NIRITOS 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL)

07-02-2021

Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

07-02-2021

Δραστική ουσία:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

QUALIA PHARMA ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. QUALIA PHARMA Α.Ε. (0000008952) Eυρώτα 25-27, Ν. Κηφισιά, 145 6

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ

Σύνθεση:

INEOF01071 DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 5.220000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Θεραπευτική περιοχή:

DONEPEZIL

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: CZ/H/0364/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ; Συσκευασίες: 2802924501018 01 BTx10 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802924501025 02 BTx28 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 16.62; Συσκευασίες: 2802924501032 03 BTx30 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802924501049 04 BTx50 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802924501056 05 BTx56 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802924501063 06 BTx60 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802924501070 07 BTx84 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 47.55; Συσκευασίες: 2802924501087 08 BTx90 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802924501094 09 BTx98 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802924501100 10 BTx100 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NIRITOS 5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΌΜΑ
NIRITOS 10 MG ΔΙΣΚΊΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ
ΣΤΌΜΑ
δονεπεζίλη υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το NIRITOS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
NIRITOS
3.
Πώς να πάρετε το NIRITOS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NIRITOS
6.
Περιεχόμενα της σ�

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NIRITOS 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NIRITOS 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο
στόμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
NIRITOS 5 mg:
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
περιέχει 5,22 mg υδροχλωρικής
δονεπεζίλης μονοϋδρικής που
ισοδυναμούν με 5
mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.
NIRITOS 10 mg:
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
περιέχει 10,43 mg υδροχλωρικής
δονεπεζίλης μονοϋδρικής που
ισοδυναμούν με
10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
ασπαρτάμη
(Ε951)
γλυκόζη
(δεξτρόζη)
σακχαρόζη
σορβιτόλη (Ε420)
NIRITOS 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
0,02 mg
NIRITOS 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
0,04 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Λευκά, στρογγυλά δισκία διασπειρόμενα
στο στόμα, με λοξοτομημένα άκρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NIRITOS ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως
μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες/Ηλικιωμένοι:
Η θεραπεία αρχίζει με χορήγηση 5
mg/ημέρα (εφάπαξ ημερήσια δόση). Η δόση
των 5 mg/ημέρα πρέπει να διατηρείται
για τουλάχ

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο