Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
METHOTREXATE SODIUM
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μεσογείων 243,, 154 51 154 51, Νέο Ψυχικό 210.6785800
L04AX03
METHOTREXATE SODIUM
1000MG/40ML
INJ.SO.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ)
METHOTREXATE SODIUM 27,419MG
ΕΝΔΟΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
METHOTREXATE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2800302402018 1 BOTTLEx40 ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: METHOTREXATE/PFIZER Δισκία 2,5 mg/tab Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml bottle 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:_ Δραστική ουσία: _Methotrexate Sodium _‘Εκδοχα:_ _ _α) Δισκία 2,5 mg/tab: starch maize pregelatinized, lactose monohydrate, magnesium stearate. β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml bottle: sodium chloride, sodium hydroxide, water for injection. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ α) Δισκία β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ _α) Δισκία 2,5 mg/tab:_ Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg Methotrexate. _β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml bottle:_ Kάθε φιάλη των 40 ml περιέχει 1000 mg Methotrexate. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ _α) Δισκία 2,5 mg/tab:_ Διατίθενται σε πλαστικά φιαλίδια με πλαστικό πώμα. Σε κάθε συσκευασία περιέχονται 100 δισκία. _β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml:_ Κάθε γυάλινη φιάλη είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί. Μόνο τα δισκία κυκλοφορούν στην Κύπρο. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντινεοπλασματικό – ανοσοκατασταλτικό (Κωδικός ATC: L01BA01). 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΆΔΑ & ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΗΝ ΚΎΠΡΟ: Pfizer Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Νέο Ψυχικό, Αθήνα, τηλ. 210 6785800 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ Δισκία: Excella GmbH, Germany. Διάλυμα για ένεση/έγχυση: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: METHOTREXATE/PFIZER 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ α) Δισκία 2,5 mg/tab: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5mg Methotrexate β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml Bottle : Κάθε φιάλη των 40ml περιέχει 1000mg Methotrexate 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ α) Δισκία β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ _Νεοπλασματικές νόσοι_ Η μεθοτρεξάτη συνιστάται στη θεραπεία του χοριοκαρκινώματος, του καταστροφικού (destruens) χοριοαδενώματος, και της υδατιδικής μύλης. Στην οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η μεθοτρεξάτη συνιστάται για την προφύλαξη από τη λευχαιμία των μηνίγγων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σκευάσματα. Επίσης η μεθοτρεξάτη ενδείκνυται στη θεραπεία της λευχαιμίας των μηνίγγων. Η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, των επιδερμοειδών καρκίνων της κεφαλής και του τραχήλ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο