μηνυμάτων μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων. Το Galantamine/Generics  8 mg 

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  αυξάνει την ποσότητα ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο και 

έτσι μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.

Τα καψάκια παρασκευάζονται σε μορφή  « παρατεταμένης αποδέσμευσης » . Αυτό σημαίνει ότι 

απελευθερώνουν το φάρμακο  πιο  αργά.  Προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες ασθενείς.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS  8 

MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ

Η παράγραφος αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το 

Galantamine/Generics 

Μην πάρετε το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροβρωμική γκαλανταμίνη, ή σε 

κάποιο άλλο συστατικό που αναφέρεται στ ην παράγραφο 6ο τέλος  του παρόντος 

φύλλου οδηγιών χρήσης.

Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρού βαθμού ηπατική και/ή  σοβαρού βαθμού 

νεφρική νόσο

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  θα πρέπει να χρησιμοποιείται 

στη νόσο του Alzheimer και όχι σε άλλες μορφές απώλειας μνήμης ή σύγχυσης. 

Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για τον καθένα. Ο γιατρός σας  θα  πρέπει να  ενημερωθεί  πριν 

να πάρετε το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας  σε περίπτωση που νοσείτε τώρα ή είχατε νοσήσει στο 

παρελθόν από κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:

ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα    

καρδιακή διαταραχή (π.χ. στηθάγχη,    καρδιακές διαταραχές για παράδειγμα άτακτο καρδιακό 

σφυγμό, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, ιστορικό  καρδιακή ς  προσβολή ς, ή  καρδιακή ς  

ανεπάρκεια , αργό ή ανώμαλο σφυγμός )

διαταραχές ηλεκτρολυτών ( π.χ. μειωμένα/αυξημένα επίπεδα εάν τοκαλίου κάλιο  στο αίμα  

σας είναι πολύ χαμηλό ή πολύ υψηλό )

πεπτικό      έλκος  ( στομάχου ) ή δωδεκαδακτύλου

οξύ κοιλιακό πόνο

διαταραχή     προβλήματα ή νόσο  του νευρικού συστήματος ( όπως επιληψία ήγια παράδειγμα:  

νόσο του Parkinson  ή επιληψία )

νόσο υς  του αναπνευστικού ή λοίμωξη που επηρεάζει την αναπνοή σας ( όπως για παράδειγμα 

άσθμα , αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή πνευμονία ή πνευμονία )

εάν      πρόσφατ αη   υποβληθήκατε σε  χειρουργική επέμβαση στο έντερό σας ή την ουροδόχο 

κύστη σας

εάν έχετε      δυσκολία στη διούρηση

Εάν Η διάγνωση της άνοιας τύπου Alzheimer θα πρέπει να γίνει από έμπειρο ιατρό. Η θεραπεία με το 

Galantamine/Generics θα πρέπει να γίνει κάτω από την επίβλεψη του θεράποντος ιατρού και του 

προσωπικού ιατρού σας, που θα παρακολουθούν προσεκτικά τη θεραπεία. Θα αποφασίσουν εάν η 

θεραπεία με το Galantamine/Generics είναι κατάλληλη για σας. Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να 

συστηθεί δόση Galantamine/Generics που διαφέρει από την συνήθη δόση.

πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, που απαιτεί γενικό αναισθητικό, θα πρέπει να 

ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε 

χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία, καθώς η δόση της φαρμακευτικής αγωγής που 

χρησιμοποιείται κατά την αναισθησία ενδέχεται να χρειάζεται αναπροσαρμογή.

Ο γιατρός σας κατόπιν θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια 

παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι κατάλληλη για σας ή εάν η δόση χρειάζεται να αλλαχθεί.Είναι 

σημαντικό το άτομο που σας φροντίζει να είναι ενημερωμένο για τη θεραπεία σας.

Χρήση σε παιδιά

Το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης δε συνιστάται στα παιδιά.

ΗΚαμία  χρήση των καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine/Generics  8 mg  δεν αφορά 

στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει το βάρος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Galantamine/Generics, 

γιατί η ελάττωση βάρους είναι συχνή σε ασθενείς με νόσο Alzheimer.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Πρέπει πάνταΠαρακαλείσθε  να ενημερώ νσ ετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε 

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  δε θα πρέπει να 

χρησιμοποιείται με φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο. Αυτά περιλαμβάνουν:

δονεπεζίλη ή ριβαστιγμίνη (για τη νόσο του Alzheimer)

ambenonium, νεοστιγμίνη ή πυριδοστιγμίνη (για σοβαρή μυϊκή αδυναμία)

πιλοκαρπίνη (για ξηρότητα στόματος ή ξηρότητα ματιών) εάν λαμβάνεται από το στόμα

Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Galantamine/Generics  8 mg 

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης , ή το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης  μπορεί να ελαττώσει τη δραστικότητα άλλων φαρμάκων τα οποία λαμβάνονται 

ταυτόχρονα.  Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση 

Galantamine/Generics εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.  Αυτά περιλαμβάνουν:

παροξετίνη  ή,  φλουοξετίνη  ή φλουβοξαμίνη  (αντικαταθλιπτικά)

κινιδίνη (χρησιμοποιείται για προβλήματα καρδιακού ρυθμού)

κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό)

ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

ριτοναβίρη (αντιιικό – αναστολέας πρωτεάσης HIV)

Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση Galantamine/Generics 8 mg 

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα.

Μερικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται 

από το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  και αυτά περιλαμβάνουν:

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη παυσίπονα (π.χ. ι    βουπροφαίνη), που μπορούν να αυξήσουν τον     

κίνδυνο ελκών

φάρμακα για καρδιακές διαταραχές ή υψηλή πίεση αίματος ( π.χ.για   παράδειγμα  διγοξίνη, 

αμιωδαρόνη, ατροπίνη, β-αποκλειστές, ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου). Εάν παίρνετε 

φάρμακα για την αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, ο γιατρός σας μπορεί να σας 

υποβάλλει σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Το Galantamine/Generics είναι πιθανό να ενισχύσει τη δράση των φαρμάκων τύπου 

σουκινυλχολίνης, που χρησιμοποιούνται ως μυοχαλαρωτικά κατά την αναισθησία. ΣΠαρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό σας σ ε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική 

επέμβαση ,   υπό όπου απαιτείται  γενική αναισθησία , θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε 

Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης .

Εάν έχετε απορίες, ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Λήψη του Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  με τροφές και 

ποτά

Το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  θα πρέπει να λαμβάνεται 

συνοδεία φαγητού , εάν είναι δυνατόν έτσι ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες .  Πίνετε 

άφθονα  υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το 

Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης ,  για να διατηρείστε 

ενυδατωμένος /η . Βλέπε παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις 

πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, δε θα πρέπει να πάρετε το 

Galantamine/Generics εάν δεν συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Οι γυναίκες που λαμβάνουν το 

Galantamine/Generics δεν πρέπει να θηλάζουν. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του 

φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.Πριν να πάρετε το 

Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, ζητήστε τη συμβουλή του 

γιατρού σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώσω παίρνετε το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Σε περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία κατά τη λήψη του Galantamine/Generics δεν πρέπει 

να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.Το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 

εβδομάδων της θεραπείας. Εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε 

εργαλεία ή μηχανήματα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Galantamine/Generics 8 mg 

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Αυτό το προϊόν περιέχει Allura Red AC (E 129,  μία αζωχρωστική ουσία ), που μπορεί να προκαλέσει 

αλλεργικές αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS  8 MG ΚΑΨΆΚΙΑ 

ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ

Πάντοτε να παίρνετε το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  αυστηρά 

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε  ερωτήσειςαμφιβολίες , απευθυνθείτε στο γιατρό  ή 

τον φαρμακοποιό  σας.

Εάν παίρνετε  ήδη γ κ      αλανταμίνη σε  δισκία ή πόσιμο διάλυμα και ο γιατρός σας σας έχει πει να 

αλλάξετε σε Galantamine/Generics καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαβάστε προσεκτικά τις 

οδηγίες στο τέλος αυτής της παραγράφου.

Πώς να πάρετε το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να καταπίνεται 

ολόκληρο. ΔΕΝ πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται. Τα Το Galantamine/Generics 8 mg  καψάκια 

παρατεταμένης αποδέσμευσης  Galantamine/Generics  θα πρέπει να λαμβάν εον ται  μία φορά την ημέρα 

το πρωί,  με νερό ή άλλα υγρά και  κατά προτίμηση συνοδεία τροφής.  Το καψάκιο θα πρέπει να 

καταπίνεται ολόκληρο μαζί με μισό ποτήρι κάποιου υγρού. Το καψάκιο δε θα πρέπει να μασιέται ή να 

συνθλίβεται.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Galantamine/Generics πρέπει οπωσδήποτε να πίνετε πολλά 

υγρά ώστε το σώμα σας να παραμένει ενυδατωμένο.

Ενήλικες:

Η συνήθης εναρκτήρια δόση για τους ενήλικες είναι 8 mg Galantamine/Generics κάθε ημέρα για 4 

εβδομάδες. Ο γιατρός σας ενδέχεται να την αυξήσει σε δόση συντήρησης 16 mg 

Galantamine/Generics κάθε ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας ενδέχεται κατόπιν να 

αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας ξανά σε 24 mg την ημέρα. Σε περίπτωση που εμφανίσετε 

αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε τη δόση των 24 mg την ημέρα, ενημερώστε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας σε 16 

mg τη ημέρα.

    θεραπεία αρχίζει με τη λήψη του καψακίου     8 mg     μία φορά την ημέρα. Μετά από     4     

εβδομάδες θεραπείας η δόση αυξάνεται. 

  τη συνέχεια θα παίρνετε το καψάκιο των     16 mg μία φορά την ημέρα. Μετ    ά από άλλες 4     

εβδομάδες θεραπείας το λιγότερο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αυξήσει τη 

δόση σας ξανά. 

  ότε θα παίρνετε το καψάκιο των 24       mg     μία φορά την ημέρα    .  

Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει με ποια δόση να αρχίσετε και πότε η δόση θα πρέπει να αυξάνεται. 

Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 

είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας βλέπει τακτικά για να ελέγχει  ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη δόση 

και  ότι το φάρμακο  αυτό  έχει δράση στον οργανισμό σας  και για να συζητάτε μαζί του το πως 

αισθάνεστε .  Ενόσω παίρνετε το Galantamine/Generics, ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τακτικά το 

βάρος σας.

Ηπατική ή νεφρική νόσος

Εάν έχετε     ήπιου βαθμού     ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία αρχίζει με το καψάκιο των 8     

mg μία φορά την ημέρα το πρωί.

Εάν έχετε μετρίου βαθμού ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία αρχίζει με το καψάκιο των 8     

mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα το πρωί. Μετά από μία εβδομάδα αρχίστε να παίρνετε το 

καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Μην παίρνετε περισσότερα από 16 mg μία 

φορά την ημέρα.

Εάν έχετε σοβαρού βαθμού ηπατική και/ή νεφρική νόσο, μην π    άρετε το     

Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης δε συνιστάται για παιδιά και 

εφήβους.

Καμία χρήση των καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine/Generics 8 mg δεν αφορά 

στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Για τους ενήλικες με μετρίου βαθμού ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει 

ελαττωμένη εναρκτήρια δόση. Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 8 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα 

για τουλάχιστον μία εβδομάδα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 8 mg μία φορά την 

ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Η ημερήσια δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 16 mg.

Παιδιά:

Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν Galantamine/Generics.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης  από την κανονική

Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων 

περιστατικών. Πάρτε μαζί σας τον περιέκτη μαζί με όσα καψάκια έχουν απομείνει.  Εάν πάρετε 

υπερβολική δόση Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, 

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με κάποιο νοσοκομείο,. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία και 

σα  καψάκια έχουν απομείνει. μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα σημεία   Σημεία  ή συμπτώματα  

υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων: σοβαρού βαθμού: έντονη  ναυτία, έμετο, 

μυϊκή αδυναμία, μειωμένους κτύπους της καρδιάς, σπασμούς και απώλεια συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Μην Εάν ξεχάσετε να  πάρετε  τη μία  δόση  που ξεχάσατε.,   Πάρτε παραλείψτε εντελώς την ξεχασμένη 

δόση και πάρτε  την επόμενη δόση  σας  στην κανονική της ώρα. 

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε περισσότερες από μία δόσεις, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης

Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού εάν δεν το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.Πρέπει 

να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν να σταματήσετε να παίρνετε το Galantamine/Generics 8 mg 

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.

Πως θα γίνει η αλλαγή από τη λήψη των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος 

Galantamine/Generics στη λήψη του Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης;

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή 

τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παίρνετε Galantamine/Generics δισκία ή πόσιμο διάλυμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει 

να αλλάξετε σε Galantamine/Generics καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Πάρτε την τελευταία σας δόση     Galantamine/Generics     δισκί    ων     ή πόσιμο    υ     διαλύματος     το     

βράδυ.

Το επόμενο πρωί, πάρτε την πρώτη σας δόση     Galantamine/Generics     καψ    ακίων       

παρατεταμένης αποδέσμευσης.

ΜΗΝ πάρετε περισσότερα από ένα καψάκιο την ημέρα. Ενόσω παίρνετε μία φορά την ημέρα 

καψάκια Galantamine/Generics, ΜΗΝ πάρετε Galantamine/Generics δισκία ή πόσιμο διάλυμα.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης 

αποδέσμευσης  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους 

τους ανθρώπους.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται 

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες)

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Galantamine/Generics:

Λοιμώξεις

Συχνές              Μύτη που τρέχει, λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές              Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους

Σπάνιες            Ααφυδάτωση, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές              Αϋπνία, σύγχυση, κατάθλιψη

Σπάνιες            Ψευδαισθήσεις, γενική ανησυχία στο σώμα, επιθετικότητα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές              Ζάλη, υπνηλία, τρόμος, βραχεία απώλεια συνήδεισης

Όχι συχνές        Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

Σπάνιες            Σπασμοί

Πολύ σπάνιες   Επιδείνωση νόσου του Πάρκινσον

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές        Βούισμα στα αυτιά (εμβοές)

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές        Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ελαττωμένη ροή 

αίματος στην καρδιά, καλπάζοντες  καρδιακοί κτύποι

Σπάνιες             Μεγάλη επιβράδυνση της καρδιακής δραστηριότητας (σοβαρή βραδυκαρδία)

Πολύ σπάνιες   Διαταραχή καρδιακής αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)

Σταματήστε τη λήψη του Galantamine/Generics και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν 

εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές              Υπέρταση

Όχι συχνές        Διαταραχή εγκεφαλικής κυκλοφορίας (επίσης παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)

Πολύ σπάνιες   Χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές     Έμετος, ναυτία 

Συχνές              Διάρροια, στομαχικός πόνος, στομαχικός ερεθισμός (δυσπεψία)

Πολύ σπάνιες   Αιμορραγία στη γαστρεντερική περιοχή, δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν κάνετε εμετό που περιέχει αίμα ή με οτιδήποτε έχει σκούρο 

καφέ χρώμα ή εάν τα κόπρανά σας έχουν είναι μαύρα, σαν πίσσα. 

Διαταραχές του δέρματος

Σπάνιες            Εξάνθημα

Πολύ σπάνιες   Αυξημένη εφίδρωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές        Κράμπες στα πόδια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές              Πονοκέφαλος, εύκολη κόπωση, αδυναμία, πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας

Κακώσεις και δηλητηριάσεις

Συχνές              Πτώσεις, τραύματα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες   Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα

Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη νόσο. 

Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακό σας και δείτε αμέσως ένα γιατρό εάν εμφανίσετε:

καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων μεταβολών στον καρδιακ    ό ρυθμό (αργός ή     

ανώμαλος)

αίσθημα παλμών (έντονοι καρδιακοί κτύποι)    

καταστάσεις όπως           παροδική απώλεια μνήμης     συσκότιση    

Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες.

Ναυτία και/ή έμετος. Ε    άν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτό συμβαίνει     

κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση. Έχουν την τάση να υποχωρούν 

σταδιακά καθώς το σώμα συνηθίζει τη θεραπεία και γενικά δε διαρκούν περισσότερο από 

μερικές ημέρες. Εάν παρουσιαστούν οι ενέργειες αυτές, ο γιατρός σας μπορεί να σας 

συστήσει να πίνετε περισσότερα υγρά και εάν χρειάζεται, μπορεί να σας συνταγογραφήσει 

ένα φάρμακο για να σταματήσει η ναυτία/ ο έμετος.

Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες.

Απώλεια βάρους    

Απώλεια όρεξης    

Μειωμένη όρεξη    

Αργός καρδιακ    ός ρυθμός    

Αίσθημα λιποθυμίας    

Ζάλη    

Τρέμουλο    

Πονοκέφαλος    

Νύστα    

Ασυνήθιστη κόπωση    

Στομαχικός     πόνος ή δυσφορία    

Διάρροια    

Δυσπεψία    

Αυξημένη εφίδρωση    

Μυικοί σπασμοί    

Πτώση    

Υψηλή πίεση αίματος    

Αίσθημα αδυναμίας    

Γενικό αίσθημα δυσανεξίας    

Να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν είναι αληθινά     

(ψευδαισθήσεις)

Αίσθημα λύπης (κατάθλιψη)    

Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα (αποτέλεσμα εργαστηριακής εξέτασης που εκτιμ    ά το     

πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας)

Πιθανοί ακανόνιστοι καρδιακοί     παλμοί    

Διαταραχή στο μηχανισμό     αγωγής     καρδιακών ώσεων    

Αίσθηση μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (αίσθημα παλμών)    

Αίσθηση μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα    

Με    τ  αβολή στην αίσθηση της γεύσης    

Υπερβολική υπνηλία    

Θαμπή όραση    

Κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές)    

Αίσθηση ανάγκης για έμετο    

Μυική αδυναμία    

Υπερβολική απώλεια νερού στο σώμα    

Χαμηλή πίεση αίματος    

Ερυθρότητα προσώπου    

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες.

Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).    

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ανησυχείτε ή πιστεύετε πως το 

Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σας προκαλεί κάποιο πρόβλημα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό  ή το 

φαρμακοποιό  σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS  8 MG ΚΑΨΆΚΙΑ 

ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  μετά 

την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα, στo χάρτινο κουτί και στην κυψέλη (blister) 

μετά από το ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Εάν το φάρμακό σας είναι συσκευασμένο σε κυψέλες:

Φυλάσσετε στο αρχικό χάρτινο κουτί.

Εάν το φάρμακό σας είναι συσκευασμένο σε περιέκτη δισκίων:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε το περιέκτη ερμητικά κλεισμένο 

και φυλάσσετε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη. Χρησιμοποιήσατε εντός 12 εβδομάδων από το 

άνοιγμα.

Εάν το φάρμακό σας είναι συσκευασμένο σε φιάλη:

Φυλάσσετε το περιέκτη ερμητικά κλεισμένο και φυλάσσετε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη. 

Χρησιμοποιήσατε εντός 12 εβδομάδων από το άνοιγμα.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Η δραστική ουσία είναι η υδροβρωμική γκαλανταμίνη.

Galantamine/Generics 8 mg καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg 

γκαλανταμίνης (ως υδροβρωμικό άλας) 

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενα καψακίου (πυρήνας δισκίου): Πολυβινυλεστέρας οξικός, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές 

άνυδρο, ποβιδόνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, μαγνήσιο στεατικό. 

Καψάκια:

Σώμα – Ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171)

Πώμα - Allura Red AC (E129), τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη

Μελάνη - Κόμμεα λάκκας, αιθανόλη, άνυδρη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, 

προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο, καλίου υδροξείδιο, 

σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).

Εμφάνιση του Galantamine/Generics  8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης  και  

περιεχόμενο της συσκευασίας

Το φάρμακό σας έχει τη μορφή σκληρού καψακίου παρατεταμένης αποδέσμευσης. 

Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine/Generics 8 mg είναι σκληρά καψάκια 

ζελατίνης με σώμα χρώματος λευκού και πώμα χρώματος ροζ, τα οποία φέρουν τυπωμένη με μαύρο 

μελάνι την επιγραφή «GT 8» στο σώμα και «G» στο πώμα.

Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine/Generics 8 mg είναι διαθέσιμα σε:

κυψέλες που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 ή 140 καψάκια

περιέκτες δισκίων  που περιέχουν 10, 300 και 500 καψάκια 

φιάλες που περιέχουν 10, 28, 30, 84, 100 και 250 καψάκια 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Δικαιούχος προϊόντος & Yπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577 Α , 164 51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 

Dublin 13, Iρλανδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού 

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία: “Galantamin Arcana 8 mg – Retardkapseln”

Τσεχική Δημοκρατία: “Galantamin Mylan 8   mg”

Ελλάδα “Galantamine/Generics 8 mg retard caps”

Πορτογαλία “Galantamina Anova”

Σλοβακία“Galantamin Mylan 8   mg”

Σλοβενία “Galantamin Mylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem”

Ισπανία “Galamyl 8 mg cápsulas de liberación prolongada”

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ / ΕΕΕΕ}.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety