ZARMOL F.C.TAB 150MG/TAB
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-04-2024
Δραστική ουσία:
BICALUTAMIDE
Διαθέσιμο από:
DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L02BB03
INN (Διεθνής Όνομα):
BICALUTAMIDE
Δοσολογία:
150MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
Σύνθεση:
BICALUTAMIDE 150MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
BICALUTAMIDE
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802699802013 BTx14 TABS 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802699802020 BTx28 TABS 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZARMOL
BICALUTAMIDE
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ
50MG/TAB, 150MG/TAB
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Zarmol
1.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Bicalutamide. Έκδοχα: Lactose monohydrate, Polyvidone,
Crospovidone, Sodium lauryl sulphate, Magnesium stearate. Επικάλυψη: Lactose monohydrate,
Titanium dioxide E 171, (CI 77891), Hypromellose, Macrogol (PEG)4000.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή150 mg Bicalutamide.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Τα δισκία Zarmol 50 mg συσκευάζονται σε blister και σε κουτιά των 28
δισκίων. Τα δισκία Zarmol 150 mg συσκευάζονται σε blister και κουτιά των 14 ή 28 δισκίων.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο.
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21
ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών
Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα. Tηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Synthon Hispania S.L, Ισπανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zarmol 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Zarmol 150mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
50mg: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide.
150mg: Κάθε δισκίο
περιέχει 150 mg bicalutamide.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Zarmol 50mg: Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε
συνδυασμό
με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
Zarmol 150mg: Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη
(Τ3-Τ4, οποιαδήποτε Ν, ΜΟ; Τ1-Τ2, Ν+, ΜΟ) το Zarmol 150mg ενδείκνυται
ως άμεση θεραπεία χορηγούμενο είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική
προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία (βλ.
λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Το Zarmol 150mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά
προχωρημένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους ο
χειρουργικός ευνουχισμός ή άλλη ιατρική παρέμβαση δ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
