Zopiclon beta 7,5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zopiclon
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zopiclon 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46561.00.00

Gebrauchsinformation:

InformationfürdenAnwender

Zopiclonbeta7,5mg

Filmtabletten

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBewescherdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistZopiclonbeta7,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonZopiclonbeta7,5mgbeachten?

3.WieistZopiclonbeta7,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistZopiclonbeta7,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistZopiclonbeta7,5mgundwofürwirdesangewendet?

Zopiclonbeta7,5mgisteinSchlafmittelausderGruppederBenzodiazepin­ähnlichenWirkstoffe.

Zopiclonbeta7,5mgwirdangewendetzurKurzzeitbehandlungvonSchlafstörungen.

BenzodiazepineundBenzodiazepin­ähnlicheArzneistoffesolltennurbeiSchlafstörungenvonklinisch

bedeutsamemSchweregradangewendetwerden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonZopiclonbeta7,5mgbeachten?

Zopiclonbeta7,5mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlichgegenZopiclonodereinendersonstigenBestandteilevonZopiclonbeta

7,5mgsind,

beikrankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis),

beischwerenBeeinträchtigungenderAtmung,

beikurzzeitigemAussetzenderAtmungwährenddesSchlafes(Schlafapnoe­Syndrom),

beischwerenLeberschäden

inderStillzeit(sieheAbschnitt2.„SchwangerschaftundStillzeit“).

KinderundJugendlicheunter18JahrensollennichtmitZopiclonbeta7,5mgbehandeltwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonZopiclonbeta7,5mgisterforderlich

BeibesonderenPatientengruppen:

BeiPatientenmitAtemstörungenbzw.mitStörungenderLeber­oderNierenfunktionist­wie

allgemeinüblich­VorsichtgebotenundgegebenenfallsdieDosierungzuverringern(sieheAbschnitt

3.“WieistZopiclonbeta7,5mgeinzunehmen?”).

Zopiclonbeta7,5mgwirdnichtzurGrundbehandlungvonbestimmtenseelischenErkrankungen

(Psychosen)empfohlen.

Zopiclonbeta7,5mgsolltenichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoderAngstzuständen,

dievonDepressionenbegleitetsind,angewandtwerden.UnterUmständenkanndiedepressive

Symptomatikverstärktwerden,wennkeinegeeigneteBehandlungderGrunderkrankungmit

entsprechendenArzneimitteln(Antidepressiva)erfolgt(Suizidgefahr).

BeiPatientenmitAlkohol­undDrogenmissbrauchinderVorgeschichtesollteZopiclonbeta7,5mg

nurmitäußersterVorsichtangewendetwerden.

BeiälterenPatientenistVorsichtgebotenundgegebenenfallsniedrigerzudosieren(sieheAbschnitt3.

“WieistZopiclonbeta7,5mgeinzunehmen?”).

BeiEinnahmevonZopiclonbeta7,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonZopiclonbeta7,5mgmitfolgendenArzneimittelnkanneszu

unerwünschtergegenseitigerVerstärkungderzentraldämpfendenWirkungkommen:

Schlaf­,Beruhigungs­,Schmerz­undNarkosemittel

ArzneimittelzurBeeinflussungderseelischenundgeistigenBefindlichkeit(Neuroleptika,

Antidepressiva)

MittelzurBehandlungvonAnfallsleiden(Antiepileptika)

bestimmteArzneimittelgegenAllergien(sedierendeAntihistaminika)

angstlösendeMittel(Anxiolytika).

DieKombinationmitstarkenSchmerzmittelnvomOpiat­Typkannaußerdemzueinerbeschleunigten

Abhängigkeitsentwicklungführen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonmuskelerschlaffendenMitteln(Muskelrelaxantien)kannderenWirkung

verstärktwerden.

Arzneimittel,diebestimmteLeberenzyme(CytochromP450)hemmen,könnendieWirkungvonZopiclon

beta7,5mgverstärken(Cimetidinz.B.).

BeiEinnahmevonZopiclonbeta7,5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken?

WährendderBehandlungmitZopiclonbeta7,5mgsolltekeinAlkoholgetrunkenwerden,dadurch

AlkoholdieWirkungvonZopicloninnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.Auchdie

FahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,wirddadurchweiterbeeinträchtigt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ZurEinschätzungderSicherheitvonZopiclonwährendderSchwangerschaftundStillzeitliegen

unzureichendeDatenvor.DeshalbsollteZopiclonbeta7,5mgwährendderSchwangerschaftnurin

AusnahmefällenauszwingendenGründenverordnetwerden.

WennSiewährendderBehandlungmitZopiclonbeta7,5mgschwangerwerdenmöchtenoder

vermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteIhremArztmit,damiterüberWeiterführung

bzw.UmstellungderBehandlungentscheidenkann.BeilängererEinnahmevonZopiclonbeta7,5mg

durchSchwangerekönnenbeimNeugeborenennachderGeburtEntzugserscheinungenauftreten.Eine

AnwendunggegenEndederSchwangerschaft,voroderwährendderGeburtkannbeimNeugeborenen

zuerniedrigterKörpertemperatur,Blutdruckabfall,Atemdämpfung,herabgesetzterMuskelspannungund

Trinkschwäche(sogenannte“floppy­infant­syndrome”)führen.

DaZopiclonindieMuttermilchübertritt,darfZopiclonbeta7,5mgvonstillendenMütternnicht

angewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

MuskelfunktionkönnensichnachteiligaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzumArbeitenmit

Maschinenauswirken.DiesgiltinbesonderemMaßenachunzureichenderSchlafdauer(sieheauch“Bei

EinnahmevonZopiclonbeta7,5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken?”).

WichtigeInformationüberbestimmtesonstigeBestandteilevonZopiclonbeta7,5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieZopiclonbeta7,5mgerstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WieistZopiclonbeta7,5mgeinzunehmen?

NehmenSieZopiclonbeta7,5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieempfohleneTagesdosisfürErwachsenebeträgt1Filmtablette(entsprechend7,5mgZopiclon).

DieseDosissolltenichtüberschrittenwerden.

BeiälterenodergeschwächtenPatienten,beiPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktionoder

AtemschwächesolltedieBehandlungmit½Filmtablette(entsprechend3,75mgZopiclon)als

Tagesdosisbegonnenwerden.

ObwohlbeiNierenkrankenbisherkeineAnreicherungdesWirkstoffsimKörperbeobachtetwurde,wird

auchhierempfohlen,dieBehandlungmit½Filmtablette(entsprechend3,75mgZopiclon)als

Tagesdosiszubeginnen.

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltennichtmitZopiclonbeta7,5mgbehandeltwerden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtabletteabendsdirektvordemSchlafengehenmitetwasFlüssigkeit(Wasser)ein.

Esistdaraufzuachten,dassnachderEinnahmeeineausreichendeSchlafdauer(7­8Stunden)

gewährleistetist,umdieMöglichkeitvonBeeinträchtigungendesReaktionsvermögens

(Verkehrstüchtigkeit)amfolgendenMorgenzumindern.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.SiesollteimAllgemeinenwenigeTagebiszu

2Wochenbetragenund,einschließlichderschrittweisenAbsetzphase,4Wochennichtübersteigen.

EineVerlängerungderBehandlungüberdiesenZeitraumhinaussolltenichtohneerneuteBeurteilung

desZustandsbildesdurchIhrenArzterfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Zopiclonbeta7,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeZopiclonbeta7,5mgeingenommenhabenalsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitZopiclonbeta7,5mgistinjedemFallunverzüglichein

Arzt(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzufragen.

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,Benommenheit,Sehstörungen,

undeutlichesSprechen,Blutdruckabfall,Gang­undBewegungsunsicherheitundMuskelschwächesein.

InFälleneinerhochgradigenVergiftungkanneszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,Atemstörungenund

Kreislaufkollapskommen.

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegungdererforderlichenMaßnahmen

erfolgtdurchdenArzt.

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenuntermedizinischerKontrolleausschlafen.

InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen(Magenspülung,Kreislaufstabilisierung,

Intensivüberwachung)erforderlichwerden.

ErforderlichenfallsstehtalsGegenmittel(Antidot)FlumazenilzurVerfügung.

AufGrunddesgroßenVerteilungsvolumensdürftenforcierteDialyseoderHämodialyseals

EntgiftungsmaßnahmenbeireinenZopiclon­VergiftungennurvongeringemNutzensein.

WennSiedieEinnahmevonZopiclinbeta7,5mgvergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieEinnahmevonZopiclonbeta7,5

mg,wievonIhremArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonZopiclonbeta7,5mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonZopiclonbeta7,5mgnicht,ohnemitIhremArzt

zuvordarüberzusprechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimit­telshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannZopiclonbeta7,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

InAbhängigkeitvonderpersönlichenEmpfindlichkeitdesPatientenunddereingenommenenDosis

könneninsbesonderezuBeginnderBehandlungfolgendeNebenwirkungenauftreten:

Schläfrigkeit,Benommenheit,verringerteAufmerksamkeit,

gedämpfteEmotionen,Verwirrtheit,

Muskelschwäche,StörungenderBewegungsabläufe(Ataxie),Bewegungsunsicherheit,

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,Sehstörungen(Doppeltsehen),

NachwirkungenamfolgendenTage(Schläfrigkeit,herabgesetzteReaktionsfähigkeitusw.).

InderRegelverringernsichdieseErscheinungenimLaufederBehandlung.

DiehäufigsteNebenwirkungsindbittereGeschmacksempfindungen.

ÜberStörungendesMagen­Darm­Traktes,ÄnderungendessexuellenBedürfnissesundHautreaktionen

wurdeseltenberichtet.

Gedächtnisstörungen

BenzodiazepineundBenzodiazepin­ähnlicheStoffekönnenzeitlichbegrenzteGedächtnislücken

(anterogradeAmnesien)verursachen.Dasbedeutet,dass(meisteinigeStunden)nach

MedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,andiesichderPatientspäter

nichterinnernkann.DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundkanndurcheineausreichend

lange,ununterbrocheneSchlafdauer(7­8Stunden)verringertwerden.

VerstärkungvonDepressionen

BenzodiazepineundBenzodiazepin­ähnlicheStoffekönnenbeiPatientenmitDepressionenoder

Angstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,unterUmständendiedepressiveSymptomatik

verstärken,wennkeinegeeigneteBehandlungderGrunderkrankungerfolgt.Deshalbsolltensienichtzur

alleinigenBehandlungdieserZuständeangewandtwerden.

Sinnestäuschungenund“paradoxe”Reaktionen

BeiderAnwendungvonZopiclonbeta7,5mgkannes,insbesonderebeiälterenPatientenoderKindern,

zuSinnestäuschungensowiesogenannten“paradoxenReaktionen”,wieUnruhe,Reizbarkeit,

Aggressivität,Wut,Alpträume,Sinnestäuschungen,Wahnvorstellungen,unangemessenemVerhalten

undanderenVerhaltensstörungenkommen.InsolchenFällensolltederArztdieBehandlungmitdiesem

Präparatbeenden.

Toleranzentwicklung

NachwiederholterEinnahmevonBenzodiazepinenundBenzodiazepin­ähnlichenStoffenüberwenige

WochenkanneszueinemVerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.BeiZopiclonmachtsichjedoch

dieserEffektbeieinemBehandlungszeitraumunter4WocheninderRegelnochnichtbemerkbar.

Abhängigkeit

DieAnwendungvonBenzodiazepinenundBenzodiazepin­ähnlichenStoffenkannzurEntwicklungvon

körperlicherundseelischerAbhängigkeitführen.DiesgiltnichtnurfürdiemissbräuchlicheAnwendung

besondershoherDosen,sondernauchbereitsfürdentherapeutischenDosierungsbereich.DasRisiko

einerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauerderBehandlung.AuchbeiPatientenmitAlkohol­

oderDrogenabhängigkeitinderVorgeschichteistdiesesRisikoerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchderBehandlungvon

Entzugserscheinungenbegleitet.DiesekönnensichinKopfschmerzen,Muskelschmerzen,

außergewöhnlicherAngst,Spannungszuständen,innererUnruhe,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.

InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,

TaubheitundkribbelndesGefühlindenArmenundBeinen,Sinnestäuschungenoderepileptische

Anfälle.

Absetzerscheinungen

AuchbeimplötzlichenBeendeneinerkürzerenBehandlungkannesvorübergehendzusogenannten

Absetzerscheinungenkommen,wobeidieSymptome,diezueinerBehandlungmitZopiclonbeta7,5mg

führten,inverstärkterFormwiederauftretenkönnen.AlsBegleitreaktionensindStimmungswechsel,

AngstzuständeundUnruhemöglich.

DadasRisikovonEntzugs­bzw.Absetz­PhänomenennachplötzlichemBeendenderTherapiehöherist,

wirdempfohlen,dieBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosiszubeenden.

BesondereHinweise:

ÜbereventuellerforderlicheGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungenentscheidetIhrArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WieistZopiclonbeta7,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasZopiclonbeta7,5mgenthält

DerWirkstoffistZopiclon.

1Filmtabletteenthält7,5mgZopiclon.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose­Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat­Dihydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Titandioxid(E171).

WieZopiclonbeta7,5mgaussiehtundInhaltderPackungen:

Weiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtablettemitPrägung"ZOC7.5"undbeidseitigerBruchkerbe.Die

Filmtabletteistteilbar.

Zopiclonbeta7,5mgistinPackungenmit10(N1)und20(N2)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg9586156Augsburg

Tel.:0821/748810

Fax:0821/74881420

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:

Februar2008

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Zopiclonbeta7,5mg,Filmtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält7,5mgZopiclon.

SonstigerBestandteil:Lactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten

Weiße,rundebeidseitiggewölbteFilmtablettenmitPrägung„ZOC7.5“undbeidseitigerBruchkerbe.Die

Filmtabletteistteilbar.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurKurzzeitbehandlungvonSchlafstörungen.

BenzodiazepineundBenzodiazepinähnlicheArzneistoffesolltennurbeiSchlafstörungenvonklinisch

bedeutsamemSchweregradangewendetwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

DieempfohleneTagesdosisfürErwachsenebeträgt7,5mgZopiclon.DieseDosissolltenichtüberschritten

werden.

BeiälterenodergeschwächtenPatienten,beiPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktionoderchronischer

AteminsuffizienzsolltedieBehandlungmit3,75mgZopiclonalsTagesdosisbegonnenwerden.

ObwohlbeiNierenkrankenbisherkeineAnreicherungdesWirkstoffsimKörperbeobachtetwurde,wirdauch

hierempfohlen,dieBehandlungmit3,75mgZopiclonalsTagesdosiszubeginnen.

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltennichtmitZopiclonbehandeltwerden.

ArtundDauerderAnwendung:

DieFilmtablettenwerdenabendsdirektvordemSchlafengehenmitetwasFlüssigkeit(Wasser)

eingenommen.

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.SiesollteimAllgemeinenwenigeTagebiszu2

WochenbetragenundeinschließlichderschrittweisenAbsetzphase4Wochennichtübersteigen.Im

EinzelfallkanneineüberdiesenZeitraumhinausgehendeBehandlungerforderlichsein.Siesolltejedoch

nichtohneerneuteBeurteilungdesZustandsbildesdesPatientenerfolgen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile,

Myastheniagravis,

schwereAteminsuffizienz,

Schlafapnoe-Syndrom,

schwereLeberinsuffizienz,

KinderundJugendlicheunter18Jahren

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorBeginneinerBehandlungmitZopiclonsolltengegebenenfallsspezifischzubehandelndeUrsachender

Schlaflosigkeitabgeklärtwerden.

Toleranzentwicklung

NachwiederholterEinnahmevonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffenüberwenige

WochenkanneszueinemVerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.WährendeinerBehandlungmit

Zopiclonvonbiszu4WochenistjedochbisherkeineausgeprägteToleranzaufgetreten.

Abhängigkeit

DieAnwendungvonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffenkannzurEntwicklungvon

psychischerundphysischerAbhängigkeitführen.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundder

DauerderBehandlungundistbeiPatientenmitAlkohol-oderDrogenabhängigkeitinderAnamnese

zusätzlicherhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchderBehandlungvon

Entzugssymptomenbegleitet.DiesekönnensichinKopfschmerzen,Muskelschmerzen,außergewöhnlicher

Angst,Spannungszuständen,innererUnruhe,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.

InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,

TaubheitundParästhesienindenExtremitäten,HalluzinationenoderepileptischeAnfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit

AuchbeimBeendeneinerkürzerenBehandlungkannesvorübergehendzuAbsetzerscheinungen

(Rebound-Phänomenen)kommen,wobeidieSymptome,diezueinerBehandlungmitZopiclonführten,in

verstärkterFormwiederauftretenkönnen.AlsBegleitreaktionensindStimmungswechsel,Angstzustände

undUnruhemöglich.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.Absetz-PhänomenennachplötzlichemBeendenderTherapiehöherist,

wirdempfohlen,dieBehandlungdurchschrittweiseReduktionderDosiszubeenden.

DauerderBehandlung

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.Siesollte,einschließlichderschrittweisen

Absetzphase,4Wochennichtübersteigen.EineVerlängerungderBehandlungüberdiesenZeitraumhinaus

solltenichtohneerneuteBeurteilungdesZustandsbildeserfolgen(sieheAbschnitt4.2).

Esistangebracht,denPatientenzuBeginnderTherapieüberdiebegrenzteDauerderBehandlungzu

informierenundihmausführlichdieallmählicheVerringerungderDosiszuerklären.Darüberhinausistes

wichtig,dassdemPatientendieMöglichkeitvonRebound-Phänomenenbewusstist,wodurchdieAngstvor

solchenSymptomen-fallssiebeimAbsetzendesMedikamentsauftretensollten-verringertwerdenkann.

EsgibtHinweisedafür,dassesbeikurzwirksamenBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffen

auchinnerhalbdesDosierungsintervallszuEntzugserscheinungenkommenkann,insbesonderebeihoher

Dosierung.

Amnesie

BenzodiazepineundBenzodiazepinähnlicheStoffekönnenanterogradeAmnesien(Gedächtnislückenüber

einenbestimmtenZeitraum)verursachen,insbesonderewährenddererstenStundennachderEinnahme.

DiesesRisikokanndurcheineausreichendlange,ununterbrocheneSchlafdauer(7-8Stunden)verringert

werden(sieheAbschnitt4.8).

Psychiatrischeund"paradoxe"Reaktionen

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffenkannes,meistbeiälteren

PatientenoderKindern,zupsychiatrischensowiesogenannten„paradoxen“Reaktionen,wieUnruhe,

Reizbarkeit,Aggressivität,Wut,Alpträumen,Halluzinationen,Psychosen,unangemessenemVerhaltenund

anderenVerhaltensstörungenkommen.InsolchenFällensolltedieBehandlungmitdiesemPräparat

beendetwerden.

SpezifischePatientengruppen

ÄlterePatienten:sieheAbschnitt4.2.

FürPatientenmitchronischerAteminsuffizienzwirdaufGrunddesRisikoseinerAtemdepressioneine

niedrigereDosisempfohlen.

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungensolltennichtmitBenzodiazepinenoderBenzodiazepin-

ähnlichenStoffenbehandeltwerden,dabeiihnendieGefahreinerEnzephalopathiebesteht.

ZopiclonwirdzurprimärenBehandlungvonPsychosennichtempfohlen.

BenzodiazepineundBenzodiazepinähnlicheStoffesolltennichtzuralleinigenBehandlungvon

DepressionenoderAngstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,angewandtwerden(beiPatienten

kannhierdurchdieSuizidgefahrerhöhtwerden).

ZopiclonsolltebeiPatientenmitAlkohol-undDrogenmissbrauchinderAnamnesenurmitäußerster

Vorsichtangewendetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenZopiclonbeta7,5mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WährendderBehandlungmitZopiclonsolltekeinAlkoholgetrunkenwerden,dahierdurchdieWirkungvon

ZopicloninnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.AuchdieFahrtüchtigkeitunddie

Fähigkeit,Maschinenzubedienen,wirddurchdieseKombinationzusätzlichbeeinträchtigt.

DieKombinationmitanderenzentraldämpfendenArzneimitteln(Neuroleptika,Antidepressiva,Hypnotika,

Anxiolytika/Sedativa,Narkoanalgetika,Antiepileptika,Narkotika,sedativeAntihistaminika)kannzueiner

gegenseitigenVerstärkungderzentraldämpfendenWirkungführenundsolltedaherkritischerwogen

werden.

DieKombinationmitNarkoanalgetikakannzueinerVerstärkungdereuphorisierendenWirkungunddamit

zubeschleunigterAbhängigkeitsentwicklungführen.

BeigleichzeitigerGabevonMuskelrelaxantienkanndiemuskelrelaxierendeWirkungverstärktwerden.

Substanzen,diebestimmteLeberenzyme(insbesondereCytochromP450)hemmen,könnendieWirkung

vonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenWirkstoffenverstärken(Cimetidinz.B.).

4.6SchwangerschaftundStillzeit

ZurEinschätzungderSicherheitvonZopiclonwährendderSchwangerschaftundStillzeitliegen

unzureichendeDatenvor.DeshalbsollteZopiclonwährendderSchwangerschaftnurinAusnahmefällen,

nachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungverordnetwerden.Frauen,diewährendderTherapiemitZopiclon

schwangerwerdenmöchtenodervermuten,schwangerzusein,solltenaufgefordertwerden,ihrenArzt

davoninKenntniszusetzen,damiterüberWeiterführungbzw.UmstellungderBehandlungentscheiden

kann.

BeilängererEinnahmevonZopiclondurchSchwangerekönnenbeimNeugeborenenpostnatal

Entzugserscheinungenauftreten.EineAnwendunggegenEndederSchwangerschaft,voroderwährendder

GeburtkannbeimNeugeborenenzuerniedrigterKörpertemperatur,Blutdruckabfall,Atemdepression,

herabgesetzterMuskelspannungundTrinkschwäche(sog.„floppy-infant-syndrom“)führen.

DaZopiclonindieMuttermilchübertritt,darfZopiclonbeta7,5mgvonstillendenMütternnichtangewendet

werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Sedierung,Amnesie,verminderteKonzentrationsfähigkeitundbeeinträchtigteMuskelfunktionkönnensich

nachteiligaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzumArbeitenmitMaschinenauswirken.Diesgiltin

besonderemMaßenachunzureichenderSchlafdauerbzw.imZusammenwirkenmitAlkohol(sieheAbschnitt

4.5).

4.8.Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

sehrhäufig: ≥1/10

häufig: ≥1/100bis<1/10

gelegentlich: ≥1/1.000bis<1/100

selten: ≥1/10.000bis<1/1.000

sehrselten: <1/10.000

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

FolgendeNebenwirkungenkönnenvorwiegendbeiTherapiebeginn-auftreten:

Müdigkeit,BenommenheitamfolgendenTag,

emotionaleDämpfung,

vermindertesReaktionsvermögen,

Verwirrtheit,Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

Muskelschwäche,Ataxie,Bewegungsunsicherheit,

Sehstörungen(Doppeltsehen).

InderRegelverringernsichdieseSymptomeimLaufederBehandlung.DiehäufigsteNebenwirkungsind

bittereGeschmacksempfindungen.ÜberStörungendesMagen-Darm-Traktes,ÄnderungenderLibidound

Hautreaktionenwurdeseltenberichtet.

Amnesie

BenzodiazepineundBenzodiazepinähnlicheStoffekönnenbereitsintherapeutischerDosierung

anterogradeAmnesienverursachen,wobeidasRisikomitderDosierungzunimmt.Amnesienkönnenmit

unangemessenemVerhalteneinhergehen(sieheAbschnitt4.4).

Depression

EinebereitsvorhandeneDepressionkannwährendderAnwendungvonBenzodiazepinenund

Benzodiazepin-ähnlichenStoffendemaskiertwerden(sieheAbschnitt4.4.„SpezifischePatientengruppen“).

Psychiatrischeund"paradoxe"Reaktionen

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffenkannes,insbesonderebei

älterenPatientenoderKindern,zupsychiatrischensowiesogenannten„paradoxen“ReaktionenwieUnruhe,

Reizbarkeit,Aggressivität,Wut,Alpträumen,Halluzinationen,Psychosen,unangemessenemVerhaltenund

anderenVerhaltensstörungenkommen.InsolchenFällensolltedieBehandlungmitdiesemPräparat

beendetwerden.

Abhängigkeit

DieAnwendungvonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffenkann(auchintherapeutischen

Dosen)zurEntwicklungeinerphysischenundpsychischenAbhängigkeitführen;beiBeendenderTherapie

könnenEntzugs-undRebound-Phänomeneauftreten.ÜberMissbrauchistberichtetworden(siehe

Abschnitt4.4).

4.9Überdosierung

WieauchbeianderenBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffenisteineÜberdosierungmit

ZopiclonimAllgemeinennichtlebensbedrohlich(Cave:Kombinationmitanderenzentraldämpfenden

ArzneimittelnoderAlkohol!).

IntoxikationenmitBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenStoffensindgewöhnlich-inAbhängigkeit

vonderaufgenommenenDosis-durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfunggekennzeichnet,die

vonSomnolenz,geistigerVerwirrung,Lethargie,SehstörungenundDystoniebishinzuAtaxie,

Bewusstlosigkeit,zentralerAtem-undKreislaufdepressionundKomareichenkönnen.Außerdemsindim

RahmenderBewusstseinsstörungen„paradoxe“Reaktionen(Unruhezustände,Halluzinationen)möglich.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmenimVordergrund:

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenunterAtem-undKreislaufkontrolleausschlafen.In

schwererenFällenkönnenweitereMaßnahmenerforderlichwerden:Magenspülung(nursinnvollkurznach

Tabletteneinnahme),Kreislaufstabilisierung,Intensivüberwachung.

ErforderlichenfallskannalsAntidotderspezifischeBenzodiazepin-AntagonistFlumazenilverwendet

werden.

AufGrunddesgroßenVerteilungsvolumensdürftenforcierteDiureseoderHämodialysebeireinenZopiclon-

VergiftungennurvongeringemNutzensein.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:HypnotikaundSedativa,Benzodiazepin-verwandteMittel

ATC-Code:N05CF01

ZopiclonisteinBenzodiazepin-ähnlichesHypnotikumausderGruppederCyclopyrrolonemitsedierenden,

hypnotischenundanxiolytischenEigenschaften.DarüberhinauswirktZopiclonmuskelrelaxierendund

antikonvulsiv.AlsspezifischerGABA-AgonistentfaltetesseineWirkungüberdenGABA-Ω-(BZ

undBZ

Rezeptor-KomplexundModulationdesChlorid-Ionen-Kanals.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdZopiclonschnellresorbiert,maximalePlasmaspiegelwerdennach1,5bis2Stunden

erreicht.SiebetrageninAbhängigkeitvonderDosis(3,75/7,5mg)30bzw.60ng/ml.DieResorptionist

geschlechtsunspezifischundwirdnichtdurchEinnahmezeitoderEinnahmehäufigkeitbeeinflusst.

Serumspiegel,Plasmaproteinbindung,Verteilung

AusdemzentralenKompartimentwirdZopiclonraschimOrganismusverteilt.DiePlasmaeiweißbindungist

relativniedrig(siebeträgtca.45%)undnichtsättigbar.DasRisikomedikamentöserInteraktionenaufGrund

derPlasmaeiweißbindungdürftedeshalbsehrgeringsein.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtca.5Stunden.DieAbnahmedesPlasmaspiegelsistdabeiimBereich

dertherapeutischenDosierungdosisunabhängig.NachwiederholterEinnahmeerfolgtkeineKumulationund

dieinterindividuelleVariationsbreitescheintgeringzusein.

WährendderLaktationgleichensichdiepharmakokinetischenProfileinBlutplasmaundMuttermilch,d.h.,

derSäuglingerhielteca.1%dermütterlichenTagesdosis.

Metabolismus

BeiderMetabolisierungvonZopiclonentstehenimWesentlichenzweiMetaboliten:DasimTiermodell

pharmakologischaktiveZopiclon-N-oxid(Plasma-HWZ:4,5Stunden)unddasnichtaktiveN-Desmethyl-

Zopiclon(Plasma-HWZ:1,5Stunden).

EineKumulationderMetabolitewurdeauchbeiwiederholtenDosen(15mgüber14Tage)nichtbeobachtet.

AuchbeihoherDosierungtratimTiermodellkeineEnzyminduktionauf.

Elimination

EineniedrigerenaleClearancevonunverändertemZopiclon(durchschnittlich8,4ml/min)undeinePlasma-

Clearancevon232ml/minzeigen,dassZopiclonhauptsächlichinmetabolisierterFormeliminiertwird.

DieAusscheidungderSubstanzundderMetaboliteerfolgtzuca.80%überdieNierenundzuca.16%mit

denFaeces.

PathophysiologischeVariationen

InzahlreichenStudienkonntebeiälterenPatiententrotzleichtverzögerterhepatischerMetabolisierungund

verlängerterEliminations-HWZvonZopiclon(ca.7Stunden)auchbeiwiederholterGabekeineKumulation

beobachtetwerden.

AuchbeiNiereninsuffizienzwurdeselbstnachGabeübereinenlängerenZeitraumkeineKumulationdes

WirkstoffesoderseinerMetabolitenfestgestellt.Zopiclonistdialysabel.

BeieingeschränkterLeberfunktionistdurcheineVerlangsamungderDemethylierungdiePlasma-Clearance

vonZopiclondeutlichverringert.DeshalbsolltebeidiesenPatientendieDosierungreduziertwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InchronischenToxizitätsstudienwurdenbeiRattenundHundenhepatotoxischeEffektebeobachtet.In

einigenStudientratbeiHundeneineAnämieauf.

ZopiclonwarinIn-vitroundIn-vivoTestsnichtmutagen.

DiebeiweiblichenRattenerhöhteInzidenzanMammatumorenlässtsichaufeineErhöhungder17-Beta-

EstradiolSerumspiegelzurückführen.DabeiwurredieerhöhteKarzinomratebeiBlutspiegelnvonZopiclon

beobachtet,dieweitüberdenbeimMenschennachmaximalertherapeutischerDosisauftretendenlagen.

BeiRattenführteZopiclonzufollikulärenKarzinomenderSchilddrüse,dievoneinemerhöhtenTSH-Spiegel

begleitetwaren.BeimMenschenwurdenkeineVeränderungenderSchilddrüsenhormonegemessen.

UntersuchungenanMäusen,RattenundKaninchenergabenkeineHinweiseaufteratogeneEffekte.

DieFertilitätwurdebeiKaninchennicht,beiRattenin2Studienbeeinträchtigt.InmehrerenStudienwurde

beimännlichenTierenInfertilitätbeobachtet.

IneinerdoppelblindenLangzeitstudieangesundenmännlichenProbandenwurdenbeiDosierungenvon7,5

mgZopiclonübereinenZeitraumvon84TageninSpermatogrammenkeinenegativenVeränderungenbeim

Spermienvolumen,derSpermienkonzentration,derMotilitätderSpermienundderZellmorphologie

festgestellt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Magnesiumstearat(Ph.Eur)

Titandioxid(E171)

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3.DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4.BesondereVorsichtshinweisefürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungenmit10(N1),20(N2)Filmtabletten.

6.6.BesondereVorsichtshinweisefürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/7488120

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8.Zulassungsnummer

46561.00.00

9.DatumderVerlängerungderZulassung

22.09.2005

10.StandderInformation

Februar2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen