NORDITROPIN® FLEXPRO IN.SO.PF.P 5MG/1,5ML
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-10-2020
Δραστική ουσία:
SOMATROPIN
Διαθέσιμο από:
NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD, DENMARK 2880 BAGSVAERD DENMARK, 00454444888
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H01AC01
INN (Διεθνής Όνομα):
SOMATROPIN
Δοσολογία:
5MG/1,5ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
IN.SO.PF.P (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ)
Σύνθεση:
SOMATROPIN 3,3MG
Οδός χορήγησης:
ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ
Κατασκευάζεται από:
NOVO NORDISK HELLAS LTD Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65,, 153 43 153 43, Αγ. Παρασκευή 210. 6071600
Θεραπευτική περιοχή:
SOMATROPIN
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0001/014/MR; Συσκευασίες: 2801980213019 BTx1 pre-filled pen x 1,5 ML 1,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801980213026 BTx5 pre-filled pen x 1,5 ML 1,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
_ _
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
σωματροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΏΣ Ν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg
σωματροπίνης
Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg
σωματροπίνης
Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 mg
σωματροπίνης
σωματροπίνη (παραγόμενη με την
τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA στην
Ε-coli)
1 mg σωματροπίνης αντιστοιχεί σε 3 IU
(Διεθνείς Μονάδες) σωματροπίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Παιδιά:
Ανεπαρκής ανάπτυξη οφειλόμενη σε
ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Ανεπαρκής ανάπτυξη σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο Turner)
Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά
προεφηβικής ηλικίας οφειλόμενη σε
χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχή
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
