PACLITAXEL/HOSPIRA C/S.SOL.IN 6MG/ML
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-09-2023
Δραστική ουσία:
PACLITAXEL
Διαθέσιμο από:
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μεσογείων 243,, 154 51 154 51, Νέο Ψυχικό 210.6785800
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01CD01
INN (Διεθνής Όνομα):
PACLITAXEL
Δοσολογία:
6MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
Σύνθεση:
PACLITAXEL 6MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
PACLITAXEL
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0306/001/MR; Συσκευασίες: 2802663801011 BTx1 VIALx5 ML 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802663801028 BTx1 VIALx16,7 ML 16,7ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802663801035 BTx1 VIALx25 ML 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802663801042 BTx1 VIALx50 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PACLITAXEL/HOSPIRA 6 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PACLITAXEL
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας .
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Paclitaxel/Hospira πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Paclitaxel/Hospira πυκνό
διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paclitaxel/Hospira
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος
προς έγχυση
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Paclitaxel/Hospira πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paclitaxel/Hospira 6 mg/mL πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg
paclitaxel.
Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 30 mg
paclitaxel
Κάθε φιαλίδιο των 16,7 mL περιέχει 100 mg
paclitaxel
Κάθε φιαλίδιο των 25 mL περιέχει 150 mg
paclitaxel
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 300 mg
paclitaxel
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
26 g άνυδρη αιθανόλη σε κάθε (μέγιστη)
μονάδα δόσης που
είναι ισοδύναμη με 370 mg/kg.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
macrogolglycerol ricinoleate (polyoxyl castor oil), 527 mg ανά
mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
ιξώδες διάλυμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Καρκίνος της ωοθήκης: _
Σε χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής για
τον καρκίνο της ωοθήκης, το paclitaxel
ενδείκνυται για την
αγωγή ασθενών με προχωρημένη ή
υπολειμματική νόσο (> 1 εκ. (cm)) μετά από
αρχική λαπαροτομία,
σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη.
Σε χημειοθεραπεία
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
