Zovirax 400 mg/5 ml - Saft

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2021

Wirkstoff:
ACICLOVIR
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH
ATC-Code:
J05AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
ACICLOVIR
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19562-P4
Berechtigungsdatum:
2018-05-18

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1000116891-002-02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zovirax 400 mg/5 ml-Saft

Wirkstoff: Aciclovir

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zovirax-Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax-Saft beachten?

3. Wie ist Zovirax-Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zovirax-Saft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zovirax-Saft und wofür wird er angewendet?

Zovirax enthält einen Virus-Hemmstoff, der eine hohe Aktivität gegen bestimmte

Viren der Herpes-Gruppe aufweist.

Zovirax

bewirkt

Herpes-Viren

befallenen

menschlichen

Zellen

eine gezielte Hemmung der Virusvermehrung wodurch die Virusinfektion zum

Abklingen gebracht wird.

Zovirax-Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im

Alter von 0 – 18 Jahren zur

Behandlung

Herpes

simplex-Infektionen

Haut

Schleimhäute

(ausgenommen neugeborene Herpes simplex-Infektionen und schwere Herpes

simplex-Infektionen bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem)

Unterdrückung

häufig

wiederkehrender

Herpes

simplex-Infektionen

Patienten mit gesunder Abwehr

Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter

Abwehr

Behandlung von Windpocken

Behandlung der Gürtelrose

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax-Saft beachten?

Zovirax-Saft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zovirax

Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem Arzt

oder Apotheker

bevor

Zovirax

Saft

einnehmen.

Zovirax-Saft sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer

Infektion

eingenommen

werden.

Insbesondere

wiederkehrenden

Herpes

simplex-Infektionen

sollte

Einnahme

Zovirax-Saft

bereits

beim

Auftreten

ersten Anzeichen

einer

erneuten

Erkrankung

Juckreiz,

Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Während einer hochdosierten Behandlung mit Zovirax-Saft sollte auf

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr

geachtet werden.

Das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion wird durch die Anwendung

von Aciclovir zusammen mit anderen nierenschädigenden Arzneimitteln erhöht.

Insbesondere bei der Anwesenheit von Bläschen sind Maßnahmen zu treffen, die

eine Übertragung der Virus-Infektion zu vermeiden helfen. Befragen Sie in diesem

Fall Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist,

oder Sie über 65 Jahre alt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird

der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

längerdauernder

Therapie

sind

Blutbild-,

Leber-

Nierenkontrollen

angezeigt.

Einnahme von Zovirax-Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel

können

einer Verringerung

der Ausscheidung

Aciclovir durch die Niere führen:

Cimetidin - ein Magen-Darmmittel

Probenecid - ein Arzneimittel gegen Gicht

Mycophenolatmofetil -

ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantationen

Cyclosporin – ein Antibiotikum

Tacrolimus

Arzneimittel

gegen

Abstoßungsreaktionen

nach

Organ-

transplantationen

Theophyllin – ein Wirkstoff gegen Bronchialerkrankungen

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung

jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so

sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander

abzuwägen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft soll während einer Zovirax-Therapie vermieden

werden.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der

Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Zovirax-Saft

nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Berücksichtigen

Befinden

mögliche

Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Schwindel) bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Zovirax-Saft

enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat,

Benzylalkohol (enthalten in Orangenaroma) und Sorbitollösung.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.

Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Benzylalkohol pro 5 ml Saft.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen,

einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping- Syndrom“) bei Kleinkindern

in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als

4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als

eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da

sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern

und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“.

Dieses Arzneimittel enthält 2,25 g Sorbitol pro großem Messlöffel (5 ml).

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie

(oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt

Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegen-

über einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz

(HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann - festgestellt wurde.

Sorbitol

kann

Magen-Darm-Beschwerden

hervorrufen

kann

eine

leicht

abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker

Saft

enthalten

2,25

Sorbitlösung

entsprechend

0,18

(Broteinheiten).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zovirax-Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Dosierung bei Kleinkindern und Kindern:

Der Saft darf nicht verdünnt werden.

Behandlung von Herpes simplex-Infektionen

Kleinkinder unter

2 Jahre:

100 mg (= 1,25 ml = 1 halber kleiner Messlöffel)

5-mal täglich alle 4 Stunden

Kinder über

2 Jahre:

200 mg (= 2,5 ml = 1 kleiner Messlöffel)

5-mal täglich alle 4 Stunden

Während der Nacht besteht eine 8-stündige Einnahmepause.

Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Kindern mit beeinträchtiger

Abwehr

Kleinkinder unter

2 Jahre:

100 mg (= 1,25 ml= 1 halber kleiner Messlöffel)

4-mal täglich alle 6 Stunden

Kinder über

2 Jahre:

200 mg (= 2,5 ml = 1 kleiner Messlöffel)

4-mal täglich alle 6 Stunden

Behandlung von Windpocken

Kleinkinder unter 2 Jahre:

200 mg (= 2,5 ml = 1 kleiner Messlöffel)

4-mal täglich alle 6 Stunden

Kinder zw. 2 und 6 Jahre:

400 mg (= 5 ml = 1 großer Messlöffel)

4-mal täglich alle 6 Stunden

Kinder über 6 Jahre:

800 mg (= 10 ml = 2 große Messlöffel)

4-mal täglich alle 6 Stunden

Behandlung von Gürtelrose oder wiederkehrenden Herpes Infektionen

Für

Behandlung

von

Gürtelrose

Unterdrückung

häufig

wiederkehrender

Herpes

simplex-Infektionen

bei

Kindern

mit

gesunder

Abwehr

liegen derzeit keine spezifischen Daten vor.

Behandlung

einer

Herpes

Virusinfektion

Neugeborenen

wird

Aciclovir intravenös (verabreicht in eine Vene) empfohlen.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Behandlung von Herpes simplex-Infektionen

5-mal täglich 200 mg (= 2,5 ml = 1 kleiner Messlöffel).

Patienten

schwer

beeinträchtiger

Abwehr

(z.B.

nach

Knochen-

marktransplantation) oder bei Patienten mit ungenügender Aufnahme aus dem

Darm kann die Dosis auf 400 mg (= 5 ml = 1 großer Messlöffel) erhöht oder eine

intravenöse Verabreichung in Erwägung gezogen werden.

Unterdrückung

häufig

wiederkehrender

Herpes

simplex-Infektionen

bei

Patienten mit gesunder Abwehr

2-mal täglich 400 mg (= 5 ml = 1 großer Messlöffel) im Abstand von 12 Stunden.

Eine Verminderung der Dosis auf 3-mal täglich 200 mg (= 2,5 ml = 1 kleiner

Messlöffel) in 8-stündigen Abständen oder auf nur 2-mal täglich 200 mg (= 2,5 ml

= 1 kleiner Messlöffel) in 12-stündigen Abständen ist in manchen Fällen möglich.

Bei einigen Patienten können trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg

Infektionen auftreten.

Behandlung von Gürtelrose und Windpocken

5-mal täglich 800 mg (= 10 ml = 2 große Messlöffel) im Abstand von 4 Stunden.

Während der Nacht besteht eine 8-stündige Einnahmepause.

Patienten

schwer

beeinträchtigter

Abwehr

oder

Patienten

ungenügender Aufnahme aus dem Darm ist eine intravenöse Verabreichung von

Zovirax in Betracht zu ziehen.

Vorbeugung

von

Herpes

simplex-Infektionen

bei

Patienten

mit

beein-

trächtigter Abwehr

4-mal täglich 200 mg (= 2,5 ml = 1 kleiner Messlöffel) im Abstand von 6 Stunden

Patienten

schwer

beeinträchtigter

Abwehr

(z.B.

nach

Knochen-

marktransplantation) oder bei Patienten mit ungenügender Aufnahme aus dem

Darm kann die Dosis auf 400 mg (= 5 ml = 1 großer Messlöffel) erhöht oder eine

intravenöse Verabreichung in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Über die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet

der Arzt.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten nimmt die gesamte Aciclovir-Clearance parallel mit der

Kreatinin-Clearance ab. Bei Vorliegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion soll

die erforderliche Dosisreduktion ganz besonders beachtet werden.

Ältere Patienten sollen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Dosierung erfolgt mittels des beiliegenden Messlöffels oder einer Dosierspritze.

Vor Gebrauch ist der Zovirax-Saft zu schütteln.

Den Saft nicht verdünnen.

Bei der Verabreichung der 100 mg Dosis kann entweder der beigefügte

Messlöffel oder alternativ eine Dosierspritze verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch

abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder

Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsform

und der Rückfälligkeit. Sie soll jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht

überschreiten.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit schwer beeinträchtigter

Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im

Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Zovirax-Saft eingenommen haben, als Sie

sollten

Nach

Einnahme

sind

Allgemeinen

keine

Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme

von Aciclovir über mehrere Tage kann von Übelkeit und Erbrechen sowie von

Kopfschmerzen,

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Unruhe,

Krampfanfällen

Koma begleitet werden.

Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder

Sie sich unsicher sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax-Saft vergessen haben

Nehmen

Sie

nicht

die

doppelte

Menge

ein

wenn

vorherige

Ein-

nahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zum nächsten

vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax-Saft abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung

mit Zovirax-Saft zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Wenn

Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese sind selten bei der Einnahme von Zovirax Saft, sie können bis zu 1 von

1000 Behandelten betreffen:

Juckender und unebener Ausschlag (Nesselausschlag)

Schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich

(Angioödem), die zu Schwierigkeiten beim Atmen führt

Kollaps (Zusammenbruch)

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen

auftreten. Beenden/Stoppen Sie die Einnahme von Zovirax Saft.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen

Juckreiz,

Hautreaktionen

nach

Lichteinwirkung

(einschließlich

Lichtempfindlichkeit)

Müdigkeit, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Juckender,

unebener Auschlag

(Nesselausschlag),

vermehrte

Haarausdünnung

(diffuser Haarausfall)

Vermehrte Haarausdünnung muss nicht direkt auf Zovirax Saft zurückzuführen

sein.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Atemnot

Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Auswirkungen auf Blut- und Urintests

Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals (Angioödem)

Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

Verringerte

Anzahl

roten

Blutkörperchen

(Anämie)

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombo-

zytopenie)

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zeichen von Psychosen, Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit (Koma)

Unfähigkeit sich zu konzentrieren, Verhaltensstörungen

Zittern,

Störung

Bewegungsabläufe,

Sprachstörung,

Krampfanfälle,

Hirnveränderung (Encephalopathie)

Leberentzündung, Gelbsucht

akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken

Viele

genannten

Nebenwirkungen

bilden

sich

zurück

kommen

üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die höhere als die

empfohlenen Dosierungen erhielten, oder mit anderen begünstigenden Faktoren

vor.

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

der

Nebenwirkungen sich verschlimmert oder als belastend empfunden

wird,

oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Zovirax-Saft aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche 16 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zovirax-Saft enthält

- Der Wirkstoff ist: Aciclovir. 5 ml enthalten 400 mg Aciclovir.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitlösung 70 % (nicht kristallisierend),

Glycerol,

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat,

Orangenaroma

und gereinigtes Wasser.

Wie Zovirax-Saft aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene

Suspension

Einnehmen

einer

Braunglasflasche

einem Schraubverschluss aus Metall oder einem kindersicheren Verschluss aus

Kunststoff. Ein doppelter Messlöffel ist beigepackt (an einem Ende mit einem

Löffel zur Abmessung von 5 ml, am anderen Ende ein Löffel zur Abmessung von

2,5 ml. Der 2,5 ml Löffel enthält eine Messlinie zur Abmessung von 1,25 ml).

Flasche mit 100 ml.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Z.Nr.: 1-19562-P4

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

FACHINFORMATION

ORIFARM GmbH

Zovirax 400 mg/ 5 ml Saft -1-

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zovirax 400 mg/5 ml-Saft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml enthalten 400 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

2,25 g Sorbitlösung 70 % pro 5 ml

5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat pro 5ml

1 mg Propyl-4-hydroxybenzoat pro 5 ml

Weniger als 1 mg Benzylalkohol (enthalten in Orangenaroma) pro 5 ml

Weniger als 1 mmol Natrium pro 5 ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen.

Cremefarbene Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zovirax-Saft ist vor allem für die Anwendung bei Kindern, jedoch auch für Erwachsene und Jugendliche, denen

das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet, vorgesehen und zwar bei folgenden Indikationen:

Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhäute (ausgenommen neonatale HSV und schwere HSV

Infektionen bei immunsupprimierten Kindern)

Unterdrückung von Herpes simplex-Rezidiven bei Patienten mit normaler Immunabwehr

Prophylaxe von Herpes simplex-Infektionen bei immunsupprimierten Patienten

Varizellen- und Herpes zoster-Infektionen

Zovirax wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 – 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Kleinkindern und Kindern:

Der Saft darf nicht verdünnt werden.

Behandlung von Herpes simplex-Infektionen

Kleinkinder unter 2 Jahre:

100 mg (1,25 ml) 5 x täglich alle 4 Stunden

Kinder über 2 Jahre:

200 mg (2,5 ml) 5 x täglich alle 4 Stunden

Während der Nacht besteht eine 8-stündige Einnahmepause.

Prophylaxe von Herpes simplex-Infektionen bei immunsupprimierten Kindern

Kleinkinder unter 2 Jahre:

100 mg (1,25 ml) 4 x täglich alle 6 Stunden

Kinder über 2 Jahre:

200 mg (2,5 ml) 4 x täglich alle 6 Stunden

Behandlung von Varizellen-Infektionen

Kleinkinder unter 2 Jahre:

200 mg (2,5 ml) 4 x täglich alle 6 Stunden

Kinder zw. 2 und 6 Jahre:

400 mg (5 ml) 4 x täglich alle 6 Stunden

Kinder über 6 Jahre:

800 mg (10 ml) 4 x täglich alle 6 Stunden

Zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen und Varizellen wird Zovirax 5 Tage gegeben.

Eine genauere Dosis kann auf Basis des Körpergewichtes berechnet werden: 20 mg/kg KG (nicht mehr als

800 mg) 4 x täglich. Die Behandlung soll 5 Tage fortgesetzt werden.

Die Dauer der prophylaktischen Verabreichung richtet sich nach der Dauer des Infektionsrisikos.

Für die Therapie des Herpes zoster und die Unterdrückung von Herpes simplex-Rezidiven bei Kindern mit

normaler Immunabwehr liegen keine spezifischen Daten vor.

Zur Behandlung einer Herpes Virusinfektion bei Neugeborenen wird Aciclovir i.v. empfohlen.

FACHINFORMATION

ORIFARM GmbH

Zovirax 400 mg/ 5 ml Saft -2-

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Nach dem Beginn einer Infektion soll mit der Behandlung so früh wie möglich begonnen werden. Bei

wiederkehrenden Episoden soll dies vorzugsweise während der Prodromalphase oder beim ersten Auftreten von

Läsionen geschehen.

Behandlung von Herpes simplex-Infektionen

5 x täglich 200 mg (= 2,5 ml).

Die Behandlung soll 5 Tage fortgesetzt werden, bei schweren Infektionen kann eine längere Behandlungsdauer

erforderlich sein.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (z.B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit

ungenügender Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg erhöht oder eine parenterale Verabreichung

in Erwägung gezogen werden.

Unterdrückung von Herpes simplex-Rezidiven bei Patienten mit normaler Immunabwehr

2 x täglich 400 mg (= 5 ml) im Abstand von 12 Stunden.

Eine Verminderung der Dosis auf 3 x täglich 200 mg (= 2,5 ml) in 8-stündigen Abständen oder auf nur 2 x täglich

200 mg (= 2,5 ml) in 12-stündigen Abständen ist in manchen Fällen möglich.

Bei einigen Patienten können trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg Infektionen auftreten.

Die Behandlung soll periodisch alle 6 bis 12 Monate unterbrochen werden, um eventuelle Änderungen des

natürlichen Krankheitsverlaufes und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Medikation feststellen zu können.

Behandlung von Herpes zoster und Varizellen-Infektionen

5 x täglich 800 mg (= 10 ml) im Abstand von 4 Stunden.

Während der Nacht besteht eine 8-stündige Einnahmepause.

Die Behandlungsdauer soll 7 Tage betragen.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten oder bei Patienten mit ungenügender Resorption aus dem Darm ist

eine intravenöse Verabreichung von Zovirax in Betracht zu ziehen.

Prophylaxe von Herpes simplex-Infektionen bei immunsupprimierten Patienten 4 x täglich 200 mg (= 2,5

ml) im Abstand von 6 Stunden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (z.B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit

ungenügender Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg (= 5 ml) erhöht oder eine parenterale

Verabreichung in Erwägung gezogen werden.

Die Dauer der prophylaktischen Verabreichung richtet sich nach der Dauer des Infektionsrisikos.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz:

Vorsicht

Verabreichung

Aciclovir

Patienten

Niereninsuffizienz.

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr soll geachtet werden.

Indikation

Kreatinin-

Clearance

Serumkreatinin (µmol/l)

Dosierung der Einzeldosis

(ml/min)

weibl.

männl.

Herpessimplex

Infektionen

< 10

>550

>750

200 mg Aciclovir 2 x täglich alle

12 Stunden

Herpes zoster +

Varizellen

25 - 10

280-550

370-750

800 mg Aciclovir

3 x täglich alle 6-8 Stunden

< 10

>550

>750

800 mg Aciclovir

2 x täglich alle 12 Stunden

FACHINFORMATION

ORIFARM GmbH

Zovirax 400 mg/ 5 ml Saft -3-

Dosierung bei älteren Patienten:

Die Möglichkeit einer beeinträchtigten Nierenfunktion muss beachtet und die Dosierung dementsprechend

reduziert werden (siehe Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz).

Bei älteren Patienten, die hohe Dosen Aciclovir oral verabreicht bekommen, soll auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch ist der Zovirax-Saft zu schütteln.

Den Saft nicht verdünnen.

Bei der Verabreichung der 100mg Dosis kann entweder der beigefügte Messlöffel oder alternativ eine

Dosierspritze verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Aciclovir,

Valaciclovir

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile des Zovirax-Saftes.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer hochdosierten oralen Zovirax-Behandlung sollte auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet

werden.

Risiko

einer

Niereninsuffizienz

wird

durch

Anwendung

Aciclovir

zusammen

anderen

nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht.

Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden eine Übertragung des Virus zu vermeiden, speziell im akuten

Stadium.

In Zweifelsfällen sollte eine fachärztliche dermatologische Abklärung erfolgen.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten:

Aciclovir wird über die Niere ausgeschieden, daher muss die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert

werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten kann eine verminderte Nierenfunktion vorliegen, daher muss

auch in dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Sowohl bei älteren Patienten

als auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen.

Daher sollten diese Patientengruppen bezüglich dieser Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden. Bei

den berichteten Fällen waren diese Reaktionen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel

(siehe Abschnitt 4.8).

Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen angezeigt.

Länger dauernde oder wiederholte Gabe von Aciclovir bei schwer immunkomprimierten Personen kann zur

Selektion

Virusstämmen

verminderter

Empfindlichkeit

führen,

welche

fortgesetzte

Aciclovir

Behandlung möglicherweise nicht ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Benzylalkohol pro 5 ml Saft.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so

genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit

Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Schwangeren oder stillenden Frauen

sowie bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel enthält 1,575 g Sorbitol pro 5 ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker

5 ml Saft enthalten 2,25 g Sorbitlösung 70 % entsprechend ca. 0,18 BE (Broteinheiten).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert durch aktive renale tubuläre Sekretion über den Urin ausgeschieden.

Alle Arzneimittel, die gleichzeitig verabreicht werden und über den gleichen Mechanismus ausgeschieden

werden, können die Konzentration von Aciclovir im Plasma erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen durch

diesen Mechanismus die AUC von Aciclovir und reduzieren die renale Clearance. Wird Aciclovir 1 Stunde nach

1 g Probenecid gegeben, wird die terminale Halbwertszeit um 18 % verlängert, die Fläche unter der Plasma-

Konzentrations-Zeit-Kurve um 40 % vergrößert. Ähnliche Anstiege der Plasma-AUCs von Aciclovir und des

inaktiven Metaboliten von Mycophenolat mofetil, einem Immunsuppressivum, das bei Transplantat-Patienten

eingesetzt wird, traten bei gleichzeitiger Verabreichung beider Substanzen auf.

Bei Verabreichung von Aciclovir i.v. mit Arzneimitteln, welche andere Aspekte der renalen Physiologie

beeinflussen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus), ist ebenso Vorsicht geboten, und es muss auf Veränderungen der

Nierenfunktion geachtet werden.

Eine experimentelle Studie an 5 männlichen Probanden weist darauf hin, dass die Begleittherapie mit Aciclovir

die AUC des gesamt verabreichten Theophyllins um ungefähr 50 % erhöht. Es wird empfohlen die Plasma

Konzentrationen während einer Begleittherapie mit Aciclovir zu messen.

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Siehe klinische Studien in Abschnitt 5.3

Schwangerschaft

post-marketing

Schwangerschaftsregister

dokumentierte

Ausgang

Schwangerschaften

nach

Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die Aciclovir ausgesetzt waren, keine erhöhte Anzahl an

kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder

Eindeutigkeit noch ein konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten würde.

Der mögliche Nutzen für die Mutter muss gegen ein potenzielles Risiko für das Kind abgewogen werden.

Systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standard Tests führte zu keinen

embryotoxischen oder teratogenen Effekten bei Hasen, Ratten oder Mäusen. Bei einem Nicht-Standard-Test bei

Ratten, wurden fötale Anomalien beobachtet, aber erst nach so hohen subkutanen Dosen, dass sie zur Toxizität

der Mutter führten. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist ungewiss.

Der Eintritt einer Schwangerschaft während einer Zovirax-Therapie soll möglichst vermieden werden.

Stillzeit

Nach oraler Gabe von 200 mg Aciclovir 5 x täglich betrug die Konzentration in der Muttermilch das 0,6 bis

4,1-fache der entsprechenden Plasmakonzentration, das bedeutet eine Aciclovir-Dosis bis 0,3 mg/kg/Tag.

Zovirax soll daher nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Status des Patienten und das Nebenwirkungsprofil (z.B.: Kopfschmerzen, Schwindel) von Aciclovir

sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen des

Patienten überlegt wird.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet: sehr häufig

(≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten

(<1/10.000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Anaphylaxie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Somnolenz, Koma

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Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Encephalopathie

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und kommen üblicherweise bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen prädisponierenden Faktoren vor (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Abdominalschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Reversibler Anstieg von Bilirubin und der Leberenzyme

Sehr selten:

Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus, Hautausschlag (einschließlich Photosensitivität)

Gelegentlich:

Urticaria, verstärkter diffuser Haarausfall

Verstärkter,

diffuser

Haarausfall

kann

einen

Großteil

Krankheitsprozessen

Arzneimitteln

zurückzuführen sein, die Verbindung zur Aciclovirtherapie ist demnach ungewiss.

Selten:

Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Serumharnstoff- und Kreatininanstiege

Sehr selten:

Akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Fatigue, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Aciclovir wird vom Gastrointestinaltrakt nur teilweise resorbiert. Nach Einzeldosen bis zu 20 g sind keine

toxischen Wirkungen zu erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme von oralem Aciclovir über mehrere

Tage wurde von gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit und Erbrechen) sowie von neurologischen Effekten

(Kopfschmerzen und Verwirrtheit) begleitet.

Eine

Überdosierung

i.v.

verabreichtem

Aciclovir

führte

erhöhten

Werten

Serumkreatinin,

Serumharnstoff und in der Folge zu Niereninsuffizienz. Neurologische Symptome einschließlich Verwirrtheit,

Halluzinationen, Unruhe, Anfälle und Koma wurden in Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.

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Therapie

Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Toxizität beobachtet werden. Eine Hämodialyse erhöht die

Entfernung von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher im Fall einer symptomatischen Überdosierung

als Therapieoption angesehen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Direkt wirkende antivirale

Mittel, Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen

Transkriptase ATC-Code: J05AB01

Wirkmechanismus:

Aciclovir ist ein synthetisches Purinnukleosid-Analog mit in vitro und in vivo Hemmwirkung auf menschliche

Herpesviren, einschließlich Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2, Varicella Zoster-Viren (VZV), Epstein Barr-

Virus (EBV) und Cytomegalievirus (CMV). In Zellkulturen zeigte Aciclovir die höchste antivirale Aktivität gegen

HSV-1, gefolgt von (in absteigender Reihenfolge) HSV-2, VZV, EBV und CMV.

Die Inhibitor Aktivität von Aciclovir für HSV-1, HSV-2, VZV, EBV und CMV ist hoch selektiv.

In normalen, nicht-infizierten Zellen wird Aciclovir von der Thymidinkinase (TK) nicht als Substrat angenommen,

daher ist die Toxizität gegenüber vom Virus nicht befallenen menschlichen Zellen sehr gering. Durch die virale

Thymidinkinase wird Aciclovir zunächst zum Monophosphat, einem Nukleosid-Analog, in weiteren Schritten unter

Beteiligung zelleigener Enzyme zum Di- und Triphosphat umgewandelt. Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der

Virus-DNS-Polymerase und hemmt die virale DNS-Replikation, indem nach seinem Einbau in die virale DNS ein

Kettenabbruch erfolgt.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Längerdauernde oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir können bei stark immunsupprimierten Patienten

zur Selektion von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die auf weitere Aciclovir-Therapien

nicht mehr ansprechen. Bei den meisten der klinischen Isolate mit verminderter Empfindlichkeit fehlte auch

bisweilen die virale TK; ebenso wurden Stämme mit veränderter viraler TK oder DNS-Polymerase nachgewiesen.

In vitro hat die Aciclovir-Exposition von HSV-Isolaten zur Entwicklung weniger empfindlicher Stämme geführt.

Der Zusammenhang zwischen in vitro-Empfindlichkeit von HSV-Isolaten und der klinischen Ansprechbarkeit auf

die Aciclovir-Therapie ist noch nicht geklärt.

Alle Patienten sollten dazu angehalten werden sicherzustellen, die Möglichkeit einer viralen Transmission zu

vermeiden, besonders wenn aktive Läsionen vorhanden sind.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit variiert

zwischen 10 und 20 %. Im Fastenzustand wird eine mittlere Plasmaspitzenkonzentration (C

) von 0,4

Mikrogramm/ml ungefähr 1,6 Stunden nach Verabreichung von 200 mg Saft oder Kapseln erreicht. Die Steady

State Plasmaspitzenkonzentration (Cssmmax) steigt auf 0,7 Mikrogramm/ml (3,1 Mikromol) nach Verabreichung

alle

vier

Stunden

unterproportionaler

Anstieg

Cssmax

Spiegels

wurde

nach

Verabreichung von 400 mg und 800 mg Dosen alle vier Stunden beobachtet, mit Werten von 1,2 bzw. 1,8

Mikrogramm/ml (5,3 bzw. 8 Mikromol).

Bei Neugeborenen bis zu 3 Monaten, denen alle 8 Stunden 10 mg/kg KG als Infusion über 1 Stunde verabreicht

wurde, betrugen die Plasmaspitzenwerte 61,2 μM (13,8 μg/ml) bzw. Basiswerte 10,1 μM (2,3 μg/ml). Bei einer

separaten Gruppe von Neugeborenen, denen alle 8 Stunden 15 mg/kg KG verabreicht wurden, zeigte sich eine

in etwa zur Dosierung proportionale Erhöhung, mit C

von 83,5 μM (18,8 μg/ml) und Basiswert von 14,1 μM

(3,2 μg/ml).

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von 26 l zeigt, dass Aciclovir im gesamten Körperwasser verteilt wird.

Scheinbare Werte nach oraler Verabreichung (Vd/F) reichten von 2,3 bis 17,8 l/kg. Da die Plasmaproteinbindung

relativ gering ist (9 bis 33 %), werden keine Arzneimittelwechselwirkungen durch eine Verschiebung der

Bindungstelle erwartet. Cerebrospinalflüssigkeit Spiegel betragen ungefähr 50 % des entsprechenden Steady-

State Plasmaspiegels.

Biotransformation / Elimination

Aciclovir wird größtenteils unverändert über die Niere ausgeschieden. Der einzig bekannte Metabolit im Harn ist

9-Carboxymethoxy-methylguanin,. das sind 10-15 % der verabreichten Dosis.

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Die mittlere systemische Exposition (AUC0-∞) von Aciclovir beträgt zwischen 1,9 und 2,2 μg/h/ml nach

Verabreichung einer Dosis von 200 mg. Bei Erwachsenen zeigt sich nach oraler Verabreichung eine terminale

Plasmahalbwertszeit zwischen 2,8 und 4,1 Stunden. Die renale Aciclovir Clearance (CLr = 14,3 l/h) ist erheblich

größer als die Kreatinin Clearance, was darauf hinweist, dass zusätzlich zur glomerulären Filtration die tubuläre

Sekretion zur renalen Elimination des Arzneimittels beiträgt. Die Halbwertszeit und die Gesamt-Clearance von

Aciclovir

abhängig

Nierenfunktion.

Deshalb

wird

eine

Dosisanpassung

Patienten

Nierenfunktionsstörung empfohlen..

Bei Neugeborenen (0 bis 3 Monate alt), die Infusionen in Dosen von 10 mg/kg über einen Zeitraum von einer

Stunde in 8-stündigen Intervallen erhalten haben, betrug die terminale Halbwertszeit 3,8 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten

chronischen

Nierenfunktionsstörungen

betrug

mittlere

terminale

Halbwertszeit

19,5 Stunden.

Die mittlere Halbwertszeit während der Dialyse betrug 5,7 Stunden.

Die Aciclovir-Plasmaspiegel wurden durch Dialyse auf 60 % reduziert.

älteren

Patienten

nimmt

Körperclearance

zunehmendem

Alter

verbunden

einer

herabgesetzten Kreatininclearance, obwohl es nur zu geringen Änderungen der terminalen Halbwertszeit kommt.

Studien

HIV-Patienten,

Aciclovir

zusätzlich

Zidovudin-Therapie

erhielten,

zeigten

keine

offensichtlichen Veränderungen des pharmakokinetischen Verhaltens der beiden Substanzen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Ergebnisse einer großen Anzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo lassen keine besonderen Gefahren

von Aciclovir für den Menschen erkennen.

Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien an Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen. Bei systemischen Dosen,

die weit über den therapeutisch angewendeten liegen, wurden größtenteils reversible Wirkungen auf die

Spermatogenese in Verbindung mit der Gesamttoxizität bei Ratten und Hunden berichtet. Untersuchungen von

oral verabreichtem Aciclovir an zwei Generationen in Mäusen ergaben keinen Hinweis einer Wirkung auf die

Fertilität.

Es gibt keine Daten über die Wirkung von oral oder i.v. verabreichten Aciclovir-Formulierungen auf die weibliche

Fertilität beim Menschen. In einer Studie an 20 Männern mit normaler Spermienzahl zeigte die Verabreichung

von oralem Aciclovir in Dosierungen bis zu 1 g pro Tag, über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, keine klinisch

signifikante Wirkung auf die Anzahl, Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir führte in international anerkannten Standardtests zu keinen

embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen.

Bei einem nicht standardisierten Test bei Ratten, wurden fetale Abnormalitäten beobachtet, aber erst nach

subkutaner Verabreichung solch hoher Dosen kam es auch zu maternaler Toxizität. Die klinische Relevanz

dieser Erkenntnisse ist ungewiss.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitlösung 70 % (nicht kristallisierend), Glycerol, mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Methyl-4-

hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Orangenaroma und gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der im jeweiligen Importland festgelegten Haltbarkeitsdauer

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Entsprechend der im jeweiligen Importland festgelegten Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit einem Schraubverschluss aus Metall oder einem kindersicheren Verschluss aus Kunststoff.

Doppelter Messlöffel aus Polypropylen, an einem Ende mit einem Löffel zur Abmessung von 5 ml, am anderen

Ende ein Löffel zur Abmessung von 2,5 ml. Der 2,5 ml Löffel enthält eine Messlinie zur Abmessung von 1,25 ml.

Flasche mit 100 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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7. INHABER DER ZULASSUNG

Orifarm GmbH

Fixheider Straße 4

51381 Leverkusen

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-19562-P4

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 18.05.2018

10. STAND DER INFORMATION

März 2021

REZEPTPFLICHTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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