GADOVIST

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GADOVIST PFS 0,5 MMOL/ML INJ.SO.PFS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V08CA
  • Δοσολογία:
  • 0,5 MMOL/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GADOVIST PFS 0,5 MMOL/ML INJ.SO.PFS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Paramagnetic contrast media
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Gadovist®  PFS 0,5   mmol/ml   ενέσιμου   διαλύματος   σε   προγεμισμένη 

σύριγγα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 302,36 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 

0,5 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 78,625 mg γαδολινίου).

Φυσικο-χημικές ιδιότητες

Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου

(mg/ml)

(mmol/ml) 302,36

      0,5

Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάροςστους 37 ° C 

(mOsm/kg H

Ιξώδες στους 37 ° C (mPa ⋅ s) 1,41

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) 

εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικές πληροφορίες

Η   απαιτούμενη   δόση   χορηγείται   ενδοφλέβια   ως   ένεση   εφόδου   (bolus).   Η 

ενισχυμένη   με   σκιαγραφικό   MRI   μπορεί   να   ξεκινήσει   αμέσως   μετά   (σε 

σύντομο διάστημα μετά την ένεση ανάλογα με την ακολουθία των παλμών 

που   χρησιμοποιείται   και   με   το   πρωτόκολλο   της   εξέτασης).   Η   βέλτιστη 

σκιαγράφηση παρατηρείται γενικά μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά 

την ένεση του Gadovist® (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης και 

του ιστού). Η ενίσχυση γενικά διαρκεί μέχρι και 45 λεπτά μετά την ένεση του 

Gadovist®.

Οι ακολουθίες σάρωσης Τ

-προσανατολισμού είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για 

εξετάσεις με σκιαγραφικό.

Η ενδαγγειακή χορήγηση των σκιαγραφικών μέσων πρέπει να  γίνεται,  εάν 

είναι   δυνατόν,   με   τον   ασθενή   ξαπλωμένο.   Μετά   τη   χορήγηση,   ο   ασθενής 

πρέπει   να   παρακολουθείται   για   τουλάχιστον   μισή   ώρα,   καθώς   η   εμπειρία 

δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρείται μέσα σε 

αυτό το διάστημα. 

Δοσολογία

Η   συνιστώμενη   δόση   για   τους   ενήλικες   είναι   0,1   mmol   ανά   κιλό   βάρους 

σώματος   (mmol/kg   BΣ).   Αυτό   αντιστοιχεί   σε   0,1 ml/kg   BΣ   του   διαλύματος 

1,0 M ή 0,2 ml/kg BΣ του διαλύματος 0,5 M.

Εάν   παραμένει   σοβαρή   κλινική   υποψία   ότι   υπάρχει   βλάβη   παρά   τα   μη 

αξιοσημείωτα ευρήματα της MRI ή αν πιο ακριβείς πληροφορίες μπορούν να 

επηρεάσουν τη θεραπεία του ασθενούς, μπορεί να γίνει επιπλέον ένεση μέχρι 

και 0,2 mmol/kg BΣ μέσα σε 30 λεπτά από την πρώτη ένεση.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά το 0,1 

mmol Gadovist®/kg BΣ.

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση της γαδοβουτρόλης σε άτομα 

κάτω των 18 ετών.   Σε αυτά τα άτομα, η χρήση του προϊόντος πρέπει να 

γίνεται, αφού ο γιατρός αξιολογήσει προσεκτικά τη σχέση όφελους/πιθανού 

κινδύνου.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εφόσον   σε   ασθενείς   με   σοβαρή   νεφρική   ανεπάρκεια   η   απέκκριση   του 

σκιαγραφικού μέσου καθυστερεί, σε αυτούς τους ασθενείς τα πλεονεκτήματα 

πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι των κινδύνων. Σε ιδιαίτερα 

σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να απομακρυνθεί το Gadovist® από το 

σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση: για την απομάκρυνση του παράγοντα 

από το σώμα, πρέπει να γίνουν τουλάχιστον 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης μέσα 

σε 5 ημέρες από την ένεση.

Οι   συνήθεις   απαιτήσεις   ασφάλειας   για   την   απεικόνιση   μαγνητικού 

συντονισμού   (MRI),   ειδικά   ο   αποκλεισμός   σιδηρομαγνητικών   υλικών, 

εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadovist®.

Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα 

που  περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση 

του   Gadovist®.   Για   να   είναι   δυνατή   η   άμεση   αντίδραση   σε   επείγουσα 

κατάσταση   θα   πρέπει   να   υπάρχουν   φάρμακα   και   εξοπλισμός   (π.χ. 

τραχειοσωλήνας   και   αναπνευστήρας)   σε   εύκολα   προσβάσιμη   θέση.   Σε 

ασθενείς  με   αλλεργική   προδιάθεση,   η   απόφαση   για   χρήση  του   Gadovist® 

πρέπει   να   ληφθεί   μετά   από   ιδιαίτερα   προσεκτική   εκτίμηση   της   σχέσης 

κινδύνου και οφέλους.   Οπως με όλα τα σκιαγραφικά μέσα, δεν μπορεί να 

αποκλειστεί η εμφάνιση καθυστερημένων αντιδράσεων αρκετές ημέρες μετά 

την εξέταση.

Οπως   με   όλα   τα   σκιαγραφικά   μέσα   που   περιέχουν   γαδολίνιο,   πρέπει   να 

δίνεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με χαμηλή επιληπτική ουδό.

Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το  Gadovist®  πρέπει να 

χορηγείται   μετά   από   προσεκτική   εκτίμηση   της   σχέσης   κινδύνου   όφελους, 

λόγω των πολύ περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι 

σήμερα. 

Οταν   το   Gadovist®   ενίεται   μέσα   σε   φλέβες   με   μικρή   διάμετρο,   υπάρχει   η 

πιθανότητα να εμφανιστούν τοπικά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα 

και οίδημα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης

Οπως   με   όλα   τα   σκιαγραφικά   μέσα   που   περιέχουν   γαδολίνιο,   δεν   έχουν 

παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.   Δεν έχουν 

διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της γαδοβουτρόλης σε 

έγκυες  γυναίκες.  Σε μελέτες  σε πειραματόζωα,  η επαναλαμβανόμενη  δόση 

γαδοβουτρόλης προκάλεσε μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (8 με 17 

φορές μεγαλύτερες της διαγνωστικής δόσης) καθυστέρηση της ανάπτυξης του 

εμβρύου και θνησιμότητα του εμβρύου, αλλά όχι τερατογέννεση.   Δεν είναι 

γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος της μεμονωμένης χορήγησης σε ανθρώπους.

Το  Gadovist®  δεν  πρέπει  να  χορηγείται  σε  έγκυες  γυναίκες,   εάν  δεν  είναι 

απολύτως απαραίτητο.

Μέχρι   σήμερα,   η   απέκκριση   του   Gadovist®   στο   μητρικό   γάλα   δεν   έχει 

ερευνηθεί στον άνθρωπο.

Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadovist® 

εισέρχονται   στο   μητρικό   γάλα   (λιγότερο   από   το   0,01%   της   χορηγούμενης 

δόσης). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την 

χορήγηση της γαδοβουτρόλης.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εχουν   αναφερθεί   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας.     Σε   σπάνιες   περιπτώσεις 

μπορούν   να   εμφανιστούν   αναφυλακτοειδείς   αντιδράσεις   που   μπορεί   να 

οδηγήσουν   σε  shock.  Οπως   με   όλα   τα   σκιαγραφικά   μέσα   δεν   μπορεί   να 

αποκλειστεί η εμφάνιση καθυστερημένων αντιδράσεων αρκετές ημέρες μετά 

την εξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ασθενείς   με   αλλεργική   προδιάθεση   εμφανίζουν   συχνότερα   από   άλλους 

αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Περιστασιακά   έχουν   αναφερθεί   ναυτία,   έμετος,   ίλιγγος,   αναπνευστική 

δυσχέρεια,   κεφαλαλγίες,   αγγειοδιαστολή,   υπόταση   και   αλλεργικού   τύπου 

δερματικές αντιδράσεις.

Είναι   πιθανό   να   εμφανιστεί   μικρής   διάρκειας   ήπιο   έως   μέτριο   αίσθημα 

ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης, το οποίο σχετίζεται με 

τη φλεβοκέντηση ή με την ένεση του σκιαγραφικού μέσου.

Σπασμοί,   ρίγος   και   συγκοπή   έχουν   αναφερθεί   μετά   τη   χορήγηση   άλλων 

σκιαγραφικών μέσων μαγνητικού συντονισμού που περιέχουν γαδολίνιο.

Δεν έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια 

κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.

Παροδικό αίσθημα γεύσης ή όσφρησης μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια 

ή αμέσως μετά την ένεση εφόδου.

Οταν η ένεση γίνει δίπλα στο αγγείο, το Gadovist® μπορεί να προκαλέσει 

πόνο   στους   γύρω   ιστούς   που   διαρκεί   έως   και   μερικά   λεπτά.   Δεν   έχουν 

παρατηρηθεί άλλες αντιδράσεις των ιστών.

4.9 Υπερδοσολογία

Η   μέγιστη   ημερήσια   δόση   που   δοκιμάστηκε   στον   άνθρωπο,   0,5 mmol 

γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος, ήταν καλά ανεκτή.

Μέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, δεν έχουν παρατηρηθεί 

σημεία δηλητηρίασης από υπερδοσολογία. 

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Gadovist® μπορεί να απομακρυνθεί από 

το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: V08C A

Το  Gadovist®   είναι   ένα   παραμαγνητικό  σκιαγραφικό   μέσο   για   χρήση   στην 

απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. 

Το   αποτέλεσμα   της   ενίσχυσης   της   σκιαγράφησης   επιτυγχάνεται   με   τη 

μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου αποτελούμενου 

από   γαδολίνιο   (ΙΙΙ)   και   από   το   μακροκυκλικό   συνδέτη     διυδροξυ-

υδροξυμεθυλπροπυλ-τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ (βουτρόλη).

Σε   κλινικές   δόσεις,   η   γαδοβουτρόλη   οδηγεί   σε   μείωση   των   χρόνων 

χαλάρωσης των πρωτονίων στο ιστικό ύδωρ. Σε συνθήκες 0,47 T (20 MHz), 

pH 7 και 40 ° C η παραμαγνητική επίδραση (ενίσχυση του σήματος/ relaxivity) - 

όπως καθορίζεται από την επίδραση χρόνου χαλάρωσης T

   - είναι περίπου 

3,6 L mmol -1  sec -1  και ο χρόνος χαλάρωσης Τ

 είναι περίπου 4 L mmol -1  sec -1 . 

Εντός του φάσματος 0,47 έως 2,0 Tesla, η ενίσχυση του σήματος (relaxivity) 

παρουσιάζει μόνο μικρή εξάρτηση από την ισχύ του μαγνητικού πεδίου.

Η   γαδοβουτρόλη   δεν   περνά   τον   ανέπαφο   αιματοεγκεφαλικό   φραγμό   και 

επομένως   δεν   συσσωρεύεται   στον   υγιή   εγκεφαλικό   ιστό   ή   σε  βλάβες   που 

χαρακτηρίζονται από ανέπαφο αιματοεγκεφαλικό φραγμό. 

Με υψηλές τοπικές ιστικές συγκεντρώσεις της γαδοβουτρόλης η T

-επίδραση 

οδηγεί σε μείωση της έντασης του σήματος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά  από την ενδοφλέβια χορήγηση, η γαδοβουτρόλη  κατανέμεται ταχέως 

στον εξωκυττάριο χώρο. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 

αμελητέα.

H   φαρμακοκινητική   της   γαδοβουτρόλης   στον   άνθρωπο   είναι 

δοσοεξαρτώμενη. Μέχρι τα 0,4 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος, τα 

επίπεδα στο πλάσμα πέφτουν μετά από μια πρώιμη φάση κατανομής με μέσο 

τελικό   χρόνο   ηµιζωής   1,8   ωρών   (1,3   -   2,1   ώρες),   ίδιο   με   το   ρυθμό   της 

νεφρικής απέκκρισης. Σε δόση 0,1 mmol γαδοβουτρόλης/kg ΒΣ, μετρήθηκε 

μία μέση τιμή 0,59 mmol γαδοβουτρόλης/l πλάσματος 2 λεπτά μετά την ένεση 

και 0,3 mmol γαδοβουτρόλης/l πλάσματος 60 λεπτά μετά την ένεση. Μέσα σε 

δύο ώρες, περισσότερο από το 50% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται 

µε τα ούρα και μέσα σε 12 ώρες περισσότερο από 90% (ή 92%). Σε δόση 

0,1 mmol γαδοβουτρόλης/kg  ΒΣ,  κατά  μέσο όρο 100,3   ±   2,6 % της δόσης 

απεκκρίθηκε μέσα σε 72 ώρες μετά τη χορήγηση. Σε υγιή άτομα, η νεφρική 

κάθαρση   της   γαδοβουτρόλης   είναι   1,1   έως   1,7   ml  min -1  kg -1  και   επομένως 

συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός 

ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση. Λιγότερο 

από   το   0,1 %   της   δόσης   απεκκρίνεται   με   τα   κόπρανα.   Δεν   ανιχνεύονται 

μεταβολίτες στο πλάσμα ή στα ούρα. 

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με   βάση   τις   συμβατικές   μελέτες   ασφάλειας   φαρμακολογίας,   τις   μελέτες 

τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα 

προκλινικά   στοιχεία   δεν   αναδεικνύουν   κάποιον   ιδιαίτερο   κίνδυνο   για   τους 

ανθρώπους.

H   επαναλαμβανόμενη   δοσολογία   σε   τοξικολογικές   μελέτες 

αναπαραγωγικότητας   προκάλεσε   στους   αρουραίους   καθυστέρηση   στην 

ανάπτυξη   του   εμβρύου   και   στους   πιθήκους   και   τα   κουνέλια   αύξηση   της 

θνησιμότητας των εμβρύων μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (8 έως 17 

φορές μεγαλύτερες της διαγνωστικής δόσης).  Δεν είναι γνωστό, εάν αυτές οι 

επιδράσεις μπορούν να προκληθούν και από μία μεμονωμένη χορήγηση.

Σε   δοσολογία   παρόμοια   (0,25  mmol/kg)  ή   αντίστοιχα   υψηλότερη   (1,25 

mmol/kg)    της   μέγιστης   κλινικής   δοσολογίας   παρουσιάστηκαν     σε   ζώα 

(σκύλους)   καρδιαγγειακές   επιδράσεις,   οι   οποίες   περιελάμβαναν   μία 

δοσοεξαρτώμενη   παροδική   αύξηση   της   αρτηριακής   πίεσης   (5%   και   10% 

πάνω   από   τις   τιμές   του   φυσιολογικού   ορού)   και   συσταλτικότητα   του 

μυοκαρδίου (5% και 16% πάνω από τις τιμές του φυσιολογικού ορού).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Calcobutrol sodium (complexing agent)

trometamol

hydrochloric acid

water for injection

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής, όπως έχει συσκευαστεί για πώληση:

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Καμία.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml σε προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml και συσκευασία των 5

15 ml σε προγεμισμένη σύριγγα των 17 ml και συσκευασία των 5

20 ml σε προγεμισμένη σύριγγα των 20 ml και συσκευασία των 5

Σωλήνας: γυαλί τύπου I, άχρωμο

σιλικονισμένο με γαλάκτωμα

λαδιού σιλικόνης

Πώμα εμβόλου: χλωροβουτυλικό

ελαστομερές, σιλικονισμένο

με λάδι σιλικόνης

Καπάκι άκρης: χλωροβουτυλικό

ελαστομερές

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη (εάν χρειάζεται)

Το  Gadovist®  πρέπει   να   προετοιμάζεται   άμεσα   πριν   από   τη   χρήση. 

Gadovist® που δεν χρησιμοποιείται σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SCHEPA

Βερανζέρου 33, 10432 Αθήνα, τηλ. 5230495

Λεωφ. Κ. Καραμανλή 145, 54249 Θεσσαλονίκη, τηλ. 031-310126

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

The U.S. District Court for the District of New Jersey entered an order of permanent injunction against S Hackett Marketing LLC doing business as Just Enhance; R Thomas Marketing LLC; Shawn Hackett, president and owner of Just Enhance; and Roger Thomas, president and founder of R Thomas Marketing LLC. The permanent injunction requires the defendants to, among other things, cease the distribution of drugs until they take specific remedial measures and comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-3-2018

Infographic on the medicinal cannabis pilot programme

Infographic on the medicinal cannabis pilot programme

The Danish Medicines Agency has produced a short infographic film about the medicinal cannabis pilot programme. The film gives a brief introduction to the programme and is intended for sharing on social media.

Danish Medicines Agency

21-6-2017

Evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants

Evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants

The Danish Medicines Agency has evaluated a Danish meta-analysis made by the Copenhagen Trial Unit on the effects of antidepressants (SSRIs). The analysis attracted extensive media coverage.

Danish Medicines Agency

3-1-2017

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Today, 3 January 2017, the Danish Medicines Agency suspended Europharma DK ApS’ authorisation number 30308 issued on 23 March 2015 for the manufacturing and import of medicinal products and intermediate products (GMP authorisation).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

Health information for those affected by #WoolseyFire is available on our website at:  http://publichealth.lacounty.gov/media/FireSafety …
- Food safety
- Ash clean-up
- Smoke and air qualitypic.twitter.com/8HC7NoLaXB

Health information for those affected by #WoolseyFire is available on our website at: http://publichealth.lacounty.gov/media/FireSafety … - Food safety - Ash clean-up - Smoke and air qualitypic.twitter.com/8HC7NoLaXB

Health information for those affected by #WoolseyFire is available on our website at: http://publichealth.lacounty.gov/media/FireSafety … - Food safety - Ash clean-up - Smoke and air quality pic.twitter.com/8HC7NoLaXB

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like  activity trackers, social media, and patient registries to better  understand their needs.  Click the link for more information about the upcoming meeting:  https:/

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like activity trackers, social media, and patient registries to better understand their needs. Click the link for more information about the upcoming meeting: https:/

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like activity trackers, social media, and patient registries to better understand their needs. Click the link for more information about the upcoming meeting: https://bit.ly/2MUNqhU 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from t

Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from t

Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from the community.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-6-2018

Happy Social Media Day! #SMDay #FDApic.twitter.com/Y4uJX3qBpz

Happy Social Media Day! #SMDay #FDApic.twitter.com/Y4uJX3qBpz

Happy Social Media Day! #SMDay #FDA pic.twitter.com/Y4uJX3qBpz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration