GABAPENTIN TEVA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GABAPENTIN TEVA 600MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N03AX12
  • Δοσολογία:
  • 600MG
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0060142963 - GABAPENTIN - 600.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GABAPENTIN TEVA 600MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GABAPENTIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802777004018 - 01 - BT x 1 σε BLISTERS - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004025 - 02 - BT x 20 σε BLISTERS - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004032 - 03 - BT x 30 σε BLISTERS - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004049 - 04 - BT x 45 σε BLISTERS - 45.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004056 - 05 - BT x 50 σε BLISTERS - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004063 - 06 - BT x 84 σε BLISTERS - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004070 - 07 - BT x 90 σε BLISTERS - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004087 - 08 - BT x 100 σε BLISTERS - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004094 - 09 - BT x 200 σε BLISTERS - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802777004100 - 10 - BT x 500 σε BLISTERS - 500.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 04-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Gabapentin Teva 600 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Gabapentin Teva 800 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Gabapentin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Gabapentin Teva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gabapentin Teva

Πώς να πάρετε το Gabapentin Teva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Gabapentin Teva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Gabapentin Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Gabapentin Teva ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

επιληψίας και του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (μακροχρόνιος πόνος που προκαλείται από

βλάβη στα νεύρα).

Το δραστικό συστατικό στο Gabapentin Teva είναι η gabapentin.

Το Gabapentin Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

διαφόρων μορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριμένα

σημεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το εάν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα μέρη του

εγκεφάλου ή όχι). Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Gabapentin Teva για τη θεραπεία

της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή σας.

Πρέπει να λαμβάνετε το Gabapentin Teva επιπρόσθετα µε την αγωγή που ακολουθείτε σήμερα

εκτός εάν σας υποδειχθεί αλλιώς. Το Gabapentin Teva επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί µόνο

του, για την θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των 12 ετών.

του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (μακροχρόνιος πόνος που οφείλεται σε βλάβη των

νεύρων). Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος (εμφανίζεται πρωτίστως σε πόδια και/ή χέρια)

μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπητας ζωστήρας. Η

αίσθηση του πόνου μπορεί να περιγραφεί σαν αίσθημα ζέστης, καύσου, αίσθημα σφύζοντος,

τινάγματος, μαχαιριάς, σουβλιάς, κράμπας, πόνου, μυρμηκίασης, μουδιάσματος, τσιμπημάτων

κτλ.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gabapentin Teva

Μην πάρετε το Gabapentin Teva:

σε περίπτωση αλλεργίας στη gabapentin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Gabapentin Teva

εάν πάσχετε από προβλήματα µε τους νεφρούς σας ο γιατρός σας μπορεί να

σας συστήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα

εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση (για την απομάκρυνση των άχρηστων προϊόντων λόγω

νεφρικής ανεπάρκειας) ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε μυϊκό πόνο και/ή

αδυναμία

εάν αναπτύξετε συμπτώματα όπως επίμονο στομαχικό άλγος, ναυτία και έμετο,

επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας αμέσως καθόσον αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οξείας

παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).

Έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης και εξάρτησης στη gabapentin από την εμπειρία μετά την

κυκλοφορία. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης ή εξάρτησης.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή όπως η gabapentin, είχαν σκέψεις

πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχεις παρόμοιες σκέψεις,

επικοινώνησε αμέσως με τον ιατρό σου.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με πιθανώς σοβαρές αντιδράσεις

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν το Gabapentin Teva εμφανίζουν μία αλλεργική

αντίδραση ή πιθανώς σοβαρή δερματική αντίδραση, που μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρά

προβλήματα εάν δεν θεραπευθούν. Πρέπει να γνωρίζετε αυτά τα συμπτώματα για να προσέχετε

ενόσω λαμβάνετε το Gabapentin Teva.

Διαβάστε την περιγραφή αυτών των συμπτωμάτων στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου

οδηγιών κάτω από το ‘Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα

ακόλουθα συμπτώματα αφού λάβετε αυτό το φάρμακο καθώς μπορεί να είναι σοβαρά’.

Μπορεί να προκληθούν μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαιτέρως, εάν ταυτόχρονα, δεν

αισθάνεστε καλά ή έχετε υψηλό πυρετό, από μη φυσιολογική μυϊκή διάσπαση η οποία μπορεί να είναι

απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς. Μπορεί επίσης να

εμφανίσετε αποχρωματισμό των ούρων σας, και μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος

(ειδικά αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα). Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία

ή συμπτώματα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.

Άλλα φάρμακα και Gabapentin Teva

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα που περιέχουν μορφίνη

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που

περιέχουν μορφίνη, καθώς η μορφίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση του Gabapentin Teva.

Αντιόξινα για τη δυσπεψία

Εάν το Gabapentin Teva και τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο λαμβάνονται

ταυτόχρονα, η απορρόφηση του Gabapentin Teva από το στομάχι μπορεί να μειωθεί. Επομένως

συνιστάται η λήψη του Gabapentin Teva να γίνεται το νωρίτερο δύο ώρες μετά τη λήψη του

αντιόξινου.

Το Gabapentin Teva

δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει µε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ή µε το από του

στόματος αντισυλληπτικό χάπι.

μπορεί να επηρεάσει μερικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το

νοσοκομείο ότι λαμβάνετε Gabapentin Teva εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση ούρων.

Το Gabapentin Teva με τροφές και ποτά

Τo Gabapentin Teva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Gabapentin Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο

γιατρός σας σας δώσει άλλες οδηγίες. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει

να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που ασχολούνται ειδικά με τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες,

όμως με άλλες φαρμακευτικές αγωγές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών

κρίσεων έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος βλάβης για το έμβρυο, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται

ταυτόχρονα πάνω από μία φαρμακευτική αγωγή για τις επιληπτικές κρίσεις. Επομένως, όποτε είναι

δυνατό, πρέπει να προσπαθήσετε να παίρνετε μόνο ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης και μόνο υπό τη συμβουλή του γιατρού σας.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε το Gabapentin Teva.

Μη διακόψετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου δεδομένου ότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

αιφνίδιες κρίσεις, γεγονός που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για εσάς και για το μωρό σας.

Θηλασμός

Η gabapentin, η δραστική ουσία του Gabapentin Teva, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δε συνιστάται

να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Gabapentin Teva, επειδή η επίδραση στο μωρό είναι άγνωστη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Gabapentin Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και κούραση. Δεν πρέπει να οδηγήσετε, να

χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να εμπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως

ότου διαπιστώσετε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις

δραστηριότητες.

3.

Πώς να πάρετε το Gabapentin Teva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.

Για χαμηλότερες δόσεις, οι οποίες δεν μπορούν να χορηγηθούν με αυτές τις περιεκτικότητες, είναι

διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες και δοσολογικές μορφές.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Gabapentin Teva είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά

αδύνατη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα.

Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε την κανονική

δόση του Gabapentin Teva, εκτός εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας μπορεί

να σας συστήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση εάν έχετε πρόβλημα με τους

νεφρούς σας.

Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, εάν έχετε

πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

Συνεχίστε να παίρνετε το Gabapentin Teva, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να το σταματήσετε.

Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της επιληψίας:

Ενήλικες και έφηβοι:

Να λαμβάνετε τον αριθμό των δισκίων, όπως σας συνεστήθη. Συνήθως, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη

δόση σας βαθμιαία. Η αρχική δόση θα κυμαίνεται γενικά μεταξύ των 300 mg και των 900 mg την

ημέρα. Έκτοτε, η δόση μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας μέχρι μέγιστο

3600 mg κάθε ημέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να τη λάβετε σε 3 χωριστές δόσεις, δηλαδή μία

φορά το πρωί, μία φορά το απόγευμα και μία φορά το βράδυ.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:

Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται

με βάση το βάρος του παιδιού. Η θεραπεία αρχίζει με μια χαμηλή αρχική δόση η οποία σταδιακά

αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου περίπου 3 ημερών. Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της

επιληψίας είναι τα 25-35 mg ανά kg ανά ημέρα. Η δόση χορηγείται συνήθως σε 3 χωριστές δόσεις,

λαμβάνοντας το(α) δισκίο(α) κάθε ημέρα, συνήθως μία φορά το πρωί, μία φορά το απόγευμα και μία

φορά το βράδυ.

Το Gabapentin Teva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του Περιφερικού Νευροπαθητικού Πόνου:

Ενήλικες:

Να λαμβάνετε τον αριθμό των δισκίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συνήθως, ο γιατρός

σας θα αυξήσει τη δόση σας βαθμιαία. Η αρχική δόση, θα κυμαίνεται γενικά μεταξύ των 300 mg και

των 900 mg κάθε ημέρα. Κατόπιν, η δόση μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας μέχρι το μέγιστο των 3600 mg κάθε ημέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να τη λάβετε σε 3

χωριστές δόσεις, δηλαδή μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Gabapentin Teva προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάντα να καταπίνεται τα δισκία

ολόκληρα με άφθονο νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Gabapentin Teva από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πάρα πολλά δισκία, ή εάν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί

κάποια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών

του πλησιέστερου νοσοκομείου σας. Το Gabapentin Teva δισκία μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία,

συνιστάται να ζητήσετε από κάποιον άλλο να σας οδηγήσει στον γιατρό ή στο νοσοκομείο, ή να

καλέσετε ασθενοφόρο. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, διπλωπία, ψεύδισμα,

απώλεια συνείδησης, υπνηλία και ήπια διάρροια. Πάρτε μαζί σας τα δισκία που δεν πήρατε, μαζί με

τον περιέκτη και την επισήμανση έτσι ώστε να μπορούν να καταλάβουν εύκολα τι φάρμακο έχετε

πάρει στο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gabapentin Teva

Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gabapentin Teva

Μην σταματήσετε τη λήψη του Gabapentin Teva, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν η θεραπεία

σας διακοπεί, αυτό πρέπει να γίνει βαθμιαία, σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον 1 εβδομάδας. Εάν

σταματήσετε να παίρνετε το Gabapentin Teva ξαφνικά ή πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει

αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

συμπτώματα αφού λάβετε αυτό το φάρμακο καθώς μπορεί να είναι σοβαρά:

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως οίδημα των χειλιών και του προσώπου, δερματικό

εξάνθημα και ερυθρότητα και/ή τριχόπτωση (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής

αλλεργικής αντίδρασης)

επιμένων στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία καθώς αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος)

το Gabapentin Teva μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αλλεργική

αντίδραση που μπορεί να επηρεάσει το δέρμα σας ή άλλα μέρη του σώματός σας όπως το

συκώτι σας ή τα κύτταρα αίματος. Μπορεί να έχετε ή να μην έχετε εξάνθημα όταν

εμφανίσετε αυτόν τον τύπο αντίδρασης. Μπορεί να προκαλέσει τη νοσηλεία σας ή τη

διακοπή του Gabapentin Teva. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

δερματικό εξάνθημα

κνίδωση

πυρετό

πρήξιμο στους αδένες που δεν φεύγει

πρήξιμο των χειλιών σας και της γλώσσας

κιτρινισμός του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών

ασυνήθιστο μωλωπισμό ή αιμορραγία

σοβαρή κούραση ή αδυναμία

απροσδόκητο μυϊκό πόνο

συχνές λοιμώξεις

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μίας σοβαρής αντίδρασης. Θα πρέπει να σας

εξετάσει γιατρός για να αποφασιστεί εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Gabapentin Teva.

Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε μυϊκό πόνο και/ή

αδυναμία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

Ιογενής λοίμωξη

Αίσθημα υπνηλίας, ζάλη, έλλειψη συντονισμού

Αίσθημα κόπωσης, πυρετός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

Πνευμονία, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, άλλες λοιμώξεις, φλεγμονή

του ωτός

Χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων

Ανορεξία, όρεξη αυξημένη

Θυμός προς τους άλλους, σύγχυση, διακύμανση στη διάθεση, κατάθλιψη, άγχος,

νευρικότητα, δυσκολία σκέψης

Σπασμοί, σπασμωδικές κινήσεις, δυσκολία στην ομιλία, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία

στον ύπνο, πονοκέφαλος, ευαισθησία στο δέρμα, μειωμένη αίσθηση (μούδιασμα), δυσκολία

στο συντονισμό, ασυνήθεις κινήσεις των οφθαλμών, αυξημένα, μειωμένα ή απόντα

αντανακλαστικά

Θαμπή όραση, διπλωπία

Ίλιγγος

Υψηλή πίεση αίματος, έξαψη ή διαστολή των αγγείων

Δυσκολία στην αναπνοή, βρογχίτιδα, πονόλαιμος, βήχας, ξηρότητα της μύτης

Έμετος (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), προβλήματα με τα δόντια, ούλα με

φλεγμονή, διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία ή ξηρότητα του

φάρυγγα, μετεωρισμός

Οίδημα προσώπου, μώλωπες, εξάνθημα, φαγούρα, ακμή

Αρθραλγία, μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις

Δυσκολίες με τη στύση (ανικανότητα)

Πρήξιμο στα πόδια και τα χέρια, δυσκολία στο βάδισμα, αδυναμία, πόνος, αίσθημα

κακουχίας, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

Μείωση στα λευκοκύτταρα, αύξηση σωματικού βάρους

Τυχαία κάκωση, κάταγμα, εκδορά

Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά, αναφέρθηκαν συχνά επιθετική συμπεριφορά και

σπασμωδικές κινήσεις.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:

Αλλεργική αντίδραση όπως κνίδωση

Μειωμένη κινητικότητα

Ταχυκαρδία

Οίδημα που μπορεί να περιλαμβάνει το πρόσωπο, τον κορμό και τα άκρα

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που υποδεικνύουν πρόβλημα με το ήπαρ

Πτώση

Δυσκολία στη σκέψη

Υψηλό σάκχαρο στο αίμα (πολύ συχνά παρατηρείται σε ασθενείς με διαβήτη)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

Απώλεια συνείδησης

Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (πολύ συχνά παρατηρείται σε ασθενείς με διαβήτη)

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από την έναρξη της κυκλοφορίας στην

αγορά:

Μειωμένα αιμοπετάλια (κύτταρα πήξης του αίματος)

Ψευδαισθήσεις

Προβλήματα με μη φυσιολογικές κινήσεις όπως συσπάσεις, σπασμωδικές κινήσεις και

δυσκαμψία

Κουδούνισμα των ώτων

Μία ομάδα εμφανιζόμενων από κοινού ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να περιλαμβάνει

διογκωμένους λεμφαδένες (απομονωμένα μικρά εξογκώματα κάτω από το δέρμα), πυρετό,

εξάνθημα και φλεγμονή του ήπατος

Φλεγμονή του ήπατος, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ακράτεια

Αυξημένος μαστικός ιστός, διόγκωση μαστού

Ανεπιθύμητα συμβάματα μετά την απότομη διακοπή της gabapentin (άγχος, δυσκολία στον

ύπνο, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, εφίδρωση), θωρακικός πόνος

Λύση της λειτουργίας των μυϊκών ινών (ραβδομυόλυση)

Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση)

Προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης της επίτευξης σεξουαλικής

κορύφωσης, καθυστερημένη εκσπερμάτιση

Υπονατριαιμία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες

παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.

Πώς φυλάσσετε το Gabapentin Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φιάλες: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Gabapentin Teva

Η δραστική ουσία είναι η gabapentin. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

είτε 600 mg είτε 800 mg gabapentin.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: ποβιδόνη K30, κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, τάλκης,

υδρογονωμένο φυτικό (βαμβακόσπορος) έλαιο Τύπου I

Επικάλυψη

υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400

Εμφάνιση του Gabapentin Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gabapentin Teva διατίθεται σε 2 διαφορετικές περιεκτικότητες δισκίων, οι οποίες μπορούν να

αναγνωριστούν από την εγχάραξη τους:

λευκά έως υπόλευκα, οβάλ σχήματος, με λοξότμητες άκρες επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία, με χαραγμένο το “7173” στη μία πλευρά και το “93” στην άλλη πλευρά.

λευκά έως υπόλευκα, οβάλ σχήματος, με λοξότμητες άκρες επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία, με χαραγμένο το “7174” στη μία πλευρά και το “93” στην άλλη πλευρά.

600 & 800 mg

Φιάλη

Λευκή, στρογγυλή φιάλη από HDPE με μεταλλικό πώμα με επένδυση πολυαιθυλενίου και σφράγιση

από πεπιεσμένο αφρώδες πολυστυρένιο. Η φιάλη περιέχει έναν κύλινδρο (με πήγμα οξειδίου πυριτίου

ως αφυγραντικό).

Μεγέθη συσκευασίας: μία φιάλη που περιέχει 1, 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 ή 500 επικαλυμμένα

με λεπτό υμένιο δισκία

Κυψέλες

1. Κυψέλη από PVC-PE-PVdC-PE-PVC/αλουμίνιο

2. Κυψέλη από PVC-PE-PVdC/αλουμίνιο

3. Κυψέλη από αλουμίνιο/αλουμίνιο

Μεγέθη συσκευασίας: 1, 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία.

Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Παραγωγός (υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδας)

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Αγγλία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety