Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zopiclon
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N05CF01
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zopiclon 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40953.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten

Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zopiclon Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?

Wie ist Zopiclon Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zopiclon Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zopiclon Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Zopiclon Aurobindo ist ein Schlafmittel.

Zopiclon Aurobindo wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei

Erwachsenen.

Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich

sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Hinweis:

Zopiclon Aurobindo sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?

Zopiclon Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei schweren Störungen der Atemfunktion,

bei häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-

Syndrom),

bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer

Gehirnerkrankung).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon Aurobindo nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon Aurobindo sollten die Ursachen der Schlafstörung

abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.

Wenn nach 7–14 Tagen einer Behandlung mit Zopiclon Aurobindo keine Besserung der

Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen

vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter

Wochen nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Zopiclon kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher

und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und

der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn Zopiclon länger als 4 Wochen angewendet

wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer

seelischen Erkrankung und/oder eines Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in

der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen

Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder

Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder

waren.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen,

Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst,

Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende

Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in

den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und

Sinnestäuschungen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung

führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind

Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die

Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien)

verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter

Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern

kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar

nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das

Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen

eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8

Stunden).

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon Aurobindo kann es in Einzelfällen, meist bei älteren

Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen, wie Unruhe,

gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen,

Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten

und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die

Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die

Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a.

schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten

und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran

erinnern konnten. Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für

solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon Aurobindo zu erhöhen. Gleiches gilt für

die Anwendung von Zopiclon Aurobindo in Dosierungen, die über der empfohlenen

Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein

Absetzen von Zopiclon Aurobindo ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren

Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch „Einnahme von Zopiclon

Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ und Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychomotorische Störungen

am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Zopiclon Aurobindo eine dämpfende

Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon Aurobindo kann das Risiko von

psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht

sein, wenn

Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre

volle Aufmerksamkeit erfordern,

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,

Sie Zopiclon Aurobindo zusammen mit anderen das Zentralnervensystem

dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von

Zopiclon erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen

einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Zopiclon Aurobindo zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Sie sollten sich nach Einnahme von Zopiclon Aurobindo nicht in gefährliche Situationen

begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B.

das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12

Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine

Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor.

Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der

Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.

Suizid und Depression

Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel sollte Zopiclon Aurobindo bei Patienten mit

Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit

Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt

werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden

Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr

erhöht werden.

Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zopiclon Aurobindo in Erscheinung treten.

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel,

einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht

bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es

andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.

Besondere Patientengruppen

Zopiclon Aurobindo wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen

(Psychosen) nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon

Aurobindo nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Zopiclon Aurobindo sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht

angewendet werden. Besteht eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis

eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon Aurobindo einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich –

Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Zopiclon Aurobindo einzunehmen?“). Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

dürfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt

werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon Aurobindo ist in dieser Altersgruppe

nicht erwiesen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon Aurobindo einzunehmen?“).

Einnahme von Zopiclon Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon Aurobindo mit folgenden Arzneimitteln kann es

zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,

Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika,

Antidepressiva, Lithium-Präparate),

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

müde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon Aurobindo und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden,

wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon Aurobindo zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die

Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome

bei Ihnen auftreten.

Die Kombination mit Narkoanalgetika (Schmerzmittel zur Behandlung mittelschwerer bis

schwerer Schmerzen) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit

zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird

deren Wirkung verstärkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung

von Zopiclon Aurobindo verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin,

Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon Aurobindo

verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom

P450) aktivieren, die Wirkung von Zopiclon Aurobindo abschwächen (z. B. Rifampicin,

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis

von Zopiclon Aurobindo erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Einnahme von Zopiclon Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung mit Zopiclon Aurobindo sollte kein Alkohol getrunken werden, da

durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zopiclon Aurobindo nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen

beim Baby kommt. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei

Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz

können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zopiclon Aurobindo während des 2.

und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Zopiclon Aurobindo am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt

angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur,

Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig

eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein

gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben.

In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon

Aurobindo in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zopiclon Aurobindo hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder

übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von

Zopiclon Aurobindo (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können,

eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,

Sie verschwommen oder doppelt sehen können,

Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem

Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird

empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zopiclon Aurobindo keinen Alkohol und nehmen Sie

keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben

genannten Effekte verschlimmern können.

Zopiclon Aurobindo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zopiclon Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Zopiclon Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie Zopiclon Aurobindo immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zopiclon Aurobindo

(entsprechend 7,5

mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine

weitere Dosis während derselben Nacht.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon

Aurobindo (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette

Zopiclon Aurobindo (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet

wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon Aurobindo

(entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette

Zopiclon Aurobindo (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt

werden (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

Wie und wann sollten Sie Zopiclon Aurobindo einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Zopiclon Aurobindo einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung

über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch

Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Aurobindo eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit,

Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der

Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische

Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter

Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die

beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu

lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen

Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle

ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung,

Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem

Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als

Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen

steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Aurobindo vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von

Zopiclon Aurobindo, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Aurobindo abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon Aurobindo nicht, ohne mit

Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der

eingenommenen Dosis können – vorwiegend zu Beginn der Behandlung – insbesondere

Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen:

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit am folgenden Tage

Mundtrockenheit

Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Albträume

Gesteigerter Bewegungsdrang

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut

Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz

Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.

B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer

Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?“)

Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?“)

Atemnot

Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken)

Störung des Sexualtriebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Epileptische Anfälle

Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder

alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl

Beeinträchtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Zopiclon Aurobindo beachten?“)

Emotionale Dämpfung

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen,

Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen

Sehstörungen (Doppeltsehen)

Abhängigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zopiclon Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf den Blistern nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zopiclon Aurobindo enthält:

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

1 Filmtablette Zopiclon Aurobindo enthält 7,5

mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K 25,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Zopiclon Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe, Durchmesser 8 mm.

Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 oder 20 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Mitvertrieb:

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/3700338-0

Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau/Leine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette Zopiclon Aurobindo enthält 7,5 mg Zopiclon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe, Durchmesser 8 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zopiclon wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Hinweis:

Zopiclon Aurobindo sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zopiclon sollte als Einmalgabe in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden. In

derselben Nacht sollte keine erneute Einnahme erfolgen.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht

überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als

Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon

als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet

wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis zu

beginnen.

Chronische Ateminsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als

Tagesdosis begonnen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

(Wasser) eingenommen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. In bestimmten Fällen, kann eine

über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Eine Verlängerung der

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute Beurteilung des

Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit

mit zunehmender Behandlungsdauer steigt (siehe Abschnitt 4.4).

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

4.3

Gegenanzeigen

Zopiclon Aurobindo darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

bei Myasthenia gravis,

bei schwerer Ateminsuffizienz,

bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom,

bei schwerer Leberinsuffizienz (aufgrund der Gefahr einer Enzephalopathie),

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten spezifisch zu behandelnde Ursachen der

Schlaflosigkeit abgeklärt und behandelt werden.

Wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung mit Zopiclon keine Besserung der Schlafstörung zu

verzeichnen ist, sollte der Patient (ggf. wiederholt) auf mögliche primäre psychiatrische oder

physische Erkrankungen untersucht werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei der Behandlung mit Zopiclon kam es jedoch über einen Behandlungszeitraum unter

4 Wochen zu keiner bemerkenswerten Toleranzentwicklung.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Zopiclon kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder physischer und

psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der

Dauer der Behandlung. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist zudem größer bei

Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder eines Alkohol-, Drogen- oder

Medikamentenmissbrauchs in der Anamnese. Zopiclon sollte bei Patienten, die

missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder

davon abhängig sind oder waren nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und

Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Taubheit und Parästhesien in den

Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt,

Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst

gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des

Medikaments auftreten sollten – verringert werden kann.

Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei Hypnotika/Sedativa innerhalb des Dosisintervalls zu

Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Rebound-Schlaflosigkeit

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es – vor allem bei

kurzwirksamen Benzodiazepinen – vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-

Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon führten,

in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel,

Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen

nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung,

höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden

und den Patienten entsprechend zu informieren (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon

Aurobindo ist das Risiko des Auftretens von Entzugs- oder Rebound-Erscheinungen gering

(siehe auch Abschnitt 4.8).

Amnesie

Hypnotika/Sedativa können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist

einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt

werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach

Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann

verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird

und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Weitere psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Hypnotika/Sedativa, wie Zopiclon, kann es, meist bei älteren

Patienten, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen, wie Unruhe,

Agitiertheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen (siehe

auch Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet

werden.

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die

Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a.

schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten

und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran

erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das

Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für

die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen.

Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon Aurobindo

ernsthaft erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5 und unter Abschnitt 4.8 „Psychiatrische

Erkrankungen“).

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme

Wie andere Hypnotika/Sedativa hat auch Zopiclon zentraldämpfende Effekte.

Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon Aurobindo ist das Risiko von psychomotorischen

Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn

Zopiclon weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7),

eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird,

Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen

Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, verabreicht wird oder bei

gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5).

Zopiclon sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und

in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.

Die Patienten sollten gewarnt werden, sich nach Einnahme von Zopiclon nicht in gefährliche

Situationen zu begeben, die ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern,

wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs.

Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden

hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen

eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam

sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu

vermeiden.

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon Aurobindo und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln wie Zopiclon Aurobindo zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten

angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine

gleichzeitige Verschreibung von Zopiclon Aurobindo zusammen mit Opioiden für notwendig

erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine

Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und

Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem

Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls

zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Suizidgedanken/Suizidversuch/Suizid und Depression

Einige epidemiologische Studien deuten auf eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken,

Suizidversuch und Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen

oder anderen Hypnotika, einschließlich Zopiclon, behandelt wurden, hin. Ein kausaler

Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.

Wie auch bei anderen Hypnotika/Sedativa, sollte die Anwendung von Zopiclon bei Patienten

mit Symptomen einer Depression mit Vorsicht erfolgen. Da bei diesen Patienten eine erhöhte

Suizidgefahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt

werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern. Eine bereits

vorhandene Depression kann während der Anwendung von Zopiclon Aurobindo demaskiert

werden. Da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der

Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zopiclon neu

bewertet werden.

Zopiclon sollte nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen

oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen

kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Spezifische Patientengruppen

Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit

äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist – wie allgemein

üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit

schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Da Hypnotika zu einer Atemdepression führen können, sollte Zopiclon bei Patienten mit

beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird eine niedrigere Dosis empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Zopiclon Aurobindo nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika, Anästhetika,

Neuroleptika,

Antiepileptika,

Anxiolytika,

sedativ wirksame Antihistaminika,

Antidepressiva, Lithium-Präparate.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden

Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln wie Zopiclon Aurobindo mit Opioiden erhöht das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden

Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Muskelrelaxanzien

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.

Inhibitoren und Induktoren von CYP450

Der Effekt von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon Aurobindo ist in 10

gesunden Probanden untersucht worden. Die AUC von Zopiclon Aurobindo ist in Gegenwart

von Erythromycin um 80 % erhöht. Das ist ein Hinweis, dass Erythromycin den Metabolismus

von Stoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, hemmen kann. Infolgedessen kann der

hypnotische Effekt von Zopiclon Aurobindo verstärkt werden.

Zopiclon wird über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt

5.2). Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin,

Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) zu einer Erhöhung der

Plasmaspiegel von Zopiclon kommen. Dies kann die Wirkung von Zopiclon Aurobindo

verstärken. Gegebenenfalls muss die

Dosis von Zopiclon verringert werden, wenn es

gemeinsam mit CYP3A4-Inhibitoren verabreicht wird.

Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin,

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) eine Erniedrigung der

Plasmaspiegel von Zopiclon bewirken. Dies kann die Wirkung von Zopiclon Aurobindo

abschwächen.

Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon erhöht werden, wenn es

gemeinsam mit CYP3A4-Induktoren verabreicht wird.

Alkohol

Während der Behandlung mit Zopiclon Aurobindo sollte kein Alkohol getrunken werden, da

hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt

werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden

durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Einnahme von Zopiclon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Zopiclon passiert die Plazenta.

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000

Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das

Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder

Benzodiazepinähnlichen Substanzen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft

erbracht. Allerdings wurde in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von

Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während

der Schwangerschaft in Zusammenhang standen.

Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei

Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des

2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben. Eine Anwendung von

Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, einschließlich Zopiclon, in der

Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt wird aufgrund seiner

pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie,

erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten („Floppy-Infant-Syndrom“) und

Atemdepression in Verbindung gebracht. Es wurde über Fälle von schwerwiegender

Atemdepression beim Neugeborenen berichtet.

Zudem können Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig

Hypnotika/Sedativa anwenden, eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der

Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben. Nach der

Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen.

Wenn Zopiclon Aurobindo einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie

aufgefordert werden, ihren Arzt hinsichtlich einer Beendigung der Behandlung mit Zopiclon zu

kontaktieren, wenn sie schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon

Aurobindo in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zopiclon Aurobindo hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie

bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von

Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem

Sehen/Doppeltsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter

Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zopiclon

und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe

mindestens 12 Stunden liegen.

Bei alleiniger Anwendung von Zopiclon in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit

eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes

Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“) auf.

Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum

und bei Einnahme von Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln

erhöht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Patienten sollten gewarnt werden, während der

Anwendung von Zopiclon keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen

einzunehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen

Dosis können – vorwiegend zu Beginn der Therapie – insbesondere Nebenwirkungen

auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen.

In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Albträume, Agitiertheit

Selten:

Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Halluzinationen,

Psychosen, unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von

einer Amnesie, andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln

(siehe unter Abschnitt 4.4 „Schlafwandeln und damit assoziierte

Verhaltensweisen“),

Libidostörung.

Häufigkeit nicht

bekannt:

emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden der Therapie

können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten, siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am

folgenden Tage

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Selten:

anterograde Amnesie

Sehr selten:

epileptische Anfälle

Häufigkeit nicht

bekannt:

Ataxie, Parästhesien,

Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen,

Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes

Reaktionsvermögen.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt:

Sehstörungen (Doppeltsehen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe

Häufigkeit nicht

bekannt:

Atemdepression (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Mundtrockenheit

Gelegentlich:

Übelkeit

Selten:

Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

leicht bis moderat erhöhte Transaminasen- und/oder alkalische

Phosphatase-Serumwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt:

Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Müdigkeit

Häufigkeit nicht

bekannt:

Bewegungsunsicherheit.

Verletzung

Selten:

Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen oder ähnlich wirkenden Substanzen ist eine

Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit

anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Zopiclon Aurobindo und anderen Hypnotika/Sedativa sind gewöhnlich – in

Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis – durch verschiedene Stadien der zentralen

Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie,

Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und

Kreislaufdepression, vermindertem Muskeltonus und Koma reichen können. Außerdem sind

im Rahmen der Bewusstseinsstörungen „paradoxe“ Reaktionen (Unruhezustände,

Halluzinationen) möglich.

Komatöse Zustände sind bisher nur in Dosen über 100 mg (mehr als 14 Tabletten) und/oder

in Verbindung mit anderen Hypnotika/Sedativa aufgetreten. Im Rahmen der

Bewusstseinsstörungen können Unruhezustände oder Halluzinationen auftreten. In der Regel

löst Zopiclon Aurobindo auch im Rahmen einer Intoxikation keine kardiovaskulären Störungen

aus. In Einzelfällen wurden jedoch folgende Symptome beobachtet: Hypotension, Sinusbrady-

/-tachykardie, kardiale Reizleitungsstörungen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische

Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter

Allgemeinzustand (z. B. multimorbide geriatrische Patienten), können die beschriebenen

Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen

Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.

Auffällige Laborbefunde waren meist eine Hypokaliämie und eine Hyperglykämie, in seltenen

Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden und mäßigen Verlängerung der PTT oder zu

einer leichten Hyperbilirubinämie. In schweren Fällen kann es zu einer Methämoglobinämie

kommen.

Die Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion wurden im Anschluss an die Intoxikation bei

einem Teil der Patienten untersucht. Sie lagen stets im Normalbereich.

Therapie der Intoxikationen

Bei Bewusstlosigkeit, Magenspülung (nur sinnvoll kurz nach Tabletteneinnahme) unter Schutz

der Atemwege bzw. Gabe von Aktivkohle, falls Magenspülung nicht angezeigt ist.

Bei der Behandlung einer Zopiclon Aurobindo-Intoxikation steht die symptomatische Therapie

im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktionen zu achten.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens sind forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen

Zopiclon-Vergiftungen nicht von Nutzen.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen und ähnlich

wirkenden Substanzen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur

Verfügung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-verwandte Mittel,

ATC-Code: N05CF01.

Zopiclon ist ein Hypnotikum aus der Gruppe der Cyclopyrrolone mit sedierenden,

hypnotischen und anxiolytischen Eigenschaften.

Darüber hinaus wirkt Zopiclon muskelrelaxierend und antikonvulsiv.

Dabei bindet Zopiclon an einer anderen Stelle des GABA-Rezeptor-Komplexes als

Benzodiazepine.

Die Wirkung setzt bei Tier und Mensch rasch ein. Als GABA-Agonist entfaltet es seine

Wirkung über den GABA-omega-(BZ1 und BZ2)Rezeptor-Komplex und Modulation des

Chloridionenkanals. Besonders für den Menschen wurde in zahlreichen Untersuchungen die

Wirkung von Zopiclon differenziert belegt.

Zopiclon Aurobindo verkürzt die Einschlafzeit, verlängert die Durchschlafzeit, reduziert das

nächtliche und das frühmorgendliche Erwachen und verbessert so die Effizienz des Schlafes.

Im Vergleich zu Benzodiazepinen hat Zopiclon offenbar einen geringeren Einfluss auf die

Schlafarchitektur, insbesondere die REM-Schlafphase scheint weniger beeinträchtigt zu

werden.

Bei Einnahme von Zopiclon Aurobindo in therapeutischer Dosierung über bis zu 28 Tage sind

bisher keine wesentlichen Rebound-Erscheinungen beobachtet worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Zopiclon schnell resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5

bis 2 Stunden erreicht. Sie betragen in Abhängigkeit von der Dosis (3,75/7,5/15 mg) 30, 60

bzw. 115 ng/ml. Die Resorption ist geschlechtsunspezifisch und wird dabei nicht durch

Einnahmezeit oder Einnahmehäufigkeit beeinflusst.

Verteilung

Aus dem zentralen Kompartiment wird Zopiclon rasch im Organismus verteilt. Die

Plasmaeiweißbindung ist relativ niedrig (sie beträgt ca. 45 %) und nicht sättigbar. Das Risiko

medikamentöser Interaktionen aufgrund der Plasmaeiweißbindung dürfte deshalb sehr gering

sein.

Während der Laktation gleichen sich die pharmakokinetischen Profile in Blutplasma und

Muttermilch, d. h., der Säugling würde ca. 1 % der mütterlichen Tagesdosis erhalten.

Metabolismus

Nach wiederholter Einnahme erfolgt keine Kumulation, und die interindividuelle

Variationsbreite scheint gering zu sein.

Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: Das im

Tiermodell pharmakologisch aktive Zopiclon-N-oxid (Plasma-HWZ: 4,4 Stunden) und das nicht

aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasma-HWZ: 7,3 Stunden). Ergebnisse von In-vitro-

Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das

Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl-Zopiclon

scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein.

Eine Kumulation der Metaboliten wurde auch bei wiederholten Dosen (15 mg über 14 Tage)

nicht beobachtet.

Auch bei hoher Dosierung trat im Tiermodell keine Enzyminduktion auf.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Die Abnahme des Plasmaspiegels ist

dabei im Bereich der therapeutischen Dosierung dosisunabhängig.

Eine niedrige renale Clearance von unverändertem Zopiclon (durchschnittlich 8,4 ml/min) und

eine Plasma-Clearance von 232 ml/min zeigen, dass Zopiclon hauptsächlich in metabolisierter

Form eliminiert wird.

Die Ausscheidung der Substanz und der Metaboliten erfolgt zu ca. 80 % über die Nieren und

zu ca. 16 % mit den Faeces.

Pathophysiologische Variationen

In zahlreichen Studien konnte bei älteren Patienten trotz leicht verzögerter hepatischer

Metabolisierung und verlängerter Eliminationshalbwertszeit von Zopiclon (ca. 7 Stunden) auch

bei wiederholter Gabe keine Kumulation beobachtet werden.

Auch bei Niereninsuffizienz wurde selbst nach Gabe über einen längeren Zeitraum keine

Kumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten festgestellt.

Zopiclon ist dialysierbar.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist durch eine Verlangsamung der Demethylierung die

Plasma-Clearance von Zopiclon deutlich verringert. Deshalb sollte bei diesen Patienten die

Dosierung reduziert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden hepatotoxische Effekte

beobachtet. In einigen Studien trat bei Hunden eine Anämie auf.

Zopiclon war in In-vitro- und in In-vivo-Tests nicht mutagen.

Die bei weiblichen Ratten erhöhte Inzidenz an Mammatumoren lässt sich auf eine Erhöhung

der 17-Beta-Estradiol-Serumspiegel zurückführen. Dabei wurde die erhöhte Karzinomrate bei

Blutspiegeln von Zopiclon beobachtet, die weit über den beim Menschen nach maximaler

therapeutischer Dosis auftretenden lagen. Bei Ratten führte Zopiclon zu follikulären

Karzinomen der Schilddrüse, die von einem erhöhten TSH-Spiegel begleitet waren. Beim

Menschen wurden keine Veränderungen der Schilddrüsenhormone gemessen.

Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene

Effekte. Die Fertilität wurde bei Kaninchen nicht, bei Ratten in 2 Studien beeinträchtigt.

In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In einer

doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden bei Dosierungen

von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen in Spermatogrammen keine

negativen Veränderungen beim Spermienvolumen, der Spermienkonzentration, der Motilität

der Spermien und der Zellmorphologie festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K 25,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Faltschachtel und nicht oberhalb 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Al-Blister mit:

10 Filmtabletten (N1)

20 Filmtabletten (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Mitvertrieb:

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/3700338-0

Telefax: 089/3700338-22

8.

ZULASSUNGSNUMMER

40953.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

01. Juni 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

14. April 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen