GEMCIPEN PD.SOL.INF 1000MG/VIAL
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
09-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
09-03-2020
Δραστική ουσία:
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ΕΝΟΡΑΣΙΣ ΑΕ Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου,, 151 27 151 27, Μελίσσια Αττικής 210.6136332
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01BC05
INN (Διεθνής Όνομα):
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
1000MG/VIAL
Φαρμακοτεχνική μορφή:
PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
Σύνθεση:
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 1.140MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
GEMCITABINE
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802843802012 BTx1VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GEMCIPEN 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
GEMCIPEN 1000 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ .
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας, τον νοσοκόμο σας ή τον
φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας . Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το GEMCIPEN και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το GEMCIPEN
3. Πώς να πάρετε το GEMCIPEN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετετο GEMCIPEN
6. Περιεχόμε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Gemcipen 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Gemcipen 1000 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg
γεμσιταβίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1000 mg
γεμσιταβίνης.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 38 mg/ml γεμσιταβίνης.
Έκδοχα
με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol)
νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17,5 mg (< 1 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως σχεδόν λευκή σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού καρκίνου
της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με
σισπλατίνη.
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Η γεμσιταβίνη, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γραμμής,
ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή
μεταστατικό μη-μικροκυτταρ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
