PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS INJ.EM.IN 1% (W/V)
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-02-2024
Δραστική ουσία:
PROPOFOL
Διαθέσιμο από:
FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N01AX10
INN (Διεθνής Όνομα):
PROPOFOL
Δοσολογία:
1% (W/V)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
INJ.EM.IN (ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ)
Σύνθεση:
PROPOFOL 10MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
PROPOFOL
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0490/001/MR; Συσκευασίες: 2802390403014 BTx5 γυάλινες φύσιγγες 20 ML γαλάκτωμα 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802390403021 BTx1 γυάλινo φιαλίδιο 20 ML γαλάκτωμα 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802390403038 BTx5 γυάλινα φιαλίδια 20 ML γαλάκτωμα 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802390403045 BTx10 γυάλινα φιαλίδια 20 ML γαλάκτωμα 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802390403052 BTx1 γυάλινo φιαλίδιο 50 ML γαλάκτωμα 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802390403069 BTx10 γυάλινα φιαλίδια 50 ML γαλάκτωμα 500ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802390403076 BTx15 γυάλινα φιαλίδια 50 ML γαλάκτωμα 750ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802390403083 BTx1 γυάλινo φιαλίδιο 100 ML γαλάκτωμα 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802390403090 BTx10 γυάλινα φιαλίδια 100 ML γαλάκτωμα 1.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802390403106 BTx15 γυάλινα φιαλίδια 100 ML γαλάκτωμα 1.500ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802390403113 BTx10 γυάλινες φύσιγγες 20 ML γαλάκτωμα 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 MG/ML)
ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ Ή ΈΓΧΥΣΗ
προποφόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml) και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
Propofol MCT/LCT/Fresenius
1% (10 mg/ml)
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol
MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml)
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Propofol MCT/LCT/Fresenius
1% (10 mg/ml)
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 MG/ML) ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml) ανήκε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Propofol
®
MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml), γαλάκτωμα για ένεση
ή έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml γαλακτώματος περιέχει 10mg
προποφόλη.
Κάθε φυσίγγιο των 20ml περιέχει 200mg
προποφόλη.
Kάθε φιαλίδιο των 20ml περιέχει 200mg
προποφόλη.
Kάθε φιαλίδιο των 50ml περιέχει 500mg
προποφόλη.
Kάθε φιαλίδιο των 100ml περιέχει 1000mg
προποφόλη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml γαλακτώματος περιέχει:
σογιέλαιο, ραφιναρισμένο
50mg
νάτριο
μέγιστο 0,06mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση.
Λευκoύ χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε
ύδωρ.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Propofol
®
MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση
ή έγχυση είναι ένα βραχείας
δράσης ενδοφλέβιο γενικό αναισθητικό
για:
-
την εισαγωγή και διατήρηση της
γενικής αναισθησίας σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας >
1μηνός
-
την καταστολή για διαγνωστικές και
χειρουργικές επεμβάσεις, μόνο του ή σε
συνδυασμό με τοπική
ή περιοχική αναισθησία σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας > 1μηνός
-
την καταστολή ασθενών υπό μηχανική
υποστήριξ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
