PNEUMO-KAST F.C.TAB 10MG/TAB
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
19-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
19-04-2024
Δραστική ουσία:
MONTELUKAST SODIUM
Διαθέσιμο από:
DOC PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. DOC PHARMA AE Αγ. Γεωργίου 5, COSMOS OFFICES,, 570 01 Θεσσαλονίκη 23130.80720
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03DC03
INN (Διεθνής Όνομα):
MONTELUKAST SODIUM
Δοσολογία:
10MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
Σύνθεση:
MONTELUKAST SODIUM 10,4MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
MONTELUKAST
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802872803011 BTx10 (BLIST1x10) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802872803028 BTx14 (BLIST1x14) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802872803035 BTx20 (BLIST2x10) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802872803042 BTx28 (BLIST4x7) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802872803059 BTx28 (BLIST2x14) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802872803066 BTx30 (BLIST3x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802872803073 BTx84 (BLIST6x14) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802872803080 BTx90 (BLIST9x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
11
ΟΝΟΜΑΣΊΑ: PNEUMO-KAST10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
12
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: montelukast sodium
Έ
ΚΔΟΧΑ
: Πυρήνας
δισκίου
: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
sodium, hydroxypropylcellulose και magnesium stearate.
Επικάλυψη
δισκίου
: carnauba wax, Opadry II orange 85F23995 αποτελούμενο από: polyvinyl
alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol / PEG 3350, talc, iron oxide yellow (E172), iron
oxide red (E172)
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το PNEUMO-KAST ΠΕΡΙΈΧΕΙ montelukast sodium
που είναι ισοδύναμo με 10mg montelukast.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Μπεζ στρογγυλά,
αµφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με διάμετρο 8mm
περίπου
συσκευασμένα σε κυψέλες από OPA/Aluminium/PVC/Aluminium σε συσκευασίες των
10, 14, 20, 28, 30, 84 και 90 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ
Αγίου Όρους 43-45
Πειραιάς
185 45, Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: 210 4284211
E-mail:
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PNEUMO-KAST 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: montelukast sodium η οποία είναι ισοδύναμη με
10mg montelukast.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙIΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τα δισκία PNEUMO-KAST είναι μπεζ, στρογγυλά, αµφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με
διάμετρο 8mm περίπου.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To PNEUMO-KAST ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για
τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης "όταν χρειάζεται" παρέχει
ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Σ'αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς , στους οποίους το
PNEUMO-KAST ενδείκνυται στο άσθμα, το PNEUMO-KAST μπορεί να παρέχει επίσης ανακούφιση
των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
To PNEUMO-KAST επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
