META-IODOBENZYLGUANIDINE[131 I](M-IBG)THERAPEUTIC DOSE/GE HEALTHCARE CS.INJ.SOL 370MBq/ML
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-02-2024
Δραστική ουσία:
METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE
Διαθέσιμο από:
GE HEALTHCARE A.E. Σωρού 8-10 Δημητσάνας & Καλτεζών, 151 25 151 25, Μαρούσι 210.8930600
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V10XA02
INN (Διεθνής Όνομα):
METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE
Δοσολογία:
370MBq/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
CS.INJ.SOL (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ)
Σύνθεση:
METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE 370MBq
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
Τρόπος διάθεσης:
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
Θεραπευτική περιοχή:
IOBENGUANE (131I)
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802324601011 BTx1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για
Θεραπευτικούς Σκοπούς
ΜΕΤΑΪΩΔΟΒΕΝΖΥΛΓΟΥΑΝΙΔΊΝΗ (131I)
ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
185-740 MBQ/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΈΣΙΜΟΥ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
Ιωβενγουάνη [131I]
Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, η
μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για
θεραπευτική χρήση, 185-740 MBq/ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος, αναφέρεται ως MIBG
Therapeutic
– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί
να το διαβάσετε ξανά.
– Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό
γιατρό σας.
–Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
:
1. Τι είναι το MIBG Diagnostic και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το
MIBG Therapeutic
3. Πώς χορηγείται το MIBG Therapeutic
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Therapeutic
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MIBG THERAPEUTIC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το MIBG Therapeutic είναι ένα ραδιο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
[
131
Ι]Μετα-ιωδοβενζυλογουανιδίνη για
Θεραπευτικούς Σκοπούς 185-740 MBq/ml, πυκνό
διάλυμα
για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
[
131
I] Ιωβενγουάνη: 0,185-0,740 GBq/ml (Ανώτατο όριο
0,67 mg/ml)
Περίληψη των φυσικών χαρακτηριστικών
του ραδιενεργού ισοτόπου στη δραστική
ουσία: ιώδιο-
131. Φυσικός χρόνος ημιζωής 8,08 ημέρες.
Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας
αναφέρονται ως κάτωθι:
_Ενεργειακή στάθμη_
_ _
_ Αφθονία ( %)_
ß-247 keV
1,8
ß-334 keV
7,2
ß-606 keV
89,7
ß-806 keV
0,7
364 keV
82,0
Έκδοχα με γνωστή δράση
Βενζυλική αλκοόλη: 10 mg/ml
Νάτριο: 3,54 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα προς έγχυση ή ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για ακτινοθεραπεία καρκινικού ιστού
που φέρει τη δυνατότητα κατακράτησης
μετα-
ιωδοβενζυλογουανιδίνης. Αφορά όγκους
που προέρχονται από εμβρυϊκά κύτταρα
της νευρικής
ακρολοφίας: φαιοχρωμοκυττώματα,
νευροβλαστώματα, καρκινοειδή και
μυελώδη καρκινώματα
του θυρεοειδούς αδένος (MTC).
1
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
