Cepedex

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • Cepedex
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • QN05CM18
  • Χρήση για:
  • Των ζώων
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • Cepedex
    Ευρωπαϊκή Ένωση
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Γάτες, Σκύλοι
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PSYCHOLEPTICS, ΥΠΝΩΤΙΚΆ ΚΑΙ ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΆ
  • Θεραπευτικές ενδείξεις:
  • Μη επεμβατικές, ήπια έως μέτρια επώδυνη, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες. Η βαθιά καταστολή και αναλγησία σε σκύλους σε ταυτόχρονη χρήση με βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις. Προαγωγή σε σκύλους και γάτες πριν από την πρόκληση και τη συντήρηση της γενικής αναισθησίας.
  • Περίληψη προϊόντος:
  • Revision: 2

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Αριθμό άδειας:
  • EMEA/V/C/004376
  • Ημερομηνία της άδειας:
  • 12-12-2016
  • ΕMEA κώδικα:
  • EMEA/V/C/004376
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 27-03-2019

Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Περίληψη EPAR για το κοινό

Cepedex

δεξμεδετομιδίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Cepedex. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο,

προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει

συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών

συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cepedex.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να

συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Cepedex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Cepedex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) σε σκύλους και γάτες στις

ακόλουθες περιπτώσεις:

κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν

σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο

(αναλγησία). Το Cepedex χορηγείται σε μη επεμβατικές διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν τη

διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας.

ως προνάρκωση πριν από τη χορήγηση της γενικής αναισθησίας.

Το Cepedex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά

καταστολή όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου

χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).

Το Cepedex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι

το Cepedex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση

(ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Πώς χρησιμοποιείται το Cepedex;

Το Cepedex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.

Στους σκύλους, το Cepedex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση. Στις γάτες,

χορηγείται με ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση. Στους σκύλους, η δόση εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας

σώματος (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και στις γάτες από το σωματικό τους βάρος.

Επίσης, η δόση εξαρτάται από τη χρήση και την οδό χορήγησης. Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής

και της αναλγησίας εξαρτώνται από τη δόση που χορηγείται.

Πώς δρα το Cepedex;

Το Cepedex είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής. Δρα μέσω της προσκόλλησής του στους άλφα2

αδρενεργικούς υποδοχείς, προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από

τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού. Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα

νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα. Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει

στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της απελευθέρωσής της ελαττώνει το επίπεδο

συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου. Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια

με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία

χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cepedex;

Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Cepedex.

Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο που

χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο

αναφοράς, το Dexdomitor.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cepedex;

Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη

και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου

αναφοράς.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cepedex

συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να

λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους κατά

τη χορήγηση του Cepedex. Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με

το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cepedex;

H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις

απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cepedex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor. Ως εκ

τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Dexdomitor, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των

διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του

Cepedex στην ΕΕ.

Cepedex

EMA/849109/2016

Σελίδα 2/3

Λοιπές πληροφορίες για το Cepedex

Την/Στις 13/12/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την ΕΕ, για το Cepedex.

Η πλήρης EPAR του Cepedex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι

πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό

τους.

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2016.

Cepedex

EMA/849109/2016

Σελίδα 3/3

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Γερμανία

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες

υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΣΕ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1 ml περιέχει:

Δραστική ουσία:

Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη

0,1 mg

(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη

0,08 mg).

Έκδοχα:

παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)

2,0 mg

παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο

0,2 mg

Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.

4.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν

σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες.

Για βαθιά καταστολή και αναλγησία σε σκύλους όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με

βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις.

Για προνάρκωση στους σκύλους και στις γάτες πριν τη χορήγηση και τη διατήρηση της γενικής

αναισθησίας.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιαγγειακές διαταραχές.

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιμοθάνατα.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο

από τα έκδοχα.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της, η δεξμεδετομιδίνη προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού

και της θερμοκρασίας του σώματος.

Σε μερικούς σκύλους και γάτες μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του ρυθμού της αναπνοής. Σπάνια

περιστατικά πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί. Η αρτηριακή πίεση αρχικά αυξάνεται και στη

συνέχεια επανέρχεται στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαμηλά από το φυσιολογικό.

Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης και του φλεβικού αποκορεσμού παρουσία φυσιολογικής

αρτηριακής οξυγόνωσης, μπορεί να παρατηρηθεί ωχρότητα και/ή κυάνωση των βλεννογόνων.

Μπορεί να παρατηρηθεί έμετος 5-10 λεπτά μετά την ένεση.

Μερικοί σκύλοι και γάτες μπορεί επίσης να κάνουν έμετο κατά τη στιγμή της ανάνηψης.

Κατά τη διάρκεια της καταστολής μπορεί να σημειωθεί μυϊκός τρόμος.

Κατά τη διάρκεια της καταστολής μπορεί να παρατηρηθεί θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. επίσης

παράγραφο Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα).

Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά, με διαφορά ενός δεκαλέπτου, οι

γάτες ίσως παρουσιάσουν περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή έκτακτες συστολές.

Αναμενόμενα αναπνευστικά συμβάντα είναι η βραδύπνοια, ο διακοπτόμενος αναπνευστικός ρυθμός, ο

υποαερισμός και η άπνοια. Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις υποξαιμίας, ιδίως

στα πρώτα 15 λεπτά της αναισθησίας με δεξμεδετομιδίνη-κεταμίνη. Έμετος, υποθερμία και

νευρικότητα έχουν επίσης αναφερθεί έπειτα από τέτοια χρήση.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους ενδέχεται να

παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας

ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες

κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος,

ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή. Έχουν αναφερθεί

βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες. Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική

βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1

ου

και 2

ου

βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση,

καθώς και κολπικές, υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης σε σκύλους, ενδέχεται να

παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια και έμετος. Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και

ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό

ου

και 2

ου

βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή. Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν

υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός

αποκλεισμός 3

ου

βαθμού.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες, ενδέχεται να

παρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή

θερμοκρασία σώματος. Η ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg

(ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη) προκάλεσε συχνά φλεβοκομβική βραδυκαρδία και

φλεβοκομβική αρρυθμία, περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1

ου

βαθμού και σπάνια πρώιμες

υπερκοιλιακές εκπολώσεις, κολπική διδυμία, φλεβοκομβικές παύσεις, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2

ου

βαθμού ή συστολές και ρυθμούς εκ διαφυγής.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι και γάτες.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για:

Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση

Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.

Η δεξμεδετομιδίνη, η βουτορφανόλη και/ή η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα

καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακευτικώς συμβατές.

Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:

Σκύλοι:

Οι δόσεις δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:

Για μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν

σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία.

Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος

Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.

Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η

ενδομυϊκή δόση της δεξμεδετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/ τετραγωνικό μέτρο εμβαδού

επιφάνειας σώματος.

Η δόση προνάρκωσης για δεξμεδετομιδίνη είναι 125 – 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο

εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από τη χορήγηση για διαδικασίες που

απαιτούν αναισθησία. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον τύπο χειρουργικής

επέμβασης, τη διάρκεια της διαδικασίας και την ιδιοσυγκρασία του ασθενή.

Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεδετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές

επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη

κατασταλτική και αναλγητική δράση λαμβάνει χώρα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η καταστολή

διαρκεί τουλάχιστον 120 λεπτά μετά τη χορήγηση και η αναλγησία διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά. Η

αυθόρμητη ανάνηψη λαμβάνει χώρα μέσα σε 3 ώρες.

Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του

χορηγούμενου αναισθητικού μέσου και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα

για τη διατήρηση της αναισθησίας. Σε μια κλινική μελέτη, οι απαιτήσεις για προποφόλη ή

θειοπεντάλη μειώθηκαν κατά 30% και 60% αντίστοιχα. Όλοι οι αναισθητικοί παράγοντες που

χρησιμοποιήθηκαν για χορήγηση ή διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται μέχρι την

επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεδετομιδίνη συνέβαλε στην

επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 – 4 ωρών. Ωστόσο αυτή η διάρκεια εξαρτάται

από διάφορες μεταβλητές και θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω αναλγησία ανάλογα με την κλινική

κρίση.

Οι αντίστοιχες δόσεις με βάση το βάρος σώματος αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες. Συνιστάται

η χρήση σύριγγας με κατάλληλη διαβάθμιση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία όταν

χορηγούνται μικρές ποσότητες.

Βάρος

σκύλου

(kg)

Δεξμεδετομιδίνη

125 μικρογραμμάρια/m

2

Δεξμεδετομιδίνη

375 μικρογραμμάρια/m

2

Δεξμεδετομιδίνη

500 μικρογραμμάρια/ m

2*

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*μόνο ενδομυϊκή χορήγηση

Για βαθιά καταστολή και αναλγησία με βουτορφανόλη

Βάρος

σκύλου

Δεξμεδετομιδίνη

300 μικρογραμμάρια/m

2

ενδομυϊκά

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Cepedex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές

του.

Γάτες:

Η δοσολογία για τις γάτες είναι 40 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής δεξμεδετομιδίνης/kg σ.β. που

ισοδυναμεί με όγκο δόσης 0,4 ml Cepedex /kg σ.β. όταν χρησιμοποιείται σε μη επεμβατικές, ελαφρώς

έως μέτρια επώδυνες διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και

αναλγησία.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται για προνάρκωση στις γάτες, χρησιμοποιείται η ίδια δόση. Η

προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του αναισθητικού

μέσου εισαγωγής και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση

της αναισθησίας. Σε μια κλινική μελέτη, η απαίτηση για προποφόλη ήταν μειωμένη κατά 50%. Όλοι

οι αναισθητικοί παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν για εισαγωγή ή διατήρηση της αναισθησίας

πρέπει να χορηγούνται μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.

Η αναισθησία μπορεί να προκληθεί 10 λεπτά μετά την προνάρκωση με ενδομυϊκή χορήγηση μιας

δόσης-στόχου 5 mg κεταμίνης/kg σ.β ή με ενδοφλέβια χορήγηση προποφόλης μέχρι αποτελέσματος.

Η δοσολογία για τις γάτες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.

Βάρος

γάτας

Δεξμεδετομιδίνη 40 μικρογραμμάρια/kg ενδομυϊκά

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Cepedex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές

του.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι αναμενόμενες κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις επιτυγχάνονται μέσα σε 15 λεπτά μετά

τη χορήγηση και διατηρούνται μέχρι και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η καταστολή μπορεί να

αναστραφεί με ατιπαμεζόλη (βλ. παράγραφο 12

Υπερδοσολογία

). Η ατιπαμεζόλη δεν θα πρέπει να

χορηγείται νωρίτερα από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της κεταμίνης.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης, η

οποία αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)`

Ειδικές προειδοποιήσεις

Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες

ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα

Τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, και κατά τη διάρκεια

της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη.

Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Cepedex. Μπορεί να δοθεί

νερό.

Μετά τη θεραπεία, δεν θα πρέπει να δίνεται τροφή ή νερό στα ζώα πριν να είναι ικανά για κατάποση.

Μπορεί να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής. Τα μάτια

πρέπει να προστατεύονται με κατάλληλο υγραντικό ματιών.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερήλικα ζώα.

Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε αρσενικά που προορίζονται για

αναπαραγωγή.

Στα νευρικά, επιθετικά ή ανήσυχα ζώα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα να ηρεμήσουν πριν από την

έναρξη της θεραπείας.

Πρέπει να πραγματοποιείται συχνή και τακτική παρακολούθηση της αναπνευστικής και της

καρδιακής λειτουργίας. Η παλμική οξυμετρία ίσως είναι χρήσιμη αλλά δεν είναι ουσιαστική για τη

διασφάλιση επαρκούς παρακολούθησης. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για χειροκίνητο

αερισμό στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή άπνοιας έπειτα από τη διαδοχική χρήση

δεξμεδετομιδίνης και κεταμίνης για την πρόκληση αναισθησίας στις γάτες. Συνιστάται επίσης να

υπάρχει άμεσα διαθέσιμο οξυγόνο, σε περίπτωση που ανιχνευθεί ή υπάρχει υποψία για υποξαιμία.

Στους άρρωστους και καταβεβλημένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση μόνο με

δεξμεδετομιδίνη πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας, βάσει μιας

αξιολόγησης του κινδύνου - οφέλους.

Η χρήση δεξμεδετομιδίνης ως μέσο προνάρκωσης στους σκύλους και τις γάτες μειώνει σημαντικά την

ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας. Απαιτείται

προσοχή κατά τη χορήγηση των ενδοφλέβιων φαρμάκων εισαγωγής μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό

αποτέλεσμα. Οι απαιτήσεις για πτητικά αναισθητικά για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι επίσης

μειωμένες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Η δεξμεδετομιδίνη είναι κατασταλτικό και υπνωτικό φάρμακο. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την

αποφυγή αυτοένεσης.

Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από το στόμα ή αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και

επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως στον ιατρό αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς ενδέχεται να

παρουσιαστεί καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση. Η χορήγηση του προϊόντος από εγκύους

πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτοένεση, καθώς ενδέχεται να

προκληθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου μετά από ακούσια

συστημική έκθεση.

Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους. Προτείνεται η

χρήση στεγανών γαντιών. Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους,

ξεπλύνετε αμέσως μετά την έκθεση το δέρμα που έχει εκτεθεί με μεγάλη ποσότητα νερού και

αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής

με τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο καθαρό νερό. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή

ιατρού.

Η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη

δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Cepedex είναι ένας α2–αδρενεργικός αγωνιστής, και τα

συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες

περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση,

ξηροστομία και υπεργλυκαιμία. Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες. Η αντιμετώπιση των

αναπνευστικών και αιμοδυναμικών συμπτωμάτων θα πρέπει να είναι συμπτωματική. Ο ειδικός α2–

αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει

χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που

προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία

Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει

τεκμηριωθεί στα είδη-στόχο. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της

κύησης και της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την

επίδραση της δεξμεδετομιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.

Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με τη δεξμεδετομιδίνη.

Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από δεξμεδετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του

φαρμάκου και, έτσι, μειώνει το χρόνο ανάνηψης. Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν

ξυπνήσει κανονικά και είναι μπορούν να σταθούν.

Γάτες: Έπειτα από χορήγηση 40 μικρογραμμαρίων δεξμεδετομιδίνης/kg σ.β. ενδομυϊκώς ταυτόχρονα

με 5 mg κεταμίνης/kg σ.β. στις γάτες, η μέγιστη συγκέντρωση της δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε στο

διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε το T

. Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της

δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.

Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια

δεξμεδετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.

Η ατιμαπεζόλη δεν αναστρέφει τη δράση της κεταμίνης.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)

Σκύλοι:

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά

απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της

δεξμεδετομιδίνης (μικρογραμμάρια/kg σ.β. ή μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού

επιφάνειας σώματος). Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml ισούται με το

ένα πέμπτο (1/5) του όγκου της δόσης του Cepedex 0,1 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως

της οδού χορήγησης του Cepedex.

Γάτες:

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά

απειλητικές για τη ζωή, ο κατάλληλος ανταγωνιστής είναι η ατιπαμεζόλη, χορηγούμενη με ενδομυϊκή

ένεση, στην ακόλουθη δόση: 5 φορές την αρχική δόση δεξμεδετομιδίνης σε μικρογραμμάρια/kg σ.β.

Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10)

του όγκου του Cepedex 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.

Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε υπερδοσολογία δεξμεδετομιδίνης (δόση τριπλάσια της

συνιστώμενης) και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο

δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.

Ασυμβατότητες

Δεν είναι καμία γνωστή.

Η δεξμεδετομιδίνη είναι συμβατή με βουτορφανόλη και κεταμίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον

δύο ώρες.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των

χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος?

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 5ml και 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από

ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.

Συσκευασίες κουτιών από χαρτόνι:

1 φιαλίδιο των 5 ml

1 ή 5 φιαλίδια των 10 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Cepedex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Γερμανία

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Cepedex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμαγια σκύλους και γάτες

υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΣΕΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1 ml περιέχει:

Δραστική ουσία:

Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη

0,5 mg

(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη

0,42 mg)

Έκδοχο(α):

παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)

1,6 mg

παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο

0,2 mg

Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν

σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες.

Για βαθιά καταστολή και αναλγησία σε σκύλους όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με

βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις.

Για προνάρκωση στους σκύλους και στις γάτες πριν τη χορήγηση και τη διατήρηση της γενικής

αναισθησίας.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιαγγειακές διαταραχές.

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιμοθάνατα.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο

από τα έκδοχα.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της, η δεξμεδετομιδίνη προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού

και της θερμοκρασίας του σώματος.

Σε μερικούς σκύλους και γάτες μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του ρυθμού της αναπνοής. Σπάνια

περιστατικά πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί. Η αρτηριακή πίεση αρχικά αυξάνεται και στη

συνέχεια επανέρχεται στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαμηλά από το φυσιολογικό.

Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης και του φλεβικού αποκορεσμού παρουσία φυσιολογικής

αρτηριακής οξυγόνωσης, μπορεί να παρατηρηθεί ωχρότητα και/ή κυάνωση των βλεννογόνων.

Μπορεί να παρατηρηθεί έμετος 5-10 λεπτά μετά την ένεση.

Μερικοί σκύλοι και γάτες μπορεί επίσης να κάνουν έμετο κατά τη στιγμή της ανάνηψης.

Κατά τη διάρκεια της καταστολής μπορεί να σημειωθεί μυϊκός τρόμος.

Κατά τη διάρκεια της καταστολής μπορεί να παρατηρηθεί θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. επίσης

παράγραφο Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα).

Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά, με διαφορά 10 λεπτών, οι γάτες

ίσως παρουσιάσουν περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή έκτακτες συστολές. Αναμενόμενα

αναπνευστικά συμβάντα είναι η βραδύπνοια, ο διακοπτόμενος αναπνευστικός ρυθμός, ο υποαερισμός

και η άπνοια. Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις υποξαιμίας, ιδίως στα πρώτα

15 λεπτά της αναισθησίας με δεξμεδετομιδίνη-κεταμίνη. Έμετος, υποθερμία και νευρικότητα έχουν

επίσης αναφερθεί έπειτα από τέτοια χρήση.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους ενδέχεται να

παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας

ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες

κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος,

ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή. Έχουν αναφερθεί

βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες. Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική

βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1

ου

και 2

ου

βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση,

καθώς και κολπικές, υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης σε σκύλους, ενδέχεται να

παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια και έμετος. Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και

ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό

ου

και 2

ου

βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή. Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν

υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός

αποκλεισμός 3

ου

βαθμού.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες, ενδέχεται να

παρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή

θερμοκρασία σώματος. Η ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg

(ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη) προκάλεσε συχνά φλεβοκομβική βραδυκαρδία και

φλεβοκομβική αρρυθμία, περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1

ου

βαθμού και σπάνια πρώιμες

υπερκοιλιακές εκπολώσεις, κολπική διδυμία, φλεβοκομβικές παύσεις, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2

ου

βαθμού ή συστολές και ρυθμούς εκ διαφυγής.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι και γάτες.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για:

- Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση

- Γάτες: ενδομυϊκή χρήση

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.

Η δεξμεδετομιδίνη, η βουτορφανόλη και/ή η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα

καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.

Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:

Σκύλοι:

Οι δόσεις δεξμεδετομιδίνηςβασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:

Για μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν

σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία:

Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος

Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος

Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η

ενδομυϊκή δόση της δεξμεδετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτροεμβαδού

επιφάνειας σώματος.

Η δόση προνάρκωσης για δεξμεδετομιδίνη είναι 125 – 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο

εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από τη χορήγηση για διαδικασίες που

απαιτούν αναισθησία. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον τύπο χειρουργικής

επέμβασης, τη διάρκεια της διαδικασίας και την ιδιοσυγκρασία του ασθενή.

Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεδετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές

επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη

κατασταλτική και αναλγητική δράση λαμβάνει χώρα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η καταστολή

διαρκεί τουλάχιστον 120 λεπτά μετά τη χορήγηση και η αναλγησία διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά. Η

αυθόρμητη ανάνηψη λαμβάνει χώρα μέσα σε 3 ώρες.

Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του

χορηγούμενου αναισθητικού μέσου και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα

για τη διατήρηση της αναισθησίας. Σε μια κλινική μελέτη, οι απαιτήσεις για προποφόλη ή

θειοπεντάλη μειώθηκαν κατά 30% και 60% αντίστοιχα. Όλοι οι αναισθητικοί παράγοντες που

χρησιμοποιήθηκαν για χορήγηση ή διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται μέχρι την

επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεδετομιδίνη συνέβαλε στην

επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 – 4 ωρών. Ωστόσο αυτή η διάρκεια εξαρτάται

από διάφορες μεταβλητές και θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω αναλγησία ανάλογα με την κλινική

κρίση.

Οι αντίστοιχες δόσεις με βάση το βάρος σώματος αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες. Συνιστάται

η χρήση σύριγγας με κατάλληλη διαβάθμιση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία όταν

χορηγούνται μικρές ποσότητες.

Βάρος

σκύλου

Δεξμεδετομιδίνη

125 μικρογραμμάρια/m

2

Δεξμεδετομιδίνη

375 μικρογραμμάρια /m

2

Δεξμεδετομιδίνη

500 μικρογραμμάρια /m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

6,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*μόνο ενδομυϊκή χορήγηση

Για βαθιά καταστολή και αναλγησία με βουτορφανόλη

Βάρος

σκύλου

Δεξμεδετομιδίνη

300 μικρογραμμάρια/m

2

ενδομυϊκά

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Γάτες:

Η δοσολογία για τις γάτες είναι 40 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής δεξμεδετομιδίνης/kg σ.β. που

ισοδυναμεί με όγκο δόσης 0,08 ml Cepedex / kg σ.β. όταν χρησιμοποιείται σε μη επεμβατικές,

ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση,

καταστολή και αναλγησία.

Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται για προνάρκωση στις γάτες, χρησιμοποιείται η ίδια δόση.

Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του αναισθητικού

μέσου εισαγωγής και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση

της αναισθησίας. Σε μια κλινική μελέτη, η απαίτηση για προποφόλη ήταν μειωμένη κατά 50%. Όλοι

οι αναισθητικοί παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν για εισαγωγή ή διατήρηση της αναισθησίας

πρέπει να χορηγούνται μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.

Η αναισθησία μπορεί να προκληθεί 10 λεπτά μετά την προνάρκωση με ενδομυϊκή χορήγηση μιας

δόσης-στόχου 5 mg κεταμίνης/kg σ.β. ή με ενδοφλέβια χορήγηση προποφόλης μέχρι αποτελέσματος.

Η δοσολογία για τις γάτες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.

Βάρος

γάτας

Δεξμεδετομιδίνη

40 μικρογραμμάρια/kg ενδομυϊκά

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι αναμενόμενες κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις επιτυγχάνονται μέσα σε 15 λεπτά μετά

τη χορήγηση και διατηρούνται μέχρι και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η καταστολή μπορεί να

αναστραφεί με ατιπαμεζόλη (βλ. παράγραφο 12 σχετικά με την

Υπερδοσολογία

). Η ατιπαμεζόλη δεν

πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της κεταμίνης.

Το πώμα εισχώρησης μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια έως και 100 φορές.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις

Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες

ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα

Τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, και κατά τη διάρκεια

της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη.

Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν τη χορήγηση του Cepedex. Μπορεί να δοθεί

νερό.

Μετά τη θεραπεία, δεν θα πρέπει να δίνεται τροφή ή νερό στα ζώα πριν να είναι ικανά για κατάποση.

Μπορεί να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής. Τα μάτια

πρέπει να προστατεύονται με κατάλληλο υγραντικό ματιών.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερήλικα ζώα.

Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε αρσενικά που προορίζονται για

αναπαραγωγή.

Στα νευρικά, επιθετικά ή ανήσυχα ζώα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα να ηρεμήσουν πριν από την

έναρξη της θεραπείας.Πρέπει να πραγματοποιείται συχνή και τακτική παρακολούθηση της

αναπνευστικής και της καρδιακής λειτουργίας. Η παλμική οξυμετρία ίσως είναι χρήσιμη αλλά δεν

είναι ουσιαστική για τη διασφάλιση επαρκούς παρακολούθησης. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος

εξοπλισμός για χειροκίνητο αερισμό στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή άπνοιας έπειτα

από τη διαδοχική χρήση δεξμεδετομιδίνης και κεταμίνης για την πρόκληση αναισθησίας στις γάτες.

Συνιστάται επίσης να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο οξυγόνο, σε περίπτωση που ανιχνευθεί ή υπάρχει

υποψία για υποξαιμία.

Στους άρρωστους και καταβεβλημένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση μόνο με

δεξμεδετομιδίνη πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας βάσει μιας

αξιολόγησης του κινδύνου-οφέλους.

Η χρήση δεξμεδετομιδίνης ως μέσο προνάρκωσης στους σκύλους και τις γάτες μειώνει σημαντικά την

ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας. Απαιτείται

προσοχή κατά τη χορήγηση των ενδοφλέβιων φαρμάκων εισαγωγής μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό

αποτέλεσμα. Οι απαιτήσεις για πτητικά αναισθητικά για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι επίσης

μειωμένες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Η δεξμεδετομιδίνη είναι κατασταλτικό και υπνωτικό φάρμακο. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την

αποφυγή αυτοένεσης.

Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από το στόμα ή αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και

επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως στον ιατρό αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς ενδέχεται να

παρουσιαστεί καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.

Η χορήγηση του προϊόντος από εγκύους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται

η αυτοένεση, καθώς ενδέχεται να προκληθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής

πίεσης του εμβρύου μετά από ακούσια συστημική έκθεση.

Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους. Προτείνεται η

χρήση στεγανών γαντιών. Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους,

ξεπλύνετε αμέσως μετά την έκθεση το δέρμα που έχει εκτεθεί με μεγάλη ποσότητα νερού και

αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής

με τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο καθαρό νερό. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή

ιατρού.

Η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη

δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Cepedex είναι ένας α2 –αδρενεργικός αγωνιστής, και τα

συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες

περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση,

ξηροστομία και υπεργλυκαιμία. Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες. Η αντιμετώπιση των

αναπνευστικών και αιμοδυναμικών συμπτωμάτων θα πρέπει να είναι συμπτωματική. Ο ειδικός α2–

αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει

χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που

προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία

Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει

τεκμηριωθεί στα είδη-στόχο. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της

κύησης και της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την

επίδραση της δεξμεδετομιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.

Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με την δεξμεδετομιδίνη.

Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από δεξμεδετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του

φαρμάκου και, έτσι, μειώνει το χρόνο ανάνηψης. Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν

ξυπνήσει κανονικά και μπορούν να σταθούν.

Γάτες: Έπειτα από χορήγηση 40 μικρογραμμαρίων δεξμεδετομιδίνης/kg σ.β. ενδομυϊκώς ταυτόχρονα

με 5 mg κεταμίνης/kg σ.β. στις γάτες, η μέγιστη συγκέντρωση της δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε στο

διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε το T

. Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της

δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.

Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια

δεξμεδετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.

Η ατιμαπεζόλη δεν αναστρέφει τη δράση της κεταμίνης.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)

Σκύλοι:

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά

απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της

δεξμεδετομιδίνης (μικρογραμμάρια/kg σ.β. ή μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού

επιφάνειας σώματος). Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml ισούται με τον

όγκο της δόσης του Cepedex 0,5 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης

του Cepedex.

Γάτες:

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά

απειλητικές για τη ζωή, ο κατάλληλος ανταγωνιστής είναι η ατιπαμεζόλη, χορηγούμενη με ενδομυϊκή

ένεση, στην ακόλουθη δόση: 5 φορές την αρχική δόση δεξμεδετομιδίνης σε μικρογραμμάρια/kg σ.β.

Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το μισό (1/2) του

όγκου του Cepedex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.

Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε υπερδοσολογία δεξμεδετομιδίνης (δόση τριπλάσια της

συνιστώμενης) και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο

δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.

Ασυμβατότητες

Δεν είναι καμία γνωστή.

Η δεξμεδετομιδίνη είναι συμβατή με βουτορφανόλη και κεταμίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον

δύο ώρες.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των

χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 5 ml, 10 ml και 20 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από

ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.

Συσκευασίες κουτιών από χαρτόνι:

1 φιαλίδιο των 5 ml

1 ή 5 φιαλίδια των 10 ml

1 φιαλίδιο των 20 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε

να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany