PRIORIX (ΙΛΑΡΑΣ,ΠΑΡΩΤΙΤΙΔΑΣ,ΕΡΥΘΡΑΣ) PS.INJ.SOL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL)

18-10-2022

Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

18-10-2022

Δραστική ουσία:

MEASLES VIRUS LIVE ATTENUATED SCHWARZ STRAIN; LIVE ATTENUATED MUMPS VIRUS (RIT 4385 STRAIN); RUBELLA VIRUS LIVE ATTENUATED WISTAR RA27/3 STRAIN

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD52

INN (Διεθνής Όνομα):

MEASLES VIRUS LIVE ATTENUATED SCHWARZ STRAIN; LIVE ATTENUATED MUMPS VIRUS (RIT 4385 STRAIN); RUBELLA VIRUS LIVE ATTENUATED WISTAR RA27/3 STRAIN

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

MEASLES VIRUS LIVE ATTENUATED SCHWARZ STRAIN 1.000CCID50; LIVE ATTENUATED MUMPS VIRUS (RIT 4385 STRAIN) 1.000CCID50; RUBELLA VIRUS LIVE ATTENUATED WISTAR RA27/3 STRAIN 1.000CCID50

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MEASLES, COMBINATIONS WITH MUMPS AND RUBELLA, LIVE ATTENUATED

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0137/001-002/MR; Συσκευασίες: 2802403501010 BTx1VIALx0.5ML+1AMPx 0.5MLSOLV 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501027 BTx10VIALSx0,5ML +10AMPSx0,5ML SOLV 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501034 BTx20VIALSx0.5ML+20 AMPSx0.5ML SOLV 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501041 BTx25VIALSx0,5ML+25 AMPSx0,5ML SOLV 25ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501058 BTx40VIALSx0,5ML+40 AMPSx0,5ML SOLV 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501065 BTx100VIALSx0,5ML+ 100AMPSx0,5ML SOLV 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501072 BTx1VIALx0,5ML+1PF. 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501089 BTx10VIALSx0,5ML+10 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501096 BTx20VIALSx0,5ML+20 20ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501102 BTx25VIALSx0,5ML+25 25ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501119 BTx40VIALSx0,5ML+40 40ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501126 BTx100VIALSx0,5ML+ 100ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501133 BTx1VIALx0,5ML+1PF. SYR(χωρις βελονα)x0,5ML SOLV 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501140 BTx10VIALSx0.5ML+10 PF.SYR(χωρις βελονα)x0,5ML SOLV 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501157 BTx20VIALSx0,5ML+20 PF.SYR(χωρις βελονα)x0,5ML SOLV 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501164 BTx25VIALSx0,5ML+25 PF.SYR(χωρις βελονα)x0,5 ML SOLV 25ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501171 BTx40VIALSx0,5ML+40 PF.SYR(χωρις βελονα)x0,5ML SOLV 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501188 BTx100VIALSx0,5ML+ 100PF.SYR(χωρις βελονα)x0,5ML SOLV 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501195 BTx1VIALx0,5ML+1PF. SYR(με 2 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802403501201 BTx10VIALSx0,5ML+10 PF.SYR(με 20 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501218 BTx20VIALSx0,5ML+20 PF.SYR(με 20 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501225 BTx25VIALSx0,5ML+25 PF.SYR(με 50 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV 25ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501232 BTx40VIALSx0,5ML+40 PF.SYR(με 40 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802403501249 BTx100VIALSx0,5ML+ 100PF.SYR(με 200 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIORIX, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Εμβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και
Ερυθράς (με ζώντες ιούς)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ Ή
ΕΣΕΊΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε
το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί
θεωρώντας ότι το άτομο που λαμβάνει το
εμβόλιο είναι αυτό
που το διαβάζει, αλλά μπορεί να δοθεί
σε ενήλικες και παιδιά, έτσι ώστε
μπορεί να το
διαβάζετε για το παιδί σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Priorix και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Priorix
3.
Πώς να χρησ�

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRIORIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και
Ερυθράς (με ζώντες ιούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς
1
(στέλεχος Schwarz)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας
1
(στέλεχος RIT
4385, παραγόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn)
όχι λιγότερο από 10
3,7
CCID
50
3
Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς
2
(στέλεχος Wistar
RA 27/3)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
1
παραγόμενο σε εμβρυικά κύτταρα
νεοσσών
2
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
κύτταρα (MRC-5)
3
Ανασταλτική δόση κυτταρικής
καλλιέργειας 50%
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνος
ποσότητας νεομυκίνης. Βλέπε παράγραφο
4.3.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη.
Το
εμβόλιο
περιέχει
6,5
νανογραμμάρια
παρα-αμινοβενζοϊκού
οξέος
ανά
δόση
και
334
μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά
δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Το λυοφιλοποιημένο συστατικό �

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο