Zomig 2,5 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
zolmitriptanum
Verfügbar ab:
Grünenthal Pharma AG
ATC-Code:
N02CC03
INN (Internationale Bezeichnung):
zolmitriptanum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
zolmitriptanum 2.5 mg, lactosum 100 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum Ein Endwerte. Natrium 0.126 mg, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, E 172 (gelb), macrogolum 8000, pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
Zulassungsnummer:
54335
Berechtigungsdatum:
1997-12-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-04-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zomig®/Zomig® oro, Filmtabletten/Schmelztabletten

Grünenthal Pharma AG

Was ist Zomig / Zomig oro und wann wird es angewendet?

Zomig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Serotonin-Agonisten genannt wird und auf

Bereiche im Gehirn wirkt, die bei einem Migräneanfall betroffen sind. Zomig lindert die

migränebedingten Kopfschmerzen innerhalb einer Stunde und bessert andere Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit. Zomig wird zur Behandlung von Migräneanfällen

eingesetzt.

Zomig darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

eingenommen werden.

Wann darf Zomig / Zomig oro nicht angewendet werden?

Zomig darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Zolmitriptan

oder dem Süssstoff Aspartam, welcher in Zomig oro enthalten ist oder gegenüber anderen Hilfsstoffen,

bei unbehandeltem Bluthochdruck, nach einem Herzinfarkt oder bei bekannten Durchblutungsstörungen

des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.

Wann ist bei der Einnahme von Zomig / Zomig oro Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Krankheiten

leiden wie z.B. Epilepsie, schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder

Herzkrankheiten einschliesslich Angina pectoris, Herzinfarkt und Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann diese verstärken. Ein

übermässiger Gebrauch von Medikamenten sollte bei Patienten, die trotz (oder wegen) der

regelmässigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, in

Betracht gezogen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, eventuell muss die Behandlung

in diesem Fall abgebrochen werden.

In seltenen Fällen kann eine lebensbedrohliche Erkrankung, ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom»

auftreten, wenn Triptane wie Zomig/Zomig oro zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger

Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B.

sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva

u.a.).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das

Serotonin-Syndrom kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der

Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum

Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach Einnahme von Zomig/Zomig oro eines dieser

Symptome auftritt.

Zomig soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen bei diesen Patienten vorliegen.

Die Wirksamkeit konnte bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren nicht nachgewiesen

werden. Daher soll Zomig in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Zomig soll nicht zur Vorbeugung von Migräne verwendet werden.

Sie sollten nach Einnahme von Zomig innerhalb von 24 Stunden keine anderen Migränemedikamente,

die ebenfalls zu der Gruppe der Serotonin-Agonisten gehören, anwenden.

Falls Sie ergotaminhaltige Medikamente einnehmen, sollten Sie 24 Stunden warten bevor Sie Zomig

einnehmen. Nach Einnahme von Zomig sollten Sie innerhalb von 6 Stunden keine ergotaminhaltigen

Medikamente einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

enthalten (Hypericum perforatum), können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten.

Die Zomig Schmelztabletten enthalten 5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene

angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend

abbauen kann.

Die Zomig Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Zomig, Filmtabletten erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Dieses Medikament (Zomig, Filmtabletten und Zomig oro, Schmelztabletten) enthält weniger als 1

mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Zomig / Zomig oro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie Zomig nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Zomig / Zomig oro?

Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, gelten für Erwachsene folgende

Dosierungsrichtlinien:

Bei einem akuten Migräneanfall 1 Filmtablette einnehmen oder 1 Zomig oro Tablette auf der Zunge

zergehen lassen. Zomig wirkt unabhängig davon, wann Sie die Tablette während des Anfalls einnehmen.

Es ist jedoch ratsam, Zomig so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen

einzunehmen. Falls Sie nach 2 Stunden immer noch starke Migränekopfschmerzen haben, oder wenn die

Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt, nehmen Sie eine weitere Filmtablette oder 1 Zomig

oro Tablette ein.

Haben Sie einmal mehr Zomig als vorgeschrieben eingenommen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Filmtabletten respektive 4 Zomig oro

Schmelztabletten eingenommen werden.

Zomig/Zomig oro soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.

Art der Einnahme von Zomig

Zomig Filmtabletten: Gewöhnlich nimmt man eine Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Zomig oro Schmelztabletten: Zomig oro ist eine schnell schmelzende Tablette. Sie wird auf die Zunge

gelegt, worauf sie sich sofort auflöst und dann mit dem Speichel geschluckt wird. Flüssigkeitszufuhr ist

für die Einnahme der Zomig oro Schmelztabletten nicht notwendig. Die Aufnahme des Wirkstoffes

durch den Körper ist allerdings langsamer als bei normalen Zomig Filmtabletten.

Da die schnell zerfallenden Tabletten zerbrechlich sind, dürfen Zomig oro Schmelztabletten nicht durch

den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.

Zomig oro Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen (bitte beachten Sie

dazu die Darstellung auf dem Blisterrücken):

·Folienecke an der Markierung abziehen;

·die Folie vollständig entfernen;

·Tablette entnehmen;

·die Zomig oro Tablette vollständig auf der Zunge zergehen lassen.

Zomig oro eignet sich für Patienten, die unter Übelkeit leiden bzw. während einer Migräne nicht in der

Lage sind, Flüssigkeit zu sich zu nehmen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von normalen Tabletten

haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zomig / Zomig oro haben?

Häufig wurden Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Herzklopfen, Wärmegefühl, Kribbeln in den

Fingern und Zehen, gesteigerte Berührungsempfindlichkeit, Schwächegefühl, Muskelschmerzen,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Schluckstörungen, ein Gefühl von Beengung,

Schwere, Schmerz oder Druck im Brust-Halsbereich oder in den Gliedmassen beobachtet. Gelegentlich

wurde über vermehrte und/oder häufigere Harnausscheidung, Herzrasen und vorübergehenden

Blutdruckanstieg berichtet. Selten können allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut,

Schleimhaut und der inneren Organe) auftreten. Sehr selten wurden vorübergehende Verengungen der

Herzgefässe, Herzinfarkt, blutiger Durchfall, häufiger Harndrang, Milzinfarkt und Darminfarkt

beobachtet.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, ist es wichtig, dass Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin wenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Zomig in der Originalverpackung nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von

Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zomig / Zomig oro enthalten?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 2,5 mg Zolmitriptan

Hilfsstoffe: 100 mg Lactose, Mikrokistalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), ,

Magnesium Stearat, Macrogol 8000

Titan dioxide (171), Hypromellose, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).

1 Schmelztablette enthält:

Wirkstoff: 2,5 mg Zolmitriptan,

Hilfsstoffe: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Aspartam (E951),

Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Orangenaroma,

Magnesiumstearat

Zulassungsnummer

54335, 55264 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zomig / Zomig oro? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 3, 6 und 12 Filmtabletten.

Zomig oro Schmelztabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 6 und 12 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von AstraZeneca AG

Zomig®/- oro

Grünenthal Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Zolmitriptanum.

Hilfsstoffe

Zomig: Excipiens pro compresso obducto.

Zomig oro: Arom.: Vanillinum et alia, Aspartamum, Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Zomig Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptanum.

1 Zomig oro Tablette enthält 2,5 mg Zolmitriptanum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Dosierung/Anwendung

Zomig Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Zomig oro ist eine schnell schmelzende Tablette, welche mit dem Speichel geschluckt wird. Das

Trinken von Wasser ist bei der Einnahme von Zomig oro nicht notwendig.

Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration ist bei Zomig oro verzögert gegenüber dem

konventionellen Zomig (siehe «Pharmakokinetik»).

Zomig oro Tabletten sind geeignet, wenn kein Wasser zur Verfügung steht und erlauben somit

jederzeit eine frühe Einnahme bei einer Migräneattacke. Zomig oro ist auch für Patienten geeignet,

die an Übelkeit leiden und während einer Migräne nicht in der Lage sind, Flüssigkeiten zu sich zu

nehmen oder mit dem Schlucken von konventionellen Filmtabletten Schwierigkeiten haben.

Da die schnell zerfallenden Tabletten zerbrechlich sind, dürfen Zomig oro Tabletten nicht durch den

Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.

Zomig oro Tabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen (Darstellung auf dem

Blisterrücken beachten):

·Folienecke an der Markierung abziehen;

·die Folie vollständig entfernen;

·Tablette entnehmen;

·die Zomig oro Tablette auf der Zunge zergehen lassen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Zomig zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2,5 mg.

Falls die Symptome persistieren oder innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten, kann eine zweite

Dosis wirksam sein. Diese darf frühestens 2 Stunden nach der Initialdosis eingenommen werden.

Eine deutliche Wirkung manifestiert sich 1 Stunde nach Verabreichung.

Die Wirkung von Zomig ist grundsätzlich unabhängig vom Einnahmezeitpunkt während des Anfalls.

Es ist jedoch ratsam, Zomig so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen

einzunehmen.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 10 mg (= 4 Filmtabletten resp. 4 Zomig oro

Tabletten) eingenommen werden.

Maximale Einzeldosis: 1 Tablette.

Zomig wirkt auch bei Migräneanfällen im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen während

der Menstruation.

Zomig ist nicht indiziert für die Migräneprophylaxe.

Die Wirksamkeit von Zomig wird nicht von Geschlecht, Alter (siehe nachfolgend «Kinder» und

«Ältere Patienten»), Anfallsdauer, Nausea, welche vor der Behandlung vorliegt, oder von

zusätzlichen Migräneprophylaktika beeinträchtigt.

Kinder (<12 Jahre)

Es sind keine Daten zur Anwendung von Zolmitriptan bei Kindern verfügbar. Zomig soll in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Jugendliche (12-17 Jahre)

Die Wirksamkeit der Zomig Tabletten (Filmtabletten oder oro Tabletten) bei Patienten zwischen 12

und 17 Jahren konnte in einer placebokontrollierten klinischen Studie nicht nachgewiesen werden.

Daher soll Zomig/Zomig oro in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zomig bei Patienten über 65 Jahren ist nicht systematisch

untersucht worden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich

(siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird eine maximale Dosis

von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin Clearance >15 ml/min (siehe «Pharmakokinetik») ist keine

Dosisanpassung notwendig.

Kontraindikationen

Zomig ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des

Medikamentes kontraindiziert.

Zomig soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer oder Basiliaris-Migräne verwendet werden.

Zomig ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:

Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronaren Vasospasmen

(Prinzmetal-Angina) oder unzureichend eingestellter Hypertonie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zomig soll nur bei klar diagnostizierter Migräne eingesetzt werden.

Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie

eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell

schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zomig ausgeschlossen werden. Es gibt

Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren

Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden

neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen.

Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse

zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular

accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen

bestehen kann.

Wenn der Patient auf die erste Behandlung mit der Normaldosierung nicht anspricht, sollte die

Diagnose erneut überprüft werden bevor eine 2. Dosis verabreicht wird.

Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zomig nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden,

welche in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre

Konvulsionsschwelle herabsetzen.

Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zomig nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen,

ohne vorherige Abklärung, die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht. Dies

gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit

Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit.

Nach der Verabreichung von Zolmitriptan wurde ein Schwere-, Druck- oder Engegefühl im

Brustraum beobachtet. In klinischen Studien wurden diese Symptome jedoch nicht von Arrythmien

oder ischämischen Änderungen im EKG begleitet.

Treten unter der Behandlung Symptome auf, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten,

sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.

5HT1B/1D-Agonisten sollten nicht an Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-

Syndrom oder mit Arrhythmien infolge anderer akzessorischer Erregungsleitungsstörungen

verabreicht werden.

Wie mit anderen 5HT1B/1D-Agonisten wurde über vorübergehenden Blutdruckanstieg bei Patienten

mit oder ohne Hypertonie berichtet; sehr selten trat dieser Blutdruckanstieg in Zusammenhang mit

signifikanten klinischen Ereignissen auf.

Über lang andauernde Gefäss-Spasmen wurde bei Ergotaminen berichtet. Da diese Effekte additiv

sein können, wird eine gleichzeitige Einnahme von Ergotamin und 5HT1B/1D-Agonisten nicht

empfohlen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung

kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte

Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche

Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können:

Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen,

Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere

Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht

wird (vgl. Rubrik «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid, einem selektiven MAO-A-Hemmer, führt zu

einem 3fachen Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten und zu einer 26%igen Erhöhung der AUC

des Zolmitriptan (siehe auch «Interaktionen»). Für Patienten, die einen selektiven MAO-A-Hemmer

oder einen nicht selektiven MAO-Hemmer erhalten, wird deshalb als maximale Dosis 5 mg

innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Zomig oro

Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zomig oro Tabletten Phenylalanin (als

Bestandteil des Aspartams) enthalten. Eine Tablette enthält 2,81 mg Phenylalanin.

Interaktionen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger

ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI’s),

«Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI’s), MAO-Hemmer, L-

Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-

Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es gibt keine Anzeichen für pharmakokinetische Interaktionen mit Coffein, Metoclopramid,

Selegilin, Fluoxetin (20 mg/24 h), Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol oder Pizotifen. Ausser

Fluoxetin wurden keine anderen SSRI’s untersucht.

Es bestehen geringe pharmakokinetische Interaktionen mit Rifampicin und Propranolol, die jedoch

klinisch nicht signifikant sind. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol (160 mg/Tag) über

1 Woche können Cmax und AUC von Zolmitriptan um das 1,5fache erhöht sein. Cmax und AUC des

N-desmethyl-Metaboliten können um 30% resp. 15% vermindert sein. Nach gleichzeitiger

Verabreichung von Propranolol mit Zolmitriptan wurden keine interaktiven Wirkungen auf den

Blutdruck oder auf die Pulsfrequenz festgestellt.

Zolmitriptan wird durch das Cytochrom-P450-System, vor allem durch CYP1A2, metabolisiert.

Anschliessend an die Verabreichung von Cimetidin, einem generalisierten Inhibitor des System P450

wurde die Halbwertszeit und die AUC von Zolmitriptan und seines aktiven Metaboliten etwa

verdoppelt. Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird deshalb eine Tagesmaximaldosis von 5 mg

Zolmitriptan empfohlen.

Basierend auf dem allgemeinen Interaktionsprofil von Zolmitriptan kann eine Interaktion mit

spezifischen Hemmstoffen des P450 Isoenzymes CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden. Deshalb

wird auch bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen dieser Klasse (z.B. Fluvoxamin und

Quinolone) die gleiche Tagesmaximaldosis empfohlen.

Der inaktive Hauptmetabolit des Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus

dem aktiven N-desmethyl-Metaboliten (183C91) durch Aktivität der MAO-A. Dies wurde

nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A,

die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten 183C91 führte, während die

Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte

bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zomig innerhalb 24

Stunden verabreicht werden.

Die Untersuchungen an Probanden mit Zomig und Ergotaminen haben keinen Hinweis auf

wesentliche pharmakokinetische oder klinisch signifikante Interaktionen ergeben. Im Hinblick auf

die Möglichkeit einer additiven vasokonstriktorischen Wirkung, sollte die gleichzeitige Behandlung

mit Ergotamin-Derivaten jedoch vermieden werden. Deshalb sollte während eines Zeitraumes von 24

Stunden vor und 6 Stunden nach Gabe eines 5HT1B/1D-Agonisten kein ergotaminhaltiges Präparat

eingenommen werden.

Andere 5HT1B/1D-Agonisten sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von

Zomig eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit von Zolmitriptan bei schwangeren Frauen ist nicht untersucht worden. In

Tierversuchen sind keine teratogenen Wirkungen festgestellt worden. Einige Ergebnisse aus Studien

zur Embryotoxizität deuten jedoch auf verminderte Lebensfähigkeit der Embryonen hin. Zomig darf

in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Tierstudien haben gezeigt, dass Zolmitriptan sich auch in die Muttermilch verteilt. Deshalb sollte

Zolmitriptan nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Für die Sicherheit des

Säuglings sollte während 24 Stunden nach der Einnahme von Zomig nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zomig kann die Fähigkeit der Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen,

herabsetzen. Es sollte berücksichtigt werden, dass Schläfrigkeit auftreten kann.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind typischerweise leicht bis mässig stark, vorübergehend und gehen

ohne zusätzliche Behandlung spontan zurück.

Mögliche unerwünschte Wirkungen treten oft in den ersten vier Stunden auf und sind auch nach

mehrmaliger Gabe nicht gehäuft feststellbar.

Diese unerwünschten Wirkungen können häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100),

selten (>1/10’000, <1/1’000) oder sehr selten (<1/10’000) auftreten.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Wärmegefühl, Parästhesie und Hyperästhesie.

Herz/Kreislauf

Häufig: Herzklopfen.

Gelegentlich: Tachykardie, vorübergehender Blutdruckanstieg.

Sehr selten: Myocardinfarkt, Angina pectoris, koronare Vasospasmen, schwere kardiale Ereignisse

bei Patienten ohne zugrundeliegende Herzerkrankung.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dysphagie.

Sehr selten: blutige Diarrhoe, gastrointestinaler Infarkt oder Nekrose, gastrointestinale ischämische

Ereignisse inklusive ischämischer Kolitis, Milzinfarkt.

Haut

Selten: Urtikaria, Angioödem.

Muskelskelettsystem

Häufig: Muskelschwäche, Myalgie.

Niere und Harnwege

Gelegentlich: Polyurie, erhöhte Harnfrequenz.

Sehr selten: vermehrter Harndrang.

Allgemein

Häufig: Asthenie, Schwere-, Enge-, Schmerz- oder Druckgefühl in Hals, Nacken, Kiefer,

Extremitäten und Thorax.

Überdosierung

Bei Freiwilligen, welche eine orale Dosis von 50 mg erhalten hatten, wurde gewöhnlich eine

Sedierung festgestellt.

Die Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden (siehe

«Pharmakokinetik»). Aus diesem Grund sollten Patienten, welche eine Überdosis eingenommen

haben, während mindestens 15 Stunden oder solange die Symptome und Anzeichen andauern,

überwacht werden.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Zolmitriptan. Bei schweren Fällen einer Intoxikation werden

Intensivmassnahmen empfohlen. Dies schliesst ein Öffnen der Atemwege, die Sicherstellung einer

ausreichenden Sauerstoffzufuhr und der Ventilation, sowie die Überwachung und Unterstützung des

Herzkreislaufsystems ein.

Der Einfluss einer Hämo- oder Peritoneal-Dialyse auf die Serumkonzentrationen von Zolmitriptan ist

nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02CC03

Pharmakodynamik

In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Zolmitriptan ein selektiver Agonist der

rekombinierten 5HT1D und 5HT1B Rezeptorsubtypen an humanen Gefässen ist. Zolmitriptan ist ein

hochaffiner 5HT1B/1D Rezeptoragonist mit bescheidener Affinität zu den 5HT1A Rezeptoren.

Zolmitriptan besitzt weder eine signifikante Affinität (aufgrund von Radioligand-Studien) noch eine

pharmakologische Aktivität bei folgenden Rezeptoren: 5HT2, 5HT3, 5HT4, alpha1-, alpha2-, beta1-

adrenergen, H1-, H2-histaminischen, muskarinischen, dopaminergen1-, dopaminergen2-Rezeptoren.

Die schmerzempfindlichen Strukturen des menschlichen Gehirns sind die Blutgefässe und das

Gefässsystem der Dura mater, welche von den afferenten Trigeminusfasern innerviert werden. Im

Tiermodell bewirkt die Verabreichung von Zolmitriptan aufgrund seiner agonistischen Aktivität auf

die vaskulären 5HT1 Rezeptoren eine Vasokonstriktion verbunden mit einer blockierten Freisetzung

des Calcitonin-Gene-Related-Peptids (CGRP), des vasoaktiven, intestinalen Peptids (VIP) sowie der

Substanz P. Diese zwei Mechanismen – Vasokonstriktion und Hemmung der Neuropeptid-

Freisetzung führen zur Abschwächung des Migräneanfalls, was sich in einer Schmerzlinderung

innerhalb 1 Stunde und in einer Besserung der Migräne-Begleitsymptome wie Nausea, Erbrechen,

Photo- und Phonophobie zeigt.

Zusätzlich zu diesen peripheren Wirkungen besitzt Zolmitriptan auch zentralnervöse Wirkungen, so

dass sowohl die peripheren wie auch die Migränezentren im Hirnstamm erreicht werden. Dies könnte

die stete Wirkung über mehrere Anfälle beim gleichen Patienten erklären. Die Vasodilatation wird

durch die Aktivierung eines Reflexbogens erzeugt, was über trigeminale, orthodrome Fasern und

über die parasympathische Innervation der zerebralen Zirkulation mit Hilfe der VIP-Freisetzung als

wichtigsten Auslösetransmitter vermittelt wird. Zolmitriptan hemmt diesen Reflexbogen und die

Freisetzung von VIP.

Klinische Wirksamkeit

In 4 randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit von

1 mg, 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan in der akuten Behandlung der Migräne geprüft. Das Ansprechen

der Therapie mit Zomig - definiert als Rückgang schwerer oder mittelschwerer Kopfschmerzen zu

leichten oder keinen Kopfschmerzen – wurde 1, 2 und 4 Stunden nach Einnahme beurteilt. Eine

Untersuchung der Wirkung von Zomig auf Begleitsymptome der Migräne wie Nausea, Licht- und

Lärmempfindlichkeit erfolgte ebenfalls. Bei sämtlichen Studien wurde die Wirksamkeit von Zomig

in der Behandlung akuter Migräneattacken mit Placebo verglichen.

Die Ansprechraten 2 Stunden nach Einnahme von Zomig waren signifikant höher als bei Placebo

(mit Ausnahme jener Patienten, die 1 mg Zolmitriptan eingenommen haben).

In zwei Studien, in welchen die Dosis von 1 mg Zolmitriptan evaluiert wurde, lagen die

Ansprechraten nach 2 Stunden bei Dosen von 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan signifikant höher im

Vergleich mit der 1 mg Dosierung. Zwischen den Dosierungsgruppen 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan

gab es jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede im primären Endpunkt (= Ansprechrate

nach 2 Stunden). Die Resultate der erwähnten Studien sind in der nachfolgenden Tabelle

zusammengefasst.

Ansprechraten 2 Stunden nach Verabreichung von Zolmitriptan in placebokontrollierten Studien

Studie

Zolmitriptan-Dosierungen

Placebo

1 mg

2,5 mg

5 mg

(3/20)

(6/22)

(13/21)

(17/88)

(118/179)

0017

(41/121)

(66/125)

(169/260)

(163/245)

0042

(33/92)

(110/178)

Total

(94/321)

(72/147)

(279/438)

(294/445)

Im Vergleich mit Placebo führte Zomig bei Patienten mit Migräne-assoziierter Nausea, Licht- und

Lärmempfindlichkeit zu einer deutlichen Besserung dieser Begleitsymptome.

Pharmakokinetik

Absorption

Zomig Filmtabletten

Nach oraler Verabreichung wird Zolmitriptan beim Menschen schnell und gut resorbiert (64%). Die

durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit der Ausgangssubstanz beträgt ungefähr 40%, bei Frauen

ist sie etwas höher.

Bei einmaliger Gabe an Gesunden verhielten sich AUC und Cmax von Zolmitriptan und seinem

aktiven Metaboliten 183C91 im Dosierungsbereich von 2,5–50 mg proportional zur Dosis. Die

Absorption verläuft schnell; Cmax wird innerhalb 2-2,8 Stunden erreicht und anschliessend bleiben

die Plasmakonzentrationen während 4-6 Stunden erhalten. Die Absorption von Zolmitriptan wird

durch die Nahrungsaufnahme nur wenig beeinflusst. Es besteht kein Hinweis auf Kumulation bei

wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.

Zomig oro Tabletten

Zomig oro ist bioäquivalent zu Zomig Filmtabletten in Bezug auf AUC und Cmax von Zolmitriptan

und seinem aktiven Metaboliten 183C91. Im Vergleich zu den konventionellen Filmtabletten ist die

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Zolmitriptan der Zomig oro

Formulierung verlängert (Median 1,5 h versus 3 h); die maximale Plasmakonzentration des aktiven

Metaboliten 183C91 wird jedoch gleich schnell erreicht. In den ersten 45 Minuten nach der

Einnahme werden unabhängig von der Formulierung gleich hohe Plasmaspiegel von Zolmitriptan

erreicht.

Distribution

Nach oraler Gabe von 2,5 mg ergibt sich ein Verteilungsvolumen von 7,0 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung ist gering und beträgt ungefähr 25%.

Metabolismus

Zolmitriptan unterliegt einer ausgedehnten hepatischen Biotransformation. Zolmitriptan wird durch

das Cytochrom-P450-System, vor allem durch CYP1A2, metabolisiert. Es entstehen vor allem drei

Metabolite des Zolmitriptan: ein Indolessigsäurederivat (der Hauptmetabolit im Plasma und im

Urin), ein N-oxid- und ein N-desmethyl-Derivat. Nur der N-desmethyl-Metabolit (183C91) ist aktiv

und hat sich im Tiermodell im Vergleich zu Zolmitriptan als 2-6 mal potenter erwiesen.

Plasmakonzentrationen von 183C91 sind ungefähr halb so gross wie die der Ausgangssubstanz,

weshalb eine Beteiligung dieses Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Zomig

anzunehmen ist.

Elimination

Anschliessend an die hepatische Biotransformation werden die Metaboliten mit dem Urin

ausgeschieden. Über 60% einer einzigen Dosis wird im Urin (vor allem als Indolacetat) und ungefähr

30% in den Fäzes (vor allem als unverändertes Zolmitriptan) eliminiert.

Nach i.v. Applikation beträgt die durchschnittliche Plasmaclearance ungefähr 10 ml/min/kg, wovon

1/3 auf die renale Clearance entfallen. Die renale Clearance ist grösser als die glomeruläre Filtration,

weshalb eine renale tubuläre Sekretion angenommen werden kann.

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5-3 Stunden. Die

Halbwertszeit seiner Metaboliten ist ähnlich, was auf eine von der Bildungsrate limitierte

Elimination schliessen lässt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz ist die renale Clearance von

Zolmitriptan und seinen Metaboliten im Vergleich mit Gesunden 7-8 mal vermindert, obwohl die

AUC der Ausgangssubstanz und des aktiven Metaboliten nur wenig erhöht ist (16% bzw. 35%). Eine

Kumulation der unwirksamen Metaboliten bei wiederholter Gabe ist möglich. Die Halbwertszeit

stieg um 1 Stunde auf 3–3,5 Stunden an. Diese Parameter lagen im Bereich, wie dies bei Gesunden

beobachtet worden war.

Der Metabolismus von Zolmitriptan ist bei Leberinsuffizienz proportional zum Schweregrad der

Insuffizienz eingeschränkt. Im Vergleich zu Gesunden waren AUC und Cmax von Zolmitriptan bei

Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz um 94% bzw. 50% erhöht, bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz um 226% bzw. 47%. Die Plasmaspiegel der Metaboliten, inklusive des aktiven

Metaboliten, waren reduziert. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz waren AUC und Cmax

des aktiven Metaboliten 183C91 um 33% bzw. 44% erniedrigt und bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz um 82% bzw. 90%.

Die Halbwertszeit von Zolmitriptan beträgt bei gesunden Probanden 4,7 Stunden, bei Patienten mit

mässiger Leberinsuffizienz 7,3 Stunden und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz 12

Stunden. Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten 183C91 beträgt bei gesunden Probanden 5,7

Stunden, bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz 7,5 Stunden und bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz 7,8 Stunden.

Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan bei gesunden, älteren Menschen war mit derjenigen bei

jungen Gesunden vergleichbar.

Präklinische Daten

In einer oral Teratogenitätsstudie an Ratten und Kaninchen, zeigten sich bei den maximal

verträglichen Dosen von 1200 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag keine Anzeichen von Teratogenität

aber eine gewisse Embryotoxizität.

Aus etlichen Studien zur Genotoxizität kann geschlossen werden, dass Zomig wahrscheinlich kein

genetisches Risiko für den Menschen darstellt.

Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, die mit den höchsten als sinnvoll erschienenen Dosen

durchgeführt wurden, gaben keinen Hinweis auf eine Verursachung von Tumoren.

Reproduktionsstudien an Ratten mit Dosen limitiert durch Toxizität für die Muttertiere zeigten

keinen Effekt auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Zomig/Zomig oro nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54335, 55264 (Swissmedic).

Packungen

Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg: 3, 6 und 12. [B]

Zomig oro Tabletten zu 2,5 mg: 6 und 12. [B]

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Stand der Information

Oktober 2012.

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