Zovirax Augensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-02-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2002

Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Aciclovir 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26832.00.00

Lesen Sie das vollständige Dokument

2939-ZF007b

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,

wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollten.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhren

ArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

ZoviraxAugensalbe

Wirkstoff:Aciclovir

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1gAugensalbeenthält30mgAciclovir.

SonstigeBestandteile:

WeißesVaselin.

DarreichungsformenundInhalt

Tubenmit4,5gAugensalbe

Stoff-oderIndikationsgruppe

ZoviraxAugensalbeisteinArzneimittel,welchesdasWachstumbestimmterVirenhemmt(Virostatikum,

Virus-DNS-Polymerasehemmstoff).

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH LaboratoireElaiapharm

AmGänslehen4–6 SophiaAntipolis

83451Piding (Frankreich)

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

DurchdasHerpes-simplex-VirushervorgerufeneHornhautentzündungdesAuges.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieZoviraxAugensalbenichtanwenden?

ÜberempfindlichkeitgegenüberAciclovir.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

KontaktlinsensollenwährendeinerHerpes-ErkrankungderHornhautundihrerBehandlungmitZoviraxnicht

getragenwerden.

DiesesArzneimittelkannaufgrundseinerfettartigenBeschaffenheitzuvorübergehenderBeeinträchtigungdes

Sehensführen.FallsSieAutofahrersindodergefährlicheMaschinenbedienen,fragenSieIhrenArzt.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WechselwirkungenmitanderenMittelnsindbishernichtbekanntgeworden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wirdeinetwa1cmlangerSalbenstrang5-maltäglichalle4Stundeninden

unterenBindehautsackeingebracht.

DurchHerunterziehendesunterenLidswirdderBindehautsackfrei,indendannderSalbenstrangeingebracht

wird.DurchSchließenderLiderundBewegendesAugapfelserfolgteineVerteilungdesSalbenstrangs.

NachAbheilungderHornhautentzündungsolldieBehandlungnochmindestens3Tagelangweitergeführt

werden.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonZoviraxAugensalbeauftreten?

Eskanneinleichtes,schnellwiederabklingendesBrennenkurznachEinbringenderAugensalbeauftreten.Bei

längererAnwendung(über14Tage)kannesinvereinzeltenFällenzueineroberflächlichenentzündlichen

ReaktiondesunterenHornhautrandesundderangrenzendenBindehautsowiezuoberflächlichen

Hornhautdefekten(Keratitissuperficialispunctata),dieinderRegelkeinvorzeitigesBehandlungsende

erfordernunddieohneFolgeerscheinungenausheilen,kommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSie

diesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

NachAblaufdesaufderVerpackungangegebenenVerfallsdatumssollZoviraxAugensalbenichtmehr

angewendetwerden!

AngebrocheneTubendürfennur1Monatlangverwendetwerden.

WieistZoviraxAugensalbeaufzubewahren?

Nichtüber+25°Caufbewahren!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation:

Mai1999

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

WeitereInformationen:

UmeinenwirkungsvollenEinflussaufdenInfektionsverlaufzuermöglichen,solltebeiHerpes-Erkrankungen

desAugessofrühwiemöglichmitderBehandlungbegonnenwerden.

WährendderBehandlungmitZoviraxAugensalbesolltederPatient2-bis3-malwöchentlichden

behandelndenArztaufsuchen.

WeitereInformationenenthältdieFachinformation.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fachinformation

ZOVIRAXAUGENSALBE

1. Bezeichnung desArzneimittels

ZoviraxAugensalbe

Wirkstoff:Aciclovir

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Guanosin-Analogon,Virostatikum,Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff.

3.2ArzneilichwirksamerBestandteil

1 gAugensalbeenthält30 mgAciclovir.

3.3 SonstigeBestandteile

Salbengrundlage:weißesVaselin

4.Anwendungsgebiete

Durchdas Herpes-simplex-Virus hervorgerufeneHornhautentzündungdesAuges.

5. Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberAcicloviroderValaciclovirodereinen deroben genannten Hilfsstoffe.

WährendeinerHerpes-ErkrankungderHornhautundihrerBehandlungmitZoviraxsollenKontaktlinsennichtgetragen

werden.

Anwendung während Schwangerschaftund Stillzeit

DienachMarkteinführungüberalleverfügbarenDarreichungsformenundStärkenvonZoviraxineinemsogenannten

SchwangerschaftsregisterdokumentiertenDatenzurAnwendungwährendderSchwangerschaftzeigtenkeineerhöhte

MissbildungsrateimVergleichzurnormalenBevölkerung.DieaufgetretenenMissbildungenwarennichteinheitlich,so

dass nichtaufeinegleicheUrsachegeschlossenwerdenkann.

DieAnwendung während derSchwangerschaftsolltenach sorgfältigerAbwägung derNutzen-Risikorelation erfolgen.

NachsystemischerAnwendunggehtAciclovirindieMuttermilchüber.JedochistdieDosis,dieeinKindnach

Anwendung von ZoviraxAugensalbebeiderMutterdurchdas Stillen aufnehmen würde, vernachlässigbar.

6. Nebenwirkungen

Eskanneinleichtes,schnellwiederabklingendesBrennenkurznachEinbringenderAugensalbeauftreten.Beilängerer

Anwendung(über14Tage)kannesinvereinzeltenFällenzueineroberflächlichenentzündlichenReaktiondesunteren

HornhautrandesundderangrenzendenBindehautsowiezuoberflächlichenHornhautdefekten(Keratitissuperficialis

punctata),dieinderRegelkeinvorzeitigesBehandlungsendeerfordernunddieohneFolgeerscheinungenausheilen,

kommen.

Oktober2002

Fachinformation

ZOVIRAXAUGENSALBE

InsehrseltenenFällenkamesbeidertopischenAnwendungvonAciclovirzuÜberempfindlichkeitsreaktionenvom

SoforttypeinschließlichAngioödem.

AuswirkungenaufKraftfahrerunddieBedienung vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannaufgrundseinerfettartigenBeschaffenheitzuvorübergehenderBeeinträchtigungdesSehens

führen.BesondereVorsichtistdeshalbbeidemLenkenvonKraftfahrzeugenundderBedienunggefährlicherMaschinen

angezeigt.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

WechselwirkungenmitanderenMitteln sind bishernichtbekanntgeworden.

8.Warnhinweise

Autofahrer,bittePackungsbeilagebeachten.

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bishernichtbekanntgeworden.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

Einetwa1cmlangerSalbenstrang(entspricht0,93mgAciclovir)wird5-maltäglichalle4Stundenindenunteren

Bindehautsackeingebracht.

11.Art undDauerderAnwendung

DurchHerunterziehen desunterenLids wirdderBindehautsack frei, in den dannderSalbenstrang eingebrachtwird.Durch

Schließen derLiderund BewegendesAugapfelserfolgteineVerteilungdesSalbenstranges.

NachAbheilung derHornhautentzündung solldieBehandlungnochmindestens3Tagelang weitergeführtwerden.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

BeiversehentlicheroralerEinnahmedesgesamtenTubeninhaltsmit135mgAciclovirwerdenkeineungünstigen

Wirkungenerwartet.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweit dieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung erforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

AcicloviristeinepharmakologischinaktiveSubstanz,dieerstnachderPenetrationineineZelle,diemitHerpes-simplex-

Viren(HSV)oderVaricella-zoster-Viren(VZV)infiziertist, zueinemVirostatikumwird.

DieseAktivierungdesAciclovirwirdkatalysiertdurchdieHSV-oderVZV-Thymidinkinase,einEnzym,dasdieVirenzu

ihrerReplikationdringendbenötigen.Vereinfachtkannmansagen,dassdasVirusseineigenesVirostatikumsynthetisiert.

ImEinzelnenlaufendabeifolgendeSchritteab:

1.Aciclovirpenetriertvermehrtin Herpes-infizierteZellen.

Oktober2002

Fachinformation

ZOVIRAXAUGENSALBE

2. Diein diesen ZellenvorliegendeVirus-ThymidinkinasephosphoryliertAciclovirzumAciclovir-Monophosphat.

3. ZelluläreEnzymeüberführenAciclovir-Monophosphatin daseigentlicheVirostatikum, dasAciclovir-Triphosphat.

4.Aciclovir-Triphosphatbesitzteine10-bis30-malstärkereAffinitätzurVirus-DNS-PolymerasealszurzellulärenDNS-

Polymeraseund hemmtsomitselektiv dieAktivitätdesviralen Enzyms.

5.DieVirus-DNS-PolymerasebautdarüberhinausAciclovirindieVirus-DNSein,wodurcheinKettenabbruchbeider

DNS-Syntheseerfolgt.

DieseEinzelschritteführen insgesamtzu einersehrwirkungsvollen Reduktion derVirusproduktion.

ImPlaque-Reduktions-TestwurdefürHSV-infizierteVero-Zellen(ZellkulturausdemNierenparenchymdesgrünen

afrikanischenAffen)einED

-Hemmwertvon0,1µmolAciclovir/lgemessen,dagegenwareinED

-Wertvon300µmol

Aciclovir/lerforderlich,umdasWachstumnichtinfizierterVero-Zellkulturenzuverhindern.Somitermitteltmanfür

Zellkulturen therapeutischeIndizes bis zu 3000.

Wirkungsspektrumin-vitro

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-VirusTypIund II,

Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.

Teilweiseempfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.

13.2ToxikologischeEigenschaften

PrüfungenderlokalenVerträglichkeitderAugensalbe

Eswurden1%ige,3%igeund6%igeAciclovir-AugensalbeimVergleichzuralleinigenSalbengrundlageundisotonischer

KochsalzlösungamgesundenKaninchenaugeimHinblickaufmöglicheAugenirritationenuntersucht.DiePrüfsubstanzen

wurden5-maltäglichalle1½StundenübereinenGesamtzeitraumvon21TagenindenKonjunktivalsackdes

Kaninchenaugeseingebracht.

Oktober2002

Fachinformation

ZOVIRAXAUGENSALBE

EswurdenkeinesignifikantenhistologischenundmikroskopischenVeränderungenindeneinzelnenPrüfgruppen

beobachtet.Veränderungendes Fundus traten ebenfalls nichtauf.

13.3 Pharmakokinetik

NachSalbenanwendungamAugekonntenAciclovir-Konzentrationenvondurchschnittlich7,5µmol/limKammerwasser

ermitteltwerden.DieseSpiegelüberschrittenumeinVielfachesdievirostatischwirksameKonzentrationgegenüber

Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulareHSV-Erkrankungen therapierbarwären.

BeiPatienten,denen5-maltäglichübereinenZeitraumvon14TagenZoviraxAugensalbeindenBindehautsack

verabreichtwurde,konntekeinAciclovirimSerumnachgewiesenwerden.DieNachweisgrenzefürAciclovirbetrug0,01

µmol/l.

13.4 Bioverfügbarkeit

Aciclovir-Konzentrationen imBlutkonnten nachSalben-Anwendung amAugenichtfestgestelltwerden.

14. SonstigeHinweise

Entfällt.

15. DauerderHaltbarkeit

Wiein denBezugsländernangegeben.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Nichtüber+25°Clagernund aufbewahren.

DieAugensalbedarfnachAnbruch nurnoch 1 Monatverwendetwerden.

16a. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung vonnicht verwendetenArzneimitteln

Keine.

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

ZoviraxAugensalbe,Tubemit4,5 g

18. StandderInformation

Juni2002

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4 -6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

Oktober2002

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen