Zopiclon-CT 3,75mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zopiclon
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05CF01
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zopiclon 3.75mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41139.01.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Zopiclon-CT 3,75 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

beachten?

3. Wie ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zopiclon-CT 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Zopiclon-CT 3,75 mg

ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.

Zopiclon-CT 3,75 mg

wird angewendet

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Zopiclon-CT 3,75 mg

sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg beachten?

Zopiclon-CT 3,75 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei schweren Störungen der Atemfunktion,

bei häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),

bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung),

in der Stillzeit.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit

Zopiclon-CT 3,75 mg

behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

Zopiclon-CT 3,75 mg

einnehmen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an

Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem

Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Schlafmitteln wie Zopiclon kann zur Entwicklung von körperlicher und

seelischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen. Das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch

steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol

oder anderen Substanzen mit Einfluss auf das psychische Befinden. Auch bei Patienten mit Alkohol-

oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen

bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe,

gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen

können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und

kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und

Sinnestäuschungen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten

Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter

Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und

Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie,

insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch

schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

einzunehmen?“).

Gedächtnisstörungen

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das

bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen

ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der

Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht

oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette

unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von

Zopiclon-CT 3,75 mg

kann es in Einzelfällen, meist bei älteren Patienten, zu

Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, gesteigertem

Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen,

Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen,

kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die

Zopiclon-

CT 3,75 mg

eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a.

schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und

Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern

konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für

solches Verhalten im Zusammenwirken mit

Zopiclon-CT 3,75 mg

zu erhöhen. Gleiches gilt für die

Anwendung von

Zopiclon-CT 3,75 mg

in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis

liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von

Zopiclon-

CT 3,75 mg

ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen

beobachten (siehe auch „Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol“ bzw. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychomotorische Störungen

Das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, ist

erhöht, wenn:

Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern,

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,

Zopiclon-CT 3,75 mg

zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden

Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen,

einnehmen oder gleichzeitig Alkohol trinken (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75

mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

zusammen

mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Sie sollten sich nach Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

nicht in gefährliche Situationen begeben,

die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von

Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme.

Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf

die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus

Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige

Tätigkeiten zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Zopiclon-CT 3,75 mg

wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen

(Psychosen) nicht empfohlen.

Zopiclon-CT 3,75 mg

sollte nicht zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von

Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Eine bereits vorhandene Depression kann während

der Anwendung von

Zopiclon-CT 3,75 mg

verdeckt werden. Unter Umständen kann die depressive

Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit

entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte

Zopiclon-CT 3,75 mg

nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Zopiclon-CT 3,75 mg

sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht

angewendet werden. Besteht eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen

werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und

gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

einzunehmen?“).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit

Zopiclon-CT 3,75 mg

behandelt

werden (siehe Abschnitt 2 „

Zopiclon-CT 3,75 mg

darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit

Zopiclon-CT 3,75 mg

behandelt werden

(siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

einzunehmen?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist

Zopiclon-CT 3,75 mg

einzunehmen?“).

Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Zopiclon-CT 3,75 mg

mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,

Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika,

Antidepressiva, Lithium-Präparate),

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

müde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die gleichzeitige Anwendung von

Zopiclon-CT

3,75 mg

und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte

die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Zopiclon-CT

3,75 mg

zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis

und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und

damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren

Wirkung verstärkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P

) hemmen, können die Wirkung von

Zopiclon-CT 3,75 mg

verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol,

Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis von

Zopiclon-CT 3,75 mg

verringert werden.

Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) aktivieren, die

Wirkung von

Zopiclon-CT 3,75 mg

abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital,

Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von

Zopiclon-CT 3,75 mg

erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit

Zopiclon-CT 3,75 mg

sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch

Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden

kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter

beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

unzureichende Daten vor. Deshalb wird die Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Eine Anwendung in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann

beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall und Atemdämpfung,

herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sogenanntes „floppy-infant-syndrome“) führen.

Bei längerer Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

im späteren Stadium der Schwangerschaft kann

beim Neugeborenen eine körperliche Abhängigkeit entstehen und damit verbunden das Risiko von

Entzugserscheinungen nach der Geburt.

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, darf

Zopiclon-CT 3,75

mg

in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „

Zopiclon-CT 3,75 mg

darf nicht

eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zopiclon-CT 3,75 mg

kann sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen auswirken, da ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit,

Gedächtnisstörungen, verminderter Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigter Muskelfunktion

besteht.

Das Risiko ist erhöht, wenn:

zwischen der Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

und Aktivitäten, die Ihre volle Aufmerksamkeit

erfordern, weniger als 12 Stunden liegen,

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,

Zopiclon-CT 3,75 mg

zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden

Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen,

einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von

Zopiclon-CT

3,75 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Sie sollten sich nach Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

nicht in gefährliche Situationen begeben,

die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von

Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme.

Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf

die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus

Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige

Tätigkeiten zu vermeiden.

Zopiclon-CT 3,75 mg

enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie

Zopiclon-CT 3,75 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Zopiclon-CT 3,75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 7,5 mg Zopiclon).

Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette (entsprechend 3,75

mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette

(entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde,

wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als

Tagesdosis zu beginnen.

Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette (entsprechend

3,75

mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit

Zopiclon-CT 3,75 mg

behandelt werden, da

die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

ein. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden)

gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens

(Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen

Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum

hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von

Zopiclon-CT 3,75 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen,

undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und

verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der

Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische

Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter

Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen

Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen,

auch mit Todesfolge, führen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen

erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen.

In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung,

Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher

frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als

Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der

spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Wenn Sie die Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von

Zopiclon-CT

3,75 mg

, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von

Zopiclon-CT 3,75 mg

nicht, ohne mit Ihrem

Arzt zuvor darüber zu sprechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis

können – vorwiegend zu Beginn der Behandlung – insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das

zentrale Nervensystem betreffen. In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der

Therapie.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit am folgenden Tage

Mundtrockenheit

Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Albträume

Gesteigerter Bewegungsdrang

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut

Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz

Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.B.

Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer

Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Atemnot

Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken)

Störung des Sexualtriebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Epileptische Anfälle

Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder

alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl

Beeinträchtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

emotionale Dämpfung

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung,

Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen

Sehstörungen (Doppeltsehen)

Abhängigkeit, Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zopiclon-CT 3,75 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zopiclon-CT 3,75 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

Jede Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Inhalt der Packung

Zopiclon-CT 3,75 mg

ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Versionscode: Z10

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zopiclon-CT 3,75 mg Filmtabletten

Zopiclon-CT 7,5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zopiclon-CT 3,75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon.

Zopiclon-CT 7,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Zopiclon sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zopiclon sollte als Einmalgabe in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden. In

derselben Nacht sollte keine erneute Einnahme erfolgen.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht

überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als

Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon

als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet

wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis zu

beginnen.

Chronische Ateminsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg als

Tagesdosis begonnen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtablette(n) wird (werden) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung

über diesen Zeitraum hinaus, sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

4.3

Gegenanzeigen

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

bei Myasthenia gravis,

bei schwerer Ateminsuffizienz,

bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom,

bei schwerer Leberinsuffizienz (aufgrund der Gefahr einer Enzephalopathie),

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

in der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von

Zopiclon-CT

und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Zopiclon-CT

zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine

alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung

Zopiclon-CT

zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein

(siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei der Behandlung mit Zopiclon kam es jedoch über einen Behandlungszeitraum unter 4

Wochen zu keiner bemerkenswerten Toleranzentwicklung.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Zopiclon kann zur Entwicklung von physischer

und psychischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen. Das Risiko einer Abhängigkeit oder von

Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung

zusammen mit Alkohol oder anderen psychotropen Substanzen. Auch bei Patienten mit

Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen,

Palpitationen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Zittern, Schwitzen,

Spannungszuständen, innerer Unruhe, Agitiertheit, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit

äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem

Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Tachykardie, Delirium und

Halluzinationen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.

Absetzerscheinungen

Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst gemacht

wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Medikaments

auftreten sollten – verringert werden kann.

Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei Hypnotika/Sedativa innerhalb des Dosisintervalls zu

Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Rebound-Schlaflosigkeit

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es – vor allem bei

kurzwirksamen Benzodiazepinen – vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-

Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon führten, in

verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel,

Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach

plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist,

wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden und den

Patienten entsprechend zu informieren (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon ist das

Risiko des Auftretens von Entzugs- oder Rebounderscheinungen gering (siehe auch Abschnitt

4.8).

Amnesie

Hypnotika/Sedativa können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist

einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt

werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach

Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann

verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird

und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Weitere psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Zopiclon kann es, meist bei älteren Patienten,

zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Agitiertheit,

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen (siehe auch Abschnitt

4.8). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die

Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a.

schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und

Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern

konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für

solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die

Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei

Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon ernsthaft erwogen

werden (siehe Abschnitt 4.5 und unter Abschnitt 4.8 „Psychiatrische Erkrankungen“).

Psychomotorische Störungen

Wie andere Hypnotika/Sedativa hat auch Zopiclon zentraldämpfende Effekte.

Das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter

Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:

Zopiclon weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern,

eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird,

Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen

Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, verabreicht wird oder bei

gleichzeitigem Konsum von Alkohol (siehe Abschnitt 4.5).

Die Patienten sollten gewarnt werden, sich nach Einnahme von Zopiclon nicht in gefährliche

Situationen zu begeben, die ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern,

wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs.

Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden

hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines

Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag

nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.

Spezifische Patientengruppen

Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Hypnotika/Sedativa sollten nicht zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die

von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Eine bereits vorhandene Depression kann

während der Anwendung von Hypnotika/Sedativa maskiert werden. Unter Umständen kann die

depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit

äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein

üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern Patienten mit

schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Da Hypnotika zu einer Atemdepression führen können, sollte Zopiclon bei Patienten mit

beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird eine niedrigere Dosis empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit

Zopiclon-CT Filmtabletten

behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimitteln wie

Zopiclon-CT Filmtabletten

mit Opioiden erhöht das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden

Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika, Anästhetika,

Neuroleptika,

Antiepileptika,

Anxiolytika,

sedativ wirksame Antihistaminika,

Antidepressiva, Lithium-Präparate.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden

Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.

Der Effekt von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon ist in 10 gesunden

Probanden untersucht worden. Die AUC von Zopiclon ist in Gegenwart von Erythromycin um

80 % erhöht. Das ist ein Hinweis, dass Erythromycin den Metabolismus von Stoffen, die über

CYP 3A4 metabolisiert werden, hemmen kann. Infolgedessen kann der hypnotische Effekt von

Zopiclon verstärkt werden.

Zopiclon wird über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt

5.2). Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe von CYP-3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin,

Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir), zu einer Erhöhung der

Plasmaspiegel von Zopiclon kommen. Dies kann die Wirkung von Zopiclon verstärken.

Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon verringert werden, wenn es gemeinsam mit CYP-

3A4-Inhibitoren verabreicht wird.

Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von CYP-3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin,

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) eine Erniedrigung der Plasmaspiegel

von Zopiclon bewirken. Dies kann die Wirkung von Zopiclon abschwächen. Gegebenenfalls

muss die Dosis von Zopiclon erhöht werden, wenn es gemeinsam mit CYP-3A4-Induktoren

verabreicht wird.

Während der Behandlung mit Zopiclon sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die

Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch diese

Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

unzureichende Daten vor. Deshalb wird die Einnahme von Zopiclon während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Frauen, die während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten oder vermuten,

schwanger zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, damit

er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.

Schwangerschaft

Eine Anwendung in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft, vor oder während der

Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall und

Atemdepression, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sogenanntes „floppy-

infant-syndrome“) führen.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon im späteren Stadium der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen eine physische Abhängigkeit entstehen und damit verbunden das Risiko

postnataler Entzugserscheinungen.

Stillzeit

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, darf Zopiclon in

der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wegen seiner pharmakologischen Eigenschaften (Sedierung) und seiner Wirkung auf das

zentrale Nervensystem, mit dem Risiko von Amnesie, verminderter Konzentrationsfähigkeit

und beeinträchtigter Muskelfunktion, kann sich Zopiclon nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.

Das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter

Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:

Zopiclon weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern,

eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird,

Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen

Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, verabreicht wird oder bei

gleichzeitigem Konsum von Alkohol (siehe Abschnitt 4.5).

Die Patienten sollten gewarnt werden, sich nach Einnahme von Zopiclon nicht in gefährliche

Situationen zu begeben, die die volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern,

wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs.

Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden

hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines

Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag

nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen

Dosis können – vorwiegend zu Beginn der Therapie – insbesondere Nebenwirkungen auftreten,

die das zentrale Nervensystem betreffen.

In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Albträume, Agitiertheit.

Selten:

Unruhe; Verwirrtheit; Reizbarkeit; Aggressivität; Wut;

Halluzinationen; Psychosen; unnormales Verhalten, möglicherweise

begleitet von einer Amnesie; andere Verhaltensstörungen;

Schlafwandeln (siehe unter Abschnitt 4.4 „Schlafwandeln und damit

assoziierte Verhaltensweisen“).

Libidostörung.

Häufigkeit nicht

bekannt:

emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden der Therapie

können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten, siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am

folgenden Tage.

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Selten:

anterograde Amnesie.

Sehr selten:

epileptische Anfälle.

Häufigkeit nicht

bekannt:

Ataxie, Parästhesien.

Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen,

Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes

Reaktionsvermögen.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt:

Sehstörungen (Doppeltsehen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe.

Häufigkeit nicht

bekannt:

Atemdepression (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Übelkeit.

Selten:

Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie.

Leber-und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

leicht bis moderat erhöhte Transaminase- und/oder alkalische

Phosphatase-Serumwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt:

Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Müdigkeit.

Häufigkeit nicht

bekannt:

Bewegungsunsicherheit.

Verletzung

Selten:

Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen oder ähnlich wirkenden Substanzen ist eine

Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit

anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Zopiclon und anderen Hypnotika/Sedativa sind gewöhnlich - in

Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen

Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen

und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression,

vermindertem Muskeltonus und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der

Bewusstseinsstörungen „paradoxe“ Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.

Komatöse Zustände sind bisher nur in Dosen über 100 mg und/oder in Verbindung mit anderen

Hypnotika/Sedativa aufgetreten. Im Rahmen der Bewusstseinsstörungen können

Unruhezustände oder Halluzinationen auftreten. In der Regel löst Zopiclon auch im Rahmen

einer Intoxikation keine kardiovaskulären Störungen aus. In Einzelfällen wurden jedoch

folgende Symptome beobachtet: Hypotension, Sinusbrady-/-tachykardie, kardiale

Reizleitungsstörungen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische

Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter

Allgemeinzustand (z. B. multimorbide geriatrische Patienten), können die beschriebenen

Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen

Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.

Auffällige Laborbefunde waren meist eine Hypokaliämie und eine Hyperglykämie, in seltenen

Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden und mäßigen Verlängerung der PTT oder zu

einer leichten Hyperbilirubinämie. In schweren Fällen kann es zu einer Methämoglobinämie

kommen.

Die Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion wurden im Anschluss an die Intoxikation bei

einem Teil der Patienten untersucht. Sie lagen stets im Normalbereich.

Therapie der Intoxikationen

Bei Bewusstlosigkeit, Magenspülung (nur sinnvoll kurz nach Tabletteneinnahme) unter Schutz

der Atemwege bzw. Gabe von Aktivkohle, falls Magenspülung nicht angezeigt ist.

Bei der Behandlung einer Zopiclon-Intoxikation steht die symptomatische Therapie im

Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktionen zu achten.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens sind forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen

Zopiclon-Vergiftungen nicht von Nutzen.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen und ähnlich

wirkenden Substanzen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur

Verfügung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa; Benzodiazepin-verwandte Mittel

ATC-Code: N05CF01

Zopiclon ist ein Hypnotikum aus der Gruppe der Cyclopyrrolone mit sedierenden, hypnotischen

und anxiolytischen Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Zopiclon muskelrelaxierend und

antikonvulsiv.

Dabei bindet Zopiclon an einer anderen Stelle des GABA-Rezeptor-Komplexes als

Benzodiazepine.

Die Wirkung setzt bei Tier und Mensch rasch ein. Als GABA-Agonist entfaltet es seine

Wirkung über den GABA-

-(BZ1 und BZ2)-Rezeptor-Komplex und Modulation des Chlorid-

Ionen-Kanals. Besonders für den Menschen wurde in zahlreichen Untersuchungen die Wirkung

von Zopiclon differenziert belegt.

Zopiclon verkürzt die Einschlafzeit, verlängert die Durchschlafzeit, reduziert das nächtliche und

das frühmorgendliche Erwachen und verbessert so die Effizienz des Schlafes. Im Vergleich zu

Benzodiazepinen hat Zopiclon offenbar einen geringeren Einfluss auf die Schlafarchitektur,

insbesondere die REM-Schlafphase scheint weniger beeinträchtigt zu werden.

Bei Einnahme von Zopiclon in therapeutischer Dosierung über bis zu 28 Tage sind bisher keine

wesentlichen Rebound-Erscheinungen beobachtet worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Zopiclon schnell resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5

bis 2 Stunden erreicht. Sie betragen in Abhängigkeit von der Dosis (3,75/7,5/15 mg) 30, 60

bzw. 115 ng/ml. Die Resorption ist geschlechtsunspezifisch und wird dabei nicht durch

Einnahmezeit oder Einnahmehäufigkeit beeinflusst.

Verteilung

Aus dem zentralen Kompartiment wird Zopiclon rasch im Organismus verteilt. Die

Plasmaeiweißbindung ist relativ niedrig (sie beträgt ca. 45 %) und nicht sättigbar. Das Risiko

medikamentöser Interaktionen aufgrund der Plasmaeiweißbindung dürfte deshalb sehr gering

sein.

Während der Laktation gleichen sich die pharmakokinetischen Profile in Blutplasma und

Muttermilch, d. h. der Säugling würde ca. 1 % der mütterlichen Tagesdosis erhalten.

Biotransformation

Nach wiederholter Einnahme erfolgt keine Kumulation und die interindividuelle

Variationsbreite scheint gering zu sein. Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im

Wesentlichen zwei Metaboliten: Das im Tiermodell pharmakologisch aktive Zopiclon-N-oxid

(Plasma-HWZ: 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasma-HWZ: 7,3

Stunden). Ergebnisse von

In-vitro-

Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Metabolisierung

hauptsächlich über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 erfolgt. An der Bildung von N-

Desmethyl-Zopiclon scheint CYP 2C8 ebenfalls beteiligt zu sein.

Eine Kumulation der Metaboliten wurde auch bei wiederholten Dosen (15 mg über 14 Tage)

nicht beobachtet. Auch bei hoher Dosierung trat im Tiermodell keine Enzyminduktion auf.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Die Abnahme des Plasmaspiegels ist dabei

im Bereich der therapeutischen Dosierung dosisunabhängig.

Eine niedrige renale Clearance von unverändertem Zopiclon (durchschnittlich 8,4 ml/min) und

eine Plasma-Clearance von 232 ml/min zeigen, dass Zopiclon hauptsächlich in metabolisierter

Form eliminiert wird.

Die Ausscheidung der Substanz und der Metaboliten erfolgt zu ca. 80 % über die Nieren und zu

ca. 16 % mit den Faeces.

Pathophysiologische Variationen

In zahlreichen Studien konnte bei älteren Patienten trotz leicht verzögerter hepatischer

Metabolisierung und verlängerter Eliminations-Halbwertszeit von Zopiclon (ca. 7 Stunden)

auch bei wiederholter Gabe keine Kumulation beobachtet werden.

Auch bei Niereninsuffizienz wurde selbst nach Gabe über einen längeren Zeitraum keine

Kumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten festgestellt. Zopiclon ist dialysierbar.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist durch eine Verlangsamung der Demethylierung die

Plasma-Clearance von Zopiclon deutlich verringert. Deshalb sollte bei diesen Patienten die

Dosierung reduziert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden hepatotoxische Effekte

beobachtet. In einigen Studien trat bei Hunden eine Anämie auf.

Zopiclon war in

In-vitro-

und in

In-vivo-

Tests nicht mutagen.

Die bei weiblichen Ratten erhöhte Inzidenz an Mammatumoren lässt sich auf eine Erhöhung

der 17-Beta-Estradiol-Serumspiegel zurückführen. Dabei wurde die erhöhte Karzinomrate bei

Blutspiegeln von Zopiclon beobachtet, die weit über den beim Menschen nach maximaler

therapeutischer Dosis auftretenden lagen. Bei Ratten führte Zopiclon zu follikulären

Karzinomen der Schilddrüse, die von einem erhöhten TSH-Spiegel begleitet waren. Beim

Menschen wurden keine Veränderungen der Schilddrüsenhormone gemessen.

Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene

Effekte. Die Fertilität wurde bei Kaninchen nicht, bei Ratten in 2 Studien beeinträchtigt.

In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In einer

doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden bei Dosierungen von

7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen in Spermatogrammen keine negativen

Veränderungen beim Spermienvolumen, der Spermienkonzentration, der Motilität der Spermien

und der Zellmorphologie festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zopiclon-CT 3,75 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Zopiclon-CT 7,5 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hypromellose, Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zopiclon-CT 3,75 mg Filmtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Zopiclon-CT 7,5 mg Filmtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10er-Blisterstreifen, bestehend aus PVC-PVDC-Aluminium-Blister, in einer Faltschachtel aus

bedrucktem Pappkarton.

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Zopiclon-CT 3,75 mg Filmtabletten

41139.01.00

Zopiclon-CT 7,5 mg Filmtabletten

41139.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Zopiclon-CT 3,75 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Juni 2007

Zopiclon-CT 7,5 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. März 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Juni 2007

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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