GABAPENTIN/NOVEXAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GABAPENTIN/NOVEXAL 400MG/CAP CAPS
  • Δοσολογία:
  • 400MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GABAPENTIN/NOVEXAL 400MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο.

Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να 

σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε τον 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία 

Gabapentin/Novexal   300mg  Καψάκιο, σκληρό

Gabapentin/Novexal   400mg  Καψάκιο, σκληρό

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία:   Γκαμπαπεντίνη

Εκδοχα: Περιεχόμενο καψακίου:Λακτόζη άνυδρος, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης

  Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, 

 [Επιπλέον στο Gabapentin/Novexal, καψάκια σκληρά των 300 mg:]

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)

[Επιπλέον στο Gabapentin/Novexal, καψάκια σκληρά των 400 mg:]

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172)

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό

Gabapentin/Novexal, καψάκια σκληρά των 300 mg:

Σκληρό καψάκιο από ζελατίνη (μέγεθος1), με κίτρινο αδιαφανές σώμα και  κάλυμμα.

Gabapentin/Novexal, καψάκια σκληρά των 400 mg:

Σκληρό καψάκιο από ζελατίνη (μέγεθος 0), με πορτοκαλί αδιαφανές σώμα και κάλυμμα.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Gabapentin/Novexal   300 mg, καψάκιο σκληρό:

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg γκαμπαπεντίνης.

Gabapentin/Novexal   400 mg, καψάκιο σκληρό:

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg γκαμπαπεντίνης.

1.5 Περιγραφή-συσκευασία

Κυψέλη (blister) από PVC/Alu ή φιάλη από HDPE με πώμα από PP. Το σφραγιστικό του πώματος είναι 

από αφρό πολυστυρενίου, επενδυμένο από τη μια πλευρά με αυτοκόλλητο EvaWax ευαίσθητο στην 

πίεση.

Μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλη (    blister    ):    

Των 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200, 250 σκληρών καψακίων

Φιάλες: Των 50, 100, 250 σκληρών καψακίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

ΑντιεπιληπτικάΑναλγητικά

1.7   Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

NOVEXAL ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Αγ. Δημητρίου 25

174 55 Καλαμάκι

Τηλ: 210 9828876

Fax: 210 9827211

1.8  Παρασκευαστής

α. Pangeo Quebec  Pharma Inc.,  Montreal , Καναδάς 

β. Kern Pharma S.L, Terrassa , Ισπανία

ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΕΣ: 

α. Salutas Pharma, GmbH - Germany.

β. Kern Pharma, S.L -Spain

γ. Α/S GEA Farmaceutisk Fabrik - Denmark

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Ο μηχανισμός δράσης της γκαμπαπεντίνης δεν είναι σαφής.  Η γκαμπαπεντίνη συγγενεύει δομικά με το 

νευρομεταβιβαστή  GABA (γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ), αλλά ο μηχανισμός δράσης της διαφέρει από 

εκείνον αρκετών άλλων δραστικών ουσιών που αλληλεπιδρούν με τον GABA στις συνάψεις, όπως το 

βαλπροϊκό οξύ, τα βαρβιτουρικά, οι βενζοδιαζεπίνες, οι αναστολείς των τρανσαμινασών του GABA, οι 

αναστολείς πρόσληψης του GABA, οι  GABA αγωνιστές, και τα προφάρμακα GABA. 

2.2 Ενδείξεις

Ως συμπληρωματική θεραπεία των μερικών - εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενείς 

γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις, σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στην καθιερωμένη αντιεπιληπτική 

θεραπεία. 

Για τη συμπτωματική θεραπεία της μεθερπητικής νευραλγίας.

2.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη γκαμπαπεντίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 1.2 Έκδοχα").

Οξεία παγκρεατίτιδα.

2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1. Γενικά

Συνήθως η γκαμπαπεντίνη δεν θεωρείται αποτελεσματική για τη θεραπεία κρίσεων αφαίρεσης και σε 

ορισμένους ασθενείς μπορεί να επιδεινώσει τις κρίσεις αυτού του τύπου. Κατά συνέπεια η 

γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μικτές επιληπτικές κρίσεις που 

περιλαμβάνουν κρίσεις αφαιρετικού τύπου. 

Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων μειώνεται σε ορισμένους ασθενείς που έχουν επιδείξει 

αντοχή σε προηγούμενη θεραπεία. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η γκαμπαπεντίνη πρέπει 

να διακοπεί σταδιακά. Η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των επιληπτικών 

κρίσεων ή ακόμα και να επιταχύνει την εμφάνιση status epilepticus. Η μείωση της δόσης, η διακοπή της 

θεραπείας, η προσθήκη άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου ή η αντικατάσταση της γκαμπαπεντίνης από 

άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, πρέπει να γίνει σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον μιας εβδομάδας. 

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση της γκαμπαπεντίνης πρέπει να προσαρμοστεί (βλέπε 

παράγραφο 2.6 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

Μετά από θεραπεία με γκαμπαπεντίνη έχει αναφερθεί αιμορραγική παγκρεατίτιδα. Κατά συνέπεια η 

θεραπεία με γκαμπαπεντίνη πρέπει να διακοπεί αν εμφανιστούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας (συνεχείς 

κοιλιακές ενοχλήσεις, ναυτία, επανειλημμένοι έμετοι). Εκτός από τη σχολαστική κλινική εξέταση, πρέπει 

να ελεγχθούν οι σχετικές εργαστηριακές παράμετροι ώστε η παγκρεατίτιδα να διαγνωστεί έγκαιρα. 

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τη χρήση της γκαμπαπεντίνης σε ασθενείς με 

χρόνια παγκρεατίτιδα.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωσικής νόσου. Κατά την έναρξη της θεραπείας με 

γκαμπαπεντίνη, έχουν αναφερθεί ψυχωσικά επεισόδια σε ορισμένους ασθενείς, με και σπανίως χωρίς 

ιστορικό ψυχωσικής νόσου. Τα περισσότερα από αυτά τα επεισόδια υποχώρησαν όταν διακόπηκε η 

χορήγηση γκαμπαπεντίνης ή μειώθηκε η δόση.

2.4.2  Ηλικιωμένοι 

Η γκαμπαπεντίνη δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Η εμπειρία από 

τις κλινικές μελέτες δεν δείχνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των 65 ετών διαφέρουν 

από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε νεώτερους ασθενείς ετών (βλέπε παράγραφο 2.6 

«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

2.4.3 Παιδιά.

Η εμπειρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της γκαμπαπεντίνης είναι 

περιορισμένη. Κατά συνέπεια, η γκαμπαπεντίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά 

ηλικίας < 12 ετών και την συμπτωματική θεραπεία της μεθερπητικής νευραλγίας σε παιδιά και εφήβους 

<18 ετών (βλέπε παράγραφο 2.6 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

2.4.4 Κύηση

Η ασφαλής χρήση στην εγκυμοσύνη δεν έχει εξακριβωθεί μια και υπάρχει περιορισμένη   εμπειρία για τη 

χρήση σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες με πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις για την 

γκαμπαπεντίνη, αλλά έχουν παρατηρηθεί εμβρυοτοξικές επιδράσεις.

Γενικά, η χρήση αντιεπιληπτικών φαρμάκων κατά την κύηση αυξάνει 2-3 φορές τον κίνδυνο δυσμορφιών, σε 

σύγκριση με παιδιά που γεννιούνται από μη-επιληπτικές γυναίκες. Αυτές που αναφέρονται συχνότερα είναι 

λαγώχειλο/υπερωϊοσχιστία,     καρδιαγγειακές   δυσμορφίες   και   ατέλειες     του   νευρικού   σωλήνα.   Μπορεί   να 

παρουσιαστεί στα παιδιά νοητική υστέρηση ή καθυστέρηση νοητικής και κινητικής ανάπτυξης.   

Οι   γυναίκες   που   είναι   πιθανό   να   μείνουν   έγκυες   ή   βρίσκονται   σε   αναπαραγωγική   ηλικία,   πρέπει   να 

συμβουλεύονται  κάποιον  ειδικό.  Η ανάγκη αντιεπιληπτικής θεραπείας πρέπει  να επανεξετάζεται  όταν  μια 

γυναίκα προτίθεται να μείνει έγκυος. 

Γενικά, ο κίνδυνος βλάβης για το εμβρύο είναι ελάχιστος όταν χορηγείται μονοθεραπεία σε χαμηλές δόσεις 

μαζί με συμπληρώματα  φολικού  οξέος πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης. Θα πρέπει να εκτιμάται ο 

δυνητικός κίνδυνος κατά την συγχορήγηση με άλλα αντιεπιληπτικά. Η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χορηγείται 

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων. Ο προσδιορισμός 

κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να εξατομικεύεται, λαμβάνοντας υπόψη την συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη. 

Η αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, επειδή αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια 

επιληπτική κρίση που μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις για την μητέρα και το παιδί. 

2.4.5 Γαλουχία

Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η μέση αναλογία γάλακτος/πλάσματος είναι 0,73. 

Η εκτιμώμενη δόση, την οποία απορροφά ένα παιδί, είναι 1,2 mg/kg/ημέρα. Η δράση στα βρέφη που 

θηλάζουν δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η γκαμπαπεντίνη θα πρέπει να 

χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο εάν τα οφέλη υπερέχουν ξεκάθαρα των πιθανών 

κινδύνων για το νεογνό.

2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις σε σχέση με τα περιεχόμενα έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και  δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια 

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζης, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης 

γλυκόζης-γαλακτόζης. 

2.4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δρα στο 

κεντρικό νευρικό σύστημα και μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη ή άλλα σχετικά 

συμπτώματα που θα μπορούσαν να αποβούν επικίνδυνα σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται 

μηχανήματα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα στην περίπτωση έναρξης

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τα αντιόξινα μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης έως και 24%. Συνιστάται η 

γκαμπαπεντίνη να λαμβάνεται το ενωρίτερο τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση των αντιόξινων.

Έχει παρατηρηθεί ότι η γκαμπαπεντίνη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτταροχρώματος P450. 

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ γκαμπαπεντίνης και φαινυτοΐνης, 

βαλπροϊκού οξέος, καρβαμαζεπίνης ή φαινοβαρβιτάλης.

Η γκαμπαπεντίνη δεν επηρεάζει τα αντισυλληπτικά που περιέχουν νοραιθιστερόνη και/ή 

αιθινυλοιστραδιόλη. Αν συνδυαστεί με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι 

γνωστό ότι μειώνεται το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ενδέχεται η 

αντισύλληψη να αποτύχει.

Η χορήγηση προβενεσίδης δεν μεταβάλλει την απέκκριση της γκαμπαπεντίνης από τους νεφρούς.

Έχει παρατηρηθεί μικρή μείωση της νεφρικής απέκκρισης της γκαμπαπεντίνης όταν αυτή συγχορηγείται 

με σιμετιδίνη, που δεν φαίνεται να είναι κλινικά σημαντική. 

Για τον προσδιορισμό των πρωτεϊνών των ούρων συνιστάται η χρήση της πιο ειδικής εξέτασης, της 

καθιζήσεως με θειοσαλικυλικό οξύ, επειδή σε προσθήκη γκαμπαπεντίνης σε άλλα επιληπτικά 

φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρθηκαν ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όταν η εξέταση αυτή έγινε με 

δοκιμαστική ταινία.

Η λήψη οινοπνεύματος ή απαγορευμένων ουσιών μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες ανεπιθύμητες 

ενέργειες της γκαμπαπεντίνης που συνδέονται με το ΚΝΣ, π.χ. τη νωθρότητα ή την αταξία.

Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό, ανάλογα με την ανοχή και την αποτελεσματικότητα 

του φαρμάκου για κάθε ασθενή. Για την προσαρμογή των δόσεων σε κάθε έναν ασθενή, είναι διαθέσιμα 

καψάκια περιεκτικότητας 100 mg, 300 mg και 400 mg.

Επιληψία

Η αποτελεσματική δόση της γκαμπαπεντίνης είναι 900-3600 mg την ημέρα.

Ενήλικες και έφηβοι:

Η θεραπεία ξεκινάει με σκληρά καψάκια γκαμπαπεντίνης των 300 mg. Η ρύθμιση της αποτελεσματικής 

δόσης μπορεί να επιτευχθεί εντός ολίγων ημερών με  χορήγηση 300 mg μία φορά ημερησίως την ημέρα 

1, 300 mg δύο φορές ημερησίως την ημέρα 2 και 300 mg τρεις φορές ημερησίως  την ημέρα 3, 

χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα:

Πρωινή δόση Μεσημεριανή δόση Βραδινή δόση

Ημέρα 1

(300 mg 

γκαμπαπεντίνης 

/ημέρα) – – 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης των 

300 mg 

Ημέρα 2 1 σκληρό καψάκιο  – 1 σκληρό καψάκιο 

(600 mg 

γκαμπαπεντίνης 

/ημέρα) γκαμπαπεντίνης των 

300 mg  γκαμπαπεντίνης των 

300 mg

Ημέρα 3

(900 mg 

γκαμπαπεντίνης 

/ημέρα 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης των 

300 mg 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης των 

300 mg 1 σκληρό καψάκιο 

γκαμπαπεντίνης των 

300 mg

Εναλλακτικά, συνιστάται αρχική δόση 300 mg γκαμπαπεντίνης τρεις φορές την ημέρα (που αντιστοιχεί 

σε 900 mg γκαμπαπεντίνης την ημέρα).

Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1200 mg την ημέρα χορηγούμενη  σε τρεις διαιρεμένες 

δόσεις, και αν χρειαστεί, μπορεί να γίνει περαιτέρω ρύθμιση της δόσης με αυξήσεις κατά 300 mg την 

ημέρα, χορηγούμενα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, μέχρι το μέγιστο των 3600 mg την ημέρα.

Αν χορηγείται μεγάλη δόση και η ρύθμιση της δόσης είναι ταχεία, αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης 

ζάλης κατά την περίοδο της ρύθμισης. Δεν είναι αναγκαία η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της 

γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.  

Το χρονικό διάστημα μεταξύ της βραδινής δόσης και της επόμενης πρωινής δόσης δεν πρέπει να 

υπερβαίνει τις 12 ώρες, ώστε να προλαμβάνονται νέες επιληπτικές κρίσεις.

Παιδιά (ηλικίας <12 ετών)

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της 

γκαμπαπεντίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Συμπτωματική θεραπεία της μεθερπητικής νευραλγίας: 

Συνήθως, αποτέλεσμα επιτυγχάνεται στο δοσολογικό εύρος των 1800-2400mg/ημέρα, ωστόσο σε 

ορισμένες περιπτώσεις ίσως να είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης στη μέγιστη τιμή των 3600 

mg/ημέρα.

Ενήλικες:

Η θεραπεία αρχίζει με σκληρά καψάκια γκαμπαπεντίνης των 300mg. Η ρύθμιση  της δόσης σε μια 

αποτελεσματική δόση μπορεί να επιτευχθεί κατά τη διάρκεια ολίγων ημερών  με χορήγηση 300mg μια 

φορά ημερησίως την ημέρα 1, 300mg δύο φορές ημερησίως  την ημέρα  2 και  300mg τρεις φορές 

ημερησίως την ημέρα 3 , χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες θεραπείες:

Πρωινή 

δόση Μεσημεριανή δόση Βραδινή 

δόση

Ημερα 1

(300 mg 

γκαμπαπεντίνης/ημέρα) - - 1 σκληρό καψάκιο 

Gabapentin/Novexal 

300 mg

Ημέρα 2

(600 mg 

γκαμπαπεντίνης/ημέρα) 1 σκληρό καψάκιο 

Gabapentin/Novexal 

300 mg - 1 σκληρό καψάκιο 

Gabapentin/Novexal 

300 mg

Ημέρα 3

(900 mg 

γκαμπαπεντίνης/ημέρα) 1 σκληρό καψάκιο 

Gabapentin/Novexal 

300 mg 1 σκληρό καψάκιο 

Gabapentin/Novexal 

300 mg 1 σκληρό καψάκιο 

Gabapentin/Novexal 

300 mg

Κατά   συνέπεια,     εντός   μίας   εβδομάδας,   η   δόση   μπορεί   να   αυξηθεί   μέχρι   τα   1800mg  ημερησίως 

χορηγούμενη σε τρεις διηρημένες δόσεις. Την επόμενη εβδομάδα η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 

2400mg  την ημέρα, εάν χρειάζεται, χορηγούμενη σε τρεις διηρημένες δόσεις. Εάν είναι απαραίτητο, η 

δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά  300mg ημερησίως, χορηγούμενα σε τρεις διηρημένες δόσεις, 

μέχρι τη μέγιστη δόση των 3600mg ημερησίως. 

Η αύξηση της δόσης μέχρι τη δόση συντήρησης πρέπει να γίνεται με αργό ρυθμό για να μειωθεί  ο 

κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της 

βραδινής δόσης και της επόμενης πρωινής δόσης δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 12 ώρες.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαμπαπεντίνης για την ένδειξη αυτή δεν έχουν τεκμηριωθεί 

για χορήγηση μεγαλύτερη των 5 μηνών.

Συμβουλές για όλα τα πεδία εφαρμογής:

Ηλικιωμένοι και ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία:

Σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται μείωση της δόσης. Επειδή η νεφρική 

λειτουργία  τείνει να ελαττώνεται στους ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί και αυτοί οι ασθενείς να 

χρειάζονται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»). 

Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:

Κάθαρση κρεατινίνης 

(ml/min) Ολική ημερήσια δόση 1  (mg)

> 80 900-3600

50-79 600-1800

30-49 300-900

15-29 150 2 -600

< 15 150 2 -300

 Η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε τρεις δόσεις

 300 mg κάθε δεύτερη ημέρα

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:

Χορηγείται αρχική δόση γκαμπαπεντίνης 300-400 mg, και στη συνέχεια δόση συντήρησης 200-300 mg 

μετά από κάθε  4 ώρες αιμοκάθαρσης. Τις ημέρες που δεν γίνεται αιμοκάθαρση, δεν πρέπει να χορηγείται 

θεραπεία με γκαμπαπεντίνη.

Ασθενείς υψηλού κινδύνου:

Σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση, χαμηλό σωματικό βάρος, μετά από μεταμόσχευση οργάνου κλπ, 

η ρύθμιση της δόσης πρέπει να γίνεται βήμα προς βήμα, με χρήση σκληρών καψακίων γκαμπαπεντίνης 

των 100 mg.

Η διάρκεια της θεραπείας  καθορίζεται από τις κλινικές ανάγκες. Η θεραπεία της επιληψίας είναι 

συνήθως μακροχρόνια. Ο θεράπων γιατρός πρέπει να αποφασίσει αν μια  δόση γκαμπαπεντίνης που 

ξεχάστηκε (αν δηλαδή έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης) πρέπει να 

ισοσκελιστεί ή όχι με χορήγηση πρόσθετης δόσης αργότερα.  

Η γκαμπαπεντίνη χορηγείται από το στόμα με ή χωρίς τροφή, αλλά με  κάποιο υγρό. Τα καψάκια δεν 

πρέπει να μασώνται.

2.7 Υπερδοσολογία –Αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ζάλη, αταξία, διπλωπία, διαταραχή του λόγου, δυσαρθρία, 

υπνηλία, λήθαργος, απάθεια και ήπια διάρροια. Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία τοξικότητα απειλητική για τη 

ζωή μετά από λήψη υπερβολικών δόσεων γκαμπαπεντίνης μέχρι και 49 g την ημέρα. Η γκαμπαπεντίνη 

μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Η προηγούμενη εμπειρία έχει δείξει ότι συνήθως δεν 

απαιτείται αιμοκάθαρση. Εντούτοις  σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να ενδείκνυται η 

αιμοκάθαρση.

Σε κάθε περίπτωση υπερβολικής λήψης του φαρμάκου επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, με 

το πλησιέστερο νοσοκομείο ή τηλεφωνείστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ: 210 77 93 777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   ανεπιθύμητες   δράσεις   περιγράφονται   γενικά   ως   ήπιες   έως   μέτριες.   Οι   συχνότερες   πιθανές 

ανεπιθύμητες ενέργειες  είναι: διαταραχές του κεντρικού  νευρικού  συστήματος, μειωμένη ετοιμότητα, 

μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, υπνηλία, κόπωση, αταξία, ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, αύξηση 

βάρους,   νευρικότητα,   αϋπνία,   νυσταγμός,   παραισθησία,   απώλεια   όρεξης.     Σε   συνδυασμό   με   άλλα 

αντιεπιληπτικά, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στο 50% των ασθενών περίπου.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Νωθρότητα, κόπωση, νυσταγμός, υπνηλία, εξάντληση, ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία, αύξηση σωματικού 

βάρους, ανορεξία, περιφερικό οίδημα ή οίδημα όλου του σώματος, εξασθένιση, αυξημένη όρεξη 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Τυχαία κάκωση, ίλιγγος

Σπάνιες(>1/10.000, <1/1.000):

Αντίδραση λόγω διακοπής του φαρμάκου (άλγος, εφίδρωση, θωρακικό άλγος)

Διαταραχές του  νευρικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Αταξία, νυσταγμός, τρόμος, αμνησία, διαταραχές αισθητικότητας όπως παραισθησία, δεσμιδώσεις, 

ενισχυμένα, εξασθενημένα ή ελλείποντα αντανακλαστικά, μειωμένη ετοιμότητα, μειωμένη ικανότητα 

συγκέντρωσης, διαταραχές σκέψης, διαταραχή του λόγου, μείωση της μνήμης, δυσαρθρία, ανωμαλία της 

βάδισης.  

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Σύγχυση, υπαισθησία

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Διαταραχές κίνησης (π.χ. χορειοαθέτωση, δυσκινησία, δυστονία)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Έμετος, ναυτία, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, οδοντικές ανωμαλίες, 

ουλίτιδα, αίσθημα αδιαθεσίας 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Μετεωρισμός

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Νευρικότητα, καταθλιπτική διάθεση, αποπροσανατολισμός, σύγχυση και συναισθηματική αστάθεια, 

άγχος 

Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες σε παιδιά κάτω των 12 ετών αναφέρθηκαν επιθετική συμπεριφορά και 

υπερκινησία.

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Κατάθλιψη, ψυχώσεις/ψευδαισθήσεις, επιθετικότητα 

Διαταραχές των οφθαλμών :

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Οπτικές διαταραχές όπως αμβλυωπία, διπλωπία, μειωμένη όραση 

Διαταραχές των ώτων και των λαβυρίνθων:

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Εμβοές 

Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος, συνδετικού ιστού και     οστών:    

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Αρθραλγίες, μυαλγίες,  οσφυαλγία, κατάγματα οστών 

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Λευκοπενία 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Διακυμάνσεις γλυκόζης αίματος

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Θρομβοπενία, μεταβολές γλυκόζης σε ασθενείς με διαβήτη 

Καρδιακές διαταραχές:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Αγγειοδιαστολή, υπέρταση 

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Αίσθημα παλμών

Διαταραχές αναπνευστικού συστήματος, θώρακα και μεσοθωρακίου:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας 

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Δύσπνοια

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Κνησμός, πορφύρα, εξάνθημα 

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Κνίδωση, αλωπεκία, αγγειοοίδημα 

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Ακράτεια, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος 

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών:

Συνήθεις (>1/100, <1/10):

Ανικανότητα

Κατά τη θεραπεία με γκαμπαπεντίνη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000) αλλεργικές αντιδράσεις 

(Σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα). 

Σε ασθενείς που λαμβάνουν γκαμπαπεντίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμορραγικής παγκρεατίτιδας 

(βλέπε 2.4 «Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»), υπόταση, 

βραδυκαρδία, λιποθυμία, κολπική μαρμαρυγή, ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος και 

κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.

Κλινικές εκδηλώσεις επί εργαστηριακών παραμέτρων 

Σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αναφερθεί αυξημένη δραστηριότητα 

των ηπατικών ενζύμων. 

Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί πιθανή δοσοεξαρτώμενη αύξηση της συχνότητας των 

επιληπτικών κρίσεων. Έχουν αναφερθεί επίσης δοσοεξαρτώμενες, επανειλημμένες, άτυπες κρίσεις.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση 

Εάν παραλείψατε μια δόση,   πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το συντομότερο δυνατόν. Εάν εν τούτοις 

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά 

τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στη συσκευασία του προϊόντος.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος 

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC.

Φιάλη από HDPE: Ο περιέκτης να διατηρείται σφικτά κλειστός.

Κυψέλη (blister) από  PVC/Alu: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Το φάρμακο σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. 

-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που   αφορούν   το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει 

να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4. TΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.