Zymafluor 0,5mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumfluorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A01AA
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium fluoride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumfluorid 1.105mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14514.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zymafluor

®

0,5 mg Lutschtabletten

Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arznei-

mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zymafluor 0,5 mg und wofür wird es gegeben?

Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor 0,5 mg beachten?

Wie ist Zymafluor 0,5 mg zu geben?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zymafluor 0,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zymafluor 0,5 mg und wofür wird es gegeben?

Zymafluor enthält den Wirkstoff Natriumfluorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als Präparate zur Kariesprophylaxe bezeichnet werden.

Zymafluor versorgt die Zähne Ihres Kindes mit Fluorid, wodurch deren Widerstand gegenüber Karies

erhöht wird. Die Zufuhr von Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen und während des

gesamten Lebens fortgeführt werden.

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung gegen Karies.

2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor 0,5 mg beachten?

Zymafluor 0,5 mg darf nicht gegeben werden,

wenn ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid

, Pfefferminzöl

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

bei weiterer systemischer Fluorid-Anwendung, z.B. mit Trink-/Mineral-/Tafelwasser und/oder

fluoridiertem Speisesalz

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zymafluor 0,5 mg geben einnehmen.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupplemente Fluoride

berücksichtigt werden, die über andere Quellen aufgenommen werden, wie zum Beispiel:

Bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten,

da die Gabe von Fluoridtabletten, je nach Fluoridgehalt der Diät, möglicherweise nicht erfor-

derlich ist.

Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluo-

- 2 -

ridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.

Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluori-

dierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.

In Gebieten, in denen Tafelsalz oder -wasser fluoridiert ist, sollte die Zymafluor-Dosis reduziert

werden. Wenn das Wasser über 0,7 mg/l Fluorid enthält, werden Supplemente nicht empfohlen.

Bei Gabe von Zymafluor 0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt , kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel

zu geben Zu verab-

reichen?

Wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die Aluminium-, Kalzium- und Magnesiumsalze

enthalten, muss mindestens zwei Stunden gewartet werden, bevor Zymafluor 0,5 mg eingenommen

werden kann.

Bei Gabe von Zymafluor 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verabreichen Sie Zymafluor nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothe-

ke um Rat.

Eine Fluoridzufuhr während der Schwangerschaft ist zwar nicht kontraindiziert, aber für das Gebiss

des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen, denn der daraus resultierende Fluoridgehalt in der Mutter-

milch ist vernachlässigbar. Die empfohlene Dosis für die Mutter während dieses Zeitraums ist 1 mg

Fluorid pro Tag.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zymafluor hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zymafluor 0,5 mg enthält Sorbitol

Bitte geben Sie Zymafluor 0,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

3. Wie ist Zymafluor 0,5 mg zu geben/ verabreichen??

Geben Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonsti-

gen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur

eine

systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte

der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (ein-

schließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwas-

sers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die

Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche

Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette bzw.

Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:

- 3 -

Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l)

< 0,3

0,3 - 0,7

> 0,7

Alter (Jahre)

Fluorid (mg/Tag)

0 bis <3

0,25

3 bis <6

0,5

0,25

ab 6

0,5

Schwangere

0,5

Art der Anwendung

Zymafluor 0,5 mg wird in der Regel als tägliche Einzeldosis eingenommen.

Die Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden bzw. abwechselnd rechts und links zwischen

Wange und Zahnfleisch zergehen lassen, da die Wirkung in erster Linie durch die lokal höheren Fluo-

ridkonzentrationen zustande kommt.

Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkon-

zentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen und zumindest während der ersten 12 Lebens-

jahre konsequent durchgeführt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Erwachsenenalter

hinein ist empfehlenswert.

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor 0,5 mg gegeben haben, als Sie sollten

Im Fall einer versehentlichen Überdosis, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihr Kind zu viel Fluorid erhalten hat (chronische Überdosierung)

Wenn Ihr Kind über einen langen Zeitraum eine leichte Überdosis erhalten hat, z. B. über viele Jahre

hinweg die doppelte tägliche Dosis, können weiße Flecken auf den Zähnen (Zahnfluorose) auftreten

und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus

entwickeln.

Wenn Ihr Kind eine große Menge Tabletten verschluckt (akute Überdosierung)

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn ein Kind mit einem Gewicht von 10 kg zwischen 50 und 100 Tabletten Zymafluor 0,5

mg verschluckt hat, dann bringen Sie das Kind zum Erbrechen und geben Sie ihm viel Milch zu trin-

ken.

Wenn ein Kind mit einem Gewicht von 10 kg mehr als 100 Tabletten Zymafluor 0,5 mg ver-

schluckt hat, muss es sofort in ein Krankenhaus gebracht werden.

Die Symptome einer Überdosis sind: Speichelbildung, Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit, Erbre-

chen, Bauchschmerzen, -krämpfe und Durchfall), Müdigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Atemnot oder

Herz-Kreislauf-Symptome. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte umgehend an Ihren Arzt.

Eine akute oder chronische Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Wenn Sie die Gabe von Zymafluor 0,5 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Sie die Gabe von Zymafluor 0,5 mg abbrechen

Eine längerfristige Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nur nach Rück-

sprache mit dem behandelnden Zahnarzt/Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

- 4 -

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zymafluor 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Be-

handelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In den empfohlenen Dosen hat Fluorid keine signifikanten Nebenwirkungen. In seltenen Fällen können

jedoch Hautausschlag, Hautrötungen (Erytheme) und Nesselsucht (Urtikaria) auftreten, die bei Einstellen

der Behandlung jedoch schnell verschwinden.

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zymafluor 0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren und

den Behälter geschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Zymafluor 0,5 mg sind nach Anbruch innerhalb von 9 Monaten aufzubrauchen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zymafluor 0,5 mg enthält:

- 5 -

Der Wirkstoff ist: 1,105 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,5 mg Fluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Pfefferminzöl; Farbstoffe E 171

und E 172.

Wie Zymafluor 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Zymafluor 0,5 mg sind runde, bikonvexe, schwach orange gesprenkelte Lutschtabletten und sind in

Packungen mit 250 Lutschtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15, Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016

Zymafluor 0,5 mg enthält keinen kariesfördernden Zucker, sondern ist mit Sorbitol gesüßt. Zymafluor

0,5 mg ist zudem lactosefrei und daher auch für Kinder mit Lactoseunverträglichkeit geeignet.

Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Ver-

schlusskappe

Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum

Anschlag herausgezogen.

Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers

und damit den Stopfen nach oben.

Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose

und dann den Schieber in den Deckel zurück.

RA/Scha G:\1 Group_Phyto-Pain-Inf\Sodium Fluoride\Sodium Fluoride\Zymafluor 1 Mg\Informative Texts\Proposed QRD Only\Spcde-2114515-7-Zymafluor1-20161215-Clean.Rtf

Seite 1 von 9 Druck: 05.01.2017

FACHINFORMATION

Zymafluor

®

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Zymafluor

0,25 mg Tabletten

Zymafluor

0,5 mg Lutschtabletten

Zymafluor

1 mg Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zymafluor 0,25 mg:

1 Tablette enthält als Wirkstoff 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

Zymafluor 0,5 mg:

1 Lutschtablette enthält als Wirkstoff 1,105 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,5 mg Fluorid).

Zymafluor 1 mg:

1 Lutschtablette enthält als Wirkstoff 2,211 mg Natriumfluorid (entsprechend 1 mg Fluorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Zymafluor 0,25 mg:

Tablette

Runde, bikonvexe, weiße Tablette

Zymafluor 0,5 mg:

Lutschtablette

Runde, bikonvexe, schwach orange gesprenkelte Tablette

Zymafluor 1 mg:

Lutschtablette

Runde, bikonvexe, gelb gesprenkelte Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kariesprophylaxe.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der

sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt,

sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtab-

letten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt

des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für Fluoridsupplemente an. Wenn die Fluorid-

- 2 -

konzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Ga-

be von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette

bzw. Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:

Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l)

< 0,3

0,3-0,7

> 0,7

Alter (Jahre)

F l u o r i d (mg/Tag)

0 bis <3

0,25

3 bis <6

0,5

0,25

---

ab 6

0,5

Schwangere

1,00

0,50

Art der Anwendung

Zymafluor wird in der Regel als tägliche Einzeldosis verabreicht.

Zymafluor 0,5 mg und Zymafluor 1 mg:

Die Tabletten bzw. Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden bzw. abwechselnd rechts

und links zwischen Wange und Zahnfleisch zergehen lassen, da die Wirkung in erster Linie

durch die lokal höheren Fluoridkonzentrationen zustande kommt.

Zymafluor 0,25 mg

Für Säuglinge (und Kleinkinder) sollten die Tabletten zerkleinert und aufgelöst in etwas Was-

ser, Tee oder Fruchtsaft, jedoch nicht in Milch gegeben werden. Sobald die Kinder das sichere

Lutschen beherrschen, sollten die Zymafluor Tabletten nicht mehr geschluckt werden. Sie soll-

ten langsam im Mund abwechselnd rechts und links zwischen Wange und Zahnfleisch bewegt

werden, und dort zergehen.

Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluo-

ridkonzentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen und zumindest während der ersten 12 Le-

bensjahre konsequent durchgeführt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Er-

wachsenenalter hinein ist empfehlenswert.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Eine weitere systemische Fluorid-Anwendung, z.B. mit Trink-/Mineral-/ Tafelwasser und/oder

fluoridiertem Speisesalz.

Zusätzlich für Zymafluor 0,5 mg und Zymafluor 1 mg:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Flu-

oridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperli-

cher Entwicklung einsetzen.

- 3 -

Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung

eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt, möglicherweise nicht erforderlich.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Flouridsupplemente eine

Zufuhr über andere Quellen berücksichtigt werden.

In Gebieten, in denen Tafelsalz oder –wasser fluoridiert ist, sollte die Zymafluor Dosis redu-

ziert werden.

Bei einem Fluoridgehalt des zur Ernährung des Säuglings oder Kleinkindes verwendeten Was-

sers (Trink-/Tafel-/Mineralwasser) von mehr als 0,3 mg/l sind Fluoridgaben in den ersten drei

Lebensjahren entbehrlich. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschrän-

kung nicht.

Wenn das Wasser über 0,7 mg/l Flourid enthält werden Supplemente nicht empfohlen.

Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluorid-

haltigen Zahnpasten verwendet werden.

Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluo-

ridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.

Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluori-

dierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.

Zymafluor 0,5 mg / Zymafluor 1 mg:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Zymafluor nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Fluorid ist abhängig von der Löslichkeit der aufgenommenen Nahrungsbe-

standteile und wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium, Magnesium oder Alumini-

um gehemmt. Zymafluor sollte daher nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten bzw.

calcium-, aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Fluoridzufuhr während der Schwangerschaft ist zwar nicht kontraindiziert, aber für das

Gebiss des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Zymafluor wurde weitverbreitet über viele Jahre in einer Dosierung von 1 mg / Tag während

der Schwangerschaft verabreicht, doch ohne offensichtliche Konsequenzen, denn der daraus re-

sultierende Fluoridgehalt in der Muttermilch ist vernachlässigbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In der zur Vermeidung von Zahnkaries empfohlenen Dosis verursachen Fluoride keine signifi-

kanten Nebenwirkungen. In seltenen Fällen können jedoch Hautausschlag, Erytheme und

Urtikaria auftreten, die bei Einstellen der Behandlung jedoch schnell verschwinden.

- 4 -

Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei der

Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmender

Schwere dargestellt.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria, Erytheme, Hautausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine chronische oder akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Intoxikationsgefahr).

Chronische Überdosierung

Eine chronische Einnahme übermäßiger Mengen von Fluoriden, beispielsweise 2 mg Fluorid

pro Tag über die Jahre (etwa 16 Jahre), die für die Kalzifizierung des Zahnschmelzes erforder-

lich ist, manifestiert sich hauptsächlich in einer fleckigen Pigmentierung des Zahnschmelzes der

durchbrechenden Zähne (Zahnschmelzfluorose). Langfristige und übermäßige Anwendung

können zu Skelettfluorose führen.

Akute Überdosierung

Bei Einnahme von etwa 100 mg Fluorid wurde über Symptome einer akuten Überdosierung be-

richtet:

d. h. bei Erwachsenen etwa:

400 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

200 Tabletten Zymafluor 0,50 mg

100 Tabletten Zymafluor 1 mg

- 5 -

Die tödliche Dosis bei Erwachsenen (70 kg) wird als zwischen 2,2 g - 4,5 g Fluorid angegeben.

Bei Kindern mit einem Gewicht von 10 kg können etwa 200 mg Fluorid tödlich sein:

d. h. etwa:

800 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

400 Tabletten Zymafluor 0,50 mg

200 Tabletten Zymafluor 1 mg

Die anfänglichen Symptome beziehen sich hauptsächlich auf gastrointestinale Intoleranz: Spei-

chelbildung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Darauf folgen können Mus-

kelschwäche, chronische Konvulsionen, Atem-, Herz- und Nierenversagen.

Der Tod kann innerhalb von 2 - 4 Stunden eintreten.

Hypokalzämie und Hypoglykämie sind häufige Befunde.

Therapiemaßnahmen

Wenn weniger als 5,0 mg/kg Körpergewicht Fluorid eingenommen wurde

d. h. bei einem Kind mit einem Gewicht von 10 kg weniger als:

200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

100 Tabletten Zymafluor 0,50 mg

50 Tabletten Zymafluor 1 mg

Zur Linderung der gastrointestinalen Symptome Calcium (Milch) oral verabreichen und einige

Stunden beobachten.

Wenn mehr als 5,0 mg/kg Körpergewicht Fluorid eingenommen wurde

d. h. bei einem Kind mit einem Gewicht von 10 kg mehr als:

200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

100 Tabletten Zymafluor 0,50 mg

50 Tabletten Zymafluor 1 mg

Sofort ärztlichen Rat einholen.

Unter ärztlicher Aufsicht Erbrechen induzieren

Orale Gabe von löslichem Kalzium in beliebiger Form (z. B. Milch, 5%iges Kalziumglu-

konat oder eine Kalziumlaktatlösung).

Patienten einige Stunden beobachten, bis die Symptome verschwunden sind.

Wenn mehr als 15 mg/kg Körpergewicht Fluorid eingenommen wurde

d. h. bei einem Kind mit einem Gewicht von 10 kg mehr als:

600 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

300 Tabletten Zymafluor 0,50 mg

150 Tabletten Zymafluor 1 mg

sofort hospitalisieren.

Die Prinzipien der Behandlung lauten wie folgt:

Die Hospitalisierung ist erforderlich, um eine Magenspülung mit einer alkalischen Kalziumhyd-

roxydlösung, einer 1%igen Kalziumchloridlösung oder einem anderen Kalziumsalz einzuleiten.

- 6 -

Die auf die Magenspülung folgende Verabreichung von Aluminiumhydroxyd kann die Fluori-

dabsorption herabsetzen. Ein EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und

eine Verlängerung des QT-Intervalls achten). Zur Linderung der Krämpfe kann eine intravenö-

se Injektion einer 10%igen Kalziumglukonatlösung vorgenommen werden, die bei Bedarf alle 4

bis 6 Stunden wiederholt werden kann. Falls erforderlich, können zur Linderung von Koliken

Morphium oder Pethidin gespritzt werden. Der Kreislauf sollte mit Infusionen mit Elektrolytlö-

sung gestützt werden. Möglicherweise besteht Bedarf für Atemunterstützung.

Hämodialyse kann eingeleitet werden. Zur Verhinderung äußerer Verbrennungen müssen alle

Rückstände von Erbrochenem, Stuhl oder Urin rasch entfernt werden.

Es muss davor gewarnt werden, diesen Patienten Speiseöl, Rizinusöl oder Alkohol zu verabrei-

chen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kariesmittel, ATC-Code: A01AA

Durch prophylaktische Zufuhr von Fluoriden lässt sich das Auftreten der Zahnkaries reduzie-

ren. Der Wirkungsmechanismus des Fluorids in der Kariesprophylaxe basiert im Wesentlichen

auf drei Prinzipien:

a) Einlagerung des Fluoridions in den Apatit des Zahnschmelzes (Bildung von Fluorapatit) und

dadurch Erhöhung der Säureresistenz des Schmelzes;

b) Hemmwirkung auf den Stoffwechsel säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnbe-

lägen;

c) Verbesserung der Remineralisation des Zahnschmelzes.

Fluorid ist ein natürlicher Bestandteil des Trinkwassers und der Nahrung. Die tägliche Fluorid-

aufnahme ist jedoch (zumindest in der Bundesrepublik Deutschland) für eine optimale Karies-

prophylaxe meist unzureichend; dies liegt vor allem an dem in der Bundesrepublik allgemein

niedrigen Fluoridgehalt des Trinkwassers, der nur in örtlichen Ausnahmen die hinsichtlich Ka-

riesprophylaxe optimale Konzentration von 1 mg/l erreicht.

Da ein Zusatz zum natürlichen Fluoridgehalt des Trinkwassers auf 1mg/l (Trinkwasser-

Fluoridierung) in absehbarer Zeit kaum durchführbar ist, kann eine Fluoridprophylaxe der Ka-

ries derzeit nur individuell erfolgen; eine Möglichkeit hierfür ist die zusätzliche orale Zufuhr

von Fluoriden. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Form der Kariesprophylaxe ist

durch zahlreiche Untersuchungen gesichert.

Die Anreicherung der Zähne mit Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen und

während des gesamten Lebens weitergeführt werden. Vor dem Durchbruch der Zähne wird das

Fluorid über die Blutbahn den Zahnkeimen zugeführt und ermöglicht eine wirksame präerupti-

ve Fluoridierung. Nach dem Durchbruch der Zähne erfolgt der weitere Einbau von Fluorid

durch direkten Kontakt mit fluoridhaltigem Speichel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Bioverfügbarkeit des Natriumfluorids beträgt bei Zufuhr mit Trinkwasser oder in

Tablettenform 90-100 %.

Fluoride werden vom Menschen nahezu vollständig resorbiert (96 %), wobei die Resorption

von der Darreichungsform, Stoffwechselkrankheiten (z.B. Osteoporose) und dem Zeitpunkt der

Nahrungsaufnahme abhängt. Die Resorption von Fluorid wird ferner durch Gegenwart von Ka-

- 7 -

tionen, mit denen schwerlösliche Salze gebildet werden können, verringert und durch fettreiche

Diät erhöht. Die Geschwindigkeit der gastrointestinalen Resorption von Natriumfluorid ist

hoch. Nach gastrointestinaler Resorption erfolgt eine unmittelbare Verteilung im Blut und den

extrazellulären Körperflüssigkeiten. Eine Speicherung findet in den Hartgeweben statt (Zahn-

schmelz, Zahndentin, Knorpel, Knochen). In Weichteilen findet offensichtlich keine Akkumula-

tion statt. Fluorid ist plazentagängig.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 Stunden.

Das Fluorid wird im Wesentlichen mit dem Harn (48-61 %) ausgeschieden. Daneben spielt die

Ausscheidung mit dem Schweiß eine nicht unerhebliche Rolle - unter bestimmten Witterungs-

bedingungen kann sie die der renalen Ausscheidungsrate erreichen. 6-10 % der zugeführten

Fluoridmenge werden über die Faeces ausgeschieden. Ein vernachlässigbar kleiner Teil der täg-

lichen Fluoridaufnahme wird mit der Milch ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wie-

derholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzeroge-

nen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen er-

kennen.

Akute Dosen von 23-90 mg/kg KG p.o. und 23-45 mg/kg KG i.v. liegen bei Nagern im letalen

Bereich. Als Vergiftungssymptome treten Erbrechen, Durchfall und Oberbauchschmerzen auf.

Depressionen der Herztätigkeit, periphere Gefäßerweiterung, Tetanie sind weitere Vergiftungs-

symptome. Dentalfluorosen werden bei Ratten nach Gabe von Dosen >25 ppm im Trinkwasser

bei chronischer Verabreichung beobachtet. Histologisch sind bei Langzeitanwendung keine

fluoridspezifischen Schädigungen zu finden. Die Fertilität wird im Tierexperiment nicht be-

einträchtigt. Hinweise auf mutagenes Potential ergeben sich weder aus AMES-Untersuchungen,

noch aus Chromosomenaberrationstestes. Der Mitoseindex und die DNS-Synthese werden nicht

beeinflusst.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zymafluor 0,25 mg:

Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat;

Saccharin-Natrium 2 H

O; Vanillin.

Zymafluor 0,5 mg:

Sorbitol; Magnesiumstearat; Hochdisperses Siliciumdioxid; Pfefferminzöl; Farbstoffe E 171

und E 172.

Zymafluor 1 mg:

Sorbitol; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Pfefferminzöl; Farbstoff E 172.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

- 8 -

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 9 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren

und den Behälter geschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffröhrchen mit Schiebestopfen mit Schütteinsatz

250 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Zymafluor 0,25 mg:

14514.00.00

Zymafluor 0,5 mg:

14514.01.00

Zymafluor 1 mg:

14514.03.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Zymafluor 0,25 mg:

07.06.2002

Zymafluor 0,5 mg:

07.06.2002

Zymafluor 1 mg:

07.06.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

- 9 -

Frei verkäuflich

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