PNEUMOVAX® 23 (ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΙΟΚΟΚΚΟΥ) INJ.SOL 0,5ML/VIAL(1 ΔΟΣΗ)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL)

22-03-2023

Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

22-03-2023

Δραστική ουσία:

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 2; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 8; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9N; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 10A; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 11A; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 12F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 15B; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 17F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 20; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F

Διαθέσιμο από:

MERCK SHARP & DOHME ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. MSD ΑΦΒΕΕ Αγ. Δημητρίου 63,, 174 56 174 56, Αλιμος 210.9897372

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL01

INN (Διεθνής Όνομα):

Δοσολογία:

0,5ML/VIAL(1 ΔΟΣΗ)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 2 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 8 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9N 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 10A 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 11A 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 12F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 15B 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 17F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 20 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F 25MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PNEUMOCOCCUS, PURIFIED POLYSACCHARIDES ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4906/001/MR; Συσκευασίες: 2802504001013 BTx1 VIAL x 0,5 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504001020 BTx10 VIALS x 0,5 ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504001037 BTx20 VIALS x 0,5 ML 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PNEUMOVAX 23 ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
ΠΟΛΥΣΑΚΧΑΡΙΔΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ
ΠΝΕΥΜΟΝΙΌΚΟΚΚΟΥ
Για ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΓΙΑΤΊ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε για σας ή το παιδί σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη
και όταν τα σημεία της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα
δικά σας ή του παιδιού σας.
-Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το PNEUMOVAX 23 και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το PNEUMOVAX 23
3.
Πώς να χρησιμο

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PNEUMOVAX 23 ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο
Πνευμονιόκοκκου
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η δόση εμβολίου 0,5 ml περιέχει 25
μικρογραμμάρια από κάθε έναν από τους
παρακάτω
23 ορότυπους του πολυσακχαριδικού
πνευμονιόκοκκου: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F 19A 20, 22F, 23F, 33F.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση.
Νάτριο λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
PNEUMOVAX
23
ενδείκνυται
για
την
ενεργητική
ανοσοποίηση
έναντι
της
πνευμονιοκοκκικής νόσου σε παιδιά
ηλικίας από 2 ετών, εφήβους και
ενήλικες.
Βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες
σχετικά με την προστασία έναντι
συγκεκριμένων
πνευμονιοκοκκικών οροτύπων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Τα σχήματα ανοσοποίησης για το PNEUMOVAX 23
θα πρέπει να βασίζονται σε
επίσημες συστάσεις.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Αρχικός εμβολιασμός:
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και
άνω - μία εφάπαξ δόση 0,5 ml ενδομυϊκά ή
υ

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο