PENTIN 300MG/CAP CAPS
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
25-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
25-04-2024
Δραστική ουσία:
GABAPENTIN
Διαθέσιμο από:
SPECIFAR ABEE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N03AX12
Δοσολογία:
300MG/CAP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1.ΟΝΟΜΑΣΊΑ: PENTIN 300 mg & 400 mg σκληρά καψάκια
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ:
•
Δραστική ουσία: Γκαμπαπεντίνη
•
Έκδοχα
Καψάκια 300mg: lactose monohydrate, maize starch,
talc, titanium dioxide (E171),
gelatin, yellow iron oxide (E172)
Καψάκια 400mg: lactose monohydrate, maize starch,
talc, titanium dioxide (E171),
gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172)
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΈΣ ΜΟΡΦΈΣ:
Καψάκια, σκληρά
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε σκληρό
καψάκιο 300mg περιέχει 300mg γκαμπαπεντίνη.
Κάθε σκληρό
καψάκιο 400mg περιέχει 400mg γκαμπαπεντίνη
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
PENTIN 300MG: Κίτρινα,
σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκή σκόνη,
συσκευασμένα σε κυψελίδες από PVC/PVDC/Aluminium σε συσκευασίες των 50
καψακίων.
PENTIN 400MG: Πορτοκαλί, σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκή σκόνη,
συσκευασμένα σε κυψελίδες από PVC/PVDC/Aluminium σε συσκευασίες των 50
καψακίων.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιεπιληπτικό
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1
Αγία Βαρβάρα
12351, Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: 2105401500
E-mail:
info@specifar.gr
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
FLAMINGO PHARMACEUTICALS LIMITED
E-28, Taloja Industrial Area, M.I.D.C.
Taloja, Raigad,
Maharashtra
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PENTIN 300mg και 400mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο 300mg περιέχει 300mg γκαμπαπεντίνη.
Κάθε σκληρό καψάκιο 400mg περιέχει 400mg γκαμπαπεντίνη.
Έκδοχα:
Κάθε σκληρό καψάκιο 300mg περιέχει 40mg lactose.
Κάθε σκληρό καψάκιο 400mg περιέχει 53.3mg lactose.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια, σκληρά
Pentin 300mg: Κίτρινα, σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκή σκόνη
Pentin 400mg: Πορτοκαλί, σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκή σκόνη
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑ
ΠΕΥΤΙ
ΚΈΣ
ΕΝΔΕΊ
ΞΕΙΣ
ΕΠΙΛ
ΗΨΊΑ
:
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως _ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΉ ΘΕΡΑΠΕΊΑ _των
εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε
_ΕΝΉΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 3 ΕΤΏΝ ΚΑΙ ΆΝΩ. _Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα της συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας
κάτω των 3 ετών, δεν έχει τεκμηριωθεί, (βλέπε παράγραφο 4.2 -
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: _ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 3-12 ΕΤΏΝ)._
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως _ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΊΑ _στη θεραπεία των
ε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
