GABOTON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GABOTON 400MG/CAP CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N03AX12
  • Δοσολογία:
  • 400MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GABOTON 400MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:27-01-2005

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

            Gaboton  300mg  Καψάκιο, σκληρό

Gaboton  400mg  Καψάκιο, σκληρό

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Gaboton 300 mg, καψάκιο σκληρό:

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg γκαμπαπεντίνης.

Gaboton 400 mg, καψάκιο σκληρό:

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg γκαμπαπεντίνης.

Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο, σκληρό

Gaboton, καψάκια σκληρά των 300 mg:

Σκληρό καψάκιο από ζελατίνη (μέγεθος1), με κίτρινο αδιαφανές σώμα και  κάλυμμα.

Gaboton, καψάκια σκληρά των 400 mg:

Σκληρό καψάκιο από ζελατίνη (μέγεθος 0), με πορτοκαλί αδιαφανές σώμα και κάλυμμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως συμπληρωματική θεραπεία των μερικών - εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς 

δευτερογενείς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις, σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στην 

καθιερωμένη αντιεπιληπτική θεραπεία. 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό, ανάλογα με την ανοχή και την 

αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για κάθε ασθενή. Για την προσαρμογή των δόσεων 

σε κάθε έναν ασθενή, είναι διαθέσιμα καψάκια περιεκτικότητας 300 mg και 400 mg.

Επιληψία

Η αποτελεσματική δόση της γκαμπαπεντίνης είναι 900-3600 mg την ημέρα.

Ενήλικες και έφηβοι:

Η θεραπεία ξεκινάει με σκληρά καψάκια γκαμπαπεντίνης των 300 mg. Μπορεί να 

επιτευχθεί ρύθμιση σε μία αποτελεσματική δόση κατά τη διάρκεια ολίγων ημερών με 

χορήγηση 300 mg μία φορά ημερησίως την ημέρα 1, 300 mg δύο φορές ημερησίως την 

ημέρα 2 και 300 mg τρεις φορές ημερησίως την ημέρα 3, χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα 

θεραπευτικά σχήματα:

Πρωινή δόση Μεσημεριανή δόση Βραδινή δόση

Ημέρα 1

(300 mg 

γκαμπαπεντίνης 

/ημέρα) – – 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης των 

300 mg 

Ημέρα 2 1 σκληρό καψάκιο  – 1 σκληρό καψάκιο 

(600 mg 

γκαμπαπεντίνης  /

ημέρα) γκαμπαπεντίνης των 

300 mg  γκαμπαπεντίνης των 

300 mg

Ημέρα 3

(900 mg 

γκαμπαπεντίνης 

/ημέρα 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης των 

300 mg 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης 

των 300 mg 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης των 

300 mg

Εναλλακτικά, συνιστάται αρχική δόση 300 mg γκαμπαπεντίνης τρεις φορές την ημέρα 

(που αντιστοιχεί σε 900 mg γκαμπαπεντίνης την ημέρα).

Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1200 mg την ημέρα χορηγούμενη  σε τρεις 

διαιρεμένες δόσεις, και αν χρειαστεί, μπορεί να γίνει περαιτέρω ρύθμιση της δόσης με 

αυξήσεις των 300 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, 

μέχρι το μέγιστο των 3600 mg την ημέρα.

Αν χρησιμοποιείται υψηλή δόση και η ρύθμιση της δόσης είναι ταχεία, αυξάνεται ο 

κίνδυνος εμφάνισης  ζάλης κατά την περίοδο της ρύθμισης. Δεν είναι αναγκαία η 

παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα για τη 

βελτιστοποίηση της θεραπείας.  

Το χρονικό διάστημα μεταξύ της βραδινής δόσης και της επόμενης πρωινής δόσης δεν 

πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες, ώστε να προλαμβάνονται νέες επιληπτικές κρίσεις.

Παιδιά (ηλικίας <12 ετών)

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια 

της γκαμπαπεντίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι και ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία:

Σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται μείωση της δόσης. Επειδή η 

νεφρική λειτουργία  τείνει να ελαττώνεται στους ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί και αυτοί 

οι ασθενείς να χρειάζονται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2 

«Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»). 

Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:

Κάθαρση κρεατινίνης 

(ml/min) Ολική ημερήσια δόση 1 

(mg)

> 80 900-3600

50-79 600-1800

30-49 300-900

15-29 150 2 -600

< 15 150 2 -300

 Η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε τρεις δόσεις

 300 mg κάθε δεύτερη ημέρα

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:

Χορηγείται αρχική δόση γκαμπαπεντίνης 300-400 mg, και στη συνέχεια δόση 

συντήρησης 200-300 mg μετά από κάθε  4 ώρες αιμοκάθαρσης. Τις ημέρες που δεν 

γίνεται αιμοκάθαρση, δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με γκαμπαπεντίνη.

Ασθενείς υψηλού κινδύνου:

Σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση, χαμηλό σωματικό βάρος, μετά από 

μεταμόσχευση οργάνου κλπ, η ρύθμιση της δόσης πρέπει να γίνεται βήμα προς βήμα, με 

χρήση σκληρών καψακίων γκαμπαπεντίνης των 100 mg.

Η διάρκεια της θεραπείας  καθορίζεται από τις κλινικές ανάγκες. Η θεραπεία της 

επιληψίας είναι συνήθως μακροχρόνια. Ο θεράπων γιατρός πρέπει να αποφασίσει αν μια 

δόση γκαμπαπεντίνης που ξεχάστηκε (αν δηλαδή έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες 

από τη λήψη της τελευταίας δόσης) πρέπει να ισοσκελιστεί ή όχι με χορήγηση 

πρόσθετης δόσης αργότερα.  

Η γκαμπαπεντίνη χορηγείται από το στόμα με ή χωρίς τροφή, αλλά με  κάποιο υγρό. Τα 

καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη γκαμπαπεντίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε 

παράγραφο 6.1 "Κατάλογος εκδόχων").

Οξεία παγκρεατίτιδα.

4.4     Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συνήθως η γκαμπαπεντίνη δεν θεωρείται αποτελεσματική για τη θεραπεία κρίσεων 

αφαίρεσης και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να επιδεινώσει τις κρίσεις αυτού του 

τύπου. Κατά συνέπεια η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε 

ασθενείς με μικτές επιληπτικές κρίσεις που περιλαμβάνουν κρίσεις αφαιρετικού τύπου. 

Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων μειώνεται σε ορισμένους ασθενείς που 

έχουν επιδείξει αντοχή σε προηγούμενη θεραπεία. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικό 

αποτέλεσμα, η γκαμπαπεντίνη πρέπει να διακοπεί σταδιακά. Η απότομη διακοπή μπορεί 

να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων ή ακόμα και να επιταχύνει 

την εμφάνιση status epilepticus. Η μείωση της δόσης, η διακοπή της θεραπείας, η 

προσθήκη άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου ή η αντικατάσταση της γκαμπαπεντίνης από 

άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, πρέπει να γίνει σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον μιας 

εβδομάδας. 

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση της γκαμπαπεντίνης πρέπει να 

προσαρμοστεί (βλέπε παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 5.2 

«Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»).

Η εμπειρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της γκαμπαπεντίνης 

είναι περιορισμένη. Κατά συνέπεια, η γκαμπαπεντίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία της 

επιληψίας σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος 

χορήγησης»).

Η γκαμπαπεντίνη δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 

Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες δεν δείχνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς 

άνω των 65 ετών διαφέρουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε 

νεώτερους ασθενείς.

Μετά από θεραπεία με γκαμπαπεντίνη έχει αναφερθεί αιμορραγική παγκρεατίτιδα. Κατά 

συνέπεια η θεραπεία με γκαμπαπεντίνη πρέπει να διακοπεί αν εμφανιστούν 

συμπτώματα παγκρεατίτιδας (συνεχείς κοιλιακές ενοχλήσεις, ναυτία, επανειλημμένοι 

έμετοι). Εκτός από τη σχολαστική κλινική εξέταση, πρέπει να ελεγχθούν οι σχετικές 

εργαστηριακές παράμετροι ώστε η παγκρεατίτιδα να διαγνωστεί έγκαιρα. 

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τη χρήση της γκαμπαπεντίνης σε 

ασθενείς με χρόνια παγκρεατίτιδα.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωσικής νόσου. Κατά την έναρξη της 

θεραπείας με γκαμπαπεντίνη, έχουν αναφερθεί ψυχωσικά επεισόδια σε ορισμένους 

ασθενείς, με και σπανίως χωρίς ιστορικό ψυχωσικής νόσου. Τα περισσότερα από αυτά 

τα επεισόδια υποχώρησαν όταν διακόπηκε η χορήγηση γκαμπαπεντίνης ή μειώθηκε η 

δόση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια 

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζης, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή 

δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης. 

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές 

αλληλεπίδρασης 

Τα αντιόξινα μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης έως και 24%. Συνιστάται 

η γκαμπαπεντίνη να λαμβάνεται το ενωρίτερο τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση 

των αντιόξινων.

Έχει παρατηρηθεί ότι η γκαμπαπεντίνη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτταροχρώματος 

P450. 

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ γκαμπαπεντίνης και 

φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος, καρβαμαζεπίνης ή φαινοβαρβιτάλης.

Η γκαμπαπεντίνη δεν επηρεάζει τα αντισυλληπτικά που περιέχουν νοραιθιστερόνη και/ή 

αιθινυλοιστραδιόλη. Αν συνδυαστεί με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που 

είναι γνωστό ότι μειώνουν το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι 

ενδέχεται η αντισύλληψη να αποτύχει.

Η χορήγηση προβενεσίδης δεν μεταβάλλει την απέκκριση της γκαμπαπεντίνης από τους 

νεφρούς.

Έχει παρατηρηθεί μικρή μείωση της νεφρικής απέκκρισης της γκαμπαπεντίνης όταν αυτή 

συγχορηγείται με σιμετιδίνη, που δεν φαίνεται να είναι κλινικά σημαντική. 

Για τον προσδιορισμό των πρωτεϊνών των ούρων συνιστάται η χρήση της πιο ειδικής 

εξέτασης καθιζήσεως με θειοσαλικυλικό οξύ, επειδή με την προσθήκη γκαμπαπεντίνης 

σε άλλα επιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρθηκαν ψευδώς θετικά αποτελέσματα 

όταν η εξέταση αυτή έγινε με δοκιμαστική ταινία.

Η λήψη οινοπνεύματος ή απαγορευμένων ουσιών μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες 

ανεπιθύμητες ενέργειες της γκαμπαπεντίνης που συνδέονται με το ΚΝΣ, π.χ. τη 

νωθρότητα ή την αταξία.

Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, 

καθώς η εμπειρία χρήσης του σε εγκύους είναι περιορισμένη. Μελέτες που 

πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έδειξαν ότι η γκαμπαπεντίνη έχει τερατογόνο δράση, 

παρατηρήθηκαν όμως εμβρυοτοξικές δράσεις (βλέπε παράγραφο 5.3 «Προκλινικά 

στοιχεία για την ασφάλεια»).

Γενικά, η χρήση αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της κύησης 

αυξάνει τον κίνδυνο δυσπλασιών κατά 2-3 φορές σε σύγκριση με τα παιδιά μη 

επιληπτικών γυναικών. Οι πιο συχνές ανωμαλίες που έχουν καταγραφεί αφορούν το 

κεντρικό νευρικό σύστημα,  την καρδιά και το σκελετό, ανωμαλίες των ουροφόρων οδών 

και δυσμορφίες του στόματος και του προσώπου (λαγώχειλος/λυκόστομα). Μπορεί να 

εμφανιστεί στα παιδιά νοητική υστέρηση ή καθυστέρηση της νοητικής και κινητικής 

ανάπτυξης.

Η μη τήρηση ή η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής προφύλαξης κατά των κρίσεων 

μπορεί να αποβεί πολύ επικίνδυνη τόσο για τη μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί, και 

αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι σοβαρότερος από τον κίνδυνο εμφάνισης δυσμορφιών.

Γενικά, ο κίνδυνος να υποστεί βλάβη το έμβρυο μειώνεται όταν χρησιμοποιείται 

μονοθεραπεία, όταν επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατή δόση και όταν χορηγείται φυλλικό 

οξύ πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν η γκαμπαπεντίνη χρησιμοποιείται σε 

συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί 

κίνδυνοι. Η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση μόνον εφόσον το 

όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.

Γαλουχία

Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων 

στο γάλα/στο πλάσμα είναι 0,73. Η δόση που υπολογίζεται ότι λαμβάνει το παιδί είναι 1,2 

mg/kg/ημέρα. Η επίδραση του φαρμάκου στα νεογνά που θηλάζουν δεν είναι γνωστή και 

δεν μπορεί να αποκλειστεί η δυνατότητα αυτά να επηρεάζονται. Γι’ αυτό η 

γκαμπαπεντίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη γαλουχία: πρέπει να ληφθεί απόφαση 

να διακοπεί είτε ο θηλασμός είτε η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, αφού ληφθεί 

υπόψη το πόσο σημαντική είναι η θεραπεία  για τη μητέρα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

μηχανημάτων. Δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, 

νωθρότητα, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα που θα μπορούσαν να αποβούν 

επικίνδυνα σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. Αυτό πρέπει να 

λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα στην περίπτωση έναρξης της χορήγησης του 

φαρμακευτικού προϊόντος ή αύξησης της δόσης του.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις περιγράφονται γενικά ως ήπιες έως μέτριες. Οι συχνότερες 

πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, 

μειωμένη   ετοιμότητα,   μειωμένη   ικανότητα   συγκέντρωσης,   υπνηλία,   κόπωση,   αταξία, 

ζάλη,   κεφαλαλγία,   ναυτία,   έμετος,   αύξηση   βάρους,   νευρικότητα,   αϋπνία,   νυσταγμός, 

παραισθησία, απώλεια όρεξης.  Σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά, έχουν αναφερθεί 

ανεπιθύμητες ενέργειες στο 50% των ασθενών περίπου.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Νωθρότητα, κόπωση, νυσταγμός, υπνηλία, εξάντληση, ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία, 

αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία, περιφερικό οίδημα ή οίδημα όλου του σώματος, 

εξασθένιση, αυξημένη όρεξη 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Τυχαία κάκωση, ίλιγγος

Σπάνιες(>1/10.000, <1/1.000):

Αντίδραση λόγω απόσυρσης του φαρμάκου (άλγος, εφίδρωση, θωρακικό άλγος)

Διαταραχές του  νευρικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Αταξία, νυσταγμός, τρόμος, αμνησία, διαταραχές αισθητικότητας όπως παραισθησία, 

δεσμιδώσεις, ενισχυμένα, εξασθενημένα ή ελλείποντα αντανακλαστικά, μειωμένη 

ετοιμότητα, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, διαταραχές σκέψης, διαταραχή του 

λόγου, μείωση της μνήμης, δυσαρθρία, ανωμαλία της βάδισης. 

           Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Σύγχυση, υπαισθησία

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Διαταραχές κίνησης (π.χ. χορειοαθέτωση, δυσκινησία, δυστονία)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Έμετος, ναυτία, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, 

οδοντικές ανωμαλίες, ουλίτιδα, αίσθημα αδιαθεσίας 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Μετεωρισμός

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Νευρικότητα, καταθλιπτική διάθεση, αποπροσανατολισμός, σύγχυση και συναισθηματική 

αστάθεια, άγχος 

Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες σε παιδιά κάτω των 12 ετών αναφέρθηκαν επιθετική 

συμπεριφορά και υπερκινησία.

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Κατάθλιψη, ψυχώσεις/ψευδαισθήσεις, επιθετικότητα 

Διαταραχές των οφθαλμών :

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Οπτικές διαταραχές όπως αμβλυωπία, διπλωπία, μειωμένη όραση 

Διαταραχές των ώτων και των λαβυρίνθων:

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Εμβοές 

Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος, συνδετικού ιστού και οστών:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Αρθραλγίες, μυαλγίες,  οσφυαλγία, κατάγματα οστών 

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Λευκοπενία 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Διακυμάνσεις γλυκόζης αίματος

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Θρομβοπενία, μεταβολές γλυκόζης σε ασθενείς με διαβήτη 

Καρδιακές διαταραχές:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Αγγειοδιαστολή, υπέρταση 

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Αίσθημα παλμών

Διαταραχές αναπνευστικού συστήματος, θώρακα και μεσοθωρακίου:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Δύσπνοια

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Κνησμός, πορφύρα, εξάνθημα 

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Κνίδωση, αλωπεκία, αγγειοοίδημα 

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Ακράτεια, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος 

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Ανικανότητα

Κατά τη θεραπεία με γκαμπαπεντίνη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000) 

αλλεργικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα). 

Σε ασθενείς που λαμβάνουν γκαμπαπεντίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμορραγικής 

παγκρεατίτιδας (βλέπε 4.4 «Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά 

τη χρήση»), υπόταση, βραδυκαρδία, λιποθυμία, κολπική μαρμαρυγή, ανωμαλίες του 

ηλεκτροκαρδιογραφήματος και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.

Κλινικές εκδηλώσεις επί εργαστηριακών παραμέτρων 

Σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αναφερθεί αυξημένη 

δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων. 

Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί πιθανή δοσοεξαρτώμενη αύξηση της 

συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων. Έχουν αναφερθεί επίσης δοσοεξαρτώμενες, 

επανειλημμένες, άτυπες κρίσεις.

4.9 Υπερδοσολογία

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ζάλη, αταξία, διπλωπία, διαταραχή του λόγου, 

δυσαρθρία, υπνηλία, λήθαργος, απάθεια και ήπια διάρροια. Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία 

τοξικότητα απειλητική για τη ζωή μετά από λήψη υπερβολικών δόσεων γκαμπαπεντίνης 

μέχρι και 49 g την ημέρα. Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Η 

προηγούμενη εμπειρία δείχνει ότι συνήθως δεν απαιτείται αιμοκάθαρση. Εντούτοις  σε 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να ενδείκνυται η αιμοκάθαρση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεπιληπτικά

Κωδικός ATC: N 03 AX 12

Ο μηχανισμός δράσης της γκαμπαπεντίνης δεν είναι σαφής.  Η γκαμπαπεντίνη 

συγγενεύει δομικά με το νευρομεταβιβαστή  GABA (γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ), αλλά ο 

μηχανισμός δράσης της διαφέρει από εκείνον αρκετών άλλων δραστικών ουσιών που 

αλληλεπιδρούν με τον GABA στις συνάψεις, όπως το βαλπροϊκό οξύ, τα βαρβιτουρικά, οι 

βενζοδιαζεπίνες, οι αναστολείς των τρανσαμινασών του GABA, οι αναστολείς 

πρόσληψης του GABA, οι  GABA αγωνιστές, και τα προφάρμακα GABA. Σε 

συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται  στην κλινική πράξη, η γκαμπαπεντίνη δεν συνδέεται 

με άλλους υποδοχείς συνήθων αντιεπιληπτικών φαρμάκων ή νευρομεταβιβαστών του 

εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένων υποδοχέων των GABA

, GABA

, βενζοδιαζεπινών, 

γλουταμινικού οξέος, γλυκίνης ή Ν-μεθυλο-d-ασπαρτικού οξέος. Η γκαμπαπεντίνη δεν 

αλληλεπιδρά in vitro με τους διαύλους νατρίου και διαφέρει ως προς αυτό από τη 

φαινυτοΐνη και την καρβαμαζεπίνη. Η γκαμπαπεντίνη προκαλεί μικρή μείωση της 

απελευθέρωσης των μονοαμινικών νευρομεταβιβαστών in vitro. Η χορήγηση 

γκαμπαπεντίνης σε αρουραίους αυξάνει το μεταβολισμό του  GABA σε αρκετές περιοχές 

του εγκεφάλου, με τρόπο παρόμοιο μ’ εκείνον του βαλπροϊκού νατρίου, ωστόσο, σε 

διαφορετικές περιοχές.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση: 

Οι συγκεντρώσεις της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης, για δόσεις 

μεταξύ 300 mg και 400 mg ανά 8ωρο. Η απορρόφηση της γκαμπαπεντίνης είναι δυνατόν 

να κορεστεί και είναι μη γραμμικά σχετιζόμενη προς τη δόση. Σε υψηλότερες δόσεις η 

βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης μειώνεται, είναι περίπου 60% με μία δόση των 300 

mg και περίπου 42% μετά τη χορήγηση 800 mg. Η τροφή δεν επηρεάζει τη 

φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης. Η φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης δεν 

επηρεάζεται από την επανειλημμένη χορήγηση του φαρμάκου, ενώ οι συγκεντρώσεις σε 

σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα μπορούν να προβλεφθούν βάσει των 

δεδομένων της εφάπαξ χορήγησης.

Κατανομή: 

Όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γκαμπαπεντίνης 

στο πλάσμα (π.χ. 4 - 5,5 µg/ml μετά από επανειλημμένη χορήγηση από το στόμα 

ημερήσιων δόσεων 900-1200 mg) επιτυγχάνονται εντός 2 έως 3 ωρών. Το ποσοστό 

δέσμευσης της γκαμπαπεντίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερο του 3%. 

Έχει όγκο κατανομής 57,7 λίτρα. Σε επιληπτικούς ασθενείς, η συγκέντρωση 

γκαμπαπεντίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα είναι περίπου το 20% της αντίστοιχης 

χαμηλότερης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.

Βιομετατροπή: 

Η γκαμπαπεντίνη δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο και δεν επάγει τα ένζυμα του 

κυτταροχρώματος P450 που μεταβολίζουν το φάρμακο.

Αποβολή: 

Η αποβολή της γκαμπαπεντίνης από το πλάσμα περιγράφεται με γραμμική 

φαρμακοκινητική. Η ημιπερίοδος ζωής αποβολής της γκαμπαπεντίνης είναι ανεξάρτητη 

της δόσης και κυμαίνεται από 5 έως 7 ώρες. 

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζονται με την 

ηλικία προκαλούν μείωση της κάθαρσης από το πλάσμα και αύξηση της ημιπεριόδου 

ζωής αποβολής της γκαμπαπεντίνης. Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο 

ρυθμός απέκκρισης από τους νεφρούς είναι ευθέως ανάλογος με την κάθαρση 

κρεατινίνης. Η γκαμπαπεντίνη απομακρύνεται από το πλάσμα με αιμοκάθαρση (βλέπε 

4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα: 

Μετά τη χορήγηση δόσεων έως και 8000 mg/kg σε ποντικούς και αρουραίους δεν 

κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί η από του στόματος θανατηφόρος δόση.

Τοξικότητα μετά από επανειλημμένη χορήγηση:

Οι έρευνες σε μη τρωκτικά και τρωκτικά έδειξαν ότι τοξικολογικά, τα όργανα στόχοι είναι 

οι νεφροί και το ήπαρ.

Γονιμότητα και αναπαραγωγή:

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή σε 

αρουραίους, όταν χορηγήθηκαν δόσεις έως και 2000 mg/kg. Στους ποντικούς, το επίπεδο 

δόσης με το οποίο δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ήταν 500 mg/kg/ημέρα. 

Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υδροουρητήρα και υδρονέφρωσης 

καθώς και καθυστερημένη οστεοποίηση σε νεογνά αρουραίων, μετά τη χορήγηση στις 

μητέρες δόσεων άνω των  500 mg/kg/ημέρα. Σε μια μελέτη τερατογένεσης σε κουνέλια, 

παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων μετά την εμφύτευση, σε μητέρες 

που εκτέθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες των 60 mg/kg/ημέρα.

Μεταλλαξιογένεση:

Η γκαμπαπεντίνη δεν έδειξε δυναμικό γονοτοξικότητας. Δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη 

δοκιμασία ενσωμάτωσης βακτηριακής πλάκας Ames ή στη θέση HGPRT των κυττάρων 

θηλαστικών, παρουσία ή απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης. Η γκαμπαπεντίνη δεν 

προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις σε κύτταρα θηλαστικών in vitro ή in 

vivo, και δεν προκάλεσε ανάπτυξη μικροπυρήνων στο μυελό των οστών των 

κρικετομυών.

Καρκινογένεση:

Η γκαμπαπεντίνη χορηγήθηκε σε ποντικούς (σε δόσεις έως  και 2000 mg/kg σωματικού 

βάρους/ημέρα) και σε αρουραίους (σε δόσεις έως και 2000 mg/kg σωματικού 

βάρους/ημέρα), σε μελέτες διάρκειας 2 ετών. Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική 

αύξηση της συχνότητας εμφάνισης λοβιοειδών αδενοκαρκινωμάτων στο πάγκρεας 

αρσενικών αρουραίων στην ομάδα που έλαβε την υψηλότερη δόση. Σε αρουραίους που 

έλαβαν 2000 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής 

ουσίας στο πλάσμα και η περιοχή κάτω της καμπύλης συγκέντρωσης-χρόνου ήταν 

δεκαπλάσια της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα ασθενών που έλαβαν 

ημερήσια δόση 3600 mg. Τα λοβιοειδή αδενοκαρκινώματα στο πάγκρεας αρσενικών 

αρουραίων είναι χαμηλής κακοήθειας, δεν επηρέασαν το χρόνο επιβίωσης, δεν έδωσαν 

μεταστάσεις ούτε διηθήσεις σε  γειτονικούς ιστούς και είναι παρόμοια με εκείνα που 

παρατηρήθηκαν στις ομάδες ελέγχου. Όσον αφορά λοιπόν τον κίνδυνο καρκινογένεσης 

στον άνθρωπο, είναι αβέβαιη η σημασία που έχει η εμφάνιση αυτών των λοβιοειδών 

αδενοκαρκινωμάτων στο πάγκρεας αρσενικών αρουραίων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου:

Λακτόζη άνυδρος

Άμυλο αραβοσίτου 

Τάλκης

Κέλυφος καψακίου:

Ζελατίνη

[Επιπλέον στο Gaboton, καψάκια σκληρά των 300 mg:]

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)

[Επιπλέον στο Gaboton, καψάκια σκληρά των 400 mg:]

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Κυψέλη (blister) από  PVC/Alu: 2 έτη

Φιάλη από HDPE: 3 έτη

Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση:

Φιάλη από HDPE: 12 εβδομάδες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC.

Φιάλη από HDPE: Ο περιέκτης να διατηρείται σφικτά κλειστός.

Κυψέλη (blister) από  PVC/Alu: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) από PVC/Alu ή φιάλη από HDPE με πώμα από PP. Το σφραγιστικό του 

πώματος είναι από αφρό πολυστυρενίου, επενδυμένο από τη μια πλευρά με 

αυτοκόλλητο EvaWax ευαίσθητο στην πίεση.

Μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλη (    blister)    :  

Των 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 σκληρών καψακίων

Νοσοκομειακή συσκευασία : των 500 (5x100), 1000 (10x100) σκληρών καψακίων

Μεμονωμένες δόσεις: 20x1, 60x1, 100x1 σκληρό καψάκιο

Φιάλες:

Των 50, 100, 250 σκληρών καψακίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

…………..

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

…………..

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ.

……………….

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.