Zopiclon AL 7,5 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zopiclon
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05CF01
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zopiclon 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46747.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Zopiclon AL 7,5

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Zopiclon 7,5 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zopiclon AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon AL beachten?

Wie ist Zopiclon AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zopiclon AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zopiclon AL und wofür wird es angewendet?

Zopiclon AL ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen

Wirkstoffe.

Zopiclon AL wird angewendet

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon AL beachten?

Zopiclon AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung.

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes

(Schlafapnoe-Syndrom).

bei schweren Leberschäden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon AL behandelt

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon AL nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es

zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum

unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Schlafmitteln wie Zopiclon kann zur Entwicklung von

körperlicher und seelischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen. Das Risiko

einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der

Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen

Substanzen mit Einfluss auf das psychische Befinden. Auch bei Patienten mit

Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher

Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können

sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen,

außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem

Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In

schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber

Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl

in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium

und Sinnestäuschungen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle

auftreten.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es

vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die

Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter Form wieder

auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel,

Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem

Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher

ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis

zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde

Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach

Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an

die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht

unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf

unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette

unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine

ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon kann es in Einzelfällen, meist bei älteren

Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“,

wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit,

Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.B.

Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten und anderen

Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung

mit diesem Präparat beenden.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten

berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren.

Dazu zählten u.a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von

Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern

konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel

scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu

erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über

der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen

Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon AL ernsthaft erwogen

werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen

beobachten (siehe auch Anwendung von Zopiclon AL zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol und Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Besondere Patientengruppen

Zopiclon AL wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen

Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Zopiclon AL sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, eingenommen werden.

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von

Zopiclon verdeckt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik

verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit

entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr)..

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte

Zopiclon AL nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden.

Bei Patienten mit chronischen Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber-

oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und

gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zopiclon

AL einzunehmen?).

Patienten mit schweren Leberschäden oder mit schwerer Beeinträchtigung der

Atmung dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden!

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu

dosieren (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zopiclon AL einzunehmen?).

Hinweis:

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,

einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine

Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne

erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Anwendung von Zopiclon AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon AL mit folgenden Arzneimitteln kann

es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden

Wirkung kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel

Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit

(Neuroleptika, Antidepressiva), Lithium-Präparate

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

Bestimmte müde-machende Arzneimittel gegen Allergien (sedierende

Antihistaminika)

Angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu

einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon AL und Opioiden (starke

Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel)

erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon AL zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von muskelerschlaffenden Mitteln

(Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können

die Wirkung von Zopiclon verstärken (z.B. Cimetidin, Erythromycin,

Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die

Dosis von Zopiclon AL verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die

bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) aktivieren, die Wirkung von

Zopiclon abschwächen (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital,

Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon AL

erhöht werden.

Anwendung von Zopiclon AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Zopiclon AL sollte kein Alkohol getrunken werden,

da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise

verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft

und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb wird die Einnahme von

Zopiclon AL während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclon AL schwanger werden

möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem

Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung

entscheiden kann.

Eine Anwendung in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, vor oder

während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter

Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter

Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome“) führen.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon AL im späteren Stadium der

Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine körperliche Abhängigkeit

entstehen und damit verbunden das Risiko von Entzugserscheinungen nach

der Geburt.

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte

Zopiclon AL in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei männlichen Tieren

wurde Infertilität beobachtet. Dies wurde jedoch in einer klinischen Studie an

gesunden Männern mit der empfohlenen maximalen Tagesdosis nicht bestätigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen seiner pharmakologischen Eigenschaften (Schläfrigkeit) und seiner

Wirkung auf das zentrale Nervensystem mit dem Risiko von

Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion kann sich Zopiclon nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem

Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 2. Bei Einnahme

von Zopiclon AL mit anderen Arzneimitteln) bzw. im Zusammenwirken mit

Alkohol (siehe Abschnitt 2. unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Zopiclon AL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Zopiclon AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zopiclon AL einzunehmen?

Nehmen Sie Zopiclon AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zopiclon AL

(entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1/2

Filmtablette Zopiclon AL (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis

begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1/2

Filmtablette Zopiclon AL (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis

begonnen werden. Patienten mit schweren Leberschäden dürfen nicht mit

Zopiclon behandelt werden!

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper

beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1/2

Filmtablette Zopiclon AL (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu

beginnen.

Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1/2

Filmtablette Zopiclon AL (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis

begonnen werden. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Atmung dürfen

nicht mit Zopiclon behandelt werden!

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon AL behandelt

werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon für diese Altersgruppe

nicht festgestellt wurde.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas

Flüssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine

ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit

von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am

folgenden Morgen zu mindern.

Wie Sie Ihre Zopiclon AL 7, 5 mg Filmtabletten teilen

Hierzu legt man die Zopiclon AL 7,5 (Snap Tab) mit der großen Kerbe nach

oben auf eine harte, flache Unterlage. Durch leichten Daumendruck von oben

zerteilen Sie Zopiclon AL 7,5 (Snap Tab) in 2 gleich große Teile.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im

Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der

schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung

des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon AL 7,5 eingenommen

haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit,

Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang-

und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte

Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit,

Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z.B.

chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen)

und sehr schlechter Allgemeinzustand (z.B. sehr alte und stark geschwächte

Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann

in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge,

führen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der

erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer

Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen

(Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich

werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen

auszulösen.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder

Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur

von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und

ähnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil

zur Verfügung.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon AL vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die

Einnahme von Zopiclon AL - wie von Ihrem Arzt verordnet - fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon AL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon AL nicht, ohne

mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Benommenheit am folgenden Tage

Mundtrockenheit

Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Albträume

Gesteigerter Bewegungsdrang

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Übelkeit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder

Schleimhaut

Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz

Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen,

Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten

(möglicherweise begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere

Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon AL beachten?)

Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon AL beachten?)

Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken)

Störung des Sexualtriebs

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Epileptische Anfälle

Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut

(Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der

eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung

folgende Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Emotionale Dämpfung

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie),

Bewegungsunsicherheit

Vermindertes Reaktionsvermögen

Sehstörungen (Doppeltsehen)

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen bei wiederholter Anwendung.

Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abhängigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. Was sollten

Sie vor der Einnahme von Zopiclon AL beachten?).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Zopiclon AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zopiclon AL 7,5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Titandioxid

(E171).

Wie Zopiclon AL 7,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „ZOC 7.5“ auf einer Seite

und beidseitiger Bruchrille (Snap Tab).

Zopiclon AL 7,5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zopiclon AL 7,5

Zopiclon 7,5 mg pro Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 30,8 mg

Lactose-Monohydrat und 0,025 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „ZOC 7.5“ auf einer Seite

und beidseitiger Bruchrille (Snap Tab)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese

Dosis sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt

werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon für diese Altersgruppe

nicht festgestellt wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 3,75 mg

Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 3,75

mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper

beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg

Zopiclon als Tagesdosis zu beginnen.

Chronische Ateminsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75

mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.

Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas

Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im

Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung

erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des

Zustandsbildes des Patienten erfolgen.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte

Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der

Dosis genau zu erklären.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

Schwere Ateminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

Schwere Leberinsuffizienz

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten gegebenenfalls spezifisch zu

behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-

ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an

Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit Zopiclon von

bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen

kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit oder

Missbrauch führen. Das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt

mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen

mit Alkohol oder anderen psychotropen Substanzen. Auch bei Patienten mit

Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher

Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich

in Kopfschmerzen, Palpitationen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst,

Zittern, Schwitzen, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Agitiertheit,

Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber

Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den

Extremitäten, Tachykardie, Delirium und Halluzinationen. In sehr seltenen

Fällen können epileptische Anfälle aufreten.

Absetzerscheinungen

Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen

bewusst gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen – falls sie

beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten – verringert werden kann.

Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-

ähnlichen Stoffen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen

kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Rebound-Schlaflosigkeit

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es – vor allem

bei kurzwirksamen Benzodiazepinen – vorübergehend zu Absetzerscheinungen

(Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Zopiclon führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.

Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe

möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem

Beenden der Therapie – insbesondere nach einer längeren Behandlung –

höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der

Dosis zu beenden und den Patienten entsprechend zu informieren (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von

Zopiclon ist das Risiko des Auftretens von Entzugs- oder

Rebounderscheinungen gering (siehe auch Abschnitt 4.8).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,

einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine

Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne

erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Amnesie

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können anterograde

Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen.

Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter

Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht

erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht

unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf

unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette

unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine

ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen

kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie

sogenannten "paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe, Agitiertheit, Verwirrtheit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen (siehe

Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat

beendet werden.

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen:

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten

berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren.

Dazu zählten u.a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von

Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern

konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel

scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu

erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über

der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen

berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon AL ernsthaft erwogen werden (siehe

Abschnitt 4.5 und unter Abschnitt 4.8 “Psychiatrische Erkrankungen“).

Spezifische Patientengruppen

Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird auf Grund des Risikos einer

Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei Patienten mit schwerer

Ateminsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit

Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen behandelt werden, da

bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist –

wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu

verringern.

Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten nicht zur

Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen

begleitet sind, angewandt werden. Eine bereits vorhandene Depression kann

während der Anwendung von Hypnotika/Sedativa maskiert werden. Unter

Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine

geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt

(Suizidgefahr).

Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der

Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon AL und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die

gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel wie Zopiclon AL zusammen mit Opioiden nur bei

den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Zopiclon AL zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet

wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine

Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von

Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang

wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls

zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,025 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23

mg]) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon mit folgenden Arzneimitteln kann es

zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika, Anästhetika,

Neuroleptika,

Antiepileptika,

Anxiolytika,

sedativ wirksame Antihistaminika,

Antidepressiva, Lithium-Präparate.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter

Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die muskelrelaxierende

Wirkung verstärkt.

Der Effekt von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon ist in 10

gesunden Probanden untersucht worden. Die AUC von Zopiclon ist in

Gegenwart von Erythromycin um 80 % erhöht. Das ist ein Hinweis, dass

Erythromycin den Metabolismus von Stoffen, die über CYP 3A4 metabolisiert

werden, hemmen kann. Infolgedessen kann der hypnotische Effekt von

Zopiclon verstärkt werden.

Zopiclon wird über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert

(siehe Abschnitt 5.2). Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe von CYP-3A4-

Inhibitoren (z.B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol,

Itraconazol, Ritonavir), zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Zopiclon

kommen. Dies kann die Wirkung von Zopiclon verstärken. Gegebenenfalls

muss die Dosis von Zopiclon verringert werden, wenn es gemeinsam mit CYP-

3A4-Inhibitoren verabreicht wird.

Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von CYP-3A4-Induktoren (z.B.

Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) eine

Erniedrigung der Plasmaspiegel von Zopiclon bewirken. Dies kann die Wirkung

von Zopiclon abschwächen. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon

erhöht werden, wenn es gemeinsam mit CYP-3A4-Induktoren verabreicht wird.

Während der Behandlung mit Zopiclon sollte kein Alkohol getrunken werden, da

hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert

und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zopiclon AL mit Opioiden

erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund

einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft

und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb wird die Einnahme von

Zopiclon während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen, die während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten

oder vermuten, schwanger zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt

davon in Kenntnis zu setzen, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der

Behandlung entscheiden kann.

Eine Anwendung in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft, vor oder

während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter

Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdepression, herabgesetzter

Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") führen.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon im späten Stadium der Schwangerschaft

kann beim Neugeborenen eine physische Abhängigkeit entstehen und damit

verbunden das Risiko postnatal Entzugserscheinungen.

Stillzeit

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte

Zopiclon AL in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In

einer doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden

wurden bei Dosierungen von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84

Tagen in Spermatogrammen keine negativen Veränderungen beim

Spermienvolumen, der Spermienkonzentration, der Motilität der Spermien und

der Zellmorphologie festgestellt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach

unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe

Abschnitt 4.5).

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der

eingenommenen Dosis können – vorwiegend zu Beginn der Therapie –

insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem

betreffen.

In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Albträume, Agitiertheit

Selten: Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Halluzinationen,

Psychosen, unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von einer

Amnesie, andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe unter

Abschnitt 4.4 „Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen“),

Libidostörung

nicht bekannt: emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden der Therapie

können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten, siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am

folgenden Tage.

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Selten: anterograde Amnesie.

Sehr selten: epileptische Anfälle.

nicht bekannt: vermindertes Reaktionsvermögen, Ataxie.

Augenerkrankungen

nicht bekannt:

Sehstörungen (Doppeltsehen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie.

Leber-und Gallenerkrankungen

Sehr selten: leicht bis moderat erhöhte Transaminase- und/oder alkalische

Phosphatase-Serumwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

nicht bekannt: Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden a, Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

nicht bekannt: Bewegungsunsicherheit.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Selten: Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen

oder ähnlich wirkenden Substanzen ist eine Überdosierung mit Zopiclon im

Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentral

dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen sind

gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch

verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von

Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin

zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression,

vermindertem Muskeltonus und Koma reichen können. Außerdem sind im

Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände,

Halluzinationen) möglich.

Komatöse Zustände sind bisher nur in Dosen über 100 mg (mehr als 14 Tabl.)

und/oder in Verbindung mit anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-

ähnlichen Stoffen aufgetreten. Im Rahmen der Bewusstseinsstörungen können

Unruhezustände oder Halluzinationen auftreten. In der Regel löst Zopiclon auch

im Rahmen einer Intoxikation keine kardiovaskulären Störungen aus. In

Einzelfällen wurden jedoch folgende Symptome beobachtet: Hypotension,

Sinusbrady-/-tachykardie, kardiale Reizleitungsstörungen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z.B.

chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen)

und sehr schlechter Allgemeinzustand (z.B. multimorbide geriatrische

Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann

in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge,

führen.

Auffällige Laborbefunde waren meist eine Hypokaliämie und eine

Hyperglykämie, in seltenen Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden und

mäßigen Verlängerung der PTT oder zu einer leichten Hyperbilirubinämie. In

schweren Fällen kann es zu einer Methämoglobinämie kommen.

Die Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion wurden im Anschluss an die

Intoxikation bei einem Teil der Patienten untersucht. Sie lagen stets im

Normalbereich.

Therapie der Intoxikationen

Bei Bewusstlosigkeit, Magenspülung (nur sinnvoll kurz nach

Tabletteneinnahme) unter Schutz der Atemwege bzw. Gabe von Aktivkohle,

falls Magenspülung nicht angezeigt ist.

Bei der Behandlung einer Zopiclon-Intoxikation steht die symptomatische

Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und

Kreislauffunktionen zu achten.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens sind forcierte Dialyse oder

Hämodialyse bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nicht von Nutzen.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen und

ähnlich wirkenden Substanzen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist

Flumazenil zur Verfügung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Hypnotika und Sedativa,

Benzodiazepin-verwandte Mittel

ATC-Code: N05CF01

Zopiclon ist ein Benzodiazepin-ähnliches Hypnotikum aus der Gruppe der

Cyclopyrrolone mit sedierenden, hypnotischen und anxiolytischen

Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Zopiclon muskelrelaxierend und anti-

konvulsiv.

Als spezifischer GABA-Agonist entfaltet es seine Wirkung über den GABA-Ω-

(BZ1 und BZ2)-Rezeptor-Komplex und Modulation des Chlorid-Ionen-Kanals.

Zopiclon verkürzt die Einschlafzeit, verlängert die Durchschlafzeit, reduziert das

nächtliche und das frühmorgendliche Erwachen und verbessert so die Effizienz

des Schlafes. Im Vergleich zu Benzodiazepinen hat Zopiclon offenbar einen

geringeren Einfluss auf die Schlafarchitektur, insbesondere die REM-

Schlafphase scheint weniger beeinträchtigt zu werden.

Bei Einnahme von Zopiclon in therapeutischer Dosierung über bis zu 28 Tage

sind bisher keine wesentlichen Rebound-Erscheinungen beobachtet worden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Zopiclon schnell resorbiert, maximale Plasmaspiegel

werden nach 1,5 - 2 Stunden erreicht. Sie betragen in Abhängigkeit von der

Dosis (3,75 bzw. 7,5 mg) 30 bzw. 60 ng/ml. Die Resorption ist

geschlechtsunspezifisch und wird nicht durch Einnahmezeit oder

Einnahmehäufigkeit beeinflusst.

Verteilung

Aus dem zentralen Kompartiment wird Zopiclon rasch im Organismus verteilt.

Die Plasmaeiweißbindung ist relativ niedrig (sie beträgt ca. 45%) und nicht

sättigbar. Das Risiko medikamentöser Interaktionen auf Grund der

Plasmaeiweißbindung dürfte deshalb sehr gering sein.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Die Abnahme des

Plasmaspiegels ist dabei im Bereich der therapeutischen Dosierung

dosisunabhängig.

Nach wiederholter Einnahme erfolgt keine Kumulation und die interindividuelle

Variationsbreite scheint gering zu sein.

Während der Laktation gleichen sich die pharmakokinetischen Profile in

Blutplasma und Muttermilch, d.h. der Säugling erhielte ca. 1% der mütterlichen

Tagesdosis.

Metabolismus

Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei

Metaboliten: Das im Tiermodell pharmakologisch aktive Zopiclon-N-oxid

(Plasma-HWZ: 4,5 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon

(Plasma-HWZ: 1,5 Stunden). Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen weisen

darauf hin, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl-Zopiclon

scheint CYP 2C8 ebenfalls beteiligt zu sein.

Eine Kumulation der Metabolite wurde auch bei wiederholten Dosen (15 mg

über 14 Tage) nicht beobachtet. Auch bei hoher Dosierung trat im Tiermodell

keine Enzyminduktion auf.

Elimination

Eine niedrige renale Clearance von unverändertem Zopiclon (durchschnittlich

8,4 ml/min) und eine Plasma-Clearance von 232 ml/min zeigen, dass Zopiclon

hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert wird.

Die Ausscheidung der Substanz und der Metabolite erfolgt zu ca. 80% über die

Nieren und zu ca. 16% mit den Faeces.

Pathophysiologische Variationen

In zahlreichen Studien konnte bei älteren Patienten trotz leicht verzögerter

hepatischer Metabolisierung und verlängerter Eliminations-HWZ von Zopiclon

(ca. 7 Stunden) auch bei wiederholter Gabe keine Kumulation beobachtet

werden.

Auch bei Niereninsuffizienz wurde selbst nach Gabe über einen längeren

Zeitraum keine Kumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten festgestellt.

Zopiclon ist dialysierbar.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist durch eine Verlangsamung der

Demethylierung die Plasma-Clearance von Zopiclon deutlich verringert.

Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung reduziert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden hepatotoxische

Effekte beobachtet. In einigen Studien trat bei Hunden eine Anämie auf.

Zopiclon war in in-vitro und in-vivo Tests nicht mutagen.

Die bei weiblichen Ratten erhöhte Inzidenz an Mammatumoren lässt sich auf

eine Erhöhung der 17-Beta-Estradiol Serumspiegel zurückführen. Dabei wurde

die erhöhte Karzinomrate bei Blutspiegeln von Zopiclon beobachtet, die weit

über den beim Menschen nach maximaler therapeutischer Dosis auftretenden

lagen. Bei Ratten führte Zopiclon zu follikulären Karzinomen der Schilddrüse,

die von einem erhöhten TSH-Spiegel begleitet waren. Beim Menschen wurden

keine Veränderungen der Schilddrüsenhormone gemessen.

Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise

auf teratogene Effekte. Die Fertilität wurde bei Kaninchen nicht, bei Ratten in 2

Studien beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Titandioxid

(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 10 Filmtabletten

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

46747.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Februar 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2008

10. Stand der Information

Juni 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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