GEMCIRENA PD.SOL.INF 38MG/ML
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-04-2024
Δραστική ουσία:
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01BC05
INN (Διεθνής Όνομα):
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
38MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
Σύνθεση:
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 43,29MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
GEMCITABINE
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Συσκευασίες: 2802841001011 BTx1 VIALx200 MG 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802841001028 BTx1 VIALx1000 MG 1.000ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802841001035 BTx1 VIALx1500 MG 1.500MG Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802841001042 BTx1 VIALx2000 MG 2.000MG Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMCIRENA 38 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Gemcirena και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemcirena
3
Πώς θα σας δωθεί το Gemcirena
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Gemcirena
6.
Λοιπές πληροφορίες
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg γεμσιταβίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1.000 mg γεμσιταβίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1.500 mg γεμσιταβίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 2.000mg γεμσιταβίνης
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 38 mg/ml γεμσιταβίνης.
Έκδοχα:
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1mmol) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 1.000 mg περιέχει 17.5 mg (<1mmol) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 1.500 mg περιέχει 26.3 mg (1.1 mmol) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 2.000 mg περιέχει 35 mg (1,5mmol) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της
ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με σισπλα
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
