Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-04-2021

Wirkstoff:
NATRIUMFLUORID
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
A01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM FLUORIDE
Einheiten im Paket:
300 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluoride
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8423
Berechtigungsdatum:
1955-05-13

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zymafluor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zymafluor beachten?

Wie ist Zymafluor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zymafluor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Zymafluor und wofür wird es angewendet?

Zymafluor wird zur Vorbeugung gegen Karies (Zahnfäule) bei Kindern und Erwachsenen angewendet, bei

erhöhter Kariesaktivität bzw. wenn die lokale Fluoridierung durch Zähneputzen mit fluoridhaltigen

Zahnpasten nicht ausreichend ist.

Am besten lassen Sie sich von Ihrem Zahnarzt bezüglich der für Sie am besten geeigneten

Fluoridierungsmaßnahmen beraten.

Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit-Mineral. An seiner Oberfläche führen

Zahnbelagsbakterien und Nahrung durch Säurebildung zu einer Mineralauflösung.

Durch Speichelbestandteile (z.B. Kalzium, Phosphat, Fluorid) kommt es zu einer natürlichen Mineral-

Neubildung. Dieser Reparaturvorgang ist überfordert, wenn Zahnbelag die Zahnschmelzoberflächen

bedeckt. Es überwiegt die Mineralauflösung, Karies entsteht.

Durch Zymafluor wird Fluorid in den Zahnschmelz eingebaut und dadurch seine Widerstandsfähigkeit

erhöht, säurebildende Bakterien werden gehemmt und die Einlagerung von anderen Mineralsalzen aus

dem Speichel wird beschleunigt.

Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelmäßiger Einnahme für die Milchzähne ebenso wie für

das bleibende Gebiss. Am wichtigsten ist jedoch das regelmäßige Zähneputzen, vor allem mit

fluoridhaltigen Zahnpasten.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zymafluor beachten?

Zymafluor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie zusätzliche Fluoride einnehmen, z.B. durch Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertes

Speisesalz.

Wenn der Fluoridgehalt des Trinkwassers 0,7 mg/l übersteigt.

Zymafluor darf bei Säuglingen nicht angewendet werden, wenn diese eine spezielle Diätnahrung (mit

Fluoridanreicherung) erhalten oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser

hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an einer beeinträchtigten Nierenfunktion leiden, sollten Sie Zymafluor nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt einnehmen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zymafluor soll zur Vermeidung einer Überdosierung nicht gemeinsam mit anderen fluoridhältigen

Arzneimitteln eingenommen werden.

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida

(Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) eingenommen werden, da die Einnahme von Kalzium,

Magnesium oder Aluminium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums (Arzneimittel zur

Neutralisierung der Magensäure) sollten mindestens zwei Stunden liegen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da Kalzium die

Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich, aber für das Gebiss des

Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über.

Fluoridgaben zur Kariesvorbeugung – falls vom Arzt empfohlen – sind dem Säugling deshalb direkt zu

verabreichen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zymafluor anzuwenden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Zymafluor enthält 38,24 mg Sorbitol pro Tablette.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann - festgestellt wurde.

Wie ist Zymafluor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Anwenders und vom Fluoridgehalt des Trinkwassers.

98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine

Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke

bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.

Dosierung:

Zur individuellen Dosierung stehen Zymafluor- Tabletten zu 0,25 mg und zu 1 mg* zur Verfügung.

Alter

Tabletten/Tag

(bei weniger als 0,3 mg Fluorid

pro Liter Trinkwasser)

Tabletten/Tag

(bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid

pro Liter Trinkwasser)

0 bis Ende 5. Monat

6. Monat bis

Ende 2. Lebensjahr

1 Tablette Zymafluor 0,25 mg

3. Lebensjahr bis

Ende 5. Lebensjahr

2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

1 Tablette Zymafluor 0,25 mg

ab dem 6. Lebensjahr

*1 Tablette Zymafluor 1 mg

2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten eingenommen

werden.

Art der Anwendung

Zymafluor wird in der Regel 1mal täglich verabreicht.

Zymafluor - Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen.

(Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und

Wange zergehen lassen.)

Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw.

einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (Vergiftung) ist auf jeden Fall ärztlicher Rat einzuholen.

Bei leichter Überdosierung (entspricht weniger als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein

etwa 10 kg schweres Kind) sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten.

Kontaktieren Sie ihren Arzt.

Bei schwereren Überdosierungen (entspricht mehr als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein

etwa 10 kg schweres Kind) ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren. Weitere Informationen für den Arzt

befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern

setzen Sie die Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem

Arzt/Zahnarzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Zahnarzt oder Apotheker.

Siehe auch Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe am Ende dieser

Packungsbeilage.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden Nesselsucht, Hautauschlag und

Hautrötung berichtet, die nach dem Absetzen der Behandlung rasch verschwinden.

Sehr selten (

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen

auf Fluorid kommen wie sie auch gegenüber Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten können

(Hautreaktionen, Kopfschmerzen, Magen-Darm- Beschwerden, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Geschwüre im Mundraum).

Bei länger dauernder Überdosierung (z.B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der

bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, Fleckenbildung

und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zymafluor aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Röhrchen fest

verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zymafluor 0,25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 Tablette enthält 0,25 mg Fluoridion (= 0,553 mg Natriumfluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol E 420, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

ätherisches Pfefferminzöl.

Wie Zymafluor aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten in Packungen aus Polypropylen und Polyethylen zu

300 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Z.Nr

.: 8423

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe:

1. Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.

2. Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.

3. Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel

zurück.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Leichte Überdosierung

Nach Einnahme von < 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht < 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

bzw. < 50 Tabletten Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall zu erwarten.

Therapie

Orale Gabe von Kalzium, mehrstündige Überwachung des Patienten im Hinblick auf Herzfunktion und

mögliche Krampfneigung.

Schwere Überdosierung

Nach Einnahme von > 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht > 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

bzw. > 50 Tabletten Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Hypersalivation,

Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall zu beobachten.

Behandlung einer schweren Überdosierung

Sofortige Krankenhauseinweisung.

Magenspülung innerhalb einer Stunde.

Orale Gabe von Kalzium (Milch, orale Kalziumglukonat-/Kalziumlactatlösung) oder

Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im Gastrointestinaltrakt.

Kardiales Monitoring, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und

Serumkaliums. EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine

Verlängerung des QT-Intervalls achten).

Beim Auftreten von Hypokalzämie sollte wiederholt, bis zum Erreichen einer Normokalzämie,

5-10 ml Kalziumglukonatlösung (9 mg Ca/ml) als langsame Infusion verabreicht werden. Auf

eine ausreichende Rehydration und Diurese muss geachtet werden. Es können beträchtliche

intravenöse Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure, Kalziumionen

neutralisieren Fluoridionen) erforderlich werden.

Der Kreislauf sollte durch Infusionen mit Elektrolytlösungen gestützt werden. Möglicherweise

besteht ein Bedarf für Atemunterstützung. Hämodialyse kann initiiert werden. Erbrochenes,

Fäzes und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden. In

schweren Fällen sollte der Urin des Patienten alkalisiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

Zymafluor 1 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Zymafluor 0,25 mg - Tabletten enthält 0,25 mg „Fluoridion“ (= 0,553 mg Natriumfluorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 38,24 mg Sorbitol E 420 pro Tablette

1 Tablette Zymafluor 1 mg - Tabletten enthält 1 mg „Fluoridion“ (= 2,211 mg Natriumfluorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 36,51 mg Sorbitol E 420 pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Zymafluor 0,25 mg - Tabletten: rund, bikonvex, weiß

Zymafluor 1 mg - Tabletten: rund, bikonvex, orange-gelb, leicht gesprenkelt

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung gegen Karies bei Kindern und Erwachsenen bei erhöhtem Kariesrisiko oder bei

erhöhter

Kariesaktivität bzw. wenn die topische Fluoridierung nicht ausreichend ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung ist abhängig vom Fluoridgehalt des Trinkwassers.

98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine

Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke

bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.

Alter

mg Fluorid/Tag

(bei weniger als 0,3 mg Fluorid/l

Trinkwasser)

mg Fluorid/Tag

(bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid/l

Trinkwasser)

0 bis Ende 5. Monat

6. Monat bis Ende 2. Lebensjahr

0,25 mg

3. bis Ende 5. Lebensjahr

0,5 mg

0,25 mg

ab dem 6. Lebensjahr

1 mg

0, 5 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten

eingenommen

werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:

Zymafluor wird in der Regel 1mal täglich verabreicht.

Zymafluor Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen.

(Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und

Wange zergehen lassen.)

Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw.

einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung ist individuell zu entscheiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen

Bestandteile.

Eine weitere systemische Fluorid-Anwendung, z.B. mit Mineral-/Tafelwasser und/oder

fluoridiertem

Speisesalz.

Fluoridgehalt des Trinkwassers über 0,7 mg/l.

Zymafluor darf nicht angewendet werden, wenn Säuglinge spezielle Diätnahrung (mit

Fluoridanreicherung) erhalten, oder wenn die Flaschennahrung mit Trink- oder

Mineralwasser

hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle einer systemischen Anwendung von anderen Fluoridsupplementen (oral, intravenös) sollte zur

Vermeidung einer Überdosierung Zymafluor nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist das Risiko einer systemischen Fluorose erhöht.

Zymafluor soll nur nach Rücksprache mit dem behandelten Arzt eingenommen werden.

Enthält Sorbitol

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die

Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral

angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten

Arzneimitteln beeinflussen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Kalzium, Magnesium oder Aluminium kann die Resorption der

Fluoride

reduzieren. Zymafluor soll daher nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten bzw.

kalzium-,

magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, eingenommen werden.

Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums sollten mindestens zwei

Stunden liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung bei Schwangeren oder stillenden Müttern zur Kariesprophylaxe ist

möglich.

Ein Nutzen für das Gebiss des Kindes ist wahrscheinlich nicht gegeben.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über.

Fluoridgaben

zur Kariesvorbeugung sind dem Säugling deshalb direkt zu verabreichen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind unten stehend nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Die

Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Urtikaria, Erythem, Ausschlag (verschwinden in der Regel nach Absetzen der Behandlung

rasch)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorid (Hautreaktionen, Kopfschmerzen, gastrointestinale

Reaktionen, Stomatitis, Ulzera im Mundraum) wie sie auch gegenüber Zahnpasten oder fluoridiertem

Wasser auftreten können.

Bei chronischer Überdosierung (z.B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der bleibenden

Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, fleckiger Pigmentierung und

Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Toxizität

Die tödliche Dosis bei Erwachsenen wird mit 5 g Natriumfluorid (entspricht 2,2 g Fluorid, ~ 30-40 mg

Fluorid/kg Körpergewicht) angegeben. 2 g Natriumfluorid führten bei Erwachsenen zu schweren

Vergiftungen. In diesen Fällen ist eine sofortige Hospitalisierung erforderlich.

Symptome

Eine akute Vergiftung kann zu Hypersalivation, Nausea, Erbrechen, blutiger Diarrhoe, abdominalen

Schmerzen (Diese Symptome entstehen dadurch, dass Natriumfluorid in höherer Dosis - durch Bildung von

Fluss-Säure - eine ätzende Wirkung auf die Magen-Darm-Schleimhaut hat), Durst, Müdigkeit, Tremor,

Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht, ZNS-Depression, Konvulsionen und oberflächlicher

Atmung führen. In schweren Fällen können sich metabolische Azidose, Hypomagnesiämie, fortschreitende

respiratorische Paralyse, Schock und Koma entwickeln. Die entstehende Hypokalzämie kann zu

tetanischen Krämpfen, ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern führen, was durch gleichzeitige

Hyperkaliämie verstärkt wird. Im Extremfall kommt es zu Herz-Kreislauf-Versagen.

Chronische Intoxikation kann zu Zahnschmelz- und Skelettfluorose führen.

Kinder

Bei Kindern liegt die wahrscheinlich toxische Dosis (Probably Toxic Dose; PTD), die in Einzelfällen

tödlich verlaufen kann, bei 11 mg/kg Natriumfluorid (entspricht 5 mg Fluorid/kg). Nach Einnahme von <

5 mg Fluorid/kg Körpergewicht sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten. Nach Einnahme von

> 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht > 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

bzw. > 50 Tabletten

Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind darüber hinaus Hypersalivation und

Bauchschmerzen zu beobachten. Die Angaben unter „Behandlung einer schweren Überdosierung“ sind zu

beachten.

Therapie

Orale Gabe von Kalzium, mehrstündige Überwachung des Patienten im Hinblick auf Herzfunktion und

mögliche Krampfneigung.

Behandlung einer schweren Überdosierung

Sofortige Krankenhauseinweisung.

Magenspülung innerhalb einer Stunde.

Orale Gabe von Kalzium (Milch, orale Kalziumglukonat-/Kalziumlactatlösung) oder

Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im Gastrointestinaltrakt.

Kardiales Monitoring, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und

Serumkaliums. EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine Verlängerung

des QT-Intervalls achten).

Beim Auftreten von Hypokalzämie sollte wiederholt, bis zum Erreichen einer Normokalzämie, 5-

10 ml Kalziumglukonatlösung (9 mg Ca/ml) als langsame Infusion verabreicht werden. Auf eine

ausreichende Rehydration und Diurese muss geachtet werden. Es können beträchtliche intravenöse

Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure, Kalziumionen neutralisieren

Fluoridionen) erforderlich werden.

Der Kreislauf sollte durch Infusionen mit Elektrolytlösungen gestützt werden. Möglicherweise

besteht ein Bedarf für Atemunterstützung. Hämodialyse kann initiiert werden. Erbrochenes, Fäzes

und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden. In schweren Fällen

sollte der Urin des Patienten alkalisiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Mittel zur Kariesprophylaxe,

Natriumfluorid

ATC-Code: A01AA01

Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit; an seiner Oberfläche führen Plaquebakterien

und Nahrung durch Säurebildung zu einer Demineralisation. Durch im Speichel gelöste Ionen (z.B.

Ca++,

H[PO

) kommt es zu einer physiologischen Remineralisation. Wenn die Zahnflächen und

Fissuren mit

aktiver Plaque bedeckt sind, ist dieser Reparaturmechanismus überfordert. Es überwiegt

Demineralisation, Karies entsteht.

Durch die Anhebung der Fluoridionenkonzentration im Speichel wird

Hydroxylapatit zu Fluorapatit umgewandelt und dadurch die Widerstandsfähigkeit gegen Säuren

erhöht,

der bakterielle Abbau von Kohlenhydraten zu Säuren gehemmt,

die Einlagerung von Mineralsalzen aus dem Speichel beschleunigt.

Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelmäßiger Einnahme für die Milchzähne ebenso wie für

das bleibende Gebiss.

Vor Durchbruch des Zahnes wird das Fluorid über den Blutweg den Zahnkeimen zugeführt und

ermöglicht

eine präeruptive Fluoridierung. Nach Durchbruch des Zahnes erfolgt der Einbau von

Fluorid in die

Zahnhartsubstanzen vor allem auch durch direkten Kontakt mit fluoridhaltigem Speichel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Natriumfluorid wird aus dem Gastrointestinaltrakt rasch absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Fluorid-

Tabletten beträgt beinahe 100 %.

Verteilung

Fluorid ist ein physiologischer Bestandteil von Körperflüssigkeiten und Geweben und findet sich im

Körper vor allem in Knochen und Zähnen.

Biotransformation

Natriumfluorid wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Geringe Mengen werden über Fäzes, Schweiß und

Speichel

eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Im Tierversuch ergaben sich mit humantherapeutischer Dosis keine Hinweise auf chronische Toxizität.

Reproduktionstoxizität:

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine embryotoxikologische und

teratogene

Wirkung.

Mutagenität:

Es fanden sich in in-vitro Untersuchungen keine Hinweise zur Mutagenität.

Kanzerogenität:

In den eingesetzten Dosierungen gelten Fluoride nicht als kanzerogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol E 420

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Zymafluor 0,25 mg enthält zusätzlich: ätherisches Pfefferminzöl.

Zymafluor 1 mg enthält zusätzlich: Eisenoxid gelb E 172.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

schützen.

Röhrchen fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen aus Polyethylen.

Packungsgrößen:

Zymafluor 0,25 mg - Tabletten: 300 Stück.

Zymafluor 1 mg - Tabletten: 100 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zymafluor 0,25 mg - Tabletten: Z.Nr.: 8423

Zymafluor 1 mg - Tabletten: Z.Nr.: 11027

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Zymafluor 0,25 mg - Tabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Mai 1955

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2011

Zymafluor 1 mg - Tabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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