Advertisement

ALGOFREN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ALGOFREN 600MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Διαθέσιμο από:
  • ΙΟΥΛ.& ΕΙΡ. ΤΣΕΤΗ ΦΑΡ/ΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ Δ.Τ."INTERMED ABEE"
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AE01
  • Δοσολογία:
  • 600MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0015687271 - IBUPROFEN - 600.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών
Advertisement

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ALGOFREN 600MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IBUPROFEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802076711013 - 01 - ΒΤx24 (BLIST 2x12) - 24.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802076711020 - 02 - BTx20 (BLIST 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 04-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

A L G O F R E N ®

F.c tablets 600 mg/tab

Syrup 100 mg/5ml

Suppositories 500 mg/sup.

Ef. gran. 600 mg/sachet

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-

Φυλάξτε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

-

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

-

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για

σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το

ALGOFREN

ALGOFREN και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

ALGOFREN

ALGOFREN

3.Πώς να πάρετε το

ALGOFREN

ALGOFREN

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το

ALGOFREN

ALGOFREN

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

- 1 -

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ

Α

Α

LGOFREN

LGOFREN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το δραστικό συστατικό του

ALGOFREN

ALGOFREN είναι η ιβουπροφαίνη, η οποία

ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντι-

φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Αυτά έχουν σημαντική αντιφλεγμονώδη,

αναλγητική και αντιπυρετική δράση.

Το

ALGOFREN

ALGOFREN

μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε φλεγμονώδεις και

εκφυλιστικές παθήσεις των αρθρώσεων, στη χρόνια νεανική αρθρίτιδα,

για τη συμπτωματική ανακούφιση ήπιας έως μέτριας εντάσεως άλγους,

όπως ο πονοκέφαλος, η οδονταλγία και η δυσμηνόρροια, στον πυρετό,

στην οξεία ουρική αρθρίτιδα και σε επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά

σύνδρομα.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

Α

Α

LGOFREN

LGOFREN

Μην πάρετε το

ΑLGOFREN

ΑLGOFREN

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να

δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα

με τις οδηγίες.

Η ιβουπροφαίνη

δεν πρέπει να χορηγείται στις

ακόλουθες περιπτώσεις:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6)

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν έλκος στομάχου ή

άλλες

ενοχλήσεις

στο

πεπτικό

σας

σύστημα

ιστορικό

υποτροπιάζουσας αιμορραγίας

σε περίπτωση ιστορικού αιμορραγίας του γαστρεντερικού ή

διάτρησης που σχετιζόταν με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ

σε περίπτωση ιστορικού ή ενεργούς ελκώδους κολίτιδας, νόσου

του Crohn, υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας του

γαστρεντερικού (που ορίζεται ως δύο ή περισσότερα ξεχωριστά

επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)

- 2 -

σε περίπτωση που έχετε ιστορικό βρογχόσπασμου, βρογχικού

άσθματος, ρινίτιδας, κνίδωσης ή αλλεργικής αντίδρασης μετά τη

λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος/ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων

σε περίπτωση που είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή

θηλάζετε

σε περίπτωση που λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ασπιρίνη

σε περίπτωση αιματολογικής νόσου

σε περίπτωση που έχετε κάποια πάθηση που σχετίζεται με

αυξημένη τάση για αιμορραγία ή ενεργό αιμορραγία

σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας

σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας

σε περίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.

Το σιρόπι

ALGOFREN

ALGOFREN αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των

3 μηνών και βάρους μικρότερου των 5 kg.

Η χρήση της ιβουπροφαίνης δεν συστήνεται για παιδιά βάρους λιγότερο

των 5 κιλών.

Τα δισκία

ALGOFREN

ALGOFREN των 600 mg αντενδείκνυνται σε παιδιά κάτω των

12 ετών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε

στο

γιατρό

το

φαρμακοποιό

σας

προτού

χρησιμοποιήσετε το

ALGOFREN

ALGOFREN.

Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της

θεραπείας.

Να μη χρησιμοποιείται σε εμπύρετες καταστάσεις για διάστημα

μεγαλύτερο από 3 ημέρες και σε επώδυνες καταστάσεις για διάστημα

μεγαλύτερο από 6 ημέρες, εκτός εάν το συστήσει ο ιατρός σας.

Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η ιβουπροφαίνη,

ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης

- 3 -

καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν

χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη

δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη

λήψη του

ALGOFREN

ALGOFREN σε περίπτωση που:

εμφανίζετε

καρδιακά

προβλήματα,

συμπεριλαμβανομένης

της

καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχης (θωρακικό άλγος), ή εάν είχατε

υποστεί

καρδιακή

προσβολή,

επέμβαση

αορτοστεφανιαίας

παράκαμψης, περιφερική αρτηριοπάθεια (ανεπαρκής κυκλοφορία στα

πόδια ή τα πέλματα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή

οποιαδήποτε

μορφή

αγγειακού

εγκεφαλικού

επεισοδίου

(συμπεριλαμβανομένου

του

μικρογκεφαλικού

του

παροδικού

ισχαιμικού επεισοδίου).

έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό

ιστορικό καρδιοπάθειας ή εγκεφαλικού, ή εάν είστε καπνιστής.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το

ΑLGOFREN

ΑLGOFREN

έχετε κάποια λοίμωξη, γιατί το

ALGOFREN

ALGOFREN μπορεί να καλύψει τα

συμπτώματα λοίμωξης.

είστε ηλικιωμένος, γιατί οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη

συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με το

ALGOFREN

ALGOFREN

και τα

φάρμακα της κατηγορίας του (ΜΣΑΦ), ειδικά αιμορραγία του

γαστρεντερικού

και

διάτρηση,

που

μπορούν

να

αποβούν

θανατηφόρες.

έχετε ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών

παθήσεων, αφού το

ALGOFREN

ALGOFREN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε

ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών

παθήσεων. Μπορεί να υπάρξει επιδείνωση των συμπτωμάτων,

ακόμη και με θανατηφόρα έκβαση.

Αιμορραγία

του

γαστρεντερικού,

έλκος

διάτρηση

έχουν

αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά

τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές

μπορεί να είναι θανατηφόρες και ενδέχεται να προκύψουν με ή

- 4 -

χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό

σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος αιμορραγίας του γαστρεντερικού, έλκους ή διάτρησης

είναι υψηλότερος όταν αυξάνονται οι δόσεις ιβουπροφαίνης σε

ασθενείς με ιστορικό ελκών, ειδικά όταν υπήρχαν επιπλοκές με

αιμορραγία ή διάτρηση και στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς αυτοί

θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη μικρότερη δυνατή δόση.

παίρνετε

συνδυασμένη

θεραπεία

με

γαστροπροστατευτικούς

παράγοντες (π.χ. misoprostol ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) ή

λαμβάνετε

ταυτόχρονα

χαμηλές

δόσεις

ακετυλοσαλικυλικού

οξέος/ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο βλάβης του γαστρεντερικού. Η ταυτόχρονη χορήγηση του

ALGOFREN

ALGOFREN

και

άλλων

ΜΣΑΦ,

συμπεριλαμβανομένων

των

εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα

πρέπει να αποφεύγεται, λόγω του αυξημένου κινδύνου εξέλκωσης ή

αιμορραγίας.

ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ειδικά οι ηλικιωμένοι,

θα πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό

σύμπτωμα (ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού) στα αρχικά

στάδια της θεραπείας.

παίρνετε ταυτόχρονη αγωγή που θα μπορούσε να αυξήσει τον

κίνδυνο

έλκους

αιμορραγίας,

όπως

από

στόματος

κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς

αναστολείς

επαναπρόσληψης

της

σεροτονίνης

αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ/η

ασπιρίνη. Εάν συμβεί αιμορραγία του γαστρεντερικού ή έλκος, η

θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

έχετε

ιστορικό

βρογχικού

άσθματος,

χρόνιας

ρινίτιδας

αλλεργικών νόσων καθώς έχει αναφερθεί ότι η ιβουπροφαίνη

προκαλεί βρογχόσπασμο, κνίδωση ή αγγειοοίδημα στους ασθενείς

αυτούς.

έχετε έκπτωση της νεφρικής, ηπατικής και καρδιακής λειτουργίας,

αφού μπορεί να υπάρξει επιδείνωση. Στις περιπτώσεις αυτές,

- 5 -

πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτατη αποτελεσματική δόση, για

τη μικρότερη πιθανή διάρκεια και πρέπει να παρακολουθείται η

νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε ασθενείς υπό μακροχρόνια

θεραπεία.

εμφανίζετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν

αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική

επιδερμική νεκρόλυση. Ίσως πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία

όταν

πρωτοεμφανίζεται

δερματικό

εξάνθημα,

βλάβη

του

γαστρικού

βλεννογόνου

οποιοδήποτε

άλλο

σύμπτωμα

υπερευαισθησίας. Ρωτήστε το γιατρό σας.

έχετε σοβαρή αφυδάτωση. Υπάρχει κίνδυνος έκπτωσης της

νεφρικής λειτουργίας ιδιαίτερα σε αφυδατωμένα παιδιά και

εφήβους.

έχετε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή υπέρτασης καθώς έχει

αναφερθεί οίδημα σε σχέση με τη χορήγηση ιβουπροφαίνης.

Mακροχρόνια θεραπεία μπορεί να συσχετίζεται με μικρή αύξηση

του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων,

όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ασθενείς

με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή

νόσο, και /ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβάλλονται

σε θεραπεία με ιβουπροφαίνη, μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση

του θέματος. Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την

έναρξη

μεγαλύτερης

διάρκειας

θεραπείας

σε

ασθενείς

με

παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιοαγγειακής νόσου (π.χ.

υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. H χρήση του

ALGOFREN

ALGOFREN μπορεί να

επηρεάσει τη γονιμότητα στις γυναίκες και δεν συνιστάται η

χρήση του σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Θα πρέπει

να εξετάζεται η διακοπή του σε γυναίκες που δυσκολεύονται να

συλλάβουν ή βρίσκονται υπό διερεύνηση στειρότητας.

- 6 -

Ο όποιος κίνδυνος είναι πολύ πιθανό να συμβεί σε υψηλές δόσεις και σε

παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη

δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει (ή νομίζετε ότι μπορεί να ισχύει) στην

περίπτωσή σας, συζητήστε το με το γιατρό σας.

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή

θεωρείτε ότι ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για

εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή

πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε καπνιστής), θα

πρέπει να συζητήσετε για τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Άσηπτη Μηνιγγίτιδα/Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος και νοσήματα

του συνδετικού ιστού

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα σε

ασθενείς σε θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Παρ’ όλο που ίσως είναι

περισσότερο

πιθανό

να

συμβεί

σε

ασθενείς

με

συστηματικό

ερυθηματώδη λύκο και σχετιζόμενα νοσήματα του συνδετικού ιστού,

έχει αναφερθεί και σε ασθενείς που δεν έχουν υποκείμενη χρόνια νόσο.

Στις παρακάτω περιπτώσεις το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε

μειωμένη δόση και με προσοχή:

Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας.

Υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα.

Ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά.

Ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Σε

μακροχρόνια

χορήγηση

χρειάζεται

κατά

διαστήματα

αιματολογικός έλεγχος του ασθενούς.

Ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών

παθήσεων,

εφόσον

μπορεί

να

υπάρξει

επιδείνωση

των

συμπτωμάτων.

- 7 -

Η μακροχρόνια θεραπεία με αναλγητικά σε υψηλές δόσεις εκτός

εγκεκριμένου

δοσολογικού

σχήματος

μπορεί

να

προκαλέσει

κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με υψηλότερες

δόσεις του φαρμάκου.

Γενικά, η συχνή χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών

αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες

με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά).

Άλλα φάρμακα και

ALGOFREN

ALGOFREN

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν

λαμβάνονται με ιβουπροφαίνη. Συμβουλευτείτε

το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ιβουπροφαίνη.

Το

ALGOFREN

ALGOFREN

ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Για

παράδειγμα:

αντιπηκτικά

φάρμακα

(δηλ.

αντιθρομβωτικά

φάρμακα

π.χ.

ασπιρίνη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη)

φάρμακα κατά της υπέρτασης (αναστολείς ACE όπως captopril,

βήτα-αποκλειστές όπως φάρμακα ατενολόλης, ανταγωνιστές του

υποδοχέα αγγειοτενσίνης-II όπως το losartan)

λίθιο

μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων

μορφών καρκίνου

φάρμακα γνωστά ως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης

σεροτονίνης (SSRIs), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης

αμινογλυκοσίδες (ένας τύπος αντιβιοτικού)

ακετυλοσαλικυλικό οξύ/ ασπιρίνη. Όπως και με τα άλλα προϊόντα

που περιέχουν ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χορήγηση της ιβουπροφαίνης

και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος/της ασπιρίνης δε συνιστάται

λόγω της ενδεχόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών

- 8 -

καρδιακές γλυκοσίδες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

καρδιακών παθήσεων

χολεστυραμίνη,

που

χρησιμοποιείται

για

τη

μείωση

της

χοληστερόλης

φάρμακα γνωστά ως ανοσοκατασταλτικά, όπως η κυκλοσπορίνη

και η τακρόλιμους, που χρησιμοποιούνται για να συγκρατήσουν την

ανοσολογική απάντηση του οργανισμού

κορτικοστεροειδή

οποιοδήποτε άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο και

αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης 2

φυτικό εκχύλισμα Gingko biloba (υπάρχει μια πιθανότητα να

αιμορραγείτε πιο εύκολα εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο με

ιβουπροφαίνη)

μιφεπριστόνη

αντιβιοτικά που ονομάζονται κινολόνες

φάρμακα γνωστά ως σουλφονυλουρίες, που χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία του διαβήτη

ζιδοβουδίνη (ένα αντιικό φάρμακο)

αναστολείς του CYP2C9, όπως βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη

(τύποι αντιμυκητιασικών φαρμάκων)

Υδαντοϊνες, σουλφοναμίδες

Συνιστάται

να

αποφεύγεται

συγχορήγηση

του

φαρμάκου

με

αμεθοπτερίνη.

Ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν από τη θεραπεία

με

ALGOFREN

ALGOFREN. Θα πρέπει επομένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

ALGOFREN

ALGOFREN σε συνδυασμό με

άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Η χρήση του

ALGOFREN

ALGOFREN πρέπει να αποφεύγεται κατά τους πρώτους έξι

μήνες της κύησης ενώ κατά το 3

τρίμηνο αντενδείκνυται. Επίσης, η

χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του τοκετού.

- 9 -

Παρόλο που η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό

γάλα είναι πολύ μικρή, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του

ALGOFREN

ALGOFREN κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Η χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία

γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να

συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που

υποβάλλονται σε έλεγχο της στειρότητας, θα πρέπει να εξετάζεται

διακοπή της θεραπείας με ιβουπροφαίνη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το

ALGOFREN

ALGOFREN μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης των ασθενών.

Αν το προϊόν σάς επηρεάζει με αυτό τον τρόπο, μην οδηγείτε,

χειρίζεστε μηχανήματα ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε

εγρήγορση.

Οδηγίες σχετικά με τα έκδοχα

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένο δισκία

ALGOFREN

ALGOFREN περιέχουν

λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό

το φαρμακευτικό προϊόν.

Το σιρόπι

ALGOFREN

ALGOFREN περιέχει σορβιτόλη. Αν ο γιατρός σας, σας

ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

Α

Α

LGOFREN

LGOFREN

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό

σας.

Οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

μπορούν

να

ελαχιστοποιηθούν,

χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον

- 10 -

μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

Η προτεινόμενη δόση είναι 1,2 g -1,8 g

ημερησίως σε διηρημένες

δόσεις.

Η δόση συντήρησης είναι 0,6 g - 1,2 g ημερησίως.

Σε σοβαρές και οξείες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι ωφέλιμη μια

αύξηση της δόσης μέχρι την αποδρομή της οξείας φάσης.

Σε γενικές γραμμές, η ανώτερη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να

ξεπερνά τα 2,4g σε διηρημένες δόσεις.

Φαρμακοτεχνικές μορφές για παιδιά

Παιδιά και βρέφη

(μεγαλύτερα των 3 μηνών και βάρους μεγαλύτερο

των 5

• Χρόνια ιδιοπαθής νεανική αρθρίτιδα:

Συνήθης δόση 30-40 mg/kg/ημέρα σε 3-4 διηρημένες δόσεις.

Μέγιστη ημερήσια δόση 2,4 g σε 3-5 διηρημένες δόσεις.

• Σαν αναλγητικό-αντιπυρετικό:

20 mg/kg/ημέρα σε 3-4 διηρημένες δόσεις.

Μέγιστη δόση 30

mg

/

kg

/ημέρα

σε 3-4 διηρημένες δόσεις.

Να μη χρησιμοποιείται σε εμπύρετες καταστάσεις για διάστημα

μεγαλύτερο των 3 ημερών και σε επώδυνες καταστάσεις για

διάστημα μεγαλύτερο των 6 ημερών, εκτός αν το συστήσει ο

γιατρός.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προσαρμογές στη δόση εκτός από τις

περιπτώσεις νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας όπου η δόση πρέπει

να καθορίζεται κατά περίπτωση. Απαιτείται προσοχή στη δοσολογία για

αυτές τις ομάδες.

Τρόπος χορήγησης

- 11 -

Για ταχύτερη έναρξη της δράσης, το φάρμακο μπορεί να χορηγείται με

άδειο στομάχι. Οι ασθενείς με ευαισθησία στο στομάχι συνιστάται να

λαμβάνουν την ιβουπροφαίνη μαζί με τροφή.

Δισκία:

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ALGOFREN

ALGOFREN να λαμβάνονται

μαζί με αρκετό νερό. Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να

μασώνται, να σπάνε, να συνθλίβονται ή να πιπιλίζονται ώστε να

αποφευχθεί η δυσφορία στο στόμα και ο ερεθισμός του λαιμού.

Σιρόπι:

Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση. Ένα παροδικό αίσθημα

καύσου στο στόμα ή στο λαιμό μπορεί να παρατηρηθεί με το σιρόπι

ALGOFREN

ALGOFREN.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

ALGOFREN

ALGOFREN από την κανονική

Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή

να πάτε στα έκτακτα περιστατικά του πλησιέστερου νοσοκομείου

αμέσως, παίρνοντας το προϊόν μαζί σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793 777, Αθήνα.

Οι

περισσότεροι

ασθενείς

που

έλαβαν

σημαντικές

ποσότητες

ιβουπροφαίνης, εκδηλώνουν τα συμπτώματα μέσα σε 4 έως 6 ώρες. Τα

πιο

συχνά

αναφερόμενα

συμπτώματα

από

υπερδοσολογία

περιλαμβανουν: ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, λήθαργο και υπνηλία.

Συμπτώματα από το ΚΝΣ περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εμβοές, ζάλη,

σπασμούς και απώλεια συνείδησης. Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια

νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές διαταραχές,

αιμορραγία του γαστρεντερικού, κώμα, άπνοια και καταστολή του ΚΝΣ

και του αναπνευστικού συστήματος. Τοξικότητα του καρδιαγγειακού

που

περιλαμβάνει

υπόταση,

βραδυκαρδία

και

ταχυκαρδία

έχει

αναφερθεί. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να

εμφανιστεί

νεφρική

ανεπάρκεια

και

ηπατική

βλάβη.

Μεγάλη

υπερδοσολογία είναι γενικά καλά ανεκτή όταν δεν λαμβάνονται άλλα

φάρμακα.

- 12 -

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με

ιβουπροφαίνη. Σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από την κατάποση μιας

δυνητικά τοξικής ποσότητας θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση

ενεργού άνθρακα. Εναλλακτικά σε ενηλίκους θα πρέπει να εξετάζεται η

γαστρική πλύση σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από την λήψη

υπερβολικής δόσης δυνητικά απειλητικής για την ζωή τους. Επίσης θα

πρέπει να διασφαλιστεί η ομαλή αποβολή ούρων. Η νεφρική και ηπατική

λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς θα πρέπει

να παρακολουθούνται για 4 ώρες τουλάχιστον μετά την λήψη

δυνητικώς τοξικών ποσοτήτων. Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί θα

πρέπει να ελέγχονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης. Άλλα μέτρα

μπορεί να ενδείκνυνται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του

ασθενούς.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το

ΑLGOFREN

ΑLGOFREN

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρμακο τη σωστή ώρα, απλά αφήστε το.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Γενικές διαταραχές

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση και κνησμό.

Πολύ ισχυρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας με συμπτώματα οίδημα

προσώπου, λάρυγγα και γλώσσας, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση και

ισχυρό shock.

Αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα που περιλαμβάνουν

βρογχόσπασμο, άσθμα.

- 13 -

Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από το

γαστρεντερικό.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με

ιβουπροφαίνη. Αυτές μπορεί να είναι:

μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία

βρογχική υπεραντιδραστικότητα που εκδηλώνεται συνήθως ως

βρογχικό άσθμα, επιδεινούμενο άσθμα, βρογχόσπασμος ή δύσπνοια

διαταραχές δέρματος όπως εξανθήματα διαφόρων τύπων, κνησμό,

κνίδωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα και, πολύ σπάνια, πολύμορφο ερύθημα,

πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου

Stevens-Johnson, και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).

Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος

Οι

συχνότερα

αναφερόμενες

ανεπιθύμητες

ενέργειες

είναι

γαστρεντερικής φύσης.

Έχουν

αναφερθεί:

Ναυτία,

έμετος

διάρροια,

μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα,

δυσπεψία,

κοιλιακό

άλγος,

μέλαινα,

αιματέμεση,

ελκώδης στοματίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού και έξαρση της

ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλέπε παράγραφο 4.3 -

Αντενδείξεις) μετά από χρήση με ιβουπροφαίνη. Λιγότερο συχνές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

που

αναφέρθηκαν

είναι

γαστρίτιδα,

δωδεκαδακτυλικό έλκος και γαστρικό έλκος και διάτρηση του

γαστρεντερικού σωλήνα.

Ένα παροδικό αίσθημα καύσου στο στόμα ή στο φάρυγγα μπορεί να

παρατηρηθεί με το σιρόπι ιβουπροφαίνης.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Έχει περιγραφεί επιδείνωση των λοιμώξεων (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής

φασιϊτιδας) που συμπίπτει με τη χρήση των ΜΣΑΦ. Ως εκ τούτου, εάν

εμφανιστούν σημεία λοίμωξης ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια χρήσης

- 14 -

της ιβουπροφαίνης, ο ασθενής συνιστάται να απευθυνθεί σε γιατρό

χωρίς καθυστέρηση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σοβαρές δερματικές λοιμώξεις και

επιπλοκές από τα μαλακά μόρια μπορεί να εμφανιστούν κατά τη

διάρκεια ανεμοβλογιάς (βλέπε επίσης «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις»).

Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης,

ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως), μπορεί να σχετίζεται

με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης

θρομβωτικών

αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με την

ιβουπροφαίνη παρατίθενται ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη

MedDRA και ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. Οι κατηγορίες

συχνότητας ταξινομούνται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: Πολύ

συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1. 000

έως <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/Οργανικ

ό Σύστημα

Συχνότητα

Ανεπιθύμητη ενέργεια

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Όχι συχνές

Ρινίτιδα

Σπάνιες

Μηνιγγίτιδα άσηπτη (βλέπε παράγραφο

4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Σπάνιες

Λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία,

ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία

και αιμολυτική αναιμία

- 15 -

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Σπάνιες

Αναφυλακτική αντίδραση

Συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας όπως

πόνος στο αυχένα (stif neck),

πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Όχι συχνές

Αϋπνία, άγχος

Σπάνιες

Κατάθλιψη, συγχυτική κατάσταση

Διαταραχές του

νευρικού συστήματος

Συχνές

Κεφαλαλγία, ζάλη

Όχι συχνές

Παραισθησία, υπνηλία

Σπάνιες

Οπτική νευρίτιδα

Οφθαλμικές

διαταραχές

Όχι συχνές

Έκπτωση της όρασης

Σπάνιες

Τοξική οπτική νευροπάθεια

Διαταραχές του ωτός

και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές

Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας,

εμβοές, ίλιγγος

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Όχι συχνές

Βρογχικό άσθμα, βρογχόσπασμος,

δύσπνοια

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Συχνές

Δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος,

κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα, μέλαινα, αιματέμεση,

αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

Όχι συχνές

Γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλικό έλκος,

γαστρικό έλκος, εξέλκωση του στόματος,

διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα

Πολύ σπάνιες

Παγκρεατίτιδα

Μη γνωστές

Κολίτιδα και Νόσος του Crohn

- 16 -

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Όχι συχνές

Ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική λειτουργία

μη φυσιολογική

Πολύ σπάνιες

Ηπατική ανεπάρκεια

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Συχνές

Εξάνθημα

Όχι συχνές

Κνίδωση, κνησμός, πορφύρα,

αγγειοοίδημα, αντίδραση από

φωτοευαισθησίας

Πολύ σπάνιες

Σοβαρές μορφές δερματικών

αντιδράσεων (π.χ. πολύμορφο ερύθημα,

πομφολυγώδεις αντιδράσεις

συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου

Stevens Johnson και της τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης)

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Όχι συχνές

Νεφροτοξικότητα διαφόρων μορφών, π.χ.

διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων

σωληναρίων, νεφρωσικό σύνδρομο και

νεφρική ανεπάρκεια

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Συχνές

Κόπωση

Σπάνιες

Οίδημα

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του

μυοκαρδίου (βλέπε επίσης παράγραφο

4.4)

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Υπέρταση, εγκεφαλικό επεισόδιο

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +

30 210 6549585, Ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς

- 17 -

ανεπιθύμητων

ενεργειών

μπορείτε

να

βοηθήσετε

στη

συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ

ALGOFREN

ALGOFREN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το

ALGOFREN

ALGOFREN μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη EXP. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή

στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

- 18 -

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το

ALGOFREN

ALGOFREN

Η δραστική ουσία είναι η

ιβουπροφαίνη

ιβουπροφαίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ιβουπροφαίνη 600

Κάθε κουταλάκι του γλυκού σιρόπι (

5,0 ml) περιέχει ιβουπροφαίνη

100 mg (παιδιά).

Κάθε υπόθετο περιέχει ιβουπροφαίνη 500 mg.

Κάθε φακελίσκος με αναβράζοντα κοκκία περιέχει ιβουπροφαίνη 600 mg

Ibuprofen.

Έκδοχα:

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο-600

mg

/

tab

Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline 101, Sodium starch

glycolate, Colloidal silicon dioxide, Calcium stearate, Stearic acid, Maize

starch.

Έκδοχα επικάλυψης: Methylcellulose E50, Talc, Polyethylene glycol 4000

powder, Titanium dioxide E171 CI 77891, Saccharine sodium.

Σιρόπι 100 mg/5ml

Xanthan gum, Carboxymethyl cellulose sodium, Glycerol, Sorbitol 70%,

Sodium benzoate, Aroma strawberry, Citric acid (anhydrous), Sodium

saccharin,

Polysorbate

Ponceau

E1-124,

Cellulose

microcrystalline RC 591, Disodium edta, Water purified.

Υπόθετα 500 mg/sup.

Adeps solidus H15, Adeps solidus E85, Polysorbate 60.

Κοκκία αναβράζοντα 600 mg/sachet

Arginine, Sodium bicarbonate, Sodium bitartrate, Sodium saccharinate,

Aroma (in powder), Polyvidone.

- 19 -

Εμφάνιση του

ALGOFREN

ALGOFREN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο-600

mg

/

tab

1.Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 24 επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα ανά 12 σε 2 blisters από PVC και

Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

2.Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 blisters από PVC και

Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Σιρόπι 100

mg

/5

ml

Χάρτινο

κουτί

συσκευασίας

το

οποίο

περιέχει

μία

υάλινη

καραμελόχρωμη φιάλη των 150 ml, η οποία σφραγίζεται με βιδωτό

πώμα από αλουμίνιο και ένα Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη. Το σιρόπι

ALGOFREN

ALGOFREN

είναι χρώματος ερυθρού, με γλυκιά γεύση και άρωμα

φράουλας.

Υπόθετα 500

mg

/

sup

.

Τα υπόθετα

ALGOFREN

ALGOFREN έχουν χρώμα υπόλευκο και σχήμα ατρακτοειδές.

Είναι δε συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί συσκευασίας, το οποίο περιέχει

2 (δύο) πλαστικές θήκες των 6 (έξι) υποθέτων η κάθε μία και ένα Φύλλο

Οδηγιών Χρήσης.

Κοκκία αναβράζοντα 600

mg

/

sachet

1.Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 φακελίσκους με

αναβράζοντα κοκκία συσκευασμένους σε sandwich

PVC, χαρτί και

aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

2.Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 φακελίσκους με

αναβράζοντα κοκκία συσκευασμένους σε sandwich

PVC, χαρτί και

aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

- 20 -

ΙΟΥΛΙΑ ΚΑΙ ΕΙΡΗΝΗ ΤΣΕΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε. δ.τ.

«INTERMED A.B.E.E.»

Καλυφτάκη 27, 145 64 Κηφισιά

Τηλ.:

210 6253905

Fax:

210 6253906

Παραγωγός:

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1

145 64 Κηφισιά

Τηλ.:

210 8072512

Fax:

210 8078907

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

- 21 -

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος


ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

ΑΘΗΝΑ, 12-5-2000

ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 17870

Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων

που

περιέχουν

δραστικό

συστατικό

IBUPROFEN για

μορφές από του στόματος και το ορθό.

΄Έχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περι

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα

της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-409/13-10-99

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1.

Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων

που περιέχουν δραστικό συστατικό ΙBUPROFEN ορίζεται ως εξής:

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές παθήσεις των αρθρώσεων.

Χρόνια νεανική αρθρίτιδα.

Σαν αναλγητικό - αντιπυρετικό σε περιπτώσεις που δεν έχει αποδώσει η χρήση των

απλών αναλγητικών - αντιπυρετικών φαρμάκων.

Οξεία ουρική αρθρίτιδα.

Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα.

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Μορφές άμεσης αποδέσμευσης

Χορηγούνται κατά προτίμηση μετά το γεύματα.

Ενήλικές:

Φλεγμονώδεις

και

εκφυλιστικές

παθήσεις

των

αρθρώσεων,

επώδυνα

εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα:

1,2g - 1,8g ημερησίως σε 3-4 διηρημένες δόσεις. Εάν κριθεί απαραίτητο η δόση

μπορεί να αυξηθεί μέχρι το ανώτερο 2,4g ημερησίως. Δόση συντήρησης

0,6-1,2g ημερησίως.

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια:

400mg κάθε 4 ώρες.

Ουρική αρθρίτιδα:

Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση για βραχύ χρονικό διάστημα (2 ημέρες).

Στη συνέχεια μείωση της δόσης στο ήμισυ.

Σαν αναλγητικό - αντιπυρετικό σε ενήλικές και παιδιά άνω των 12 ετών:

200mg κάθε 4-6 ώρες ή 300-400mg, 3-4 φορές ημερησίως.

Να λαμβάνεται η μικρότερη δυνατή δόση, που είναι αποτελεσματική.

Αν ο πόνος ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν η δόση μπορεί να ανέλθει στα

400mg χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 1,2g/24ωρο, εκτός αν το συστήσει ο ιατρός.

Να μη χρησιμοποιείται σε εμπύρετες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των

3 ημερών και σε επώδυνες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ημερών,

εκτός αν το συστήσει ο ιατρός.

Μορφές βραδείας αποδέσμευσης, μόνο για ενήλικες (δεν ενδείκνυνται στην

Ένδειξη Αναλγητικό - Αντιπυρετικό):

- των 300mg:

600mg δύο φορές ημερησίως, που μπορεί να αυξηθεί σε 900mg δύο φορές

ημερησίως μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η οξεία φάση. Η τροφή καθυστερεί την

έναρξη της απορρόφησης.

Συνήθης δόση συντήρησης 300-600mg δύο φορές ημερησίως.

- των 800mg 800-1600mg ως εφάπαξ ημερήσια δόση ανάλογα με τη βαρύτητα

της νόσου, κατά προτίμηση νωρίς το βράδυ, αρκετό χρόνο πριν από την

κατάκλιση. Σε βαρείες ή οξείες καταστάσεις η ολική ημερήσια δόση μπορεί να

αυξηθεί σε 2,4g διηρημένα σε δύο δόσεις.

Παιδία.

- Χρόνια νεανική αρθρίτιδα.

Συνήθης δόση 30-70mg/kg/ημέρα σε 3 ή 4 διηρημένες δόσεις. Για ήπιες

καταστάσεις 20mg/kg/ημέρα μπορεί να επαρκούν.

- Σαν αναλγητικό-αντιπυρετικό (σε παιδιά μεγαλύτερα των 3 ετών και βάρους

άνω των 15kg) 20mg/kg/ημέρα σε 3 ή 4 διηρημένες δόσεις.

Μέγιστη δόση 500mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις.

Να λαμβάνεται η μικρότερη δυνατή δόση που είναι αποτελεσματική.

Να μη χρησιμοποιείται σε εμπύρετες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των

3 ημερών και σε επώδυνες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ημερών,

εκτός αν το συστήσει ο ιατρός.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλες οργανικές

παθήσεις του πεπτικού ή με ιστορικό υποτροπιαζουσών αιμορραγιών.

Σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, ρινίτιδος ή κνίδωσης που σχετίζονται με

χρήση ασπιρίνης ή άλλων αντιφλεγμονωδών μη στεροειδών φαρμάκων.

Σε ασθενείς αλλεργικούς στο φάρμακο.

Στην εγκυμοσύνη και γαλουχία ( η ασφάλεια του για τέτοια χρήση δεν έχει ακόμη

διαπιστωθεί).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα ή ασπιρίνη.

Σε ασθενείς με αιματολογική νόσο.

Σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών και βάρους μικρότερου των 15kg.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ & ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση και με προσοχή:

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Σε υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα.

Σε ασθενείς με σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Σε μακροχρόνια χορήγηση χρειάζεται κατά διαστήματα αιματολογικός έλεγχος του

ασθενούς.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Το φάρμακο, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, συνδέεται σε

μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότης να εκτοπίσει

από αυτές άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης

αυξάνοντας έτσι την δραστικότητά τους. Γι' αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται

ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις, με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά

(βαρφαρίνη), σουλφονυλουρίες, υδαντοϊνες ή σουλφοναμίδες.

Η συγχορήγησή του με λίθιο αυξάνει τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα, με

μεθοτρεξάτη αυξάνεται η τοξικότητα της, με κινολόνες αυξάνεται ο κίνδυνος

εμφάνισης σπασμών, με κορτικοειδή αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας από το

γαστρεντερικό και με διουρητικά προκαλείται μείωση της δράσης τους, αφετέρου δε

τα διουρητικά μπορεί να ενισχύσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας από τα μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση του φαρμάκου με άλλα μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα,

αμεθοπτερίνη,

κυκλοσπορίνη

και

αντιυπερτασικά

φάρμακα, για τα οποία απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Η ασφάλεια κατά τη χρήση της IBUPROFEN, όπως και των άλλων ΜΣΑΦ κατά την

κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί, δια τούτο δεν συνιστάται η χρήση της. Ιδιαίτερα κατά το

τρίτο τρίμηνο της κύησης μπορεί να προκαλέσει πρώιμη σύγκλειση του βοτάλειου

πόρου παράταση της κύησης και αύξηση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό

σύστημα της εγκύου, διά τούτο αντενδείκνυται η χορήγησή της αυτήν την χρονική

περίοδο.

Παρόλο που η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι πολύ

μικρή, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του κατά τη γαλουχία.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Από το γαστρεντερικό σύστημα: Επιγαστρικό άλγος, καύσος, ναυτία, διάρροια,

δυσπεψία, αίσθημα πληρότητας, ελαφρά κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός.

Από το Κεντρικό Νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία, καρηβαρία, νευρικότητα. Άσηπτη

μηνιγγίτιδα σε μερικές περιπτώσεις. Στη χρόνια χρήση μείωση της μνήμης.

Από το δέρμα: Εξάνθημα κνησμός, κνίδωση.

Από τα αισθητήρια όργανα: Εμβοές των ώτων, τοξική αμβλυωπία.

Γενικά: Ανορεξία, κατακράτηση υγρών και ελαφρό οίδημα.

Σπάνια έχει αναφερθεί πνευμονική ίνωση.

Σπανιώτατα έχουν αναφερθεί πεπτικό έλκος, γαστρορραγία, έμετος, μέλαινα,

διάτρηση στομάχου, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα, παγκρεατίτιδα, διαταραχές

νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, καρδιακό οίδημα,

αρρυθμία, διαταραχές της όρασης, επιπεφυκίτις, κατάθλιψη, αϋπνία, αναιμία,

λευκοπενία, θρομβοπενία.

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται

η κλασσική υποστηρικτική θεραπεία δηλ. πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου,

διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

To IBUPROFEN είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, παράγωγο του

προπιονικού οξέος. Έχει σημαντική αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική

δράση που οφείλεται κύρια στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών που

προκαλεί.

Όταν χορηγηθεί από το στόμα απορροφάται ταχέως και η μέγιστη στάθμη του στο

αίμα επιτυγχάνεται μετά από 1 έως 2 ώρες για τις μορφές άμεσης και πολύ

περισσότερο για τις μορφές βραδείας αποδέσμευσης.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του στο πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες.

Επίσης ταχέως απορροφάται μετά την χορήγηση του από το ορθό. Συνδέεται σε

μεγάλο βαθμό (90-99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται στο ήπαρ

σε δύο αδρανείς μεταβολίτες και αποβάλλεται από τους νεφρούς, κύρια και αδρανείς

μεταβολίτες και ολιγώτερο σαν αμετάβλητη IBUPROFEN. Η απέκκριση από τους

νεφρούς είναι ταχεία και πλήρης.

2.

Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω

εγκυκλίου.

3.

Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η εγκύκλιος μας αρ. 33128/25-10-94.

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ:

Ετ.: WYETH ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

164 52 Αργυρούπολη

Υπουργείο Υγείας & Πρόνοιας

ΚΑΘ. ΧΑΡ.

ΜΟΥΤΣΟΠΟΥΛΟΣ

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

Υπ. Εργασίας & Κοιν. Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

(με την παράκληση ενημέρωση

των τοπικών Ιατρικών Συλλόγων της χώρας)

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Κορύζη 6, 117 43 Αθήνα

Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου

118 54 Αθήνα

(με την παράκληση ενημέρωση των

τοπικών Συλλόγων

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία

Αγ.Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα

ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ.Παλαιολόγου 15

185 35 Πειραιάς

Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20

104 31 Αθήνα

Κέντρο Δηλητηριάσεων

Νοσοκομείο Παίδων “Π.& Α.Κυριακού”

115 27 Γουδί

ΣΦΕΕ

Λ. Βασ. Γεωργίου 50 & Μ.Ασίας

152 33 Χαλάνδρι

Πανελλήνια ‘Ενωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων

Οδός Τατοϊου

18ο χλμ. εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

146 10 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ

Δελτίο Αγορανομίας

Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

17 . Μη μέλη Συλλόγων

(όπως ο πίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ:

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

Δ/νση Πληροφόρησης & Δημ. Σχέσεων

Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & ‘Έρευνας

Δ/νση Εργαστηρίων

Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχ. Ενημέρωσης

γ) Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων

Γραμματεία Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου

εγκ.1

Advertisement