PAMERIT 15MG/1ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL)

25-04-2024

Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

25-04-2024

Δραστική ουσία:

PAMIDRONIC ACID, ΤΟ PAMIDRONATE DISODIUM

Διαθέσιμο από:

ALAPIS ABEE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

PAMIDRONIC ACID, PAMIDRONATE DISODIUM

Δοσολογία:

15MG/1ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF01766 - PAMIDRONIC ACID - 12.600000 MG; INEOF01548 - PAMIDRONATE DISODIUM - 15.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PAMIDRONIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

2802616301018 - 01 - BTx1AMPx1ML - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301025 - 02 - BTx2AMPSx1ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301032 - 03 - BTx4AMPSx1ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301049 - 04 - BTx10AMPSx1ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301056 - 05 - BTx1AMPx2ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301063 - 06 - BTx2AMPSx2ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301070 - 07 - BTx4AMPSx2ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301087 - 08 - BTx10AMPSx2ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301094 - 09 - BTx1AMPx4ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301100 - 10 - BTx2AMPSx4ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301117 - 11 - BTx4AMPSx4ML - 16.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301124 - 12 - BTx10AMPSx4ML - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301131 - 13 - BTx1AMPx6ML - 6.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301148 - 14 - BTx2AMPSx6ML - 12.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301155 - 15 - BTx4AMPSx6ML - 24.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301162 - 16 - BTx10AMPSx6ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PAMERIT
PAMIDRONATE DISODIUM
1
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: ΡAMERLT
ΜΟΡΦΉ: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 15mg/ml
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Pamidronate disodium άνυδρο.
ΈΚΔΟΧΑ: Sodium chloride, Sodium hydroxide, Water for
injection.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Pamidronate disodium άνυδρο 15mg/ml, αντιστοιχεί σε: pamidronic acid 12,6mg
και sodium hydroxide 4,2mg.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
Σιλικοποιημένες   φύσιγγες,   Ph.   Eur.Type   Ι   glass   με   lml,   2ml,   4ml,   6ml
διαλύματος   των   1,2,4   και   10   φυσίγγων   για   κάθε   μέγεθος   συσκευασίας
τοποθετημένα μέσα σε κουτί μαζί με την οδηγία χρήσεως.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αναστολέας της οστεοκλαστικής οστικής απορρόφησης.
1.7
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΣΗΜΑΤΟΣ:
ALAPIS ABEE
Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα
Τηλ.: 2130 151111 Fax.: 210 9238456
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:
- HAUPT PHARMA WULFING GMBH
- ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
2  ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ
2.1 Γ

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PAMERIT
_(PAMIDRONATE DISODIUM)_
1.
EΜΠOPIKH ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PAMERIT
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Pamidronate disodium, άνυδρο 15
mg/ml, αντιστοιχεί σε: pamidronic acid 12,6
mg και sodium
hydroxide 4,3 mg.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από
κακοήθεις όγκους.
• Λυτικές οστικές μεταστάσεις.
• Πολλαπλούν μυέλωμα.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Ρamerit δεν πρέπει να χορηγείται σαν ταχεία ένεση. Το
ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να
αραιώνεται σε ένα διάλυμα έγχυσης ελεύθερο ασβεστίου (0,9%
χλωριούχου νατρίου ή 5%
γλυκόζης)
πριν τη χορήγηση και να εγχέεται βραδέως.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 60
mg/h (1mg/min) και η συγκέντρωση του Pamerit στο
διάλυμα έγχυσης δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 90mg/250ml. Μια δόση των 90mg πρέπει κανονικά να χορηγείται σαν μια
δίωρη έγχυση σε 250ml διαλύματος έγχυσης.
Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και σε ασθενείς με
υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από
κακοήθ

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο