Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Hypnotica en sedativa
Niet-invasieve, mild tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken die terughoudendheid, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en minder belangrijke chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Revision: 4
Erkende
2016-12-13
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dexmedetomidine hydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg (overeenkomend met dexmedetomidine 0,08 mg) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg Heldere, kleurloze oplossing voor injectie. 4. INDICATIE(S) Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorfanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en onderhoud van algehele anesthesie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase. 35 Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Op grond van zijn α 2 -adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine een verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur. Een verlaging van de ademhalingsfrequentie kan bij sommige honden en katten worden waargenomen. Gevallen van pulmonair oedeem werden zelden gemeld. De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal. Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg (overeenkomend met dexmedetomidine 0,08 mg) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorfanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en onderhoud van algehele anesthesie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De toediening van dexmedetomidine aan puppy’s jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur. Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Cepedex te laten vasten. Water mag gegeven worden. Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven worden voordat het kan slikken. Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden. De ogen dienen besc Διαβάστε το πλήρες έγγραφο