Zopiclon TAD 7,5mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zopiclon
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zopiclon 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44832.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ZopiclonTADâ7,5mg

Wirkstoff:Zopiclon

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mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhren

ArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistZopiclonTADundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonZopiclonTADbeachten?

WieistZopiclonTADeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistZopiclonTADaufzubewahren?

6. WeitereAngaben

1. WASISTZOPICLONTADUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Zopiclon TAD ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der

benzodiazepinähnlichenWirkstoffe.

ZopiclonTADwirdangewendet

zurKurzzeitbehandlungvonSchlafstörungen.

BenzodiazepineundbenzodiazepinähnlicheArzneistoffesolltennurbei

SchlafstörungenvonklinischbedeutsamemSchweregradangewendet

werden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONZOPICLONTADBEACHTEN?

ZopiclonTADdarfnichteingenommenwerdenbei

-Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon bzw. einem anderen

BestandteildesArzneimittels,

-krankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis),

-schwerenBeeinträchtigungenderAtmung,

-kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes

(Schlafapnoe-Syndrom),

-schwerenLeberschäden.

KinderundJugendlicheunter18JahrensollennichtmitZopiclonTAD

behandeltwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonZopiclonTADist

erforderlich

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.Siesollte,

einschließlichderschrittweisenAbsetzphase,4Wochennicht

übersteigen(s."WieistZopiclonTADeinzunehmen?ArtundDauerder

Anwendung"bzw."WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenmitAtemstörungenbzw.mitStörungenderLeber-oder

Nierenfunktionist-wieallgemeinüblich-Vorsichtgebotenund

gegebenenfallsdieDosierungzuverringern(s."WieistZopiclonTAD

einzunehmen?").

ZopiclonTADwirdnichtzurGrundbehandlungvonbestimmtenseelischen

Erkrankungen(Psychosen)empfohlen.

ZopiclonTAD7,5solltenichtzuralleinigenBehandlungvon

DepressionenoderAngstzuständen,dievonDepressionenbegleitet

sind,angewandtwerden.UnterUmständenkanndiedepressive

Symptomatikverstärktwerden,wennkeinegeeigneteBehandlungder

GrunderkrankungmitentsprechendenArzneimitteln(Antidepressiva)

erfolgt(Suizidgefahr).

BeiPatientenmitAlkohol-undDrogenmissbrauchinderVorgeschichte

sollteZopiclonTADnurmitäußersterVorsichtangewendetwerden.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

FürKinderundJugendlicheunter18JahrenistZopiclonTADnicht

vorgesehen.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenistVorsichtgebotenundgegebenenfalls

niedrigerzudosieren(s."WieistZopiclonTADeinzunehmen?").

BeiEinnahmevonZopiclonTADmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonZopiclonTADmitfolgenden

ArzneimittelnkanneszuunerwünschtergegenseitigerVerstärkungder

zentraldämpfendenWirkungkommen:

-Schlaf-,Beruhigungs-,Schmerz-undNarkosemittel,

-ArzneimittelzurBeeinflussungderseelischenundgeistigen

Befindlichkeit(Neuroleptika,Antidepressiva),

-MittelzurBehandlungvonAnfallsleiden(Antiepileptika),

-bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende

Antihistaminika),

-angstlösendeMittel(Anxiolytika).

DieKombinationmitstarkenSchmerzmittelnvomOpiat-Typkann

außerdemzueinerbeschleunigtenAbhängigkeitsentwicklungführen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln

(Muskelrelaxantien)kannderenWirkungverstärktwerden.

Arzneimittel,diebestimmteLeberenzyme(CytochromP450)hemmen,

könnendieWirkungvonZopiclonTADverstärken(Cimetidinz.B.).

BeiEinnahmevonZopiclonTADzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitZopiclonTADsolltekeinAlkoholgetrunken

werden,dadurchAlkoholdieWirkungvonZopicloninnicht

vorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.Auchdie

FahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,wird

dadurchweiterbeeinträchtigt.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der

SchwangerschaftundStillzeitliegenunzureichendeDatenvor.Deshalb

sollteZopiclonTADwährendderSchwangerschaftnurinAusnahmefällen

auszwingendenGründenverordnetwerden.

WennSiewährendderBehandlungmitZopiclonTADschwangerwerden

möchtenodervermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitte

IhremArztmit,damiterüberWeiterführungbzw.Umstellungder

Behandlungentscheidenkann.

BeilängererEinnahmevonZopiclonTADdurchSchwangerekönnenbeim

NeugeborenennachderGeburtEntzugserscheinungenauftreten.Eine

AnwendunggegenEndederSchwangerschaft,voroderwährendderGeburt

kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur,

Blutdruckabfall,Atemdämpfung,herabgesetzterMuskelspannungund

Trinkschwäche(sog."floppy-infant-syndrome")führen.

Stillzeit:

DaZopiclonindieMuttermilchübertritt,darfZopiclonTADvon

stillendenMütternnichtangewendetwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhren

ArztoderApotheker.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte

KonzentrationsfähigkeitundbeeinträchtigteMuskelfunktionkönnen

sichnachteiligaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzum

ArbeitenmitMaschinenauswirken.DiesgiltinbesonderemMaßenach

unzureichenderSchlafdauer(s.auch"BeiEinnahmevonZopiclonTAD

mitanderenArzneimitteln").

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

ZopiclonTAD

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieZopiclonTAD

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTZOPICLONTADEINZUNEHMEN?

NehmenSieZopiclonTADimmergenaunachAnweisungIhresArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieempfohleneTagesdosisfürErwachsenebeträgt1Filmtablette

ZopiclonTAD(entsprechend7,5mgZopiclon).DieseDosissolltenicht

überschrittenwerden.

BeiälterenodergeschwächtenPatienten,beiPatientenmit

beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die

Behandlungmit1/2FilmtabletteZopiclonTAD(entsprechend3,75mg

Zopiclon)alsTagesdosisbegonnenwerden.

ObwohlbeiNierenkrankenbisherkeineAnreicherungdesWirkstoffsim

Körperbeobachtetwurde,wirdauchhierempfohlen,dieBehandlungmit

1/2FilmtabletteZopiclonTAD(entsprechend3,75mgZopiclon)als

Tagesdosiszubeginnen.

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltennichtmitZopiclonTAD

behandeltwerden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtabletteabendsdirektvordemSchlafengehenmit

etwasFlüssigkeit(Wasser)ein.Esistdaraufzuachten,dassnach

der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7–8Stunden)

gewährleistetist,umdieMöglichkeitvonBeeinträchtigungendes

Reaktionsvermögens(Verkehrstüchtigkeit)amfolgendenMorgenzu

mindern.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.Siesollte

imAllgemeinenwenigeTagebiszu2Wochenbetragenund

einschließlichderschrittweisenAbsetzphase,4Wochennicht

übersteigen.EineVerlängerungderBehandlungüberdiesenZeitraum

hinaussolltenichtohneerneuteBeurteilungdesZustandsbildesdurch

IhrenArzterfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEin druckhaben,

dassdieWirkungvonZopiclonTADzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeZopiclonTADeingenommenhaben,alsSie

sollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitZopiclonTADistin

jedemFallunverzüglicheinArzt(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzu

fragen.

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,

Benommenheit,Sehstörungen,undeutlichesSprechen,Blutdruckabfall,

Gang-undBewegungsunsicherheitundMuskelschwächesein.

InFälleneinerhochgradigenVergiftungkanneszuTiefschlafbis

Bewusstlosigkeit,AtemstörungenundKreislaufkollapskommen.

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegung

dererforderlichenMaßnahmenerfolgtdurchdenArzt.

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenunter

medizinischerKontrolleausschlafen.InschwererenFällenkönnen

weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung,

Intensivüberwachung)erforderlichwerden.

ErforderlichenfallsstehtalsGegenmittel(Antidot)Flumazenilzur

Verfügung.

AufGrunddesgroßenVerteilungsvolumensdürftenforcierteDialyse

oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen

Zopiclon-VergiftungennurvongeringemNutzensein.

WennSiedieEinnahmevonZopiclonTADvergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSie

dieEinnahmevonZopiclonTAD,wievonIhremArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonZopiclonTADabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonZopiclonTAD

nicht,ohnemitIhremArztzuvordarüberzusprechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannZopiclonTADNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandeltenoderunbekannt

InAbhängigkeitvonderpersönlichenEmpfindlichkeitdesPatienten

unddereingenommenenDosiskönneninsbesonderezuBeginnder

BehandlungfolgendeNebenwirkungenauftreten:

ZentralesNervensystem:

-NachwirkungenamfolgendenTage(Schläfrigkeit,Benommenheit

usw.),

emotionaleDämpfung,

vermindertesReaktionsvermögen,

Verwirrtheit,Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen.

StörungenderBewegungsabläufe(Ataxie),Bewegungsunsicherheit

InderRegelverringernsichdieseErscheinungenimLaufeder

Behandlung.

Bewegungsapparat,BindegewebeundKnochen:

-Muskelschwäche.

InderRegelverringernsichdieseErscheinungenimLaufeder

Behandlung.

Augen:

-Sehstörungen(Doppeltsehen).

InderRegelverringernsichdieseErscheinungenimLaufeder

Behandlung.

HautundUnterhautzellgewebe:

Selten:Hautreaktionen.

Gastrointestinaltrakt:

DiehäufigsteNebenwirkungsindbittereGeschmacksempfindungen.

Selten:StörungendesMagen-Darm-Traktes.

FortpflanzungsorganeundBrust:

Selten:ÄnderungendessexuellenBedürfnisses.

Gedächtnisstörungen

BenzodiazepineundbenzodiazepinähnlicheStoffekönnenzeitlich

begrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen.Das

bedeutet,dass(meisteinigeStunden)nachMedikamenteneinnahmeunter

UmständenHandlungenausgeführtwerden,andiesichderPatient

späternichterinnernkann.DiesesRisikosteigtmitderHöheder

Dosierungundkanndurcheineausreichendlange,ununterbrochene

Schlafdauer(7-8Stunden)verringertwerden.

VerstärkungvonDepressionen

BenzodiazepineundbenzodiazepinähnlicheStoffekönnenbeiPatienten

mitDepressionenoderAngstzuständen,dievonDepressionenbegleitet

sind,unterUmständendiedepressiveSymptomatikverstärken,wenn

keinegeeigneteBehandlungderGrunderkrankungerfolgt.Deshalb

solltensienichtzuralleinigenBehandlungdieserZuständeangewandt

werden.

Sinnestäuschungenund"paradoxe"Reaktionen

BeiderAnwendungvonZopiclonTADkannes,insbesonderebeiälteren

PatientenoderKindern,zuSinnestäuschungensowiesogenannten

"paradoxenReaktionen",wieUnruhe,Reizbarkeit,Aggressivität,Wut,

Alpträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem

VerhaltenundanderenVerhaltensstörungenkommen.InsolchenFällen

solltederArztdieBehandlungmitdiesemPräparatbeenden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und

benzodiazepinähnlichenStoffenüberwenigeWochenkanneszueinem

VerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.BeiZopiclonmachtsich

jedochdieserEffektbeieinemBehandlungszeitraumunter4Wochenin

derRegelnochnichtbemerkbar.

Abhängigkeit

DieAnwendungvonBenzodiazepinenundbenzodiazepinähnlichenStoffen

kannzurEntwicklungvonkörperlicherundseelischerAbhängigkeit

führen.DiesgiltnichtnurfürdiemissbräuchlicheAnwendung

besondershoherDosen,sondernauchbereitsfürdentherapeutischen

Dosierungsbereich.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosis

undderDauerderBehandlung.AuchbeiPatientenmitAlkohol-oder

DrogenabhängigkeitinderVorgeschichteistdiesesRisikoerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdein

plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen

begleitet.DiesekönnensichinKopfschmerzen,Muskelschmerzen,

außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe,

VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.InschwerenFällenkönnen

außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

GeräuschenundkörperlichemKontakt,TaubheitundkribbelndesGefühl

indenArmenundBeinen,SinnestäuschungenoderepileptischeAnfälle.

Absetzerscheinungen

AuchbeimplötzlichenBeendeneinerkürzerenBehandlungkannes

vorübergehendzusogenanntenAbsetzerscheinungenkommen,wobeidie

Symptome,diezueinerBehandlungmitZopiclonTADführten,in

verstärkterFormwiederauftretenkönnen.AlsBegleitreaktionensind

Stimmungswechsel,AngstzuständeundUnruhemöglich.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.Absetz-Phänomenennachplötzlichem

BeendenderTherapiehöherist,wirdempfohlen,dieBehandlungdurch

schrittweiseVerringerungderDosiszubeenden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

Gegenmaßnahmen

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

entscheidetIhrArzt.

5.WIEISTZOPICLONTADAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungund

derFaltschachtelnach“verwendbarbis:”angegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Nichtüber+25ºClagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasZopiclonTADenthält:

-DerWirkstoffist:Zopiclon.

1FilmtabletteZopiclonTADenthält7,5mgZopiclon.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vor ver kleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,

Hyprolose,Titandioxid,Macrogol400

WieZopiclonTADaussiehtundInhaltderPackung

ZopiclonTADisteinerunde,weißeFilmtablettemiteinereinseitigen

Bruchkerbe.

ZopiclonTADistinPackungenmit10und20Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Telefon:(04721)606-0

Telefax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2007.

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

1. BezeichnungdesArzneimittels

ZopiclonTAD

7,5mg

2. Qualitativeundquantitative

Zu-

sammensetzu

ng

(Arzneilich

wirksame

Bestandteile

nachArtund

Menge)

1Filmtablette

ZopiclonTAD

7,5mgenthält

mg

Zopiclon

Sonstige

Bestandteile

sieheunter6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur

Kurzzeitbehan

dlungvon

Schlafstörun-

gen.

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnliche

Arzneistoffe

solltennurbei

Schlafstörunge

nvonklinisch

bedeutsamem

Schweregrad

angewendet

werden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Dosierung:

Die

empfohlene

Tagesdosisfür

Erwachsene

beträgt7,5mg

DieseDosis

solltenicht

überschritten

werden.

Beiälteren

oder

geschwächten

Patienten,bei

Patientenmit

beeinträchtigte

r

Leberfunktion

oder

chronischer

Ateminsuffizie

nzsolltedie

Behandlung

mit3,75mg

Zopiclonals

Tagesdosis

begonnen

werden.

Obwohlbei

Nierenkranken

bisherkeine

Anreicherung

desWirkstoffs

imKörper

beobachtet

wurde,wird

auch hier

empfohlen,die

Behandlung

mit3,75mg

Zopiclonals

Tagesdosiszu

beginnen.

Kinderund

Jugendliche

unter18Jahren

solltennicht

mitZopiclon

behandelt

werden.

ArtundDauer

der

Anwendung:

Die

Filmtabletten

werdenabends

direktvordem

Schlafengehen

etwas

Flüssigkeit

(Wasser)

DieDauerder

Behandlung

solltesokurz

wiemöglich

sein.Siesollte

im

Allgemeinen

wenigeTage

biszu2

Wochen

betragen,und

einschließlich

der

schrittweisen

Absetzphase,4

Wochennicht

übersteigen.

ImEinzelfall

kanneineüber

diesen

Zeitraum

hinausgehende

Behandlung

erforderlich

sein.Siesollte

jedochnicht

ohneerneute

Beurteilung

des

Zustandsbildes

desPatienten

erfolgen.

4.3

Gegenanzeige

n

Überempfindlichkeitgegenüber

Zopiclonbzw.einemanderen

BestandteildesArzneimittels,

Myastheniagravis,

schwereAteminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom,

schwereLeberinsuffizienz,

KinderundJugendlicheunter18

Jahren.

4.4 Warnhinweise und

Vorsichtsma

ßnahmenfür

die

Anwendung

VorBeginn

einer

Behandlung

mitZopiclon

sollten

gegebenenfalls

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

spezifischzu

behandelnde

Ursachender

Schlaflosigkeit

abgeklärt

werden.

Toleranzentwic

klung

Nach

wiederholter

Einnahmevon

Benzodi-

azepinenund

benzodiazepin

ähnlichenStof-

über

wenige

Wochenkann

eszueinem

Verlustan

Wirksamkeit

(Toleranz)

kommen.

Währendeiner

Behandlung

mitZopiclon

vonbiszu4

Wochenist

jedochbisher

keine

ausgeprägte

Toleranz

aufgetreten.

Abhängigkeit

Die

Anwendung

von

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlichen

Stoffenkann

zur

Entwicklung

von

psychischer

undphysischer

Abhängigkeit

führen.Das

Risikoeiner

Abhängigkeit

steigtmitder

Dosisundder

Dauerder

Behandlung

undistbei

Alkohol-oder

Drogenabhängi

gkeitinder

Anamnese

zusätzlich

erhöht.

Wennsicheine

körperliche

Abhängigkeit

entwickelthat,

wird ein

plötzlicher

Abbruchder

Behandlung

von

Entzugssympto

menbegleitet.

Diesekönnen

sich in

Kopfschmer-

zen,

Muskelschmer

zen,

außergewöhnli

cherAngst,

Spannungszust

änden,innerer

Unruhe,

Verwirrtheit

und

Reizbarkeit

äußern.

Inschweren

Fällenkönnen

außerdemfol-

gende

Symptome

auftreten:

Realitätsverlus

t,

Persönlichkeits

störungen,

Überempfindli

chkeit

gegenüber

Licht,

Geräuschen

kör-

perlichem

Kontakt,

Taubheitund

Parästhesienin

den

Extremitäten,

Halluzinatione

oder

Anfälle.

Rebound-

Schlaflosigkeit

Auchbeim

Beendeneiner

kürzerenBe-

handlungkann

es

vorübergehend

zuAbsetz-

erscheinungen

(Rebound-

Phänomenen)

kommen,

wobei die

Symptome,die

einer

Behandlung

mitZodurat

führten,inver-

stärkterForm

wieder

auftreten

können.Als

Begleitreaktion

sind

Stimmungswec

hsel,

Angstzustände

undUnruhe

möglich.

DadasRisiko

vonEntzugs-

bzw.Absetz-

Phänomenen

nach

plötzlichem

Beendender

Therapiehöher

ist, wird

empfohlen,die

Behandlung

durch

schrittweise

Reduktionder

Dosis zu

beenden.

Dauer der

Behandlung

DieDauerder

Behandlung

solltesokurz

wiemöglich

sein.Siesollte,

einschließlich

der

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

schrittweisen

Absetzphase,4

Wochennicht

übersteigen.

Eine

Verlängerung

handlungüber

diesen

Zeitraum

hinaussollte

nichtohne

erneute

Beurteilung

standsbildes

erfolgen(s.4.2

Dosierung,Art

undDauerder

Anwendung).

ist

angebracht,

denPatienten

zuBeginnder

Therapieüber

diebegrenzte

Dauerder

Behandlungzu

informieren

undihmaus-

führlichdie

allmähliche

Verringerung

derDosiszu

erklären.

Darüberhinaus

isteswichtig,

dass dem

Patientendie

Möglichkeit

vonRebound-

Phänomenen

bewusstist,

wodurchdie

Angst vor

solchen

Symptomen–

fallssiebeim

Absetzendes

Medikaments

auftreten

sollten –

verringert

werdenkann.

gibt

Hinweise

beikurzwirk-

samen

Benzodiazepin

und

benzodiazepin-

ähnlichen

Stoffenauch

innerhalbdes

Dosie-

rungsintervalls

zu

Entzugserschei

nungen

kommenkann,

insbesondere

beihoherDo-

sierung.

Amnesie

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlicheStoffe

können

anterograde

Amnesien(Ge-

dächtnislücken

übereinen

bestimmten

Zeitraum)

verursachen,

insbesondere

währendder

erstenStunden

nach der

Einnahme.

DiesesRisiko

kanndurch

eine

ausreichend

lange,

ununterbroche

neSchlafdauer

(7-8Stunden)

verringert

werden(s.4.8

Neben-

wirkungen).

Psychiatrische

und

"paradoxe"

Reaktionen

der

Anwendung

von

Benzodiazepin

und

ähnlichen

Stoffenkann

es,meistbei

älteren

Patientenoder

Kindern,zu

psychiatrische

sowie

sogenannten

"paradoxen"

Reaktionen,

wieUnruhe,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wut,

Alpträumen,

Halluzina-

tionen,

Psychosen,

unangemessen

emVerhalten

undanderen

Verhaltensstör

ungen

kommen.In

solchenFällen

solltedieBe-

handlungmit

diesem

Präparat

beendetwer-

den.

Spezifische

Patientengrupp

Ältere

Patienten:s.

4.2Dosierung,

ArtundDauer

der

Anwendung.

FürPatienten

mit

chronischer

Ateminsuffi-

zienzwirdauf

Grunddes

Risikoseiner

Atemdepressio

eine

niedrigere

Dosisemp-

fohlen.

Patientenmit

schweren

Leberfunktions

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

störungen

solltennicht

mit

Benzodiazepin

oder

benzodiazepin

ähnlichen

Stoffenbehan-

deltwerden,da

beiihnendie

Gefahreiner

Enzephalopath

iebesteht.

Zopiclonwird

zurprimären

Behandlung

vonPsychosen

nicht

empfohlen.

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlicheStoffe

solltennicht

zuralleinigen

Behandlung

von

Depressionen

oder

Angstzustände

n,dievon

Depressionen

begleitetsind,

angewandt

werden(bei

Patientenkann

hierdurchdie

Suizidgefahr

erhöht

werden).

Zopiclonsollte

beiPatienten

mitAlkohol-

und

Drogenmißbra

uchinder

Anamnesenur

mitäußerster

Vorsicht

angewendet

werden.

Patientenmit

derseltenen

Galactose-

Intoleranz,

Lactose-

Mangeloder

Glucose-

Galactose-

Malabsorption

sollten

ZopiclonTAD

7,5mgnicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit

anderen

Arzneimitteln

undsonstige

Wechselwir-

kungen

Währendder

Behandlung

mitZopiclon

solltekein

Alkohol

getrunken

werden,da

hierdurchdie

Wirkungvon

Zopiclonin

nichtvorher-

sehbarerWeise

verändertund

verstärktwird.

Auch die

Fahrtüchtigkeit

die

Fähigkeit,

Maschinenzu

bedienen,wird

durchdiese

Kombination

zusätzlich

beeinträchtigt.

Die

Kombination

mitanderen

zentraldämp-

fenden

Arzneimitteln

(Neuroleptika,

Antide-

pressiva,

Hypnotika,

Anxiolytika/Se

dativa,

Narkoanalgetik

a,

Antiepileptika,

sedative

Antihistaminik

a),kannzu

einer

gegenseitigen

Verstärkung

der

zentraldämp-

fenden

Wirkung

führenund

solltedaher

kritisch

erwogen

werden.

Die

Kombination

mit

Narkoanalgetik

akannzueiner

Verstärkung

der

euphorisierend

enWirkung

unddamitzu

beschleunigter

hängigkeitsent

wicklung

führen.

Bei

gleichzeitiger

Gabe von

Muskel-

relaxantien

kann die

muskelrelaxier

endeWirkung

verstärkt

werden.

Substanzen,

diebestimmte

Leberenzyme

(insbesondere

Cytochrom

)hemmen,

könnendie

Wirkungvon

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlichen

Wirkstoffen

verstärken

(Cimetidin

z.B.).

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

4.6 Anwendung während

Schwanger-

schaftund

Stillzeit

Zur

Einschätzung

derSicherheit

vonZopiclon

währendder

Schwangersch

aftundStillzeit

liegen

unzureichende

Datenvor.

Deshalbsollte

Zopiclon

währendder

Schwangersch

aftnurin

Ausnahmefälle

nach

strenger

Nutzen-Risiko-

Abwägung,

verordnet

werden.

Frauen,die

währendder

Therapiemit

Zopiclon

schwanger

werden

möchtenoder

vermuten,

schwangerzu

sein,sollten

aufgefordert

werden,ihren

Arztdavonin

Kenntniszu

setzen,damit

über

Weiterführung

bzw.

Umstellung

der

Behandlung

entscheiden

kann.

Beilängerer

Einnahmevon

Zopiclondurch

Schwangere

Neugeborenen

postnatal

Entzugserschei

nungen

auftreten.Eine

Anwendung

gegenEnde

derSchwan-

gerschaft,vor

oderwährend

derGeburt

kannbeim

Neugeborenen

zuerniedrigter

Körper-

temperatur,

Blutdruckabfal

l,Atemdepres-

sion,

herabgesetzter

Muskelspannu

und

Trinkschwäche

(sog."floppy-

infant-

syndrome")

führen.

DaZopiclonin

die

Muttermilch

übertritt,darf

ZopiclonTAD

7,5mgvon

stillenden

Mütternnicht

angewendet

werden.

4.7 Auswirkungenaufdie

Verkehrs-

tüchtigkeit

und das

Bedienenvon

Maschinen

Sedierung,

Amnesie,

verminderte

Konzen-

trationsfähigke

und

beeinträchtigte

Mus-

kelfunktion

könnensich

nachteiligauf

die

Fahrtüchtigkeit

Fähigkeitzum

Arbeitenmit

Maschinen

auswirken.

Diesgiltin

besonderem

Maßenach

unzureichender

Schlafdauer

bzw. im

Zusammenwir

mit

Alkohol(s.4.5

Wechselwirku

ngenmitande-

ren

Arzneimitteln

undsonstige

Wechselwir-

kungen).

4.8 Nebenwirkungen

Folgende

Nebenwirkung

enkönnen-

vorwiegend

bei

Therapiebegin

n-auftreten:

Zentrales

Nervensystem:

Nachwirkungenamfolgenden

Tage (Schläfrigkeit,

Benommenheitusw.),

emotionaleDämpfung,

vermindertesReaktionsvermögen,

Verwirrtheit,Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen.

StörungenderBewegungsabläufe

(Ataxie),Bewegungsunsicherheit

InderRegel

verringernsich

diese

Erscheinungen

imLaufeder

Behandlung.

Bewegungsapp

arat,

Bindege

webe

und

Knochen

Muskelschwäche.

InderRegel

verringernsich

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

diese

Erscheinungen

imLaufeder

Behandlung.

Augen:

Sehstörungen(Doppeltsehen).

InderRegel

verringernsich

diese

Erscheinungen

imLaufeder

Behandlung.

Haut und

Unterhautzellg

ewebe:

Selten:

Hautreaktionen

Gastrointestina

ltrakt:

Diehäufigste

Nebenwirkung

sindbittere

Geschmackse

mpfindungen.

Selten

(>1/10.000,

<1/1000):

Störungendes

Magen-Darm-

Traktes.

Fortpflanzungs

organeund

Brust:

Selten

(>1/10.000,

<1/1000):

Änderungen

dessexuellen

Bedürfnisses.

Amnesie

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlicheStoffe

könnenbereits

in

therapeutischer

Dosierung

anterograde

Amnesien

verursachen,

Risikomitder

Dosierung

zunimmt.

Amnesien

könnenmit

unangemes-

senem

Verhalten

einhergehen(s.

Warn-

hinweiseund

Vorsichtsmaßn

ahmenfürdie

Anwendung).

Depressionen

Einebereits

vorhandene

Depression

kannwährend

der

Anwendung

von

Benzodiazepi-

und

benzodiazepin

ähnlichen

Stoffen

demaskiert

werden(s.4.4

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßn

ahmenfürdie

Anwendung/

Spezifische

Patientengrupp

en).

Psychiatrische

und

"paradoxe"

Reaktionen

der

Anwendung

von

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlichen

Stoffenkann

es,

insbesondere

beiälteren

Patientenoder

Kindern,zu

psychiatrische

nsowiesoge-

"paradoxen

Reaktionen",

wieUnruhe,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wut, Alp-

träumen,

Halluzinatione

n,Psychosen,

unan-

gemessenem

Verhaltenund

anderen

Verhal-

tensstörungen

kommen.In

solchenFällen

sollte die

Behandlung

mitdiesem

Präparat

beendet

werden.

Abhängigkeit

Die

Anwendung

von

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlichen

Stoffenkann

(auch in

therapeutische

nDosen)zur

Entwicklung

einer

physischen

und

psychischen

Abhängigkeit

führen;bei

Beendender

Therapie

können

Entzugs-und

Rebound-

Phänomene

auftreten.Über

Missbrauchist

berichtet

worden(s.4.4

Warnhinweise

Vor-

sichtsmaßnah

menfürdie

Anwendung).

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

4.9 Überdosierung

Wieauchbei

anderen

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlichen

Stoffenisteine

Überdosierung

mitZopiclon

im

Allgemeinen

nicht

lebensbedrohli

(Cave:

Kombination

mitanderen

zentral

dämpfenden

Arzneimitteln

oderAlkohol!).

Intoxikationen

mit

Benzodiazepin

und

benzodiazepin

ähnlichen

Stoffensind

gewöhnlich-

in

Abhängigkeit

vonderaufge-

nommenen

Dosis-durch

verschiedene

Stadiender

zentralen

Dämpfung

gekennzeich-

net,dievon

Somnolenz,

geistiger

Verwirrung,

Lethargie,

Sehstörungen

undDystonie

bishinzu

Ataxie,

Bewusstlosigk

eit,zentraler

Atem-und

Kreislaufdepre

ssion und

Komareichen

können.

Außerdemsind

imRahmender

örungen

"paradoxe"Re-

aktionen

(Unruhezustän

de,

Halluzinatione

n)möglich.

der

Therapie

stehen

symptomatisch

eMaßnahmen

im

Vordergrund:

Patientenmit

leichteren

Vergiftungsers

cheinungen

solltenunter

Atem-und

Kreislauf-

kontrolle

ausschlafen.In

schwereren

Fällenkönnen

weitere

Maßnahmen

(Magenspülun

g,

Kreislaufstabili

sierung,

Intensivüberw

achung)

erforderlich

werden.

Erforderlichenf

allskannals

Antidotder

spezifische

Benzodiazepin

-Antagonist

Flumazenil

verwendet

werden.

AufGrunddes

großen

Verteilungsvol

umensdürften

forcierte

Diureseoder

Hämodialyse

reinen

Zopiclon-

Vergiftungen

von

Nutzensein.

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

ATC-Code

N05CF01

Zopiclonist

ein

benzodiazepin

ähnliches

Hypnotikum

ausderGruppe

der

Cyclopyrrolon

mit

sedierenden,

hypnotischen

und

anxiolytischen

Eigenschaften.

Darüberhinaus

wirktZopiclon

muskelrelaxier

und

antikonvulsiv.

Als

spezifischer

GABA-

Agonist

entfaltetes

seineWirkung

über den

GABA-Ω-(BZ

1

undBZ

Rezeptor-

Komplexund

Modulation

desChlorid-

Ionen-Kanals.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Absorption

Nachoraler

Gabewird

Zopiclon

schnell

resorbiert,

maximale

Plasmaspiegel

werdennach

1,5bis2

Stunden

erreicht.Sie

betragenin

Abhängigkeit

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

vonderDosis

(3,75/7,5mg)

30bzw.60

ng/ml.DieRe-

sorptionist

geschlechtsuns

pezifischund

wirdnicht

durch

Einnahmezeit

oder

Einnahme-

häufigkeit

beeinflusst.

Verteilung

dem

zentralen

Kompartiment

wirdZopiclon

rasch im

Organismus

verteilt.Die

Plasmaeiweißb

indungist

relativniedrig

(siebeträgtca.

45%)und

nichtsättigbar.

DasRisiko

medikamentös

er

Interaktionen

aufGrundder

Plasmaeiweißb

indungdürfte

deshalbsehr

geringsein.

Die

Eliminationsha

lbwertszeit

beträgtca.5

Stunden.Die

Abnahmedes

Plasmaspiegels

istdabeiim

Bereichder

therapeutische

nDosierung

dosisunabhäng

Nach

wiederholter

Einnahme

erfolgtkeine

Kumulation,

die

interindividuell

tionsbreite

scheintgering

zusein.

Währendder

Laktation

gleichensich

die

pharmakokinet

ischenProfile

inBlutplasma

und

Muttermilch,

d.h. der

Säugling

erhielteca.

1% der

mütterlichen

Tagesdosis.

Metabolismus

der

Metabolisierun

gvonZopiclon

entstehenim

Wesentlichen

zwei

Metaboliten:

im

Tiermodell

pharmakologis

aktive

Zopiclon-N-

oxid(Plasma-

HWZ:4,5

Stunden)und

nicht

aktive N-

Desmethyl-

Zopiclon

(Plasma-HWZ:

1,5Stunden).

Eine

Kumulation

derMetabolite

wurdeauchbei

wiederholten

Dosen(15mg

über14Tage)

nicht

beobachtet.

Auchbeihoher

Dosierungtrat

imTiermodell

keine

Enzyminduktio

nauf.

Elimination

renale

Clearancevon

unverändertem

Zopiclon

(durchschnittli

ch8,4ml/min)

eine

Plasma-

Clearancevon

232ml/min

zeigen,dass

Zopiclon

hauptsächlich

in

metabolisierter

Form

eliminiert

wird.

Die

Ausscheidung

derSubstanz

der

Metabolite

erfolgtzuca.

80%überdie

Nierenundca.

16%mitden

Faeces.

Pathophysiolo

gische

Variationen

Inzahlreichen

Studienkonnte

beiälteren

Patiententrotz

leicht

verzögerter

hepatischer

Metabolisierun

und

verlängerter

Eliminations-

HWZvon

Zopiclon(ca.7

Stunden)auch

bei

wiederholter

Gabekeine

Kumulation

beobachtet

werden.

Auch bei

Niereninsuffizi

enzwurde

selbstnach

Gabeüber

einenlängeren

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

Zeitraumkeine

Kumulation

des

Wirkstoffes

oderseiner

Metaboliten

festgestellt.

Zopiclonist

dialysabel.

Bei

eingeschränkte

r

Leberfunktion

istdurcheine

Verlangsamun

der

Demethylierun

gdiePlasma-

Clearancevon

Zopiclon

deutlich

verringert.

Deshalbsollte

beidiesen

Patientendie

Dosierung

reduziert

werden.

5.3 PräklinischeDatenzur

Sicherheit

Inchronischen

Toxizitätsstudi

enwurdenbei

Rattenund

Hunden

hepatotoxische

Effekte

beobachtet.In

einigen

Studientratbei

Hundeneine

Anämieauf.

Zopiclonwar

inin-vitround

in-vivoTests

nichtmutagen.

bei

weiblichen

Rattenerhöhte

Inzidenzan

Mammatumore

nlässtsichauf

eineErhöhung

Estradiol

Serumspiegel

zurückführen.

Dabeiwurde

dieerhöhte

Karzinomrate

bei

Blutspiegeln

vonZopiclon

beobachtet,die

weitüberden

beimMen-

schennach

maximaler

therapeutischer

Dosis

auftretenden

lagen.Bei

Rattenführte

Zopiclonzu

follikulären

Karzinomen

der

Schilddrüse,

dievoneinem

erhöhtenTSH-

Spiegel

begleitet

waren.Beim

Menschen

wurdenkeine

Veränderungen

derSchilddrü-

senhormone

gemessen.

Untersuchunge

nanMäusen,

Rattenund

Kaninchen

ergabenkeine

Hinweiseauf

teratogene

Effekte.Die

Fertilität

wurde bei

Kaninchen

nicht, bei

Ratteninzwei

Studien

beeinträchtigt.

Inmehreren

Studienwurde

beimännlichen

Tieren

Infertilität

beobachtet.In

einerdop-

Langzeitstudie

angesunden

männlichen

Probanden

wurdenbei

Dosierungen

von7,5mg

Zopiclonüber

einenZeitraum

von84Tagen

in

Spermatogra

mmenkeine

negativen

Veränderungen

im

Spermienvolu

men, der

Spermienkonz

entration,der

Motilitätder

Spermienund

der

Zellmorpholog

iefestgestellt.

6.

Pharmazeutis

cheAngaben

6.1 SonstigeBestandteile

Lactose,

mikrokristallin

eCellulose,

Cal-

ciumhydrogen

phosphat-

Dihydrat,vor-

verkleisterte

Stärke,

Croscarmellos

e-Natrium,

Magnesiumste

arat,

Hypromellose,

Hyprolose,

Titandioxid,

Macrogol400

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 Besondere

Vorsichtsmaß

nahmenfür

________________________Fachinformation______________________________

______________________________________ZopiclonTAD ® 7,5

mg

die

Aufbewahrun

g

Nichtüber

+25ºClagern

6.5 ArtundInhaltdes

Behältnisses

10

Filmtabletten:

20

Filmtabletten:

150

Filmtabletten:

Klinikpackung

Anstaltspackung

5000

Filmtabletten

6.6 Besondere

Vorsichtsmaß

nahmenfür

die

Beseitigung

Keine

7. INHABER DER

ZULASSUNG

TADPharma

GmbH

Heinz-

Lohmann-

Straße5

D-27472

Cuxhaven

Tel.:(04721)

606-0

Fax:(04721)

606-333

E-Mail:

info@tad.de

Internet:

www.tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

44832.00.00

9. DatumderZulassung/

Verlängerung

derZulassung

Datumder

Zulassung:13.

Februar2001

10. STAND DER

ON

Juli2007

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS

/

APOTHEKE

NPFLICHT

Verschreibungs

pflichtig

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