Advertisement

ROLENIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ROLENIUM (250+50)MCG/DOSE ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ
  • Διαθέσιμο από:
  • ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R03AK06
  • Δοσολογία:
  • (250+50)MCG/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00329 - SALMETEROL XINAFOATE - 50.000000 MCG; 0080474142 - FLUTICASONE PROPIONATE - 250.000000 MCG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών
Advertisement

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ROLENIUM (250+50)MCG/DOSE ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SALMETEROL AND FLUTICASONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802852601019 - 01 - BT x 1 Εισπνεόμενη συσκευή - 60.00 - ΔΟΣΗ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802852601026 - 02 - BTx1 Εισπνεόμενη συσκευή - 60.00 - ΔΟΣΗ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ROLENIUM

®

Fluticasone propionate + Salmeterol

(100+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις

(250+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις

(500+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Rolenium

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rolenium

Πώς να πάρετε το Rolenium

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Rolenium

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.

1.

Τι είναι το Rolenium

®

και ποια είναι η χρήση του

Το Rolenium

διατίθεται σε μορφή σκόνης για εισπνοή με την εισπνευστική συσκευή Elpenhaler

, η οποία

περιέχει ταινίες μιας δόσης. Κάθε ταινία φέρει δύο blisters και περιέχει 100mcg ή 250mcg ή 500mcg

προπιονικής φλουτικαζόνης και ζιναφοϊκή σαλμετερόλη που αντιστοιχεί σε 50mcg σαλμετερόλης. Κάθε

φάρμακο (προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη) συσκευάζεται χωριστά σε ένα από τα δύο blisters

της ταινίας μιας δόσης. Τα blisters

προστατεύουν την εισπνεόμενη σκόνη από τις επιδράσεις του

περιβάλλοντος.

Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και

μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό των πνευμόνων.

Η σαλμετερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά παρατεταμένης

δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες). Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευμόνων να

παραμένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.

Ο γιατρός συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να σας βοηθήσει στην πρόληψη αναπνευστικών

προβλημάτων όπως:

Άσθμα.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Το Rolenium

σε δόση (500+50) μικρογραμμάρια

μειώνει τη συχνότητα επιδείνωσης των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rolenium

καθημερινά όπως σας σύστησε ο γιατρός σας. Αυτό θα

διασφαλίσει την αποτελεσματικότητά του στον έλεγχο του άσθματος ή της ΧΑΠ.

Το Rolenium

®

βοηθάει στο να σταματήσει η επανεμφάνιση της δύσπνοιας και του συριγμού. Δεν είναι

αποτελεσματικό όταν έχετε δύσπνοια ή συριγμό. Εάν συμβεί αυτό χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε ένα

άμεσης δράσης “ανακουφιστικό φάρμακο”, όπως η σαλβουταμόλη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rolenium

®

Μην πάρετε το Rolenium

®

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ζιναφοϊκή σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή

στο άλλο συστατικό, τη μονοϋδρική λακτόζη (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο στενά εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβλημα, όπως:

Kαρδιοπάθεια, στην οποία περιλαμβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός.

Yπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα.

Υψηλή αρτηριακή πίεση.

Σακχαρώδη διαβήτη (το Rolenium

μπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίματος).

Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.

Φυματίωση σήμερα ή στο παρελθόν.

Εάν είχατε ποτέ κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Rolenium

Εάν εμφανίσετε δύσπνοια ή συριγμό ενώ λαμβάνετε Rolenium

, πρέπει να συνεχίσετε να το παίρνετε αλλά

να επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο, καθώς μπορεί να χρειάζεστε συμπληρωματική θεραπεία.

Μόλις το άσθμα σας ελεχθεί ικανοποιητικά, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει σωστό να μειώσει

σταδιακά τη δόση του Rolenium

Άλλα φάρμακα και Rolenium

®

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για το άσθμα ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rolenium

μπορεί να μην είναι κατάλληλο να ληφθεί με άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν αρχίσετε τη χρήση του Rolenium

Bήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη). Οι βήτα-αναστολείς χρησιμοποιούνται

κυρίως για υψηλή αρτηριακή πίεση ή άλλες καρδιολογικές καταστάσεις..

Αντι-ιικά και αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη). Κάποια

από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης ή σαλμετερόλης

στο αίμα σας. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου

του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Κορτικοστεροειδή (από το στόμα ή ενέσιμα). Η πρόσφατη λήψη τέτοιων φαρμάκων μπορεί να αυξήσει

τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή αν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας

πριν πάρετε Rolenium

. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν μπορείτε να λάβετε Rolenium

κατά τη

διάρκεια αυτής της περιόδου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Rolenium

δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Rolenium

®

περιέχει λακτόζη.

Το Rolenium

περιέχει 24,427mg – 28,827mg λακτόζης σε κάθε δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται

υπόψιν από άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη.

3.

Πώς να πάρετε το Rolenium

Δοσολογία

Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Rolenium

κάθε μέρα, μέχρι ο γιατρός να σας συμβουλεύσει να το

διακόψετε.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην

υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Rolenium

προορίζεται μόνο για εισπνοή από το στόμα.

Άσθμα

Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω

Rolenium

(100+50)mcg

Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Rolenium

(250+50)mcg

Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Rolenium

(500+50)mcg

Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά 4 έως 12 ετών

Rolenium

(100+50)mcg

Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Ενήλικες

Rolenium

(500+50)mcg

Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Τα συμπτώματά σας μπορεί να ελέγχονται ικανοποιητικά με Rolenium

δύο φορές την ημέρα. Σε αυτήν

την περίπτωση ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σε μια φορά την ημέρα. Η δόση

μπορεί να αλλάξει σε:

Μία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συμπτώματα

Μια φορά το πρωί αν έχετε συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθμό των εισπνοών

που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας.

Εάν χρησιμοποιείτε το Rolenium

για τo άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τακτικά τα

συμπτώματά σας.

Εάν το άσθμα σας ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Μπορεί να

αισθανθείτε μεγαλύτερη δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος συχνότερα, ή να χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το

άμεσης δράσης “ανακουφιστικό” σας φάρμακο περισσότερο. Εάν συμβεί κάποιο από αυτά πρέπει να

συνεχίσετε τη λήψη Rolenium

αλλά να μην αυξήσετε τον αριθμό των λαμβανόμενων εισπνοών. Η

πνευμονική σας κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί και να αρρωστήσετε σοβαρά. Συμβουλευτείτε το γιατρό

σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

Οδηγίες χρήσης

Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής

Elpenhaler

με την οποία χορηγείται το Rolenium

. Κάποιες φορές πρέπει να σας ελέγχουν για το πώς την

χρησιμοποιείτε. Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Rolenium

σωστά ή όπως σας έχει συνταγογραφηθεί μπορεί να

μην βοηθήσει στο άσθμα ή στη ΧΑΠ όσο θα μπορούσε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rolenium

®

από την κανονική

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δώσει και να

λαμβάνετε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε

τη δόση σας χωρίς να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση

από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μπορεί να παρατηρήσετε αύξηση των καρδιακών σφίξεων σε σχέση με το συνηθισμένο και αίσθημα

μυϊκού τρόμου. Μπορεί επίσης να έχετε κεφαλαλγία, μυϊκή αδυναμία, πόνο στις αρθρώσεις. Εάν έχετε

χρησιμοποιήσει μεγαλύτερες δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις Rolenium

μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των

στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rolenium

®

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μην πάρετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rolenium

®

Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Rolenium

κάθε μέρα όπως σας έχει συσταθεί, μέχρι να σας

συμβουλεύσει ο γιατρός σας να το διακόψετε.

Μη σταματήσετε ή μειώσετε απότομα τη δόση του Rolenium

, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει το

αναπνευστικό σας πρόβλημα και πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές

περιλαμβάνουν:

Πόνο στο στομάχι

Κόπωση και απώλεια της όρεξης

Αδιαθεσία και διάρροια

Απώλεια βάρους

Κεφαλαλγία ή υπνηλία

Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

Χαμηλή αρτηριακή πίεση και σπασμούς

Πολύ σπάνια, εάν πάθετε λοίμωξη ή σε περιόδους έντονου στρες (όπως μετά από σοβαρό ατύχημα, ή μετά

από χειρουργική επέμβαση), μπορεί να έχετε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Για την πρόληψη αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να

σας

συνταγογραφήσει επιπλέον

κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζoλόνη).

Εάν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Για να μειώσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο

γιατρός θα σας δώσει τη χαμηλότερη δόση Rolenium

που θα ελέγχει το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας.

Αλλεργικές αντιδράσεις: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας επιδεινώνεται ξαφνικά μετά

τη χρήση Rolenium

®

. Μπορεί να έχετε μεγάλη δύσπνοια και βήχα. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε

κνησμό και οίδημα (συνήθως στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το φάρυγγα). Εάν εμφανίσετε αυτές

τις καταστάσεις ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη χρήση Rolenium

®

, ενημερώστε αμέσως το γιατρό

σας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις με το Rolenium

είναι όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100

άτομα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνήθως μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.

Αυξημένος αριθμός ιώσεων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Μονιλίαση (άφθες κιτρινωπού χρώματος) στο στόμα και τον φάρυγγα. Πόνος στη γλώσσα, τον

φάρυγγα και βραχνάδα. Ξέπλυμα του στόματος με νερό και φτύσιμο του νερού αμέσως μετά τη

λήψη κάθε δόσης, μπορεί να βοηθήσει. Ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπρόσθετη

αντιμηκυτιασική θεραπεία για την αντιμετώπιση της μονιλίασης.

Οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.

Oι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με Χρόνια Αποφρακτική

Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ):

Πνευμονία και βρογχίτιδα (πνευμονική λοίμωξη). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε

κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: Αύξηση παραγωγής πτυέλων, μεταβολή του χρώματος των

πτυέλων, πυρετό, ρίγη, αύξηση του βήχα, αύξηση των αναπνευστικών προβλημάτων.

Κακώσεις και κατάγματα.

Φλεγμονή των ιγμορείων (αίσθημα πίεσης ή βουλώματος της μύτης, των μάγουλων και του πίσω

τμήματος των ματιών, ορισμένες φορές με σφύζοντα πόνο).

Μείωση της ποσότητας καλίου στο αίμα (μπορεί να εμφανίσετε ανώμαλες καρδιακές σφίξεις, μυϊκή

αδυναμία, κράμπες).

Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).

Αίσθημα μυϊκού τρόμου και γρήγορες ή ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αίσθημα παλμών). Αυτές

οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.

Πόνος στο στήθος.

Μυϊκές κράμπες.

Αίσθημα ανησυχίας (κυρίως στα παιδιά).

Ερεθισμός του φάρυγγα. Ξέπλυμα του στόματος με νερό και φτύσιμο του νερού αμέσως μετά τη

λήψη κάθε δόσης, μπορεί να βοηθήσει.

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Αναπνευστικές δυσκολίες ή συριγμός που επιδεινώνονται αμέσως μετά τη λήψη του Rolenium

®

Εάν συμβεί αυτό σταματήστε τη χρήση του Rolenium

®

. Χρησιμοποιείστε το άμεσης δράσης

“ανακουφιστικό” inhaler για να βοηθήσετε την αναπνοή σας και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Το Rolenium

μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στο σώμα,

ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

- Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους

- Λέπτυνση των οστών

- Καταρράκτη και γλαύκωμα

- Αύξηση βάρους

- Στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο) (σύνδρομο Cushing).

Ο γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για να

σιγουρευτεί ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση Rolenium

για τον έλεγχο του άσθματος.

Αύξηση της ποσότητας σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί

να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα και πιθανώς ρύθμιση της συνήθους

θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.

Διαταραχές ύπνου και μεταβολές στη συμπεριφορά, όπως για παράδειγμα υπερδιέγερση και

ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).

Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες). Ενημερώστε το γιατρό σας, αλλά μην σταματήσετε

να παίρνετε το Rolenium

, εκτός εάν σας πει να το κάνετε.

Εξάνθημα.

Άγνωστης συχνότητας, που μπορεί επίσης να εμφανιστούν:

Κατάθλιψη ή επιθετικότητα. Αυτές οι επιδράσεις είναι πιθανότερο να εμφανιστούν σε παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: +30 213

2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www

, Fax:

+357 22608649.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Rolenium

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Να μη χρησιμοποιείτε το Rolenium

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rolenium

®

Οι δραστικές ουσίες είναι 100 ή 250 ή 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50

μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή).

Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη μονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).

Εμφάνιση του Rolenium

®

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κόνις για εισπνοή σε ταινίες μιας δόσης. Κάθε ταινία φέρει δύο blisters. Το φάρμακο χορηγείται με την

εισπνευστική συσκευή Elpenhaler

Κάθε συσκευασία Rolenium

περιέχει:

Μια εισπνευστική συσκευή Elpenhaler

με 30 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει δύο blisters) και μια

εφεδρική θήκη με 30 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει δύο blisters).

Μια εισπνευστική συσκευή Elpenhaler

με 60 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει δύο blisters).

Συσκευασία 60 δόσεων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9.

Κύπρος: Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός.

Παραγωγός

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Tρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή.

OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ THΣ ΣYΣKEYHΣ Elpenhaler

Τα ακόλουθα αποτελούν οδηγίες προς τον ασθενή για την σωστή εισπνοή των δύο φαρμάκων που

περιέχονται στα δύο blisters που φέρουν οι ταινίες μιας δόσης που είναι αποθηκευμένες στη συσκευή

Elpenhaler

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το Elpenhaler

είναι μια συσκευή για την ταυτόχρονη λήψη δύο φαρμάκων, σε μορφή σκόνης, για εισπνοή

σε δόσεις.

Κάθε φάρμακο είναι συσκευασμένο χωριστά από το άλλο σε ένα από τα δύο blisters που φέρει η ειδικά

σχεδιασμένη ταινία μιας δόσης.

Κάθε ταινία περιέχει μια δόση του συνδυασμού των δύο φαρμάκων.

Η συσκευή Elpenhaler

αποτελείται από 3 μέρη:

Το στόμιο με το κάλυμμά του (1).

Την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας

δόσης (2).

Το χώρο αποθήκευσης των ταινιών μιας δόσης

(3).

Τα τρία μέρη συνδέονται μεταξύ τους και ανοίγουν

ανεξάρτητα το ένα από το άλλο.

Η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης

διαθέτει:

Mία προεξοχή πρόσδεσης (2A) της ταινίας μιας

δόσης.

Δύο κοιλότητες υποδοχής (2B).

Δύο οδηγούς (2C) οι οποίοι συγκρατούν την

ταινία μιας δόσης στη σωστή θέση επάνω στην

επιφάνεια τοποθέτησης.

Η ταινία μιας δόσης που φέρει τα δύο φάρμακα

αποτελείται από:

Δύο φύλλα αλουμινίου (4).

Δύο blisters (5), καθένα από τα οποία περιέχει

ένα από τα φάρμακα του συνδυασμού.

Μία οπή (6).

ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ

Α. Ετοιμασία της συσκευής

Ανοίξτε το χώρο αποθήκευσης, πάρτε μια ταινία

μιας δόσης και κλείστε τον πάλι.

Ανασηκώστε πλήρως το κάλυμμα του στομίου.

Ξεκουμπώστε και σπρώξτε προς τα πίσω το στόμιο

ώστε να αποκαλυφθεί η επιφάνεια τοποθέτησης

της ταινίας μιας δόσης.

Κρατήστε την ταινία μιας δόσης με τη γυαλιστερή

της επιφάνεια προς τα πάνω, έτσι ώστε τα blisters

και η πλευρά που αναγράφει τα στοιχεία του

φαρμάκου να βρίσκονται προς τα κάτω.

Βάλτε

την

οπή

της

ταινίας

στην

προεξοχή

πρόσδεσης

της

επιφάνειας

τοποθέτησης

και

πιέζοντας ελαφρά, βεβαιωθείτε ότι η ταινία έχει

στερεωθεί καλά στην προεξοχή.

Τα δύο blisters της ταινίας θα εφαρμόσουν στις

κοιλότητες υποδοχής της επιφάνειας τοποθέτησης

και οι οδηγοί θα κατευθύνουν την ταινία στη

σωστή θέση.

Κλείστε το στόμιο και τραβήξτε οριζόντια το άκρο

της ταινίας που προεξέχει μέχρι να αποκολληθεί. Η

δόση είναι τώρα έτοιμη να εισπνευστεί.

B. Εισπνοή της δόσης

Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας. Eκπνεύστε πλήρως. Προσέξτε να μην εκπνεύσετε

στο στόμιο της συσκευής. Φέρετε το Elpenhaler

στο στόμα σας και τοποθετείστε τα χείλη σας σφιχτά

γύρω από το στόμιο.

Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα (και όχι

από τη μύτη) μέχρι να γεμίσουν οι πνεύμονές σας.

Kρατήστε

την

αναπνοή

σας

για

περίπου

δευτερόλεπτα ή όσο περισσότερο χρόνο μπορείτε

με

άνεση

και

ταυτόχρονα

απομακρύνετε

τη

συσκευή από το στόμα σας.

Εκπνεύστε και συνεχίστε να αναπνέετε κανονικά.

Ξεκουμπώστε το στόμιο.

Θα επιβεβαιώσετε ότι έχετε εισπνεύσει όλη τη

σκόνη όταν τα blisters της ταινίας είναι άδεια.

Αφαιρέστε την άδεια ταινία και προχωρήστε στο

στάδιο Γ.

Γ. Καθαρισμός της συσκευής

Μετά από κάθε χρήση σκουπίστε το στόμιο και την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας με στεγνό ύφασμα

ή στεγνό χαρτομάντιλο. Μην χρησιμοποιείτε νερό για τον καθαρισμό της συσκευής.

Κλείστε το στόμιο και τοποθετείστε το προστατευτικό κάλυμμα.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος


ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rolenium

®

κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (100+50)mcg, (250+50)mcg, (500+50)mcg/dose

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε εφάπαξ δόση Rolenium

παρέχει:

100 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή

σαλμετερόλη) ή

250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή

σαλμετερόλη) ή

500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή

σαλμετερόλη).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Άσθμα

Το Rolenium

ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (β

διεγέρτη μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και κατ’ επίκληση

χρήση εισπνεόμενων β

διεγερτών βραχείας δράσης

Σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και β

διεγέρτες μακράς

δράσης.

Το Rolenium

(100+50)mcg δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά με σοβαρό άσθμα.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Το Rolenium

ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ με FEV

<60% της

αναμενόμενης φυσιολογικής τιμής (προ βρογχοδιαστολής) και ιστορικό επανειλημμένων παροξυσμών που

έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Rolenium

είναι κατάλληλο μόνο για χρήση σε εισπνοές.

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι, ότι το Rolenium

θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για

μέγιστο όφελος, ακόμα και αν είναι ασυμπτωματικοί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Rolenium

που

λαμβάνουν να παραμένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Η δόση θα

πρέπει να ρυθμίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η μικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των

συμπτωμάτων. Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη μικρότερη περιεκτικότητα

του συνδυασμού χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, τότε το επόμενο βήμα μπορεί να περιλαμβάνει τη

δοκιμή μόνου του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β

διεγέρτη μακράς δράσης, μπορούν να ρυθμιστούν με Rolenium

μια φορά την ημέρα αν κατά τη γνώμη του

γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου. Στην περίπτωση χορήγησης του φαρμάκου

μια φορά την ημέρα σε ασθενείς με ιστορικό νυχτερινών συμπτωμάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το

βράδυ, ενώ αν ο ασθενής έχει ιστορικό κυρίως ημερήσιων συμπτωμάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το

πρωί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την περιεκτικότητα του Rolenium

που περιέχει την κατάλληλη δόση

προπιονικής φλουτικαζόνης που αντιστοιχεί στη βαρύτητα της νόσου τους. Οι γιατροί θα πρέπει να

γνωρίζουν ότι σε ασθενείς με άσθμα η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξ ίσου αποτελεσματική με τα άλλα

εισπνεόμενα στεροειδή στη μισή περίπου ημερήσια δόση σε μικρογραμμάρια. Για παράδειγμα 100mcg

προπιονικής φλουτικαζόνης είναι περίπου ισοδύναμα με 200mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης (που

περιέχει CFC) ή βουδεσονίδης. Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήμα πέρα

από το συνιστώμενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα-αγωνιστή και/ή

κορτικοστεροειδούς.

Συνιστώμενες Δόσεις:

Άσθμα

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:

Μια εισπνοή 100 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης, δύο φορές

την ημέρα, ή

Μια εισπνοή 250 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης, δύο φορές

την ημέρα, ή

Μια εισπνοή 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης, δύο φορές

την ημέρα.

Σε ενήλικες ή εφήβους με μέτριο επίμονο άσθμα (οριζόμενο ως εμφάνιση καθημερινών συμπτωμάτων, καθημερινή

χρήση κατ’ επίκληση θεραπείας και μέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη

γρήγορου ελέγχου του άσθματος θεωρείται ουσιώδης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο δοκιμαστικής χορήγησης

για μικρό διάστημα Rolenium

ως αρχική θεραπεία συντήρησης.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι μια εισπνοή 100 μικρογραμμαρίων προπιονικής

φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα.

Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται και να εξετάζεται το ενδεχόμενο οι

ασθενείς να περάσουν σε μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Η τακτική παρακολούθηση των ασθενών

κατά τη διάρκεια της μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.

Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης μόνο εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική

θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας. Γενικά τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

παραμένουν η πρώτη γραμμή θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς.

Το Rolenium

δεν προορίζεται για αρχική θεραπεία συντήρησης στο ήπιο άσθμα.

Το Rolenium

(100+50)mcg δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά με σοβαρό άσθμα.

Σε

ασθενείς

με

σοβαρό

άσθμα,

συνιστάται

να

επιβεβαιώνεται

κατάλληλη

δοσολογία

εισπνεόμενου

κορτικοστεροειδούς πριν χρησιμοποιηθεί οποιοσδήποτε σταθερός συνδυασμός.

Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω

Μια εισπνοή 100 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης, δύο φορές

την ημέρα.

Η μέγιστη εγκεκριμένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται με το Rolenium

σε παιδιά είναι 100mcg

δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Rolenium

σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

ΧΑΠ

Ενήλικες

Μια εισπνοή 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης, δύο φορές

την ημέρα.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν υπάρχει ανάγκη ρύθμισης της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεν

υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Rolenium

σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

4.3

Αντενδείξεις

Το Rolenium

αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις

δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλ. παρ. 6.1).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η αντιμετώπιση του άσθματος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει μιας σταδιακής θεραπευτικής

προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται κλινικά και με δοκιμασίες

πνευμονικής λειτουργίας.

Το Rolenium

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του

άσθματος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό. Οι ασθενείς θα

πρέπει να ενημερώνονται να έχουν πάντα μαζί τους το φάρμακο που χρησιμοποιούν για να τους

ανακουφίζει άμεσα από μια οξεία κρίση άσθματος.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αρχίζουν θεραπεία με Rolenium

κατά τη διάρκεια ενός παροξυσμού, ή αν

παρουσιάζουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rolenium

μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

σχετιζόμενες με το άσθμα και παροξυσμοί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να συνεχίζουν τη

θεραπεία αλλά και να αναζητούν ιατρική βοήθεια, εάν τα ασθματικά συμπτώματα παραμένουν μη

ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με Rolenium

Η αυξανόμενη ανάγκη βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα,

υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.

Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και

ο ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άμεσα από ιατρό. Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της

δόσης των κορτικοστεροειδών. Εάν η λαμβανόμενη δοσολογία του Rolenium

δεν παρέχει επαρκή έλεγχο

του άσθματος, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ιατρό.

Όταν ελεγχθούν τα ασθματικά συμπτώματα, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο σταδιακής μείωσης της

δόσης του Rolenium

. Κατά τη διάρκεια της μείωσης της δόσης είναι σημαντική η τακτική

παρακολούθηση των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του

Rolenium

(βλέπε παράγραφο 4.2).

Σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης θεραπείας με

κορτικοστεροειδή.

Η θεραπεία με Rolenium

δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με άσθμα λόγω του κινδύνου

παροξυσμού. Η θεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη. Σε ασθενείς με

ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται με συμπτωματική απορύθμιση της

νόσου και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Όπως και με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Rolenium

θα πρέπει να

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση.

Σπάνια, ο συνδυασμός προπιονικής φλουτικαζόνης–σαλμετερόλης μπορεί να προκαλέσει καρδιακές

αρρυθμίες π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, εκτακτοσυστολές και κολπική μαρμαρυγή, καθώς και ήπια

παροδική μείωση του καλίου στον ορό, σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις. Επομένως το Rolenium

θα πρέπει

να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, διαταραχές του καρδιακού

ρυθμού, σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία, ή σε ασθενείς με

προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος (βλ. παρ. 4.8) και

αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους

διαβήτη.

Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αιφνίδια

αύξηση του συριγμού μετά από τη χορήγηση της δόσης. Το Rolenium

θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, να

εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.

Το Rolenium

περιέχει λακτόζη 24,427-28,827 χιλιοστόγραμμα ανά δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη σε ανθρώπους που δεν ανέχονται τη λακτόζη.

Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταφέρονται σε θεραπεία με Rolenium

, ιδιαίτερα αν

υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να υποτεθεί ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι ανεπαρκής λόγω

προηγούμενης συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Μπορεί να συμβούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα

αν λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις για μεγάλα διαστήματα. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό

να συμβούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις

περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση

της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων και

επιδράσεων στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών

ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ειδικά στα παιδιά). Επομένως είναι σημαντικό ο ασθενής

να παρακολουθείται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη

μικρότερη δόση που διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.

Παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε

επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση. Πολύ σπάνια περιστατικά επινεφριδιακής

καταστολής και οξείας επινεφριδιακής κρίσης έχουν επίσης περιγραφεί με δόσεις προπιονικής

φλουτικαζόνης μεταξύ 500 και λιγότερο από 1.000mcg. Καταστάσεις που μπορεί δυνητικά να

πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή

οποιαδήποτε απότομη μείωση της δοσολογίας. Τα πρόδρομα συμπτώματα είναι γενικά ασαφή και μπορεί

να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο,

υπόταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και σπασμούς. Θα πρέπει να εξετάζεται το

ενδεχόμενο προσθήκης συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή κατά τις περιόδους καταπόνησης

(stress) ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.

Τα οφέλη της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την

ανάγκη για κορτικοστεροειδή από το στόμα, ωστόσο ασθενείς που αλλάζουν από κορτικοστεροειδή από

του στόματος, μπορεί να κινδυνεύουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας με κορτικοστεροειδή,

μπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο. Η πιθανότητα υπολειπόμενης έκπτωσης της επινεφριδιακής

λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπ’ όψη σε επείγουσες και προγραμματισμένες καταστάσεις

οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

κατάλληλης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Ο βαθμός της επινεφριδιακής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτεί

συμβουλή από ειδικό, πριν από προγραμματισμένες επεμβάσεις.

Η ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα.

Επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή

υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή. Υπάρχει επίσης αυξημένος

κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συνδυάζεται η προπιονική φλουτικαζόνη με άλλους

ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παρ. 4.5).

Υπήρξε αυξημένη αναφορά λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδιαίτερα πνευμονίας και

βρογχίτιδας) στη μελέτη TORCH, σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν το συνδυασμό προπιονικής

φλουτικαζόνης–σαλμετερόλης (500+50)mcg δις ημερησίως, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, καθώς

επίσης και στις μελέτες SCO40043 και SCO1000250 οι οποίες συνέκριναν τη χαμηλότερη μη εγκεκριμένη

δόση του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης–σαλμετερόλης στη ΧΑΠ των (250+50)mcg

δις

ημερησίως, έναντι της μονοθεραπείας με σαλμετερόλη 50mcg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παραγράφους

4.8 και 5.1). Παρόμοια συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας στην ομάδα του συνδυασμού προπιονικής

φλουτικαζόνης–σαλμετερόλης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες. Στην TORCH οι μεγαλύτερης ηλικίας

ασθενείς, οι ασθενείς με μικρότερο δείκτη μάζας σώματος (<25kg/m

) και οι ασθενείς με πολύ σοβαρή

νόσο (FEV

<30% της αναμενόμενης τιμής) ήταν σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας,

ανεξάρτητα από τη θεραπεία. Οι γιατροί πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη

πνευμονίας και άλλων λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού σε ασθενείς με ΧΑΠ επειδή τα κλινικά

χαρακτηριστικά τέτοιων λοιμώξεων και παροξυσμών συχνά αλληλεπικαλύπτονται. Εάν ένας ασθενής με

σοβαρή ΧΑΠ παρουσιάσει πνευμονία, η θεραπεία με το συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-

σαλμετερόλης θα πρέπει να επαναξιολογηθεί.

Στοιχεία από μία μεγάλη κλινική μελέτη (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

κατέδειξαν ότι οι Αφροαμερικανοί ασθενείς είχαν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επεισοδίων ή θανάτων

σχετιζόμενων με το αναπνευστικό, όταν χρησιμοποιούσαν σαλμετερόλη συγκριτικά με το εικονικό

φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.1). Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε φαρμακογενετικούς ή άλλους

παράγοντες. Επομένως, οι μαύροι ασθενείς που κατάγονται από την Αφρική ή την Καραϊβική, θα πρέπει να

συνεχίζουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητούν ιατρική βοήθεια, εάν τα ασθματικά συμπτώματα

παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενώ λαμβάνουν το συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-

σαλμετερόλης.

Η συστηματική συγχορήγηση κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη

σαλμετερόλη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης συστηματικών δράσεων

(π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών). Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη θεραπεία με

κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη

υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με

σαλμετερόλη (βλ. παρ. 4.5).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι <16 ετών που λαμβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά

≥1.000mcg/ημέρα) μπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών. Μπορεί να

εμφανισθούν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για μεγάλα χρονικά

διαστήματα. Πιθανές συστηματικές δράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου

Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, οξεία επινεφριδιακή κρίση και αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά

και εφήβους και σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών επιδράσεων και επιδράσεων στη συμπεριφορά

συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή

επιθετικότητας.

Συνιστάται όπως το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα

κορτικοστεροειδή να παρακολουθείται τακτικά.

Η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς θα

πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη δυνατή δόση που είναι αποτελεσματική για τη διατήρηση του

ελέγχου του άσθματος.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα-αναστολέων, εκτός αν άλλοι

λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους.

Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν άλλους βήτα αδρενεργικούς διεγέρτες, μπορεί να έχει

δυνητικά αθροιστική δράση.

Προπιονική Φλουτικαζόνη

Κάτω από κανονικές συνθήκες, μετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται

χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, λόγω του αυξημένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής

συστηματικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ.

Επομένως κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με την προπιονική φλουτικαζόνη είναι

απίθανο να εμφανισθούν.

Σε μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα με ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη,

η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4) σε δόση 100mg δύο

φορές την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αρκετές

εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.

Πληροφορίες σχετικά με αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν

υπάρχουν, αλλά αναμένεται σημαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής. Ο συνδυασμός αυτός

πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου παρενεργειών από τα

συστηματικά κορτικοστεροειδή.

Σε μια μικρή μελέτη σε υγιείς εθελοντές, ο ελαφρά λιγότερο ισχυρός αναστολέας του CYP3A, η

κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη μετά από μια εισπνοή κατά 150%. Αυτό

είχε σαν αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με τη μεμονωμένη

χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης. Η συγχορήγηση με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως

η ιτρακοναζόλη, αναμένεται επίσης να αυξήσει την συστηματική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη και

τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να

αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.

Σαλμετερόλη

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

Συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50mcg

εισπνεόμενη δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες οδήγησε σε σημαντική αύξηση της

σαλμετερόλης στο πλάσμα (C

αυξημένη κατά 1,4 φορές και AUC αυξημένη κατά 15 φορές). Αυτό

μπορεί να έχει ως συνέπεια αύξηση της συχνότητας εμφάνισης άλλων συστηματικών παρενεργειών της

θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με

τη μονοθεραπεία με σαλμετερόλη ή κετοκοναζόλη (βλ. παρ. 4.4).

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην πίεση του αίματος, τον καρδιακό ρυθμό, τα

επίπεδα γλυκόζης και καλίου στο αίμα. Συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν αύξησε το χρόνο ημίσειας ζωής

απέκκρισης της σαλμετερόλης ή τη συγκέντρωση της σαλμετερόλης με επαναλαμβανόμενη χορήγηση.

Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη αντισταθμίζουν τους

δυνητικά αυξημένους κινδύνους συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με σαλμετερόλη.

Είναι πιθανόν να υπάρχει ανάλογος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του

CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).

Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4

Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης

(50mcg εισπνεόμενη δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες οδήγησε σε μικρή αλλά όχι

στατιστικά σημαντική αύξηση της έκθεσης σε σαλμετερόλη (C

αυξημένη κατά 1,4 φορές και AUC

αυξημένη κατά 1,2 φορές). Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη δεν συσχετίστηκε με σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Δε διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις από τη χρήση

της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στη γονιμότητα.

Κύηση

Τα δεδομένα από μέτριο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000)

καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση της

σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα

έπειτα από χορήγηση β

αδρενεργικών διεγερτών και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.3).

Η χορήγηση του Rolenium

σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα

είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής

φλουτικαζόνης που απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος του άσθματος.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης εκκρίνονται στο

ανθρώπινο γάλα.

Μελέτες κατέδειξαν ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη, καθώς και οι μεταβολίτες τους εκκρίνονται

στο μητρικό γάλα των αρουραίων.

Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί

ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Rolenium

, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το

όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Επειδή το Rolenium

περιέχει προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη, μπορεί να αναμένεται το είδος

και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζεται με το κάθε συστατικό. Δεν υπάρχει

επίπτωση επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη προπιονική φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δίδονται

παρακάτω αναφερόμενες ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές

(≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000),

πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι

συχνότητες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Η συχνότητα εμφάνισης στο εικονικό

φάρμακο δεν λήφθηκε υπόψη.

Κατηγορία/Οργανικό

σύστημα

Ανεπιθύμητη ενέργεια

Συχνότητα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μονιλίαση στο στόμα και το φάρυγγα

Πνευμονία

Βρογχίτιδα

Συχνές

Συχνές

1,3,5

Συχνές

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες

εκδηλώσεις:

Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα προσώπου και

στοματοφάρυγγα)

Αναπνευστικά συμπτώματα (δύσπνοια)

Αναπνευστικά συμπτώματα (βρογχόσπασμος)

Αναφυλακτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του

αναφυλακτικού σοκ

Σπάνιες

Σπάνιες

Όχι συχνές

Σπάνιες

Σπάνιες

Διαταραχές του ενδοκρινικού

συστήματος

Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου

Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση

της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της

οστικής πυκνότητας

Σπάνιες

Διαταραχές του

μεταβολισμού και της

θρέψης

Υποκαλιαιμία

Υπεργλυκαιμία

Συχνές

Σπάνιες

Ψυχιατρικές διαταραχές

Άγχος

Όχι συχνές

Διαταραχές του ύπνου και μεταβολές στη

συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της

ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας και της

ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)

Κατάθλιψη, επιθετικότητα (κυρίως σε παιδιά)

Σπάνιες

Μη γνωστές

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία

Τρόμος

Πολύ συχνές

Όχι συχνές

Οφθαλμικές διαταραχές

Καταρράκτης, γλαύκωμα

Σπάνιες

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών

Ταχυκαρδία

Καρδιακές αρρυθμίες (περιλαμβανομένων της

κολπικής μαρμαρυγής, της υπερκοιλιακής

ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών)

Στηθάγχη

Όχι συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Όχι συχνές

Διαταραχές του

αναπνευστικού συστήματος,

του θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Ρινοφαρυγγίτιδα

Ερεθισμός του στοματοφάρυγγα

Βραχνάδα/δυσφωνία

Παραρρινοκολπίτιδα

Παράδοξος βρογχόσπασμος

Πολύ συχνές

Όχι συχνές

Συχνές

Συχνές

Σπάνιες

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Μώλωπες

Συχνές

Μυοσκελετικές διαταραχές

και διαταραχές των

συνδετικών ιστών

Μυϊκές κράμπες

Μετατραυματικά κατάγματα

Αρθραλγία

Μυαλγία

Όχι συχνές

Συχνές

Συχνές

Συχνές

Αναφέρθηκαν συχνά με το εικονικό φάρμακο

Αναφέρθηκαν πολύ συχνά με το εικονικό φάρμακο.

Αναφέρθηκαν στη διάρκεια 3 ετών σε μία μελέτη στη ΧΑΠ.

Βλ. παράγραφο 4.4

Βλ. παράγραφο 5.1

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες των βήτα-2-αγωνιστών, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και

κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με τη συνέχιση της

θεραπείας.

Λόγω του συστατικού προπιονική φλουτικαζόνη σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί βραχνάδα

και μονιλίαση (άφθες) στο στόμα και το φάρυγγα. Η βραχνάδα και η συχνότητα εμφάνισης της μονιλίασης

μπορεί να υποχωρήσουν με ξέπλυμα του στόματος με νερό, μετά τη χρήση του προϊόντος. Η συμπτωματική

μονιλίαση θεραπεύεται με τοπικά αντιμυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία με το Rolenium

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing,

καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και εφήβων (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε παιδιά μπορούν επίσης να εμφανισθούν άγχος, διαταραχές του ύπνου και μεταβολές στη συμπεριφορά,

συμπεριλαμβανομένης της υπερδραστηριότητας και της ευερεθιστότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

ΕΛΛΑΔΑ

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213

2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http

ΚΥΠΡΟΣ

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www

, Fax: +357

22608649.

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Rolenium

από τις κλινικές δοκιμές, όμως παρακάτω

δίδονται δεδομένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρμακα:

Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με σαλμετερόλη είναι τρόμος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία. Τα

προτιμητέα αντίδοτα είναι καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των βήτα-υποδοχέων, οι οποίοι θα πρέπει να

χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου. Σε περίπτωση που η θεραπεία με

Rolenium

διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β

αγωνιστή του φαρμάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η

εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης με κορτικοστεροειδές.

Επιπροσθέτως, μπορεί να εμφανισθεί υποκαλιαιμία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση

συμπληρωμάτων καλίου.

Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις συνιστώμενες,

μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Στην περίπτωση αυτή δεν

χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε μερικές

ημέρες, όπως επιβεβαιώνεται από μετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσμα.

Χρόνια υπερδοσολογία με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη:

Βλ. παρ. 4.4.: Κίνδυνος

επινεφριδιακής καταστολής.

Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη

προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Rolenium

μπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για

τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών : 210 7793777.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα αντιασθματικά.

Κωδικός ATC: R03AΚ06

Κλινικές μελέτες του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης σε άσθμα

Μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστο έλεγχο του άσθματος – Gaining Optimal Asthma

Control, GOAL), σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια και την

αποτελεσματικότητα του συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική

Φλουτικαζόνη) με σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιμετώπισης του άσθματος είναι εφικτοί. Η θεραπεία

αυξανόταν σταδιακά κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ο πλήρης έλεγχος** ή μέχρι να χορηγηθεί η μεγαλύτερη

δόση του υπό μελέτη φαρμάκου. Η μελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό πέτυχαν

έλεγχο του άσθματος συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και

αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.

Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθματος επιτεύχθηκε γρηγορότερα με το συνδυασμό από ότι μόνο με εισπνεόμενο

κορτικοστεροειδές. Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατομικής καλά ελεγχόμενης εβδομάδας για το

50% των ασθενών ήταν 16 ημέρες για τον συνδυασμό συγκριτικά με 37 ημέρες για την ομάδα του εισπνεόμενου

κορτικοστεροειδούς. Στην υποομάδα των ασθματικών που δεν είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για μια ατομική

καλά ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες με θεραπεία συνδυασμού συγκριτικά με 23 ημέρες μετά από θεραπεία με

εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:

Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν *Επαρκώς ελεγχόμενο (ΕΕ) και **Πλήρως ελεγχόμενο (ΠΕ)

Άσθμα σε διάστημα 12 μηνών

Θεραπεία πριν τη μελέτη

Σαλμετερόλη/

Προπιονική

Φλουτικαζόνη

Προπιονική

Φλουτικαζόνη

ΕΕ

ΠΕ

ΕΕ

ΠΕ

Χωρίς εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές

(μόνο SABA)

Χαμηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς

(≤500mcg BDP ή ισοδύναμο/ημέρα)

Μέτρια δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς

(>500-1000mcg BDP ή ισοδύναμο/ημέρα)

Συνολικά

αποτελέσματα

για

τις

3

ομάδες

θεραπείας

* Επαρκώς ελεγχόμενο άσθμα: περιστασιακά συμπτώματα ή χρήση β

-διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή

πνευμονική λειτουργία μικρότερη του 80% της προβλεπόμενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς

παροξυσμούς και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.

** Πλήρης έλεγχος του άσθματος: χωρίς συμπτώματα, χωρίς χρήση SABA, πνευμονική λειτουργία μεγαλύτερη ή ίση

με το 80% της προβλεπόμενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσμούς και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες

που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.

Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς με μέτριο επίμονο άσθμα για τους οποίους ο γρήγορος

έλεγχος του άσθματος θεωρείται ουσιώδης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης συνδυασμού προπιονικής

φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης (100+50)mcg δύο φορές την ημέρα, ως αρχική θεραπεία συντήρησης (βλ. παρ. 4.2).

Μια διπλή–τυφλή, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 318 ασθενείς με επιμένον άσθμα, ηλικίας ≥18

ετών, αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της χορήγησης δύο εισπνοών δύο φορές την ημέρα (διπλάσια

δόση) συνδυασμού για δύο εβδομάδες. Η μελέτη έδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών κάθε περιεκτικότητας του

συνδυασμού μέχρι και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται

με τους β-αγωνιστές (τρόμος: 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών: 6 [3%] έναντι 1 [<1%], μυϊκές κράμπες: 6

[3%] έναντι 1 [<1%]), καθώς και μια παρόμοια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (π.χ. στοματική καντιντίαση: 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος φωνής: 2 [2%] έναντι 4

[2%]), συγκριτικά με τη χορήγηση μιας εισπνοής δυο φορές την ημέρα. Η μικρή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών

σχετιζόμενων με τους βήτα αγωνιστές θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο γιατρός εξετάζει το ενδεχόμενο

διπλασιασμού της δόσης του Rolenium

σε ενήλικες ασθενείς που χρειάζονται επιπρόσθετη βραχυχρόνια (μέχρι 14

ημέρες) θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Κλινικές μελέτες του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης σε ΧΑΠ

Η TORCH ήταν μία 3ετής μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με συνδυασμό προπιονικής

φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης (500+50)mcg δύο φορές την ημέρα, σαλμετερόλη 50mcg δύο φορές την

ημέρα, προπιονική φλουτικαζόνη 500mcg δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο στην ολική

θνησιμότητα (θνησιμότητα από κάθε αιτία) σε ασθενείς με ΧΑΠ. Οι ασθενείς με ΧΑΠ με FEV

<60% (προ

βρογχοδιαστολής) της αναμενόμενης φυσιολογικής κατά την έναρξη της θεραπείας, τυχαιοποιήθηκαν σε

διπλά-τυφλή φαρμακευτική αγωγή. Κατά τη διάρκεια της μελέτης επιτράπηκε στους ασθενείς η συνήθης

θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς

δράσης και τη μακροχρόνια χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Η κατάσταση επιβίωσης στα 3

χρόνια υπολογίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το αν αποσύρθηκαν από την φαρμακευτική

αγωγή της μελέτης. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μείωση της ολικής θνησιμότητας στα 3 χρόνια για

το συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Εικονικό

φάρμακο

N = 1.524

Σαλμετερόλη

50

N = 1.521

Προπιονική

Φλουτικαζόνη

(ΠΦ) 500

N = 1.534

Συνδυασμός ΠΦ-

Σαλμετερόλης

(500+50)

N = 1.533

Ολική θνησιμότητα στα 3 χρόνια

Αριθμός θανάτων (%)

(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)

Αναλογία κινδύνου vs

Εικονικού φαρμάκου (CIs)

Τιμή p

0,879

(0,73, 1,06)

0,180

1,060

(0,89, 1,27)

0,525

0,825

(0,68, 1,00 )

0,052

Αναλογία κινδύνου

συνδυασμού (500+50) vs

επιμέρους συστατικών CIs)

Τιμή p

0,932

(0,77, 1,13)

0,481

0,774

(0,64, 0,93)

0,007

Μη στατιστικά σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στην αρχική σύγκριση

αποτελεσματικότητας, από μία ανάλυση σε βάθος χρόνου, κατανεμημένη ανάλογα με τη συνήθεια

καπνίσματος.

Υπήρξε μία τάση για μεγαλύτερη επιβίωση των ατόμων που έλαβαν το συνδυασμό συγκριτικά με το

εικονικό φάρμακο σε μία περίοδο 3 ετών, ωστόσο αυτό δεν πέτυχε το στατιστικά σημαντικό επίπεδο

p≤0,05.

Το ποσοστό ασθενών που κατέληξαν εντός 3 ετών λόγω σχετιζόμενων με τη ΧΑΠ αιτιών ήταν 6,0% για το

εικονικό φάρμακο, 6,1% για τη σαλμετερόλη, 6,9% για την προπιονική φλουτικαζόνη και 4,7% για το

συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης.

Ο μέσος αριθμός των μέτριων έως σοβαρών παροξυσμών ανά έτος μειώθηκε σημαντικά με το συνδυασμό

προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης συγκριτικά με τη θεραπεία σαλμετερόλης, προπιονικής

φλουτικαζόνης και εικονικού φαρμάκου (μέσο ποσοστό στην ομάδα του συνδυασμού 0,85 συγκριτικά με

0,97 στην ομάδα της σαλμετερόλης, 0,93 στην ομάδα της προπιονικής φλουτικαζόνης και 1,13 στην ομάδα

του εικονικού φαρμάκου). Αυτό μεταφράζεται σε μείωση του ποσοστού μέτριων έως σοβαρών

παροξυσμών κατά 25% (95% CI: 19% έως 31%, p<0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 12%

συγκριτικά με τη σαλμετερόλη (95% CI: 5% έως 19%, p=0,002) και κατά 9% συγκριτικά με την

προπιονική φλουτικαζόνη (95% CI: 1% έως 16%, p=0,024). Η σαλμετερόλη και η προπιονική

φλουτικαζόνη μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξυσμών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά 15%

(95% CI: 7% έως 22%; p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%; p<0,001) αντίστοιχα.

Η ποιότητα ζωής ως προς την υγεία, όπως μετρήθηκε με το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St George

(SGRQ) βελτιώθηκε από όλα τα φαρμακευτικά σχήματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Η μέση

βελτίωση στα τρία χρόνια για το συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης συγκριτικά με το

εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1; p<0.001), συγκριτικά με τη σαλμετερόλη

ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και συγκριτικά με την προπιονική φλουτικαζόνη ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).

Μία μείωση 4 μονάδων θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.

Η προβλεπόμενη πιθανότητα εμφάνισης πνευμονίας στα 3 έτη που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια

ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την προπιονική φλουτικαζόνη

και 19,6% για το συνδυασμό (αναλογία κινδύνου για το συνδυασμό έναντι εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95%

CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001). Δεν υπήρξε αύξηση των σχετιζόμενων με την πνευμονία θανάτων: Οι θάνατοι

κατά τη διάρκεια της θεραπείας που θεωρήθηκαν ως κυρίως οφειλόμενοι σε πνευμονία ήταν 7 για το

εικονικό φάρμακο, 9 για τη σαλμετερόλη, 13 για την προπιονική φλουτικαζόνη και 8 για το συνδυασμό.

Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα καταγμάτων (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1%

σαλμετερόλη, 5,4% προπιονική φλουτικαζόνη και 6,3% συνδυασμός προπιονικής φλουτικαζόνης-

σαλμετερόλης. Αναλογία κινδύνου για το συνδυασμό έναντι εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως

1,72, p=0,248).

Κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 6 και 12 μηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση

συνδυασμού (500+50) μικρογραμμαρίων βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει την δύσπνοια και την

χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.

Οι δοκιμές SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, παράλληλων ομάδων, πανομοιότυπες

μελέτες, οι οποίες συνέκριναν τη δράση του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης- σαλμετερόλης (250+50)

μικρογραμμάρια δις ημερησίως (δόση που δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση)

με σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια δις ημερησίως, ως προς την ετήσια συχνότητα μέτριων/σοβαρών παροξυσμών σε

άτομα με ΧΑΠ που έχουν FEV

μικρότερο από 50% της προβλεπόμενης τιμής και ιστορικό παροξυσμών.

Μέτριοι/σοβαροί

παροξυσμοί

ορίσθηκαν

ως

επιδείνωση

συμπτωμάτων

που

απαιτούσαν

θεραπεία

με

κορτικοστεροειδή από το στόμα και/ ή αντιβιοτικά ή εισαγωγή του ασθενή σε νοσοκομείο.

Οι μελέτες είχαν μία περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας όλα τα άτομα έλαβαν φανερά

συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης (250+50) για να τυποποιηθεί η φαρμακοθεραπεία της ΧΑΠ

και να σταθεροποιηθεί η νόσος πριν την τυχαιοποίηση στην τυφλή αγωγή της μελέτης για 52 εβδομάδες. Τα άτομα

τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης (250+50) (συνολικός ΙΤΤ n=776) ή

σαλμετερόλη (συνολικό ΙΤΤ n=778). Πριν την περίοδο εισαγωγής, τα άτομα διέκοψαν προηγούμενες θεραπείας για

ΧΑΠ εκτός από βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης. Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων βρογχοδιασταλτικών

μακράς δράσης (β

διεγέρτες και αντιχολινεργικά), συνδυασμών ιπρατρόπιου/σαλβουταμόλης, β

διεγερτών από το

στόμα και σκευασμάτων θεοφυλλίνης, δεν επιτράπηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Κορτικοστεροειδή

από το στόμα και αντιβιοτικά επιτράπηκαν για την αντιμετώπιση παροξυσμών της ΧΑΠ με ειδικές οδηγίες για τη

χρήση. Τα άτομα χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη σε κατ’ επίκληση βάση κατά τη διάρκεια των μελετών.

Τα αποτελέσματα και των δύο δοκιμών έδειξαν ότι η θεραπεία με συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-

σαλμετερόλης (250+50) είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ρυθμό μέτριων/σοβαρών παροξυσμών

ΧΑΠ συγκριτικά με την σαλμετερόλη (SCO40043: 1,06 και 1,53 ανά άτομο ετησίως, αντίστοιχα, αναλογία

συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 και 1,59 ανά άτομο ετησίως, αντίστοιχα,

αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001). Τα ευρήματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία

αποτελεσματικότητας (χρόνος για τον πρώτο μέτριο/σοβαρό παροξυσμό, ετήσια συχνότητα παροξυσμών που

απαιτούν κορτικοστεροειδή από το στόμα και την προ δόσης πρωινή FEV

) ήταν σημαντικά υπέρ του συνδυασμού

προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης (250+50) μικρογραμμάρια δις ημερησίως έναντι της σαλμετερόλης. Τα

προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με εξαίρεση την υψηλότερη συχνότητα πνευμονίας και γνωστών

τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών (καντιντίαση και δυσφωνία) στην ομάδα του συνδυασμού προπιονικής

φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης (250+50) μικρογραμμάρια δις ημερησίως συγκριτικά με την σαλμετερόλη. Οι

σχετιζόμενες με πνευμονία καταστάσεις αναφέρθηκαν σε 55 (7%) άτομα από την ομάδα του συνδυασμού προπιονικής

φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης (250+50) μικρογραμμάρια δις ημερησίως και σε 25 (3%) από την ομάδα της

σαλμετερόλης. Τα αυξημένα ποσοστά αναφορών πνευμονίας με το συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-

σαλμετερόλης (250+50) μικρογραμμάρια δις ημερησίως φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την συχνότητα που

αναφέρθηκε μετά από θεραπεία με συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης-σαλμετερόλης (250+50) μικρογραμμάρια

δις ημερησίως στην TORCH.

Μελέτη SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)

Η SMART ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη

παράλληλων ομάδων στις ΗΠΑ, διάρκειας 28 εβδομάδων, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 13.176 ασθενείς σε

σαλμετερόλη (50μg δύο φορές την ημέρα) και 13.179 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα της

συνήθους αντιασθματικής αγωγής που ελάμβαναν. Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με

άσθμα, οι οποίοι ελάμβαναν κατά τη δεδομένη χρονική στιγμή αντιασθματική θεραπεία (εκτός από β

διεγέρτες μακράς δράσης). Η αρχική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών κατά την ένταξη στη μελέτη

καταγράφηκε, δεν ήταν όμως απαραίτητη κατά τη διάρκεια της μελέτης. Το πρωτεύον τελικό σημείο στη

SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη

ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό σύστημα.

Κύρια ευρήματα από τη SMART: Πρωτεύον τελικό σημείο

Ομάδα ασθενών

Αριθμός επεισοδίων

πρωτεύοντος τελικού σημείου

/αριθμός ασθενών

Σχετικός κίνδυνος

(95% διαστήματα

εμπιστοσύνης)

Σαλμετερόλη

Εικονικό

φάρμακο

Σύνολο ασθενών

50/13.176

36/13.179

1,40 (0,91, 2,14)

Ασθενείς που ελάμβαναν

εισπνεόμενα στεροειδή

23/6.127

19/6.138

1,21 (0,66, 2,23)

Ασθενείς που δεν ελάμβαναν

εισπνεόμενα στεροειδή

27/7.049

17/7.041

1,60 (0,87, 2,93)

Αφροαμερικανοί ασθενείς

20/2.366

5/2.319

4,10 (1,54, 10,90)

(Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονα γράμματα είναι στατιστικά σημαντικός σε επίπεδο 95%.)

Κύρια ευρήματα από τη SMART ανάλογα με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών κατά την έναρξη

της μελέτης: Δευτερεύοντα τελικά σημεία

Αριθμός επεισοδίων δευτερεύοντος

τελικού σημείου /αριθμός ασθενών

Σχετικός κίνδυνος

(95% διαστήματα

εμπιστοσύνης)

Σαλμετερόλη

Εικονικό

φάρμακο

Θάνατοι σχετιζόμενοι με το αναπνευστικό

Ασθενείς που ελάμβαναν

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

10/6.127

5/6.138

2,01 (0,69, 5,86)

Ασθενείς που δεν ελάμβαναν

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

14/7.049

6/7.041

2,28 (0,88, 5,94)

Συνδυασμένος αριθμός θανάτων ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το άσθμα

Ασθενείς που ελάμβαναν

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

16/6.127

13/6.138

1,24 (0,60, 2,58)

Ασθενείς που δεν ελάμβαναν

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

21/7.049

9/7.041

2,39 (1,10, 5,22)

Θάνατοι σχετιζόμενοι με το άσθμα

Ασθενείς που ελάμβαναν

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

4/6.127

3/6.138

1,35 (0,30, 6,04)

Ασθενείς που δεν ελάμβαναν

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

9/7.049

0/7.041

(*=δεν μπορούσε να υπολογισθεί επειδή δεν υπήρξαν επεισόδια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ο

κίνδυνος που αναγράφεται με έντονα γράμματα είναι στατιστικά σημαντικός σε επίπεδο 95%. Τα

δευτερεύοντα τελικά σημεία στον ανωτέρω πίνακα έφθασαν σε στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του

πληθυσμού). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του συνδυασμένου αριθμού θανάτων από όλες τις αιτίες ή των

απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, των θανάτων από όλες τις αιτίες ή των εισαγωγών στο νοσοκομείο

από όλες τις αιτίες δεν έφθασαν σε στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.

Μηχανισμός δράσης

Το Rolenium

περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς

δράσης. Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο φαρμάκων παρατίθενται παρακάτω:

Προπιονική φλουτικαζόνη

Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούμενη σε εισπνοές στις συνιστώμενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική

αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα την μείωση των συμπτωμάτων και των εξάρσεων του

άσθματος, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τη συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών.

Σαλμετερόλη

Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός παρατεταμένης δράσης (12 ώρες) βήτα-2-αδρενεργικός διεγέρτης, που διαθέτει

μια μακριά πλευρική άλυσο, η οποία συνδέεται με το ειδικό τμήμα του υποδοχέα.

Η σαλμετερόλη προκαλεί μια μεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες,

συγκρινόμενη με τις συνιστώμενες δόσεις των συμβατικών βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη και η σαλμετερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό δια εισπνοής, η

φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρμακα

χορηγήθηκαν ξεχωριστά. Συνεπώς για φαρμακοκινητικούς σκοπούς κάθε συστατικό μπορεί να εξετασθεί

ξεχωριστά.

Προπιονική φλουτικαζόνη

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης της εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή

άτομα ποικίλει μεταξύ περίπου 5 - 11% της αναγραφόμενης δόσης ανάλογα με τη συσκευή εισπνοών που

χρησιμοποιείται. Σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί μικρότερος βαθμός συστηματικής

έκθεσης σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη.

Η συστηματική απορρόφηση λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη

συνέχεια παρατεταμένη. Το υπόλοιπο της εισπνεόμενης δόσης μπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει

ελάχιστα στη συστηματική έκθεση λόγω χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και προ συστηματικού μεταβολισμού

με αποτέλεσμα βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος μικρότερη από 1%. Υπάρχει γραμμική αύξηση στη

συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.

Η κατανομή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσματος

(1.150ml/min), μεγάλο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (περίπου 300lt) και τελική

ημιπερίοδο ζωής περίπου 8 ώρες.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 91%.

Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία. Η κύρια οδός

αποβολής είναι ο μεταβολισμός σε έναν αδρανή μεταβολίτη του καρβοξυλικού οξέος από το ενζυμικό

σύστημα CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450. Άλλοι μη ταυτοποιημένοι μεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα

κόπρανα.

Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα. Λιγότερο από 5% της δόσης

απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες. Το κύριο μέρος της δόσης εκκρίνεται με τα κόπρανα ως

μεταβολίτες και αμετάβλητο φάρμακο.

Σαλμετερόλη

Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στους πνεύμονες και επομένως οι στάθμες της στο πλάσμα δεν είναι

ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης. Επί πλέον τα υπάρχοντα στοιχεία φαρμακοκινητικής της

σαλμετερόλης είναι περιορισμένα λόγω των τεχνικών δυσκολιών προσδιορισμού της στο πλάσμα εξ αιτίας

των χαμηλών συγκεντρώσεων της που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά από εισπνοές σε θεραπευτικές

δόσεις (περίπου 200 picogram/ml ή λιγότερο).

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μόνα ζητήματα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή

χορήγηση ζιναφοϊκής σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν με

μεγιστοποίηση των φαρμακολογικών δράσεων.

Σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεδείχθη ότι προκαλούν διαμαρτίες της

διάπλασης (υπερωϊοσχιστία, διαμαρτίες της σκελετικής διάπλασης). Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα των

πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο, στις συνιστώμενες δόσεις.

Μελέτες σε ζώα με ζιναφοϊκή σαλμετερόλη κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.

Μετά από συγχορήγηση, βρέθηκε αυξημένη συχνότητα μετατόπισης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελής

οστεοποίηση του ινιακού οστού, σε αρουραίους, σε δόσεις που σχετίζονταν με γνωστές διαμαρτίες της

διάπλασης που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate.

6.2

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3

Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε φάρμακο (προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη) συσκευάζεται χωριστά σε ένα από τα δύο

blisters της ταινίας μιας δόσης.

Κουτί που φέρει 1 πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler

με 30 ταινίες alu-alu μιας δόσης (κάθε

ταινία φέρει δύο blisters) και 1 εφεδρική πλαστική θήκη με 30 επιπλέον ταινίες alu-alu μιας δόσης (κάθε

ταινία φέρει δύο blisters).

Κουτί που περιέχει 1 πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler

με 60 ταινίες alu-alu μιας δόσης (κάθε

ταινία φέρει δύο blisters)

Συσκευασία των 60 δόσεων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει ο γιατρός ή άλλο υγειονομικό προσωπικό

να δείχνουν στον ασθενή πώς να χρησιμοποιήσει την εισπνευστική συσκευή.

OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ THΣ ΣYΣKEYHΣ Elpenhaler

Τα ακόλουθα αποτελούν οδηγίες προς τον ασθενή για την σωστή εισπνοή των δύο φαρμάκων που

περιέχονται στα δύο blisters που φέρουν οι ταινίες μιας δόσης που είναι αποθηκευμένες στη συσκευή

Elpenhaler

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το Elpenhaler

είναι μια συσκευή για την ταυτόχρονη λήψη δύο φαρμάκων, σε μορφή σκόνης, για εισπνοή

σε δόσεις. Κάθε φάρμακο είναι συσκευασμένο χωριστά από το άλλο σε ένα από τα δύο blisters που φέρει η

ειδικά σχεδιασμένη ταινία μιας δόσης. Κάθε ταινία περιέχει μια δόση του συνδυασμού των δύο φαρμάκων.

Η συσκευή Elpenhaler

αποτελείται από 3 μέρη:

Το στόμιο με το κάλυμμά του (1).

Την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης (2).

- Το χώρο αποθήκευσης των ταινιών μιας δόσης (3).

Τα τρία μέρη συνδέονται μεταξύ τους και ανοίγουν

ανεξάρτητα το ένα από το άλλο.

Η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης διαθέτει:

Mία προεξοχή πρόσδεσης (

2Α)

της ταινίας μιας δόσης.

Δύο κοιλότητες υποδοχής (2Β).

Δύο οδηγούς (2C) οι οποίοι συγκρατούν την

ταινία μιας δόσης στη σωστή θέση επάνω στην

επιφάνεια τοποθέτησης.

Η ταινία μιας δόσης που φέρει τα δύο φάρμακα

αποτελείται από:

Δύο φύλλα αλουμινίου (4).

Δύο blisters (5), καθένα από τα οποία περιέχει

ένα από τα φάρμακα του συνδυασμού.

Μία οπή (6).

ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ

Α. Ετοιμασία της συσκευής

Ανοίξτε το χώρο αποθήκευσης, πάρτε μια ταινία

μιας δόσης και κλείστε τον πάλι.

Ανασηκώστε πλήρως το κάλυμμα του στομίου.

Ξεκουμπώστε και σπρώξτε προς τα πίσω το στόμιο ώστε

να αποκαλυφθεί η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας

δόσης. Κρατήστε την ταινία μιας δόσης με τη γυαλιστερή

της επιφάνεια προς τα πάνω, έτσι ώστε τα blisters και η

πλευρά που αναγράφει τα στοιχεία του φαρμάκου να

βρίσκονται προς τα κάτω. Βάλτε την οπή της ταινίας στην

προεξοχή πρόσδεσης της επιφάνειας τοποθέτησης και

πιέζοντας ελαφρά, βεβαιωθείτε ότι η ταινία έχει στερεωθεί

καλά στην προεξοχή.

Τα δύο blisters της ταινίας θα εφαρμόσουν στις κοιλότητες

υποδοχής της επιφάνειας τοποθέτησης και οι οδηγοί θα

κατευθύνουν την ταινία στη σωστή θέση.

Κλείστε το στόμιο και τραβήξτε οριζόντια το άκρο της

ταινίας που προεξέχει μέχρι να αποκολληθεί. Η δόση είναι

τώρα έτοιμη να εισπνευστεί.

B. Εισπνοή της δόσης

Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας. Eκπνεύστε πλήρως. Προσέξτε να μην εκπνεύσετε στο

στόμιο της συσκευής. Φέρετε το Elpenhaler

στο στόμα σας και τοποθετείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω

από το στόμιο.

Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα (και όχι από τη

μύτη) μέχρι να γεμίσουν οι πνεύμονές σας.

Kρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα ή

όσο περισσότερο χρόνο μπορείτε με άνεση και ταυτόχρονα

απομακρύνετε τη συσκευή από το στόμα σας.

Εκπνεύστε και συνεχίστε να αναπνέετε κανονικά.

Ξεκουμπώστε το στόμιο.

Θα επιβεβαιώσετε ότι έχετε εισπνεύσει όλη τη σκόνη όταν

τα blisters της ταινίας είναι άδεια.

Αφαιρέστε την άδεια ταινία και προχωρήστε

στο στάδιο Γ.

Γ. Καθαρισμός της συσκευής

Μετά από κάθε χρήση σκουπίστε το στόμιο και την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας με στεγνό ύφασμα

ή στεγνό χαρτομάντιλο. Μην χρησιμοποιείτε νερό για τον καθαρισμό της συσκευής.

Κλείστε το στόμιο και τοποθετείστε το προστατευτικό κάλυμμα.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ: 210 6039326-9.

ΚΥΠΡΟΣ

Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, ΛΕΜΕΣΟΣ.

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Rolenium

κόνις για εισπνοή σε δόσεις (100+50)mcg: 101877/28-11-2014

Rolenium

κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg: 44352/18-6-2009

Rolenium

κόνις για εισπνοή σε δόσεις (500+50)mcg: 44353/18-6-2009

ΚΥΠΡΟΣ

Rolenium

κόνις για εισπνοή σε δόσεις (100+50)mcg: 21399

Rolenium

κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg: 20861

Rolenium

κόνις για εισπνοή σε δόσεις (500+50)mcg: 20862

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα: (250+50)mcg, (500+50)mcg: 18-6-2009

(100+50)mcg: 28-11-2014

Κύπρος: (250+50)mcg, (500+50)mcg: 17-1-2011

(100+50)mcg: 6-6-2012

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Advertisement