Zomacton 4 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-02-2021

Wirkstoff:
SOMATROPIN
Verfügbar ab:
FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Einheiten im Paket:
1 Trockenstechampulle mit 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate,5 Trockenstechampullen mit 5 Lösungsmittelampullen, Laufze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Somatropin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22377
Berechtigungsdatum:
1998-01-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZOMACTON® 4 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?

Wie ist ZOMACTON anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZOMACTON aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?

ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon.

Wachstumshormon wird im Körper natürlich gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum.

ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.

ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:

Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,

Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten).

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?

ZOMACTON darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens)

Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor

(Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und Sie müssen Ihre Tumor-Behandlung abgeschlossen

haben, bevor Sie Ihre Behandlung mit ZOMACTON beginnen.

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol

wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen

des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben

bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund des sonstigen Bestandteiles Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis

zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen

nicht verabreicht werden.

Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit ZOMACTON behandelt werden, es sei

denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.

Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der

Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.

Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann es nötig sein,

dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert. Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen

Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um

die Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.

Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig

dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung

kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen

werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erneute Anzeichen einer früheren bösartigen Erkrankung

beobachten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine

oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:

schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen

Sehstörungen

Übelkeit und/oder Erbrechen

Suchen Sie regelmäßig ihren Arzt auf, wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen,

vielleicht müssen Sie Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen.

Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die die Einnahme von

Schilddrüsenhormon erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um

sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.

Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer

Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt

jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne

Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich

Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich

beobachten.

Wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben, informieren Sie

Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer

erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zu überprüfen.

ZOMACTON kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke

Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder

Ihr Kind nach der Einnahme von ZOMACTON Bauchschmerzen bekommen

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von ZOMACTON zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere

Geschlechtshormone einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von

ZOMACTON oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Bei Patienten, die mit Glucocorticoiden (Hormone der Nebennierenrinde) behandelt werden, sollte die

Dosierung sorgfältig bestimmt werden, da Glucocorticoide den wachstumsfördernden Effekt von

Somatropin abschwächen können. Wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH =

adrenokortikotropes Hormon, Corticotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit

Steroiden behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Androgene (männliche Sexualhormone), Östrogene (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika

(Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) können die Knochenreifung beschleunigen und verhindern,

dass die endgültige Körpergröße erreicht wird.

Da Somatropin eine Insulinresistenz (Unempfindlichkeit gegenüber Insulin) verursachen kann,

könnte es erforderlich sein, bei Diabetikern die Insulindosierung anzupassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide

(Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder

Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren. ZOMACTON darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ZOMACTON in die

Muttermilch übergeht, daher darf ZOMACTON während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZOMACTON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ZOMACTON enthält Benzylalkohol

Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3

Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen

nicht verabreicht werden.

Wie ist ZOMACTON anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart

wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter

die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät, dem ZOMAJET 4,

oder mit dem Nadelpen FERRING Pen.

Dosierung:

Wachstumshormonmangel bei Kindern:

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine

Dosis von 0,17 – 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis

kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 -7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit

entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro

Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht

täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine

Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann

in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer

entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

Das Pulver soll nur in beiliegendem Lösungsmittel gelöst werden.

Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, welche Menge an Lösungsmittel

verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration verwendet werden muss.

Für die Verabreichung mit Spritze, ZomaJet 4 oder FERRING-Pen werden 1,3 ml Lösungsmittel zur

Herstellung der Injektionslösung mit einer Konzentration von 3,3 mg/ml verwendet (unter

Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

Für die Verabreichung mit einer Spritze werden 3,2 ml Lösungsmittel zur Herstellung der

Injektionslösung mit einer Konzentration von 1,3 mg/ml verwendet (unter Berücksichtigung der

Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

1a. Stecken Sie die Nadel auf die mit einer Skala versehenen

Spritze. 1b. Entfernen Sie den Plastikdeckel der Durchstechflasche.

Brechen Sie die Spitze der Lösungsmittelampulle ab. Entfernen Sie die Plastikkappe der Nadel.

Versichern Sie sich, dass sich der Spritzenkolben bis zum Anschlag in der Spritze befindet, bevor die

Nadel in die Ampulle eingeführt wird.

Ziehen Sie langsam die benötigte Flüssigkeitsmenge in die Spritze.

Zur Vermeidung von Schaumbildung lassen Sie das Lösungsmittel langsam an der Glaswand der

Durchstechflasche herunter laufen.

Schwenken Sie die Durchstechflasche bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers, um eine klare und

farblose Lösung zu erhalten.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen, da das Pulver hauptsächlich Proteine enthält.

Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen Sie die Durchstechflasche und

ihren Inhalt vernichten. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt,

warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur (25 °C) erreicht hat. Sollte die Trübung weiter

bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den

Inhalt vernichten.

Lagern Sie die Lösung nach Herstellung im Kühlschrank, und brauchen Sie sie innerhalb von 14

Tagen auf.

Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungsreste nach Ablauf dieser 14 Tage.

Anleitung für die Verabreichung

Die klare farblose Lösung muss, wie es Ihnen im Krankenhaus gezeigt wurde, subkutan verabreicht

werden, indem Sie entweder eine Injektionsspritze, ZomaJet 4 oder den FERRING Pen verwenden.

Das ZomaJet 4 (ein nadelfreies Verabreichungssystem) und der FERRING Pen (ein

Verabreichungssystem mit Nadel) sind in der Packung nicht enthalten.

Spezifische Anweisungen für die Verwendung von ZomaJet 4 und dem FERRING Pen sind in einer

Broschüre enthalten, die dem Verabreichungssystem beigelegt sind.

Nachfolgend sehen Sie eine allgemeine Beschreibung der Verwendung des Adapters für das

Verabreichungsverfahren mit ZomaJet 4. Die Verabreichung muss unter aseptischen Bedingungen

erfolgen.

1. Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

2. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einer antiseptischen Lösung ab, um eine

Verunreinigung des Inhalts zu vermeiden.

3. Setzen Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters in der Mitte der Durchstechflaschen-

Versiegelung ab und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter kräftig nach unten, bis er in die

Durchstechflasche einrastet. Drehen Sie den Durchstechflaschen-Adapter vorsichtig, während Sie

ihn auf der Durchstechflasche befestigen, damit der Dorn des Durchstechflaschen-Adapters die

Versiegelung der Durchstechflasche einfach durchsticht.

4. Wenn Sie die Adapterkappe entfernen möchten, halten Sie die Durchstechflasche und den

Durchstechflaschen-Adapter in einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Kappe

gerade nach oben ab. Bewahren Sie die Adapterkappe auf, um den Durchstechflaschen-Adapter

später zu lagern.

Die Schritte für das Anbringen des Durchstechflaschen-Adapters für die Verwendung mit ZomaJet 4

werden nachfolgend dargestellt. Spezifische Anweisungen für die Verwendung von ZomaJet 4 finden

Sie im Merkblatt, das mit dem ZomaJet 4-Injektor mitgeliefert wird.

Wischen Sie die

Gummiversiegelung auf

der Durchstechflasche

zur Reinigung und

Befeuchtung mit

antiseptischer Lösung

ab, bevor Sie den

Adapter anbringen.

Setzen Sie den Dorn des Adapters

in der Mitte der

Durchstechflaschen-Versiegelung

ab und drücken Sie den Adapter

kräftig nach unten, bis er in die

Durchstechflasche einrastet.

Drehen Sie den Adapter

vorsichtig, während Sie ihn auf

der Durchstechflasche befestigen,

damit der Dorn des Adapters die

Durchstechflaschen-Versiegelung

durchsticht.

Wenn Sie die Adapterkappe

entfernen möchten, halten Sie die

Durchstechflasche und den

Adapter in einer Hand fest und

ziehen Sie mit der anderen Hand

die Kappe gerade nach oben ab.

Bewahren Sie die Adapterkappe

auf, um den Adapter später darin

zu lagern.

Wenn Sie eine größere Menge ZOMACTON angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle

einer Überdosierung informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die

Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ZOMACTON vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der

Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung

mit ZOMACTON dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einem Anstieg oder einer Verminderung

des Fettes an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu

wechseln.

Schmerzen und Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Erwachsene:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)

Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Kopfschmerzen

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

Immunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird

(Antikörperbildung)

Kopfschmerzen

Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus)

Nur Kinder:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)

Reaktionen an der Injektionsstelle

Schwäche (Asthenie)

Gestörte Glukosetoleranz

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Nur Erwachsene:

Steifheit in den Beinen bzw. Armen

Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Kinder und Erwachsene:

Anämie

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Schwindelgefühl (Vertigo)

Doppelsichtigkeit (Diplopie)

Papillenödem

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit

Schwäche

Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut (Hyperphosphatämie)

Muskelschwund (-atrophie)

Knochenschmerzen

Nerveneinklemmung an der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig (Neoplasma)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Augenzittern (Nystagmus)

Persönlichkeitsstörungen

Harninkontinenz, vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie),

krankhaft vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), häufigeres Wasserlassen, Urinanomalien

Reaktionen an der Injektionsstelle [einschl. Zunahme von Fettgewebe (Lipodystrophie), Hautschwund (-

atrophie), Hautentzündung mit Hautablösungen (Dermatitis exfoliativa), juckende Quaddeln

(Nesselsucht, Urtikaria), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Größenzunahme der Haut (-

hypertrophie)

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)

Nur Kinder:

Steifheit in den Beinen und Armen

Nur Erwachsene:

Bluthochdruck (Hypertension)

Selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

Durchfall

Anormaler Nierenfunktionstest

Diabetes mellitus Typ II

Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)

Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere

Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen.

Nur Kinder:

Bluthochdruck (Hypertension)

Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit

Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Nur Kinder:

Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon

behandelt wurden)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREI

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist ZOMACTON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

(„Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C); in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Nach der Herstellung kann die Lösung höchstens 14 Tage im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert

werden. Die Durchstechflasche sollte aufrecht gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage

müssen in der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.

Sollte die Lösung trübe sein, wenn Sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie

Zimmertemperatur (25 °C) erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die

Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen was Zomacton enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin: 4 mg in einer Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von

1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: D-Mannitol.

Lösungsmittel: 9 mg Benzylalkohol pro ml, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

ZOMACTON enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist

nahezu

„natriumfrei“.

WIE ZOMACTON AUSSIEHT UND INHALT DER PACKUNG

ZOMACTON besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das

Pulver wird in einer Durchstechflasche (4 mg Somatropin) und das Lösungsmittel in einer Ampulle

(3,5 ml) geliefert. Das Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel

entsteht eine klare, farblose Lösung.

ZOMACTON ist in drei Packungsgrößen verfügbar:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle

Packung mit 5 Durchstechflaschen und 5

Ampullen Packung mit 10 Durchstechflaschen und

10 Ampullen

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

Ferring

GmbH Wittland 11

D-24109 Kiel

Z.Nr

.: 1-22377

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZOMACTON 4 mg-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Pulver Durchstechflasche enthält:

Somatropin*……………………………………………………………………………..4 mg

(entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung)

*hergestellt in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA Technologie

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Das Lösungsmittel enthält 9 mg/ml Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

ZOMACTON ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Das in einer Ampulle enthaltene Lösungsmittel ist

klar und farblos.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Langzeitbehandlung von Minderwuchs bei Kindern, deren körpereigene Wachstumshormonsekretion

unzureichend ist und Langzeitbehandlung von Wachstumshemmung infolge Ullrich-Turner-Syndrom,

gesichert durch Chromosomenanalyse.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Therapie mit ZOMACTON soll nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der Erfahrung in

der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.

Die Dosierung und der Zeitpunkt der Verabreichung von ZOMACTON werden individuell für jeden

Patienten festgelegt.

Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren, ist abhängig vom maximal

zu erreichenden therapeutischen Nutzen.

Wachstumshormonmangel:

Es wird eine Dosierung von 0,17 – 0,23 mg/kg Körpergewicht/Woche (sich 4,9 – 6,9 mg/m

Körperoberfläche annähernd) empfohlen, aufgeteilt in 6 – 7 subkutane Injektionen (dies entspricht einer

täglichen Injektion von etwa 0,02 - 0,03 mg/kg Körpergewicht oder 0,7 – 1,0 mg/m

Körperoberfläche). Die

Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg/kg Körpergewicht oder 8 mg/m

Körperoberfläche sollte nicht

überschritten werden (dies entspricht einer täglichen Injektion von bis zu 0,04 mg/kg).

Ullrich-Turner-Syndrom:

Allgemein wird eine Dosierung von 0,33 mg/kg Körpergewicht (circa 9,86 mg/m

Körperoberfläche) pro

Woche, aufgeteilt in 6 – 7 subkutane Injektionen empfohlen (dies entspricht einer täglichen Injektion von

0,05 mg/kg Körpergewicht oder 1,40 – 1,63 mg/m

Körperoberfläche).

Art der Anwendung

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann vereinzelt zur Abnahme oder Zunahme des

Fettgewebes an der Injektionsstelle führen. Daher wird empfohlen, die Injektionsstelle zu wechseln.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

ZOMACTON darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden.

Bei Anzeichen einer Tumoraktivität darf ZOMACTON nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Therapie

Wachstumshormonen

müssen

intrakranielle

Tumore

inaktiv

eine

Anti-Tumor-Therapie

abgeschlossen sein. Bei Hinweisen auf Tumorwachstum sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen sollten nicht mit ZOMACTON zur Wachstumsförderung

behandelt werden.

Patienten

akuten

kritischen

Erkrankungen,

Komplikationen

nach

Herzoperationen,

Bauchraumoperationen oder multiplem Unfalltrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder Ähnlichem

leiden, sollten nicht mit ZOMACTON behandelt werden

Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit ZOMACTON nach einer

Nierentransplantation abgebrochen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren

toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen und darf bei Frühgeborenen und Neugeborenen

nicht verabreicht werden.

ZOMACTON darf nicht zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines

genetisch gesicherten Prader-Willi-Syndroms eingesetzt werden, es sei denn, sie haben auch einen

diagnostizierten Wachstumshormonmangel. Es gibt Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach

Therapiebeginn mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, bei denen einer oder

mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: schwere Fettleibigkeit, Verengung der oberen Atemwege,

Schlafapnoe oder unerkannte Atemwegsinfektionen in der Vorgeschichte.

Selten wurde eine benigne intrakranielle Hypertension beobachtet. Bei schweren oder wiederkehrenden

Kopfschmerzen, Sehstörungen und Übelkeit/Erbrechen sollte eine Funduskopie durchgeführt werden, um

ein Papillenödem zu erkennen. Bei nachgewiesenem Papillenödem sollte eine benigne intrakranielle

Hypertension in Betracht gezogen und gegebenenfalls die Therapie mit Wachstumshormon abgebrochen

werden (siehe auch Abschnitt

4.8). Zurzeit gibt es keine Empfehlungen für eine klinisch gesicherte

Therapieentscheidung

Patienten

überstandener

intrakranieller

Hypertension.

Wenn

Wachstumshormontherapie wieder aufgenommen wird, ist eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich

intrakranieller Hypertension erforderlich.

Bei wenigen Patienten mit Wachstumshormonmangel ist über eine Leukämie berichtet worden. Diese trat

sowohl bei Patienten auf, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, als auch bei unbehandelten

Patienten. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten

Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt.

Wie bei allen Somatropin-haltigen Arzneimitteln kann ein geringer Prozentsatz an Patienten Antikörper

gegen Somatropin entwickeln. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering, und es wurden keine

Auswirkungen auf die Wachstumsrate festgestellt. Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, sollten

auf Antikörper getestet werden.

Wachstumshormon erhöht die extrathyroidale Konversion von T4 in T3 und kann so eine beginnende

Hypothyreose demaskieren. Bei allen Patienten sollte daher die Schilddrüsenfunktion überwacht

werden. Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion muss die Standard-Substitutionstherapie während

der Somatropin- Therapie engmaschig überwacht werden.

Da Somatropin die Insulin-Sensitivität verringern kann, sollten Patienten auf eine nachweisbare Glucose-

Intoleranz überwacht werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es notwendig sein, die Insulindosis

nach Beginn der Somatropin-Therapie anzupassen. Patienten mit Diabetes oder Glukose-Intoleranz sollten

während der Somatropin-Therapie engmaschig überwacht werden. ZOMACTON sollte weiterhin mit

Vorsicht bei Patienten mit einer familiären Prädisposition für dieses Krankheitsbild eingesetzt werden.

Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten Kortisol-

Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter

zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie

erfordern

kann.

Darüber

hinaus

kann

Patienten,

aufgrund

eines

zuvor

diagnostizierten

Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-

Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer intrakraniellen Läsion sollten dahingehend

überwacht

werden,

einer

Verschlechterung

oder

einem

Wiederauftreten

zugrundeliegenden

Krankheitsprozesses

kommt.

Überlebenden

einer

Krebserkrankung

Kindesalter, die nach ihrem ersten Neoplasma mit Somatropin behandelt wurden, wurde über ein

erhöhtes Risiko für ein weiteres Neoplasma berichtet. Bei Patienten, die wegen ihres ersten Neoplasmas

einer

Bestrahlung

Kopfes

behandelt

wurden,

traten

intrakranielle

Tumoren,

allem

Melangiome, am häufigsten auf.

Bei Verschlechterung oder Wiederauftreten der intrakraniellen Läsion ist die Therapie mit ZOMACTON

abzubrechen. Bei Patienten mit früheren malignen Erkrankungen sollte besonders auf Anzeichen eines

Rezidivs geachtet werden.

Skoliose kann bei Kindern mit schnellem Längenwachstum voranschreiten. Anzeichen einer Skoliose

sollten während der Somatropin-Behandlung überwacht werden.

Patienten

endokrinologischen

Störungen

erleiden

häufiger

eine

Verschiebung

Oberschenkelkopfepiphyse. Daher sollte der behandelnde Arzt und die Eltern von Patienten, die mit

ZOMACTON behandelt werden, auf ein Hinken oder Klagen über Hüft- oder Knieschmerzen achten.

Die Auswirkungen der Behandlung mit Wachstumshormon auf den Heilungsprozess wurden in zwei

Placebo- kontrollierten Studien an 522 kritisch erkrankten Erwachsenen mit Komplikationen nach

Operationen

offenen

Herzen,

Bauchraumoperationen,

multiplem

Unfalltrauma

oder

akuter

respiratorischer Insuffizienz untersucht. Die Mortalität war bei den Wachstumshormon-behandelten

Patienten höher (42 % vs. 19 %; Dosen von 5,3 bis 8 mg/d) als bei den Placebo-behandelten. Deshalb

sollten diese Patienten nicht mit Wachstumshormon behandelt werden. Da es keine Informationen zur

Sicherheit einer Wachstumshormonbehandlung bei kritisch erkrankten Patienten gibt, sollte das Nutzen-

/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Pankreatitis:

Obwohl selten vorkommend, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden, wenn Patienten,

besonders Kinder, unter Somatropin-Behandlung Bauchschmerzen haben

.

ZOMACTON enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin-

haltigen Arzneimitteln verringern. Daher sollte bei Patienten, bei denen wegen ungenügender ACTH-

Ausschüttung eine Substitution mit Glucocorticoiden erforderlich ist, die Dosierung sorgfältig angepasst

werden, um eine Hemmung des Wachstumshormons zu vermeiden.

Das Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und kann einen zuvor nicht

diagnostizierten,

zentralen

Hypoadrenalismus

aufdecken

oder

eine

niedrigdosierte

Glukokortikoid-

Substitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).

Hohe Dosen von Androgenen, Östrogenen oder Anabolika können die Knochenreifung beschleunigen

und daher die maximal erreichbare Körpergröße vermindern.

Da Somatropin eine Insulinresistenz verursachen kann, könnte es erforderlich sein, bei Diabetikern,

die Insulindosierung anzupassen.

Eine Studie über Wechselwirkungen an erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel ergab,

dass Somatropin die Clearance der Substanzen, die bekanntlich durch Cytochrom P450 Isoenzyme

metabolisiert werden, beschleunigen kann. Insbesondere die Clearance der Substanzen, die durch

Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Sexualhormone, Corticosteroide, Antikonvulsiva und

Cyclosporin)

kann

besonders

beschleunigt

werden,

niedrigeren

Plasmaspiegeln

dieser

Substanzen führen kann. Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von ZOMACTON auf eine Schwangerschaft vor.

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Somatropin bei trächtigen Tieren (siehe Abschnitt 5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit).

Daher sollte ZOMACTON während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

keine Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien mit Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei stillenden Frauen durchgeführt. Es

ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Somatropin-haltige Arzneimittel sollten

daher mit Vorsicht während der Stillzeit eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZOMACTON hat keinen oder einen vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann vereinzelt zu Abnahme oder Zunahme des

Fettgewebes an der Injektionsstelle führen. Selten können an der Injektionsstelle Schmerzen und

juckende Hautrötungen auftreten.

MedDRA

Organklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Hypertension (bei

Erwachsenen)

Hypertension (bei

Kindern)

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Endokrine

Erkrankungen

Hypothyreose

Augenerkrankunge

Papillenödem,

Diplopie

Erkrankungen des

Erbrechen,

Diarrhoe

Gastrointestinaltrakt

Abdominalschmerz

, Flatulenz,

Übelkeit

Allgemeine

Ödem (bei

Ödem (bei Kindern),

Schwäche,

Erkrankungen und

Erwachsenen),

peripheres Ödem

Atrophie an der

Beschwerden am

peripheres Ödem (bei Kindern),

Injektionsstelle,

Verabreichungsort

(bei

Reaktionen an der

Blutungen an der

Erwachsenen)

Injektionsstelle,

Injektionsstelle,

Asthenie

Schwellung an der

Injektionsstelle,

Hypertrophie

Erkrankungen des

Immunsystems

Bildung von

Antikörpern

Untersuchungen

Anormaler

Nierenfunktionstest

Stoffwechsel- und

Milde

Beeinträchtigte

Hypoglykämie,

Diabetes mellitus

Ernährungsstörung

Hyperglykämie

Glukosetoleranz

Hyperphosphatämi

Typ II

(bei

(bei Kindern)

Erwachsenen)

Skelettmuskulatur-,

Arthralgie (bei

Arthralgie (bei

Muskelatrophie,

Bindegewebs- und

Erwachsenen),

Kindern), Myalgie

Knochenschmerze

Knochenerkrankung Myalgie (bei

(bei Kindern)

Erwachsenen)

Karpaltunnelsyndr

Steifheit in den

om, Steifheit in den

Extremitäten (bei

Extremitäten (bei

Erwachsenen)

Kindern)

Gutartige, bösartige

Maligne

Leukämie (bei

und unspezifische

Neoplasmen,

Kindern)

Neubildungen

Neoplasmen

(einschl. Zysten und

Polypen)

Erkrankungen des

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen,

Somnolenz,

Neuropathie,

Nervensystems

(bei

Hypertonie,

Nystagmus

erhöhter

Erwachsenen),

Schlaflosigkeit (bei

intrakranieller

Parästhesie (bei

Erwachsenen)

Druck,

Erwachsenen)

Schlaflosigkeit (bei

Kindern),

Parästhesie (bei

Kindern)

Psychiatrische

Erkrankungen

Persönlichkeitsstör

ungen

Erkrankungen der

Harninkontinenz,

Nieren und

Hämaturie,

Harnwege

Polyurie, Störung

Harnfrequenz/Polla

kisurie,

Harnanormalität

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Ausfluss,

Gynäkomastie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Lipodystrophie,

Hautatrophie,

Dermatitis

exfoliativa,

Urtikaria,

Hirsutismus,

Hauthypertrophie

Nach Markteinführung wurde während der Therapie mit Wachstumshormon über das Auftreten von

Pankreatitis berichtet (Häufigkeit unbekannt).

Antikörper gegen Somatropin: Das Protein Somatropin kann die Bildung von Antikörpern fördern. Je

nach Arzneimittel konnte die Prozentzahl der behandelten Patienten, die Antikörper gebildet hatten,

identifiziert werden. Ihre Bindungsfähigkeit und Titer sind im Allgemeinen niedrig und haben keine

klinischen Folgen. Bei Nichtansprechen auf die Somatropin-Therapie sollte jedoch auf Antikörper

getestet werden.

Leukämie: Sehr selten wurden Fälle von Leukämie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren und nach Markteinführung

beobachtet wurden.

Bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurden eine Lösung der Femoralepiphyse

und Morbus Legg-Calvé-Perthes beobachtet. Verschiebung der Oberschenkelkopfepiphyse kommt bei

endokrinologischen

Störungen

häufiger

vor,

während

Morbus

Legg-Calvé-Perthes

häufiger

Kleinwuchs beobachtet wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese beiden Krankheitsbilder unter der

Somatropin-Therapie häufiger auftreten oder nicht. Bei Beschwerden oder Schmerzen im Bereich der

Hüfte bzw. Knie sollten diese Möglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Andere Nebenwirkungen sind Klasseneffekte, wie Hyperglykämie aufgrund verringerter Insulin-

Sensitivität, erniedrigtes freies Thyroxin und die mögliche Entwicklung einer benignen intrakraniellen

Hypertension.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die empfohlene ZOMACTON-Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Über eine Überdosierung mit ZOMACTON wurde bisher nicht berichtet, jedoch kann eine akute

Überdosierung initial zur Hypoglykämie und anschließend zur reaktiven Hyperglykämie führen.

Die Auswirkungen einer langzeitigen Überdosierung sind unbekannt. Jedoch könnte eine solche

Überdosierung zu Symptomen führen, wie sie von einem Überschuss an Wachstumshormon bekannt

sind (z.B.: Akromegalie).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatropin und Somatropin-Agonisten

ATC Code: H01 AC01

Identisch mit dem hypophysären Wachstumshormon (pit.hGH) in Bezug auf Aminosäurensequenz,

Länge der Kette (191 Aminosäuren) und pharmakokinetisches Profil. Die pharmakologischen Wirkungen

von ZOMACTON entsprechen denen des endogen produzierten Hormons.

Skelettsystem:

Beim Menschen bewirkt Wachstumshormon generell ein proportionales Knochenwachstum. Bei Kindern

mit nachgewiesenem Wachstumshormonmangel bewirkte die Verabreichung von ZOMACTON eine

Zunahme des linearen Längenwachstums. Die messbare Größenzunahme nach ZOMACTON-Gabe

resultiert aus der Wirkung des Wachstumshormons auf die Epiphysenplatten der Röhrenknochen. Bei

Kindern, die nicht genügend körpereigenes Wachstumshormon besitzen, bewirkt ZOMACTON höhere

Wachstumsraten

höhere

IGF-1-Konzentrationen

(Insulin-like

Growth

Faktor/Somatomedin

vergleichbar denen, die nach Therapie mit hypophysärem Wachstumshormon erreicht wurden. Erhöhte

Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase spielen ebenfalls eine Rolle.

Andere Organe und Gewebe:

Wachstumshormon

bewirkt

auch

eine

Größenzunahme

anderer

Organe,

proportional

gestiegenen Körpergewicht. Die Veränderungen umfassen: ein schnelleres Wachstum des Bindegewebes,

der Haut und der Hautanhänge; eine Vergrößerung der Skelettmuskulatur sowohl in der Anzahl als auch

der Größe der Zellen; Wachstum der Thymusdrüse, Vergrößerung der Leber mit gesteigerter zellulärer

Proliferation; eine leichte Größenzunahme der Gonaden, der Nebennieren und der Schilddrüse. Über ein

disproportioniertes Wachstum der Haut, der Plattknochen sowie eine beschleunigte Sexualreife ist in

Verbindung mit der Wachstumshormontherapie nicht berichtet worden.

Eiweiß-, Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel:

Wachstumshormon bewirkt eine Stickstoffretention und erhöht den Aminosäuretransport ins Gewebe.

Beides verstärkt die Proteinsynthese. Der Kohlenhydratverbrauch und die Lipogenese werden durch

Wachstumshormon vermindert. In hohen Dosen oder bei Fehlen von Insulin zeigt Wachstumshormon

diabetogene

Wirkungen

Symptomen,

für

Nüchternzustand

typisch

sind

(z.B.

Kohlenhydratintoleranz, Hemmung der Lipogenese, Fettabbau und Ketose).

Mineralstoffwechsel:

Unter

Behandlung

Wachstumshormon

werden

Natrium-,

Kalium-

Phosphorwerte

beibehalten. Eine erhöhte Kalziumausscheidung durch die Nieren wird durch eine höhere Resorption im

Darm wieder ausgeglichen. Die Kalziumkonzentrationen im Serum sind nicht signifikant unterschiedlich bei

Patienten unter ZOMACTON oder hypophysärem Wachstumshormon. Sowohl nach ZOMACTON als auch

nach

hypophysärem

Wachstumshormon

traten

erhöhte

Serumkonzentrationen

anorganischen

Phosphaten auf. Eine Kumulation dieser Mineralien signalisiert einen erhöhten Bedarf während der

Gewebssynthese an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acht Probanden erhielten subkutan 0,1mg/kg KG Somatropin. Nach 6 Stunden wurden maximale

Plasmaspiegel von ca. 64 ng/ml gefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Akute Toxizitätsstudien wurden an Ratten (i.m. in einer Dosis von 10 mg/kg) und an Hunden und Affen

(jeweils

einer

Dosis

5mg/kg

i.m.

entsprechend

100-fachen

human-

therapeutischen Dosis) durchgeführt. Zeichen einer durch das Arzneimittel induzierten Toxizität wurden

nicht beobachtet.

Toxizität mit wiederholter Verabreichung:

In einer Studie an Ratten wurden nach Verabreichung von 1,10 mg/kg, die über 30 Tage bzw. 0,37

mg/kg, die über 90 Tage untersucht wurden, keine toxikologisch relevante Befunde beobachtet.

Reproduktionstoxikologie, mutagenes und kanzerogenes Potential:

durch

Anwendung

rekombinanter

DNA-Technologie

gentechnisch

hergestellte

Somatropin

entspricht

seinen

biologischen

Eigenschaften

seiner

Struktur

natürlichen

Wachstumshormon und wird üblicherweise in physiologischen Dosen angewendet. Daher wurden keine

entsprechenden Toxizitätsstudien durchgeführt.

Ein Effekt auf die Reproduktionsorgane, in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie ein kanzerogenes

Potential ist nicht zu erwarten. In einer Mutagenitätsstudie zeigte Somatropin keine mutagenen Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

D-Mannitol

Lösungsmittel:

Natriumchlorid, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Lösung nach Zubereitung maximal 14 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern..

Durchstechflasche aufrecht lagern.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Lagerungsbedigungen des rekonsituierten Arneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (grauer Halobutylgummi), einer Bördelung und

einer „Flip-Off“-Kappe + 3,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).

Packungsgrößen: 1, 5 und 10

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Herstellung:

Das Pulver soll ausschließlich in dem beiliegenden Lösungsmittel gelöst werden.

Zwei Konzentrationen können in Abhängigkeit von der verwendeten Menge des Lösungsmittels

hergestellt werden:

Für die Verabreichung mit Spritze, ZomaJet 4 oder FERRING-Pen werden 1,3 ml Lösungsmittel

zur Herstellung der Injektionslösung mit einer Konzentration von 3,3 mg/ml verwendet (unter

Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

Für die Verabreichung mit einer Spritze werden 3,2 ml Lösungsmittel zur Herstellung der

Injektionslösung mit einer Konzentration von 1,3 mg/ml verwendet (unter Berücksichtigung der

Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

Die Herstellung muss unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis hinsichtlich aseptischer

Bedingungen erfolgen.

Setzen Sie die Nadel auf die graduierte Spritze auf. Entfernen Sie den Plastikdeckel am Ende

der Durchstechflasche.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf. Entfernen Sie die Plastikabdeckung der Nadel.

Stellen Sie sicher, dass der Stößel vollständig bis zum Ende durchgedrückt ist, bevor Sie die

Nadel in den Durchstechflasche einführen.

Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge in die Spritze.

Um Schaumbildung zu verhindern, empfiehlt es sich, das Lösungsmittel am inneren Rand der

Durchstechflasche herunterlaufen zu lassen.

Die Durchstechflasche wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers vorsichtig geschwenkt,

um eine klare und farblose Lösung zu erhalten.

Da das Pulver hauptsächlich Proteine enthält, sollte Schütteln oder heftiges Mischen vermieden werden.

Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, muss die Durchstechflasche samt Inhalt entsorgt

werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie dem Kühlschrank entnommen wurde, wird gewartet, bis sie

Zimmertemperatur (25°C) erreicht hat. Sollte die Trübung weiter anhalten oder eine Verfärbung auftreten,

muss die Durchstechflasche samt Inhalt entsorgt werden.

Die Lösung muss innerhalb von 14 Tagen nach Herstellung aufgebraucht werden, wenn die Lagerung

im Kühlschrank erfolgte.

Nicht verwendete Lösung muss nach Ablauf dieser 14 Tage entsorgt werden.

Verabreichung:

Die Verabreichung von ZOMACTON erfolgt entweder mit dem ZomaJet 4 (einem nadellosen

Injektionsgerät), dem FERRING-Pen (einem Nadelpen) oder mit einer herkömmlichen Spritze.

Die klare farblose Lösung muss, wie es Ihnen im Krankenhaus gezeigt wurde, subkutan verabreicht

werden, indem Sie entweder eine Injektionsspritze, ZomaJet 4 oder den FERRING-Pen verwenden.

Nachfolgend sehen Sie eine allgemeine Beschreibung der Verwendung des Adapters für das

Verabreichungsverfahren mit ZomaJet 4. Die Verabreichung muss unter aseptischen Bedingungen

erfolgen.

Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einer antiseptischen Lösung ab, um eine

Verunreinigung des Inhalts zu vermeiden.

Setzen Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters in der Mitte der Durchstechflaschen-

Versiegelung ab und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter kräftig nach unten, bis er in die

Durchstechflasche einrastet. Drehen Sie den Durchstechflaschen-Adapter vorsichtig, während Sie ihn

auf der Durchstechflasche befestigen, damit der Dorn des Durchstechflaschen-Adapters die

Versiegelung der Durchstechflasche einfach durchsticht.

Wenn Sie die Adapterkappe entfernen möchten, halten Sie die Durchstechflasche und den

Durchstechflaschen-Adapter in einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Kappe gerade

nach oben ab. Bewahren Sie die Adapterkappe auf, um den Durchstechflaschen-Adapter später zu

lagern (siehe folgende Abbildung).

Spezifische Anweisungen für die Verwendung von ZomaJet 4 finden Sie in der Broschüre, die mit dem

ZomaJet 4-Injektor mitgeliefert wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Wischen Sie die

Gummiversiegelung auf

der Durchstechflasche zur

Reinigung und

Befeuchtung mit

antiseptische Lösung ab,

bevor Sie den Adapter

anbringen.

Setzen Sie den Dorn

des Adapters in der

Mitte der

Durchstechflaschen-

Versiegelung ab und

drücken Sie den

Adapter kräftig nach

unten, bis er in die

Durchstechflasche

einrastet. Drehen Sie

den Adapter vorsichtig,

während Sie ihn auf der

Durchstechflasche

befestigen, damit der

Dorn des Adapters die

Wenn Sie die

Adapterkappe

entfernen möchten,

halten Sie die

Durchstechflasche und

den Adapter in einer

Hand fest und ziehen

Sie mit der anderen

Hand die Kappe

gerade nach oben ab.

Bewahren Sie die

Adapterkappe auf, um

den Adapter später

darin zu lagern.

Durchstechflaschen-

Versiegelung

durchsticht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-22377

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und Vereinigtes Königreich: ZOMACTON.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 7 September 2006

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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