Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Takeda GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73549.00.00

MED-RA/KK MED-RA-Wi

03.02.2009/F.1/WP 08.07.2009/F.2/WP

PVA2008/064+078 Ausschreibung

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ZurcalS20mgmagensaftresistenteTabletten

PantoprazolalsNatrium1,5H2O

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindZurcalS20mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonZurcalS20mgTablettenbeachten?

3. WiesindZurcalS20mgTabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindZurcalS20mgTablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDZURCALS20MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

ZurcalS20mgTablettensindeinArzneimittelzurBehandlungvonsäurebedingtenMagen-und

Darmerkrankungen.DerWirkstoffisteinsogenannterselektiverProtonenpumpenhemmer,derbewirkt,

dassimMagenwenigerSäureproduziertwird.

ZurcalS20mgTablettenwerdenangewendetzur:

BehandlungleichterFormenvonSpeiseröhrenerkrankungenaufgrundzurückfließender

Magensäure(mitoderohneleichteSpeiseröhrenentzündung)sowiederdamitverbundenen

Symptome(zumBeispielSodbrennen,sauresAufstoßen,SchmerzenbeimSchlucken)

LangzeitbehandlungderRefluxösophagitis(SpeiseröhrenentzündunginVerbindungmitdem

RückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre)undzurVorbeugungvonRückfällen

VorbeugungvonMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenbeiRisikopatienten,diedauerhaft

nichtsteroidaleEntzündungshemmerwieIbuprofeneinnehmenmüssen,dadieseArzneimittel

solcheGeschwüreverursachenkönnen

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2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONZURCALS20MGTABLETTEN

BEACHTEN?

ZurcalS20mgTablettendürfennichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPantoprazol ,Soja,Erdnuss odereinendersonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.(EineAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSiein

Abschnitt6.)

wennSiegleichzeitig(zurBehandlungeinerHIV-Infektion)einArzneimitteleinnehmen,das

Atazanavirenthält.

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonZurcalS20mgTablettenisterforderlich,

- wennSieeineschwereLebererkrankunghaben.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieschon

einmalLeberbeschwerdenhatten.ErwirddannIhreLeberenzym-Werteöfterkontrollieren

(insbesonderewennSieZurcalS20mgTablettenalsLangzeittherapieeinnehmen)und

gegebenenfallsdieBehandlungbeenden.

- wennSiedurchdiedauerhafteEinnahmevonsogenanntennichtsteroidalen

Entzündungs-hemmerneinerhöhtesRisikofürErkrankungendesMagensunddesDarmshaben

undIhnendeshalbZurcalS20mgTablettenverschriebenwerden.DieBeurteilungeineserhöhten

RisikoserfolgtvordemHintergrundIhrerpersönlichenRisikofaktoren(z.B.obSieüber65

Jahrealtsind)sowieIhrerVorgeschichtevonMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenoder

Magen-undDarmblutungen.

- wennSiegeringeVitamin-B12-ReservenoderbesondereRisikofaktorenfüreine

Vitamin-B12-UnterversorgunghabenundZurcalSalsLangzeittherapienehmen.Wiealle

säurehemmendenWirkstoffekannPantoprazoldazuführen,dassVitaminB12schlechtervom

Körperaufgenommenwird.

InformierenSiesofortIhrenArzt,wennSieeinsderfolgendenSymptomebeisichbemerken:

unbeabsichtigterGewichtsverlust

wiederholtesErbrechen

Schluckbeschwerden

ErbrechenvonBlut

BlässeundSchwächegefühl(Anämie)

BlutimStuhl

EventuellwirdIhrArzteinigeUntersuchungenanordnen,umeinebösartigeErkrankung

auszu-schließen,daZurcalSauchdieSymptomevonKrebserkrankungenlindertundsodazuführen

kann,dasseineKrebserkrankungerstmitVerzögerungerkanntwird.WenndieSymptometrotzder

Behandlungandauern,müssenweitereUntersuchungeninBetrachtgezogenwerden.

WennSieZurcalS20mgTablettenüberlängereZeiteinnehmen(mehrals1Jahrlang),wirdIhrArzt

Siewahrscheinlichregelmäßigüberwachen.BerichtenSieihmbeijedemTerminvonallenneu

aufgetretenenundauffälligenSymptomenundUmständen.

BeiEinnahmevonZurcalS20mgTablettenmitanderenArzneimitteln

ZurcalS20mgTablettenkönnendieWirksamkeitandererArzneimittelbeeinflussen.

- InformierenSiedaherIhrenArzt,wennSieweitereArzneimittelwieKetoconazoleinnehmen,

dennPantoprazolkanndazuführen,dassdieseArzneimittelnichtrichtigwirken.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieweitereArzneimitteleinnehmen,insbesonderesolchewie

WarfarinoderPhenprocoumon,diesichaufdieVerdickungbzw.VerdünnungdesBlutes

auswirken.MöglicherweisesindzusätzlicheUntersuchungenerforderlich.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(gegen

HIV-Infektionen)einnehmen.AtazanavirdarfnichtgleichzeitigmitPantoprazoleingenommen

werden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

SchwangerschaftundStillzeit

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ZurAnwendungbeiSchwangerenliegtnurbegrenzteklinischeErfahrungvor.Esgibtkeine

Informationendarüber,obderWirkstoffindieMuttermilchübertritt.

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FallsSieschwangersind,denVerdachthaben,schwangerzuseinoderfallsSiestillen,solltenSiedieses

Arzneimittelnureinnehmen,wennIhrArztderAnsichtist,dassderNutzenfürSiegrößeristalsdas

potenzielleRisikofürdas(ungeborene)Kind.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

VondiesenTablettensindkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenbekannt.

3. WIESINDZURCALS20MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieZurcalS20mgTablettenimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WannundwiesollenSiedieZurcalS20mgTabletteneinnehmen?

NehmenSiedieTablettenvoreinerMahlzeitein,ohnesiezuzerbeißenoderzuzerbrechen.Schlucken

SiesieunzerkautmitetwasWasserherunter.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

ZurBehandlungleichterFormenvonSpeiseröhrenerkrankungenaufgrundzurückfließender

Magensäure(mitoderohneleichteSpeiseröhrenentzündung)sowiederdamitverbundenen

Symptome(zumBeispielSodbrennen,sauresAufstoßen,SchmerzenbeimSchlucken):

EineTablettetäglich.

DieseDosisbringtinderRegelinnerhalbvon2–4WochenLinderung,spätestensjedochnachweiteren

4Wochen.IhrArztwirdIhnensagen,wielangeSiedasArzneimittelweitereinnehmensollen.Danach

könnengegebenenfallswiederkehrendeSymptomekontrolliertwerden,indembeiBedarfeineTablette

täglicheingenommenwird.

ZurLangzeitbehandlungundVorbeugungvonRückfällenderRefluxösophagitis:

EineTablettetäglich.

WenndieKrankheiterneutauftritt,kanndieDosisverdoppeltwerden.IndiesemFallkönnenSiestatt

der2TablettenZurcalS20mgaucheineTabletteZurcalS40mgeinmaltäglicheinnehmen.Sobald

dieErkrankunggeheiltist,kanndieDosiswiederaufeineTablettemit20mgproTaggesenktwerden.

Erwachsene

ZurVorbeugungvonZwölffingerdarmgeschwürenbeiPatienten,diedauerhaftnichtsteroidale

Entzündungshemmereinnehmenmüssen:

EineTablettetäglich.

BestimmtePatientengruppen:

WennSieanschwerenLeberproblemenleiden,solltenSienichtmehralseineTablettemit

20mgproTagnehmen

Kinder(unter12Jahren).DieseTablettenwerdenfürKinderunter12Jahrennichtempfohlen.

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WennSieeinegrößereMengeZurcalS20mgTabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieIhrenArztoderApotheker.EssindkeineSymptomeeinerÜberdosierungbekannt.

WennSiedieEinnahmevonZurcalS20mgTablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Nehmen

SieeinfachzumnächstenEinnahmezeitpunktIhrenormaleDosisein.

WennSiedieEinnahmevonZurcalS20mgTablettenabbrechen

SetzenSiedieTablettennichtab,ohnezuerstmitIhremArztoderApothekerzusprechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenZurcalS20mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

WenneinederfolgendenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt,nehmenSiekeineweiterenTabletten

einundinformierenSiesofortIhrenArzt,oderwendenSiesichandieUnfallstationdesnächsten

Krankenhauses:

SchwereallergischeReaktionen:SchwellungderZungeund/oderKehle,Schluckbeschwerden,

Quaddeln(Nesselsucht),Atembeschwerden,allergischeGesichtsschwellung

(Quincke-Ödem/Angioödem),starkerSchwindelmitsehrschnellemHerzschlagundstarken

Schweißausbrüchen.

SchwereHautreaktionenmitBlasenbildungundschnellerVerschlechterungdesAllgemeinzustands,

Hauterosionen(einschließlichleichterBlutungen)anAugen,Nase,Mund/LippenoderGenitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndrom)undLichtempfindlichkeit.

DieseNebenwirkungensindsehrselten(sietretenbeiwenigeralseinemvon10.000Patientenauf).

WeiterebekannteNebenwirkungen:

- Häufig(beiwenigeralseinemvon10behandeltenPatienten)

Oberbauchschmerzen,Durchfall,Verstopfung,Blähungen,Kopfschmerzen.

- Gelegentlich(beiwenigeralseinemvon100behandeltenPatienten)

Benommenheit,verschwommeneSicht,Übelkeit,Erbrechen,allergischeReaktionenwieJuckreiz

undHautausschlag.

- Selten(beiwenigeralseinemvon1.000behandeltenPatienten)

Mundtrockenheit,Gelenkschmerzen,Depressionen,Halluzinationen,Orientierungsstörungen,

Verwirrtheit.

- Sehrselten(beiwenigeralseinemvon10.000behandeltenPatienten)

ErhöhteKörpertemperatur,Muskelschmerzen,HautrötungundandereSchäden(Läsionen),

Nierenentzündung,schwereSchädigungderLeberzellenmitgelblicherVerfärbungderHautoder

derAugäpfel(Gelbsucht),SchwellungenandenGliedmaßen(peripheresÖdem).

SehrselteneNebenwirkungen,diedurchBluttestsundandereUntersuchungenfestgestelltwurden

AbnahmederAnzahlweißerBlutkörperchen,wasmöglicherweisezuhäufigeremAuftretenvon

Infektionen,Fieber,Halsschmerzen,MundgeschwürenundSchüttelfrostführt.

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AbnahmederAnzahlderBlutplättchen,wasmöglicherweiseeinestärkereNeigungzuBlutungen

undblauenFleckenbewirkt.

AnstiegderLeberenzyme-WerteundderTriglyzerid-Spiegel(eineFormvonFett)imBlut.

BittedenkenSiedaran:

DerNutzen,dervonIhremArzneimittelzuerwartenist,istinallerRegelgrößeralsdasRisiko

derNebenwirkungen.

-InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIESINDZURCALS20MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenZurcalS20mgTablettennachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich .

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasZurcalS20mgTablettenenthalten

DerWirkstoffistPantoprazol.EineTabletteenthält20mgPantoprazol(alsNatrium1,5H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumkarbonat,Mannitol,Crospovidon,PovidonK90,

Kalzium-stearat,Hypromellose,PovidonK25,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O

(E172),Propylenglykol,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1),Polysorbat80,

Natriumlaurylsulfat,Triethylcitrat,Druckfarbe[Schellack,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O,

Eisen(III)-oxidundEisen(II,III)-oxid,entöltePhospholipideausSojabohnen,Titandioxid(E171)und

EntschäumerDC1510].

WieZurcalS20mgTablettenaussehenundInhaltderPackung

Gelbe,ovale,bikonvexeTablettenmitdemAufdruck„P20“aufeinerSeite.

Packungen:Flaschen(BehälterausPolyethylenhoherDichtemitVerschlussausPolyethylenniederer

Dichte)undBlisterpackungen(ALU/ALU-Blister)ohneKartonverstärkung,

ALU/ALU-BlisterpackungenmitKartonverstärkung(PocketPack).

ZurcalS20mgTablettensindinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

Packungenmit7,14,15,28,30,49,50,56,60,84,98,98(2x49),100,100(2x50),112Tabletten

sowiealsKlinikpackungenundMusterpackungen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

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PharmazeutischerUnternehmer

BykTosseArzneimittelGmbH

Moltkestraße4

78467Konstanz

Deutschland

Tel.:0800/295-6666

Fax:0800/295-5555

E-Mail:servicecenter@nycomed.de

Hersteller

NycomedGmbH

BetriebsstätteOranienburg

Lehnitzstraße70–98

16515Oranienburg

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2009.

WortlautderfürdieFachinformationvonZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettenvorgesehenen

Angaben

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

ZurcalS 20mg

magensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Pantoprazol-Natrium1.5H

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EinemagensaftresistenteTabletteenthält20mgPantoprazol(alsPantoprazol-Natrium1.5H

O

22,6mg)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteTabletten

Gelbe,ovalebikonvexeFilmtablettemiteinseitigerbraunerBedruckung„P20“

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungderleichtenRefluxkrankheitunddamitverbundenerSymptome(z.B.

Sodbrennen,sauresAufstoßen,Schluckbeschwerden).

ZurLangzeit-Therapieund-PräventionvonRezidivenbeiRefluxösophagitis.

Präventionderdurchnicht-selektive,nichtsteroidaleAntiphlogistikainduzierten

gastroduodenalenUlzerabeiRisikopatienten,dieeinerkontinuierlichenBehandlungmitdiesen

Arzneimittelnbedürfen(sieheAbschnitt4.4).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EmpfohleneDosierung

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

LeichteRefluxkrankheitunddamitverbundeneSymptome(z.B.Sodbrennen,sauresAufstoßen,

Schluckbeschwerden):

DieempfohleneoraleDosierungisteinemagensaftresistenteTabletteZurcalS20mgproTag.Eine

Symptombesserungwirdimallgemeineninnerhalbvon2-4Wochenerreicht,undgewöhnlichistfür

dieAbheilungderdamitverbundenenÖsophagitiseinvierwöchigerBehandlungszeitraum

erforderlich.Wenndiesnichtausreicht,wirdeineAbheilungnormalerweiseinnerhalbweiterer4

Wochenerreicht.

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Mitvertreiber 1

WortlautderfürdieFachinformationvonZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettenvorgesehenen

Angaben

SobaldSymptombefreiungerreichtist,könnenerneutauftretendeSymptome-beiBedarf-mit

ZurcalS20mgeinmaltäglichkontrolliertwerden(on-demand-Therapie).

WenneineausreichendeKontrollederSymptomedurcheinebedarfsorientierteBehandlungnicht

aufrechterhaltenwerdenkann,sollteeinWechselzueinerDauerbehandlunginBetrachtgezogen

werden.

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Mitvertreiber 2

WortlautderfürdieFachinformationvonZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettenvorgesehenen

Angaben

LangzeitbehandlungundRezidivprophylaxebeiRefluxösophagitis:

InderLangzeittherapiewirdeineErhaltungsdosisvoneinermagensaftresistentenFilmtablette

ZurcalS20mgproTagempfohlen,diebeieinemRezidivauf40mgPantoprazolerhöhtwerden

kann.FürdiesenFallstehtZurcalS 40mgzurVerfügung.NachderAbheilungdesRezidivskann

dieDosierungwiederauf20mgPantoprazolreduziertwerden.

Erwachsene

Präventionderdurchnicht-selektive,nichtsteroidaleAntiphlogistikainduziertengastroduodenalen

UlzerabeiRisikopatienten,dieeinerkontinuierlichenBehandlungmitdiesenArzneimitteln

bedürfen.

DieempfohleneoraleDosierungisteinemagensaftresistenteTabletteZurcalS20mgproTag.

Kinderunter12Jahren

DieseTablettenwerdenfürKinderunter12JahrenaufgrundderfürdieseAltersgruppenurbegrenzt

zurVerfügungstehendenDatennichtempfohlen.

Hinweise

BeiPatientenmitschwerenLeberschädensollteeineTagesdosisvon20mgPantoprazolnicht

überschrittenwerden.

BeiälterenPatientenoderPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistkeineDosisanpassung

erforderlich.

AllgemeineAngaben

ZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettensolltenunzerkautundunzerbrochenvorden

MahlzeitenmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ZurcalS20mgsolltebeibekannterÜberempfindlichkeitgegenPantoprazol,Soja,Erdnussoder

einendersonstigenInhaltsstoffevonZurcalS20mggenerellnichtangewendetwerden.

WieandereProtonenpumpeninhibitorenauch,solltePantoprazolnichtzusammenmitAtazanavir

eingenommenwerden(s.auchAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweise

Keine

Vorsichtsmaßnahmen

BeiPatientenmitschwerenLeberschädensolltendieLeberenzymewährendderBehandlungmit

Pantoprazol,vorallemwährendeinerLangzeittherapie,regelmäßigüberwachtwerden.Beieinem

AnstiegderLeberenzymesollteZurcalS 20mgabgesetztwerden.

DieAnwendungvonZurcalS20mgzurPräventionderdurchnicht-selektive,nicht-steroidale

AntiphlogistikainduziertengastroduodenalenUlzerasollteaufPatientenbeschränktwerden,die

einerfortgesetztenBehandlungmitdiesenArzneimittelnbedürfenunddieeinerhöhtesRisikozur

EntwicklungvongastrointestinalenKomplikationenhaben.

DaserhöhteRisikosollteanhandindividuellerRisikofaktoren,z.B.hohesAlter(>65Jahre),früher

aufgetretenegastroduodenaleUlzeraoderBlutungenimoberenGastrointestinaltraktbewertet

werden.

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Mitvertreiber 3

WortlautderfürdieFachinformationvonZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettenvorgesehenen

Angaben

WiebeiallensäurehemmendenMedikamentenbestehtauchbeiPantoprazoldieMöglichkeit,dass

esdurcheineHypo-oderAchlorhydriezurMalabsorptionvonVitaminB12(Cyanocobalamin)

kommenkann.DiessollteinsbesondereinderLangzeittherapievonPatientenbedachtwerden,die

besonderenRisikofaktorenfüreineVitaminB12MalabsorptionunterliegenoderreduzierteVitamin

B12-Reservenhaben.

BeiLangzeitanwendung,insbesonderewenndieBehandlungsdauer1Jahrüberschreitet,sollten

diePatientenregelmäßigüberwachtwerden.

Hinweis

VorderBehandlungmitPantoprazolmusseinemaligneErkrankungderSpeiseröhreoderdes

Magensausgeschlossenwerden,dadieBehandlungauchdieBeschwerdenbösartiger

ErkrankungenvermindertundsichsodieDiagnosestellungverzögernkann.

Patienten,dienach4WochenaufdieBehandlungnichtangesprochenhaben,solltenuntersucht

werden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Esistmöglich,dassZurcalS20mgdieResorptionvonArzneimitteln,derenBioverfügbarkeitpH-

abhängigist(z.B.Ketoconazol),herabsetzt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir(300mg)undRitonavir(100mg)mitOmeprazol(40

mg,einmaltäglich)bzw.diegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir(400mg)mitLansoprazol(60

mg,einmaligeGabe)führtezueinererheblichenHerabsetzungderBioverfügbarkeitvonAtazanavir

beiProbanden.DieAbsorptionvonAtazanaviristpH-abhängig,dahersolltediegleichzeitige

EinnahmevonProtonenpumpeninhibitoren,einschließlichPantoprazol,zusammenmitAtazanavir

vermiedenwerden(s.Abschnitt4.3).

DerWirkstoffvonZurcalS20mgwirdüberdasCytochromP450EnzymsysteminderLeber

verstoffwechselt.EineWechselwirkungmitanderenArzneimittelnbzw.Substanzen,dieüber

dasselbeEnzymsystemverstoffwechseltwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.Ingezielten

UntersuchungenmiteinerReihesolcherArzneimittelbzw.Substanzenließensichjedochkeine

klinischbedeutsamenWechselwirkungennachweisen.UntersuchungenliegenfürCarbamazepin,

Coffein,Diazepam,Diclofenac,Digoxin,Ethanol,Glibenclamid,Metoprolol,Naproxen,Nifedipin,

Phenytoin,Piroxicam,TheophyllinundeinoralesKontrazeptivumvor.

ObwohlinklinischenPharmakokinetikstudienkeineWechselwirkungenbeigleichzeitiger

VerabreichungvonPhenprocoumonoderWarfarinbeobachtetwurden,sindseitder

MarkteinführunginwenigenEinzelfällenbeigleichzeitigerBehandlungVeränderungender

Prothrombinzeit/INRberichtetworden.DaherwirdbeiPatienten,diemitCumarin-Antikoagulantien

behandeltwerden,dieÜberwachungderProthrombinzeit/INRnachBeginnundEndeder

Pantoprazol-BehandlungundwährendunregelmäßigerAnwendungvonPantoprazolempfohlen.

AuchmitgleichzeitigverabreichtenAntacidabestehtkeineWechselwirkung.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieklinischenErfahrungenbeischwangerenFrauensindbegrenzt.Intierexperimentellen

ReproduktionsstudienwurdeeineleichteFetotoxizitätbeiDosenoberhalbvon5mg/kgbeobachtet.

BeimMenschenliegenkeineErfahrungenüberdenÜbertrittvonPantoprazolindieMuttermilchvor.

ZurcalS20mgTablettensolltennurangewendetwerden,wennderVorteilfürdieMutterdas

potentielleRisikofürdenFötusbzw.dasNeugeboreneübersteigt.

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Mitvertreiber 4

WortlautderfürdieFachinformationvonZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettenvorgesehenen

Angaben

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EinEinflussaufdieFahrtüchtigkeit,dasBedienenvonMaschinensowiedasArbeitenohne

sicherenHaltistnichtbekannt.

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Mitvertreiber 5

WortlautderfürdieFachinformationvonZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettenvorgesehenen

Angaben

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten Häufig:wenigerals1von10,abermehr

als1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten Selten:wenigerals1von1000,abermehr

als1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Häufigkeit

Organ-

System Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten

Störungendes Blut-

undLymph-systems Leukopenie;

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Oberbauchbeschwerde

n; Durchfall;

Verstopfung;

Blähungen Übelkeit / ErbrechenMundtrockenheit

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerdenam

Ver-abreichungsort PeriphereÖdeme

Affektionen der Leber

undGallenblase Schwerer

Leberzellschaden

mit der Folgevon

Gelbsuchtmit oder

ohne

Leberversagen

Erkrankungen des

Immunsystems Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

Schock

Untersuchungen ErhöhteLeberwerte

(Transaminasen,γ-

GT); erhöhteTri-

glyceride;erhöhte

Körpertemperatur

Skelettmuskulatur-

und

Bindegewebserkrank

ungen GelenkschmerzenMuskelschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel;

Sehstörungen

(Veschwommensehe

Psychiatrische

Erkrankungen Depressionen,

Halluzinationen,

Desorientiertheit,

Verwirrtheit;

besonders bei

vorbelasteten

Patienten bzw.

Verschlimmerung

dieser Symptome

bei Vorbestehen

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WortlautderfürdieFachinformationvonZurcalS20mgmagensaftresistenteTablettenvorgesehenen

Angaben

Erkrankungen der

Nierenund Harnwege Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Haut unddes

Unterhautzellgewebe

Allergische

Reaktionen wie

Juckreiz und

Hautausschlag; Urtikaria;

Angioödeme;

Schwere

Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson

Syndrom,

Erythema

multiforme, Lyell-

Syndrom;

Photosensibilität

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindbeimMenschennichtbekannt.Eswurdenbiszu240mgi.v.

über2Minutengegebenundgutvertragen.

SollteeszueinerÜberdosierungmitklinischenZeicheneinerVergiftungkommen,geltendie

üblichenRegelneinerIntoxikationstherapie.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Protonenpumpeninhibitoren

ATCCode:A02BC02

PantoprazolisteinsubstituiertesBenzimidazol,dasdurchspezifischeReaktionmitden

ProtonenpumpenderBelegzellendieMagensäuresekretionhemmt.

PantoprazolwirdimsaurenKompartimentderBelegzelleindieaktiveFormumgelagertundhemmt

dieH + /K + -ATPase,d.h.dieEndstufederSalzsäureproduktionimMagen.DieHemmungist

dosisabhängigundwirktsowohlaufdiebasalealsauchaufdiestimulierteMagensäuresekretion.Bei

denmeistenPatientenwirdinnerhalbvon2WochenSymptomfreiheiterreicht.

WiebeianderenProtonenpumpenhemmernundH

-RezeptorenblockernwirddurchdieBehandlung

mitPantoprazoldieMagensäurereduziert,wodurcheszueinemGastrinanstiegproportionalzuder

Säurereduktionkommt.DerGastrinanstiegistreversibel.DaPantoprazolandasEnzymdistalzur

Rezeptorebenebindet,kannesdieSäuresekretionunabhängigvoneinerStimulationdurchandere

Substanzen(Acetylcholin,Histamin,Gastrin)beeinflussen.Pantoprazolhatnachoralerund

intravenöserGabedengleichenEffekt.

DieNüchtern-GastrinwertesteigenunterPantoprazolan.DieserAnstiegführtbeikurzfristiger

AnwendungvonPantoprazolmeistnichtzueinemAnstiegüberdieobereNormgrenzehinaus.Eine

LangzeittherapiemitPantoprazolführtinderFolgeabermeistzueinerVerdoppelungder

Gastrinwerte.DieÜberschreitungderNormwertegehtjedochnurinEinzelfällenmiteiner

exzessivenErhöhungderGastrinspiegeleinher.InderFolgekommtesinseltenenFälleninder

LangzeitanwendungzueinerleichtenbismäßigenVermehrungspeziellerendokriner(ECL=

enterochromaffin-like)ZellendesMagens(einfachebisadenomatöseHyperplasie).DieEntstehung

vonKarzinoidvorstufen(atypischeHyperplasien)oderMagenkarzinoiden,wiesieinTierversuchen

berichtetwurden(sieheAbschnitt5.3),wurdenbeimMenschenjedochnichtbeobachtet.

DenErgebnissenvonTierversuchenzufolgeisteinEinflusseinerLangzeitbehandlungmit

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Pantoprazol,welcheeinJahrübersteigt,aufdieendokrinenParameterderSchilddrüsennichtvöllig

auszuschließen.

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5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

Pantoprazolwirdraschresorbiert.BereitsnacheinmaligeroralerGabevon20mgPantoprazolwird

dervolleWirkstoffspiegelerzielt.DiemaximalenSerumkonzentrationenvonetwa1-1,5µg/mlwerden

imMittelca.2,0–2,5hnachGabeerreichtundbleibenauchnachMehrfachgabekonstant.

DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,15l/kg,dieClearanceliegtbeica.0,1l/h/kg.Fürdieterminale

Eliminationshalbwertszeitwurdeca.1hberechnet.InwenigenFällenwurdenProbandenmit

verlangsamterEliminationbeobachtet.AufgrundderspezifischenAktivierungvonPantoprazolinder

BelegzellekorreliertdieEliminationshalbwertszeitnichtmitderviellängerenWirkdauer

(Säuresekretionshemmung).

DiepharmakokinetischenCharakteristikanachEinmal-undMehrfachgabeunterscheidensichnicht.

PantoprazolbesitztimDosisbereichvon10-80mgsowohlnachoraleralsauchnachintravenöser

GabeeinenahezulineareKinetik.

DieSerumproteinbindungvonPantoprazolliegtbeietwa98%.Pantoprazolwirdpraktisch

ausschließlichdurchdieLeberabgebaut.DergrößteTeilderMetaboliten(ca.80%)wirdrenal

ausgeschieden,derRestüberdieFaeces.SowohlimSerumalsauchimUrinistderHauptmetabolit

dasmitSulfatkonjugierteDesmethylpantoprazol.DieHalbwertszeitdesHauptmetaboliten(ca.1,5h)

istnurunwesentlichlängeralsdievonPantoprazol.

Bioverfügbarkeit

PantoprazolwirdnachoralerGabevollständigresorbiert.FürdieabsoluteBioverfügbarkeitder

TablettewurdenWerteum77%gefunden.EineBeeinflussungderAUCunddermaximalen

SerumkonzentrationunddamitderBioverfügbarkeitdurchgleichzeitigeingenommeneNahrung

wurdenichtfestgestellt.LediglichdieVariabilitätderLag-TimewirddurchgleichzeitigeEinnahme

mitNahrungerhöht.

SpeziellePatientengruppen

BeiGabevonPantoprazolanPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(incl.Dialysepatienten)

istkeineDosisreduktionerforderlich.DieHalbwertszeitvonPantoprazolistwiebeigesunden

Probandenkurz.PantoprazolwirdnurinsehrgeringemAusmaßdialysiert.Obwohlder

HauptmetaboliteinemäßigverlängerteHalbwertszeit(2-3h)aufweist,trittbeidieserdennoch

raschenAusscheidungkeineKumulationauf.

BeiPatientenmitLeberzirrhose(ChildA,ChildB)verlängertsichdieHalbwertszeitaufWerte

zwischen3-6hunddieAUC-WertesindumdenFaktor3-5erhöht;diemaximale

SerumkonzentrationnimmtjedochgegenüberGesundennurgeringfügigumdenFaktor1,3zu.

EinegeringfügigeErhöhungvonAUCundvonC

beiälterengegenüberjüngerenProbandenhat

auchkeineklinischeRelevanz.

Kinder

NacheineroralenEinzelgabevon20mgbzw.40mgPantoprazolbeiKindernzwischen5und16

JahrenwurdenAUCbzw.CmaxWerteermittelt,dieimBereichderervonErwachsenenlagen.

NacheinerintravenösenEinzelgabevon0,8bzw.1,6mgPantoprazolprokgKörpergewichtbei

Kindernzwischen2und16JahrenwurdekeinsignifikanterZusammenhangzwischendem

Körpergewichtbzw.demAlterundderPantoprazol-Clearancegefunden.AUCund

VerteilungsvolumenstimmtenmitdemeinesErwachsenenüberein.

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5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenauskonventionellenStudienzurpharmakologischenSicherheit,zur

ToxizitätnachwiederholterGabeundzurGenotoxizitätlassenkeinebesonderenGefahrenfürden

Menschenerkennen.

IneinerzweijährigenKarzinogenitätsstudieanRatten–diesentsprichteinerlebenslangen

Behandlung-wurdenneuroendokrineNeoplasmengefunden.WeiterhintratenineinerStudie

PapillomesquamöserZellenimVormagenvonRattenauf.DerMechanismus,dereiner

EntwicklungvonMagenkarzinoidendurchsubstituierteBenzimidazolezugrundeliegt,wurde

sorgfältiguntersuchtundlässtdieSchlussfolgerungzu,dassessichumeinenindirekten

MechanismusinfolgederstarkerhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendder

hochdosiertenchronischenGabederSubstanzhandelt.

BeiRatten(nurineinerStudie)undweiblichenMäusenwurdeinden2-Jahres-Studieneineerhöhte

ZahlvonLebertumorenbeobachtet,diealsFolgederhohenMetabolisierungsratevonPantoprazolin

derLeberinterpretiertwerden.Ineiner2-JahresstudiewurdebeiRatteneingeringerAnstiegvon

NeoplasmeninderSchilddrüseinderhöchstenDosisgruppe(200mg/kg)beobachtet.

DasAuftretendieserNeoplasmenhängtmitdendurchPantoprazolinduziertenVeränderungenim

AbbauvonThyroxininderLeberderRattenzusammen.Aufgrunddergeringentherapeutischen

DosisimMenschensindNebenwirkungenaufdieSchilddrüsenichtzuerwarten.

AusMutagenitätsstudien,ZelltransformationstestsundeinerDNA-Bindungsstudiezeigtsich,dass

PantoprazolkeingenotoxischesPotentialhat.

UntersuchungenergabenwederHinweisefüreineBeeinträchtigungderFertilitätnochfüreine

teratogeneWirkung.

DiePlazentagängigkeitwurdefürPantoprazolanderRatteuntersucht.Sienimmtdabeimit

fortschreitenderTrächtigkeitzu.DaheristdieKonzentrationimFötenkurzvordemWurferhöht.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigeBestandteile

Natriumcarbonat;D-Mannitol(entspr.0,0018BE);Crospovidon;PovidonK90;PovidonK25;

Calciumstearat;Propylenglycol;Hypromellose;Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

(Ph.Eur);Polysorbat80;Natriumdodecylsulfat;Triethylcitrat;Titandioxid(E171);Eisen(III)-

hydroxid-oxidxH

O(E172);Drucktinte(Schellack;Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O,Eisen(III)-oxid

undEisen(II,III)-oxid(E172);entöltePhospholipideausSojabohnen;Titandioxid(E171);

EntschäumerDC1510).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerbedingungenerforderlich

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6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

FlaschenundVerschlüsseausPolyethylen.Alu/Alu-BlisterohneKartonverstärkungoderAlu/Alu-

BlistermitKartonverstärkung(PocketPack).

Originalpackungenmit:7(N1),14(N1),15(N1),28(N2),30(N2),49,56(N3),60(N3),84,98(N3),

98(2x49),100(N3),100(2x50)(N3),112magensaftresistentenTabletten.

Klinikpackungenmit50,84,90,112,140,140(10×14oder5×28),280(20×14oder10×28),500,

700(5×140)magensaftresistentenTabletten.

Musterpackung

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

BykTosseArzneimittelGmbH

Moltkestraße4

78467Konstanz

Tel.:0800/295-6666

Fax:0800/295-5555

E-mail: servicecenter@nycomed.de

8. Zulassungsnummer

73549.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

11.08.2008

10. StandderInformation

Juli2009

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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