Cepedex
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-11-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-11-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-12-2016
Δραστική ουσία:
Dexmedetomidine hydrochloride
Διαθέσιμο από:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QN05CM18
INN (Διεθνής Όνομα):
dexmedetomidine
Θεραπευτική ομάδα:
Cats; Dogs
Θεραπευτική περιοχή:
Psycholeptics, Hipnóticos y sedantes
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Procedimientos y exámenes no invasivos, de leve a moderadamente dolorosos, que requieren restricción, sedación y analgesia en perros y gatos. Sedación profunda y analgesia en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos quirúrgicos médicos y menores. Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizado
Ημερομηνία της άδειας:
2016-12-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
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B. PROSPECTO
33
PROSPECTO:
Cepedex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación de los lotes:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cepedex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
hidrocloruro de dexmedetomidina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,1 mg
( equivalente a dexmedetomidina:
0,08 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
2.0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Solución inyectable transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para exploraciones y procedimientos no invasivos que impliquen dolor
de ligero a moderado y que
requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso
concomitante con butorfanol en
procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente
.
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6.
REACCIONES ADVERSAS
Debido a su actividad adrenérgica α
2
, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia
cardiaca y de la temperatura corporal.
Puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria en algunos
perros y gatos. Se ha notificado
edema pulmonar en raras ocasiones. La presión arterial se
incrementará al principio y luego regresará
a valores normales o por debajo
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cepedex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,1 mg
(equivalente a dexmedetomidina
0,08 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para exploraciones y procedimientos no invasivos que impliquen dolor
de ligero a moderado y que
requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso
concomitante con butorfanol en
procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de la dexmedetomidina a cachorros menores de 16
semanas y gatitos menores de 12
semanas no ha sido estudiada.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura
constante, tanto durante el
proceso como durante la recuperación.
Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la
administración de Cepedex. Se
puede dar agua.
Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes
de que el animal sea capaz de
tragar.
La córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se
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