PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
18-10-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
18-10-2022
Δραστική ουσία:
DINOPROSTONE
Διαθέσιμο από:
FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ Καραγιώργη Σερβίας 2, 10562 Αθήνα 210.6843449
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G02AD02
INN (Διεθνής Όνομα):
DINOPROSTONE
Δοσολογία:
10MG/DEVICE
Φαρμακοτεχνική μορφή:
VAG.DEVICE (ΚΟΛΠΙΚΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ)
Σύνθεση:
DINOPROSTONE 10MG
Οδός χορήγησης:
ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DINOPROSTONE
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0129/001/MR; Συσκευασίες: 2802358901019 BTx5 VAG.DEVICE 5ΤΕ Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802358901026 BTx1 VAG.DEVICE x10 MG 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802358901033 BTx5 VAG.DEVICE x10 MG 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROPESS
10 MG ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΉΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
δινοπροστόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
-
Το PROPESS θα πρέπει να χορηγείται μόνο
υπό την επίβλεψη κατάλληλου ειδικού.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PROPESS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το PROPESS
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το PROPESS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PROPESS
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROPESS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
To PROPESS περιέχει τη δραστική ουσία
δινοπροστόνη 10 mg και χρησιμοποιείται
για να
υποβοηθήσει την έναρξη της
δια
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής
χορήγησης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
αποτελείται από ένα μη βιοδιασπώμενο
πολυμερές σύστημα
χορήγησης του φαρμάκου που περιέχει
σε διασπορά 10 mg δινοπροστόνης
(Προσταγλανδίνη E
2
) στη
μήτρα του συστήματος και
απελευθερώνει περίπου 0,3 mg
δινοπροστόνης/ώρα για περίοδο 24 ωρών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Το
PROPESS
φέρεται
υπό
τη
μορφή
λεπτού
0,8
mm,
επίπεδου
ημιδιαφανούς
πολυμερικού
ενδοκολπικού
συστήματος
χορήγησης,
ορθογωνίου
σχήματος
(29 mm
επί
9,5 mm)
με
στρογγυλευμένες γωνίες που
περιέχεται σε ένα υπό μορφή πλέγματος
σύστημα ανάκτησης από
πολυεστέρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Έναρξη της ωρίμανσης του τραχήλου της
μήτρας σε τελειόμηνες εγκύους (από τις
37 συμπληρωμένες
εβδομάδες της κύησης).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το PROPESS πρέπει να χορηγείται μόνο από
καταρτισμένο υγειονομικό προσωπικό
σε νοσοκομεία
και κλινικές με εξειδικευμένες
μονάδες μαιευ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
