Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olanzapinpamoat
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
neuroleptika
Schizofreni
Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni stabiliserad tillräckligt under akut behandling med oral olanzapin.
Revision: 21
auktoriserad
2008-11-19
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZYPADHERA 210 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION ZYPADHERA 300 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION ZYPADHERA 405 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION olanzapin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ZYPADHERA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA 3. Hur ZYPADHERA ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ZYPADHERA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin. ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända. ZYPADHERA ska ges till vuxna patienter som är stabiliserade genom behandling med oral olanzapin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA DU SKA INTE FÅ ZYPADHERA OM DU: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). EN ALLERGISK REAKTION kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare. • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat) VARNINGAR Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin. Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin. Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin. Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulver: gul, fast substans. Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som stabiliserats under akut behandling med oralt olanzapin. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension får inte förväxlas med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska. Dosering Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons. För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas. 3 TABELL 1 REKOMMENDERAT DOSERINGSSCHEMA MELLAN ORALT OLANZAPIN OCH ZYPADHERA Målsättning för oral olanzapindos Rekommenderad startdos för ZYPADHERA Underhållsdos Lesen Sie das vollständige Dokument