Zyrtec Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
cetirizini dihydrochloridum
Verfügbar ab:
UCB-Pharma SA
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
cetirizini dihydrochloridum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
cetirizini dihydrochloridum 10 mg, saccharinum natricum, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B/D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiallergikum
Zulassungsnummer:
52700
Berechtigungsdatum:
1994-09-06

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Zyrtec®

UCB-Pharma SA

Was ist Zyrtec und wann wird es angewendet?

Zyrtec ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die

Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Zyrtec wird bei

Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen,

wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische

Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht). Kinder von 2 bis 6 Jahren, die an Heuschnupfen leiden,

können auch mit Zyrtec behandelt werden. Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem

Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten. Zyrtec ist in Form von Filmtabletten oder Tropfen

erhältlich.

Wann darf Zyrtec nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit verwandte Substanzen oder einen

sonstigen Bestandteil von Zyrtec überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.

Stillende Frauen sollten Zyrtec nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Zyrtec nur auf ärztliche

Verordnung einnehmen.

Da Filmtabletten Laktose enthalten, sollen Patienten mit den seltenen hereditären Störungen

Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom

die Filmtabletten nicht einnehmen.

Patienten oder Patientinnen mit einer schweren Nierenkrankheit (schwere Einschränkung der

Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) dürfen Zyrtec nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Zyrtec Vorsicht geboten?

Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Zyrtec behandelt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von

Zyrtec mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. Zyrtec und Präparate, welche Glipizid

enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen

werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends Zyrtec einzunehmen.

Bei Epileptikern sollte Zyrtec mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle

auslösen könnte.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zyrtec mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht

geboten.

Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die

Einnahme von Zyrtec schläfrig machen kann.

Während einer Behandlung mit Zyrtec ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, ob Sie die Einnahme von Zyrtec für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses

Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung,

Prostatavergrösserung) kann Zyrtec das Risiko einer Harnretention erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Zyrtec während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Zyrtec –

wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie

Zyrtec während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende

Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt

werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden

möchten. Während der Stillzeit darf Zyrtec nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Zyrtec?

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine Zyrtec

Filmtablette oder 20 Tropfen Zyrtec. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf zwei

Einnahmen (je eine halbe Filmtablette oder 10 Tropfen morgens und abends) verteilt werden. Falls

sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen,

welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine halbe

Filmtablette oder 10 Tropfen morgens und abends zu nehmen.

Für Kinder von 2 bis 6 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt je 5 Tropfen morgens und abends.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten

gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet

und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.

Die Zyrtec Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Zyrtec Tropfen können unverdünnt oder in einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden.

Die Einnahme von Zyrtec kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die

Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt

oder von der Ärztin bestimmt. Sollten Sie eine Einnahme von Zyrtec vergessen, setzen Sie die

Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme

nachzuholen. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin

wenden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zyrtec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zyrtec auftreten: Bei Behandlungsbeginn

kann leichte Müdigkeit auftreten. Auch über leichte Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen,

Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall,

Bauchschmerzen), Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, ist berichtet worden. Selten wurde

unter Zyrtec-Behandlung von Krampfanfällen, Bewegungsstörungen,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Leberschädigungen, allergischer Schock, Kreislaufversagen,

Taubheit, Unwohlsein, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria (Nesselsucht), Missempfindungen der Haut,

schneller Herzschlag und Erregung, Oedeme (Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression, Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung),

extreme Müdigkeit, Venenentzündungen und Sehstörungen berichtet. Es können Gedächtnisverlust

(Amnesie), Gedächtnisstörungen, Schwindel, Harnverhalten, erhöhter Appetit, Selbstmordgedanken,

Alpträume, Gelenkschmerzen, akuter Hautausschlag am ganzen Körper mit Pusteln und

Leberentzündung auftreten, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ist.

Nach Absetzen von Cetirizin wurden Juckreiz und/oder Nesselsucht berichtet.

Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Zyrtec nicht weiter und

informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und vor Licht geschützt auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zyrtec enthalten?

1 Filmtablette enthält 10 mg des Wirkstoffes Cetirizin-Dihydrochlorid und Hilfsstoffe. Die

Filmtablette enthält Laktose.

1 ml Tropfenlösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg des Wirkstoffes Cetirizin-

Dihydrochlorid. Die Tropfen enthalten als Konservierungsmittel Methyl- und Propylparaben (E 218,

E 216) sowie den Süssstoff Saccharin.

Zulassungsnummer

48143, 52700 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zyrtec? Welche Packungen sind erhältlich?

Zyrtec Filmtabletten

Packungen zu 10, 30 oder 50 Filmtabletten.

Zyrtec Tropfen

Flaschen zu 10 oder 20 ml.

Zyrtec Filmtabletten in Packungen zu 10 Tabletten sowie Zyrtec Tropfen zu 10 ml erhalten Sie in

Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Zyrtec Filmtabletten in Packungen zu 30 oder 50 Tabletten sowie Zyrtec Tropfen zu 20 ml erhalten

Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, 1630 Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Zyrtec®

UCB-Pharma SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (66,40 mg pro Filmtablette),

hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.

Die Tablettenkerne sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E 464, Titandioxid E

171 und Macrogol 400) überzogen.

Tropfen: Natriumacetat, Essigsäure, Propylenglykol, Glycerin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218:

1,35 mg/ml), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216: 0,15 mg/ml), Saccharin-Natrium, Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette

Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.

Tropfen

1 ml (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von

Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit

saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.

Allergischer Konjunktivitis.

Chronischer idiopathischer Urtikaria.

Bei Kindern von 2-6 Jahren zur Behandlung von

Saisonaler allergischer Rhinitis.

Dosierung/Anwendung

Saisonale allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1

Filmtablette oder 20 Tropfen).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder

20 Tropfen).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette oder 10 Tropfen

morgens und abends) verteilt werden.

Kinder von 2-6 Jahren: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg und soll auf zwei Einnahmen (je 5

Tropfen morgens und abends) verteilt werden. Die Dauer der Behandlung sollte 4 Wochen nicht

übersteigen.

Allergische Konjunktivitis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1

Filmtablette oder 20 Tropfen).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder

20 Tropfen).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette oder 10 Tropfen

morgens und abends) verteilt werden.

Perenniale allergische Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1

Filmtablette oder 20 Tropfen).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder

20 Tropfen).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette oder 10 Tropfen

morgens und abends) verteilt werden.

Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte

gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur

Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt

werden.

Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin Clearance Dosis und Einnahmehäufigkeit

(mg/ml)

Normal

≥80

1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich

Leicht

50-79

1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich

Mässig

30-49

½ Filmtablette oder 10 Tropfen täglich

Schwer

10-30

½ Filmtablette oder 10 Tropfen alle 2 Tage

Terminale

Niereninsuffizienz

dialysepflichtige Patienten

<10

kontraindiziert

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis

entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Hinweise für die Einnahme

Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die

Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Zyrtec Tropfen können

unverdünnt oder in einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden.

Die Einnahme von Zyrtec kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann

empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette oder 10 Tropfen Zyrtec morgens und abends.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder

einen der Hilfsstoffe.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die

Filmtabletten nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst

werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angezeigt sein.

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.Bsp.

Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen

kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage

vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.

Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die in den 10 mg/ml Tropfen enthalten

sind, können zu allergischen Reaktionen führen (auch verzögert).

Da keine entsprechenden Studien vorliegen, wird die Anwendung von Zyrtec bei Kindern unter 2

Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese

Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Da Cetirizin zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Zyrtec

zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka eingenommen wird.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder

Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es

wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen

beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und

Pseudoephedrin zeigte keine relevanten Veränderungen der klinischen Laborparameter,

Vitalfunktionen und EKG.

In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag)

wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden - AUC von 19% für

Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7%

und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von

Cetirizin um -16% sowie von Theophyllin um -10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten

mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die

pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.

Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht

wesentlich potenziert; für einen von 16 psychometrischen Tests konnte eine statistisch signifikante

Interaktion mit Diazepam 5 mg nachgewiesen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von täglich 10 mg Cetirizin mit Glipizid führte zu einer leichten

Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate

Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.

Das Ausmass der Absorption von Cetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit um 1 Stunde vermindert ist.

Bei einer Multiple –Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro

Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei

gleichtzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000)

geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in

Zusammenhang mit Cetirizin.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cetirizin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Zyrtec hat daher einen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark

ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen

Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel

Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.

In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche

anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen,

Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von

einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel

normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10

mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden,

umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1%

konnten dabei beobachtet werden:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n= 3061)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

9,63%

5,00%

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

1,10%

0,98%

Kopfschmerzen

7,42%

8,07%

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schmerzen im Abdominalbereich 0,98%

1,08%

Mundtrockenheit

2,09%

0,82%

Übelkeit

1,07%

1,14%

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1,63%

0,95%

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende

unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 1656)

Placebo

(n= 1294)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

1,8%

1,4%

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

1,4%

1,1%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhöe

1,0%

0,6%

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

1,0%

0,3%

Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)

Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen,

wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die

Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:

Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen

Daten nicht geschätzt werden).

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Nervensystem

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Konvulsionen.

Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.

Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.

Nicht bekannt: Vaskulitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraks

Gelegentlich: Diarrhöe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysuria, Enuresis.

Nicht bekannt: Harnretention.

Erkrankungen der Haut und des Unterhauszellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Rash.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.

Selten: Ödem.

Erkankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensitivität.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).

Nicht bekannt: Hepatitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: erhöhter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregungszustände.

Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.

Sehr selten: Tic.

Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme.

Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder

Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, welche in Fällen von deutlicher Überdosierung beobachtet werden konnten, betrafen

das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer möglichen anticholinergen

Wirkung. Unerwünschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der

empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhöe, Benommenheit,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Somnolenz,

Stupor, Tachykardie, Tremor, Harnverhaltung.

Massnahmen bei Überdosierung

Für Cetirizin ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.

Eine Magenspülung und/oder Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein, sofern die Überdosierung

noch nicht lange zurückliegt. Cetirizin ist nur unvollständig dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AE07

Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat.

Wirkungsmechanismus

Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein Antihistaminikum mit antiallergischen

Eigenschaften. Es ist ein selektiver H1-Antagonist mit geringen Wirkungen auf andere Rezeptoren

und somit im Wesentlichen frei von anticholinergen und antiserotoninergen Eigenschaften. Cetirizin

hemmt die histaminvermittelte allergische Reaktion vom Soforttyp und reduziert die Zellmigration

und Freisetzung von Mediatoren bei der Allergie vom verzögerten Typ. Es passiert die Blut-Hirn-

Schranke kaum und kann demzufolge die zentralen H1-Rezeptoren kaum erreichen.

Pharmakodynamik

In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein

Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant

nachweisbar.

Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift

damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:

·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zwei Mal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten,

insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,

·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit

nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert,

·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,

·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,

·die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch einer Reihe von doppelblinden Studien gegen

Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis

der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien

mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und

«chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682

Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt

resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird

der «steady state» erreicht.

Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ

ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen

Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von

Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1-2

Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von

5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.

Nach Verabreichung der Tropfenformulierung werden die maximalen Plasmaspiegel geringfügig

schneller erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach 10 mg Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-

Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5-mg-Gabe etwa 17

Liter.

Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.

Metabolismus

Bei Erwachsenen werden 60% der oralen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf,

die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.

Mehrfachdosen verändern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 mg

Cetirizin täglich während 10 Tagen führte nicht zur Kumulation.

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin rasch unter die Nachweisgrenze ab.

Allergie-Tests sind somit nach 3 Tagen wieder möglich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 älteren Probanden erhöhte sich um 50% und die

Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-

Clearance bei diesen älteren Probanden war vermutlich auf ihre reduzierte Nierenfunktion

zurückzuführen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von 6-12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin

ausgeschieden.

Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg.

Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei

Kindern im Alter von 2-6 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander

folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden

Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen

10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion

der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance

nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert,

während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse

werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um

50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden

Probanden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten

keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed

effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6

Monatsstudien) bis 75-220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der

entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.

Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf

Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.

Cetirizin ist nicht mutagen und liess kein kanzerogenes Potential erkennen.

Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht,

welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung

des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw.

225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine

Auswirkung auf das QTc-Intervall.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10

Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Zyrtec wieder möglich.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Flasche nach Anbruch (Tropfen) innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.

Zulassungsnummer

48143, 52700 (Swissmedic).

Packungen

Zyrtec Filmtabl 10 (teilbar) C

Zyrtec Filmtabl 30 (teilbar) B

Zyrtec Filmtabl 50 (teilbar) B

Zyrtec Tropfen 20 ml B

Zyrtec Tropfen 10 ml C

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Stand der Information

Juni 2017.

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