PENTASA 400MG/TAB GR.TAB
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-04-2024
Δραστική ουσία:
MESALAZINE
Διαθέσιμο από:
ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Π.Ν. Α.Ε.Β.Ε.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A07EC02
Δοσολογία:
400MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.1
PENTASA
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: mesalazine (5-amino-salicylic acid)
ΈΚΔΟΧΑ: Lactose monohydrate, sodium starch glycollate,
magnesium stearate, talc, polyvidone.
Επικάλυψη: Eudragit S, talc, dibutylpthalate, iron oxide (yellow)
CI 77492, iron oxide (red) CI 77491 E 172, Macrogol 6000 DAB 8.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία εντεροδιαλυτά.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ :
Κάθε εντεροδιαλυτό δισκίο PENTASA περιέχει 400 mg mesalazine (5-amino-salicylic acid).
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Κουτί που περιέχει 30 δισκία σε 3 blisters.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : Εντερικός αντιφλεγμονώδης παράγοντας.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ :
Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ
Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι
Αττικής, Τηλ. 8161907-8161107
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ
2. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Η mesalazine είναι η μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η σουλφασαλαζίνη στο
έντερο από την δράση της εντερικής χλωρίδας.
Θεωρείται ότι οι θεραπευτικές ιδιότητες της σουλφασαλαζίνης οφείλονται στη mesalazine ενώ
η τοξική της δράση οφείλεται στην sulfapyridine.
Ο μηχανισμός δράσεως της mesala
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S.P.C)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PENTASA
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε εντεροδιαλυτό δισκίο PENTASA περιέχει 400 mg mesalazine (5-amino-salicylic
acid).
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία εντεροδιαλυτά.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο
για την πρόκληση όσο και την διατήρηση της υφέσεως.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Χορηγείται από του στόματος.
Για την επίτευξη της υφέσεως χορηγείται δόση εφόδου 6 δισκίων (2,4 g) την ημέρα, που
αν χρειάζεται μπορεί να αυξηθεί έως 10 δισκία (4 g) ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις.
Για την διατήρηση της υφέσεως χορηγούνται 3-6 δισκία (1,2 g - 2,4 g) ημερησίως.
4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η Mesalazine αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στα σαλικυλικά, την ίδια τη
Mesalazine ή σε κάποιο από τα έκδοχα του ιδιοσκευάσματος.
Βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ενεργό γαστρεντερικό έλκος, παιδιά ηλικίας κάτω
των 10 ετών.
4.4 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
