Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N05CF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51947.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was

ist Zolpidem-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Zolpidem-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Zolpidem-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Zolpidem-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zolpidem-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Zolpidem-ratiopharm

®

ist ein Schlafmittel und gehört zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen

Arzneimittel.

Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet.

Zolpidem-ratiopharm

®

sollte nur zur Behandlung von Schlafstörungen verschrieben werden, die

schwerwiegend sind, oder extrem beeinträchtigend sind und Schwäche oder Störungen des

Alltagslebens hervorrufen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem-ratiopharm

®

beachten?

Zolpidem-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden

wenn Ihre Atmung während des Schlafes kurzzeitig aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom)

wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden

wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Zolpidem-ratiopharm

®

einnehmen.

Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel

sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden

sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.

Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies ein

Hinweis auf eine psychiatrische oder körperliche Grundkrankheit sein, die untersucht werden sollte.

Allgemeine Informationen zu den möglichen Folgen einer Behandlung mit

Zolpidem-ratiopharm

®

ähnlichen Schlafmitteln:

Gewöhnung

Wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu

Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eventuell eine Anpassung der

Dosierung notwendig ist.

Abhängigkeit

Bei Einnahme dieses Arzneimittels besteht das Risiko, eine körperliche und seelische

Abhängigkeit zu entwickeln. Dies zeigt sich als Zwang, das Arzneimittel immer wieder

einzunehmen. Diese Gefahr steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten

mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist das Risiko erhöht. Im Fall einer

Abhängigkeit wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen

begleitet (siehe 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von

Zolpidem-ratiopharm

®

abbrechen“).

-

Rebound-Schlaflosigkeit

Nach einem plötzlichen Beenden der Behandlung kann es zu einem erneuten Auftreten Ihrer

Schlafstörungen in verstärkter Form kommen. Dies kann von Stimmungsschwankungen, Angst

und innerer Unruhe begleitet sein (siehe 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von

Zolpidem-

ratiopharm

®

abbrechen“).

Gedächtnisstörungen (Amnesie)

Dieses Arzneimittel kann mehrere Stunden nach der Einnahme Gedächtnislücken hervorrufen.

Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Sie 8 Stunden ununterbrochen

schlafen können.

Psychiatrische und „widersprüchliche“ Reaktionen

Dieses Arzneimittel kann Verhaltensstörungen verursachen wie z. B. Ruhelosigkeit, innere

Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume,

Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlaflosigkeit und

anderen unerwünschte Verhaltensänderungen. Solche Reaktionen treten vor allem bei älteren

Menschen auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken, da die Behandlung in

diesem Fall beendet werden sollte.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Es liegen einige Berichte von Patienten vor, die sich beim Aufwachen nach der Einnahme des

Schlafmedikamentes nicht mehr an Ereignisse erinnern, die sie während des Schlafes

unternommen hatten. Dazu gehören Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf, Zubereiten und

Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr. Wenn jemand in Ihrer

Umgebung derartige Reaktionen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von

Zolpidem-ratiopharm

®

kann das Risiko von

psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein,

wenn:

Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden

Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem

erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Bestimmte Patientengruppen

Wie andere Schlafmittel auch, sollte

Zolpidem-ratiopharm

®

mit Vorsicht angewendet werden bei

Älteren oder geschwächten Patienten

Diese Patienten sollte eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. „Wie ist

Zolpidem-ratiopharm

®

einzunehmen?“). Dieses Arzneimittel besitzt eine muskelentspannende Wirkung. Daher besteht

besonders bei älteren Patienten die Gefahr, zu stürzen und sich dadurch das Hüftgelenk zu

brechen, wenn sie nachts aufstehen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Körper

braucht möglicherweise länger um Zolpidem wieder auszuscheiden. Obwohl die Dosis nicht

angepasst werden muss, ist Vorsicht angebracht.

-

Patienten mit lang anhaltenden Atembeschwerden

Einige Schlafmittel können die Atmung erschweren.

Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte

Bei diesen Patienten ist äußerste Vorsicht erforderlich. Diese Patienten sollten während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden. Die Gefahr einer

Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit ist für sie besonders hoch.

Zolpidem-ratiopharm

®

und ähnliche Schlafmittel dürfen nicht angewendet werden

bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Für diese Patienten besteht die Gefahr

einer Hirnschädigung (Enzephalopathie).

zur primären Behandlung von Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen).

zur alleinigen Behandlung von Depression oder Angst. Die depressiven Symptome können sich

verschlimmern. Haben Sie sich schon einmal so nutzlos und wertlos gefühlt, dass Sie daran

gedacht haben, sich das Leben zu nehmen? Dann ist es sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt

darüber sprechen, damit dieser Ihnen helfen kann.

Einnahme von Zolpidem-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch

Zolpidem-ratiopharm

®

beeinflusst werden. Umgekehrt können

diese Arzneimittel die Wirkung von

Zolpidem-ratiopharm

®

beeinflussen.

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können

Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich

eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

Schlafmittel (Hypnotika)

Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

Muskelentspannende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Narkosemittel

Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können

(sedierende Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung einer Vielfalt von Pilzinfektionen wie Itraconazol und

Ketoconazol.

Die gleichzeitige Anwendung von

Zolpidem-ratiopharm

®

und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund

sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Zolpidem-ratiopharm

®

zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis

und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,

Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge

sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht

empfohlen.

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme steigern, können die Wirkung dieses

Arzneimittels verringern: z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Einnahme von Zolpidem-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da die Wirkung von Zolpidem durch

Alkohol in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Die Fähigkeit, Aufgaben

durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich

beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Zolpidem-ratiopharm

®

sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten,

nicht angewendet werden. Für eine Beurteilung zur sicheren Anwendung dieses Arzneimittels in

Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht genügend Daten vor. Zolpidem führte in

tierexperimentellen Studien weder zu Missbildungen noch zu schädlichen Wirkungen auf den

Embryo; die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen wurde jedoch bisher nicht

nachgewiesen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen in den letzten

Schwangerschaftsmonaten oder während der Geburt einnehmen, können Effekte wie eine verminderte

Körpertemperatur, ein schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme bei Ihrem Kind nicht

ausgeschlossen werden und es können als Folge einer physischen Abhängigkeit nach der Geburt

Entzugserscheinungen auftreten.

Da Zolpidem in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, sollte dieses Arzneimittel während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zolpidem-ratiopharm

®

hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes

Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von

Zolpidem-ratiopharm

®

(wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

Sie verschwommen oder doppelt sehen können

Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von

Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben

genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von

Zolpidem-ratiopharm

®

keinen Alkohol und nehmen Sie keine

anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten

Effekte verschlimmern können.

Zolpidem-ratiopharm

®

enthält Lactose und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Zolpidem-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Zolpidem-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidemtartrat innerhalb von 24 Stunden (2 Filmtabletten

Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg

). Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.

Zolpidem-ratiopharm

®

sollte eingenommen werden:

als Einmalgabe,

unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit

Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Die Filmtabletten sollten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 1 Filmtablette

(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Der Arzt wird entscheiden, ob eine Erhöhung der Tagesdosis erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt die empfohlene Tagesdosis 1 Filmtablette

(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Der Arzt wird entscheiden, ob eine Erhöhung der Tagesdosis erforderlich ist.

Höchstdosis

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Zolpidemtartrat (entspricht 2

Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg

Filmtabletten

) innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem-ratiopharm

®

sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Wie lange sollte Zolpidem-ratiopharm

®

angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie kann wenige Tage bis zu 2 Wochen

dauern und soll 4 Wochen nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und übrig gebliebene

Tabletten mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Bei einer Überdosierung von

Zolpidem-ratiopharm

®

allein wurde eine Trübung des Bewusstseins von

Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis vor dem Schlafengehen einzunehmen, dies jedoch in der Nacht

bemerken, so nehmen Sie die fehlende Dosis nur ein, wenn es Ihnen immer noch möglich ist 8

Stunden ununterbrochen zu schlafen, bevor Sie aufstehen müssen. Wenn das nicht der Fall ist,

nehmen Sie das Arzneimittel erst am nächsten Abend vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-ratiopharm

®

abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf. Sonst kann die Schlaflosigkeit

erneut verstärkt auftreten und von Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.

Im Falle einer Abhängigkeit können Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

außergewöhnliche Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und

Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen können folgende Krankheitszeichen auftreten:

Depersonalisation oder Derealisation (sich vom eigenen ICH und der Umgebung entfremdet fühlen),

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und Berührungen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Da die Gefahr von Entzugserscheinungen und Rebound-Schlaflosigkeit nach plötzlichem Abbruch der

Behandlung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der

Dosis zu beenden. Siehe 2. unter „Abhängigkeit“ und „Rebound-Schlaflosigkeit“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit abzuhängen und häufiger

innerhalb der ersten Stunde nach Tabletteneinnahme aufzutreten, wenn Sie nicht zu Bett gehen oder

nicht sofort einschlafen.

Diese Nebenwirkungen kommen am häufigsten bei älteren Patienten vor.

Die Nebenwirkungen sind:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Mental:

Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Erregung,

Alpträume

Nerven:

Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern

(Amnesie), dies kann mit unpassendem Verhalten assoziiert sein, Ataxie (Verlust der

Koordination der Muskeln), eine sich verschlechternde Schlaflosigkeit,

Ohren:

Gefühl von Drehschwindel mit Balanceverlust (Vertigo)

Magen und Darm: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Mental:

Zustand der Verwirrtheit, Reizbarkeit

Augen:

Doppeltsehen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mental:

Ruhelosigkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Ärger, mentale Störungen

(Psychosen), Schlafwandeln, unpassendes Verhalten und andere unerwünschte

Verhaltenseffekte, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Solche Reaktionen treten

vermehrt bei älteren Patienten auf;

Bestehende Depressionen können während der Anwendung von

Zolpidem-ratiopharm

®

oder anderen

Schlaftabletten (Hypnotika) in Erscheinung treten.

Die Einnahme von

Zolpidem-ratiopharm

®

über eine lange Zeit kann zu körperlicher oder psychischer

Abhängigkeit führen: Wenn Sie die Einnahme von

Zolpidem-ratiopharm

®

plötzlich beenden, kann es

sein, dass Sie an Entzugserscheinungen leiden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Ein Missbrauch von

Zolpidem-ratiopharm

®

durch Personen, die Arzneimittel/Drogen missbrauchen,

wurde berichtet.

Verminderung des sexuellen Verlangens (Libido)

Nerven:

Bewusstseinsstörung

Haut:

Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

Muskeln:

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen: abnorme Haltung beim Gehen (abnormer Gang), Arzneimitteltoleranz,

Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten und wenn

Zolpidem-ratiopharm

®

nicht wie

verordnet eingenommen wurde)

Leber:

Erhöhte Leberenzymwerte

Immunsystem: Plötzliches Anschwellen von Lippen, Wangen, Augenlidern, Zunge oder Rachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zolpidem-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg enthält

Der Wirkstoff ist 5 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Magnesiumstearat, Hypromellose,

Tablettenhülle:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (Farbstoff E 171)

Wie Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg

Filmtabletten sind weiß, oval, gewölbt und der Prägung „ZIM“ auf einer

Seite und „5“ auf der anderen Seite

.

Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg

ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Niederlande

Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten

Schweden

Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2018

Versionscode: Z12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zolpidem-ratiopharm

®

5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 43 mg Lactose/Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette und der Prägung „ZIM“ auf einer Seite und „5“ auf der

anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine Behandlung ist nur bei

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den

Patienten zu einer massiven Belastung führen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sind nur angezeigt, wenn die

Schlafstörung schwer ist oder für den Patienten ein übermäßiges Leiden bedingt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige

Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen

nicht übersteigen. Die Absetzphase sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein.

In bestimmten Fällen kann eine über die maximale Behandlungsdauer hinausgehende

Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des

Zustandsbildes des Patienten erfolgen.

Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine

erneute Verabreichung erfolgen.

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor

dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem

verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten, die besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren

können, wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese Dosis sollte nur bei klinisch

unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg erhöht

werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Patienten mit Leberinsuffizienz, bei denen die Clearance der Substanz langsamer erfolgt als bei

gesunden Personen, wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese Dosis sollte nur bei klinisch

unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg erhöht

werden.

Die tägliche Gesamtdosis von Zolpidem sollte 10 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen,

da keine ausreichenden Daten vorliegen, die eine Behandlung in dieser Patientengruppe

unterstützen. Die verfügbaren Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien sind in

Abschnitt 5.1 dargestellt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte mit Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Schwere Leberinsuffizienz

Schlaf-Apnoe-Syndrom

Myasthenia gravis

Schwere Ateminsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Die Ursache für die Schlafstörungen soll, wenn möglich, festgestellt werden. Zugrunde

liegende Störungen sollten vor Verschreibung eines Hypnotikums behandelt werden. Wenn die

Schlafstörungen 7-14 Tage nach Behandlungsbeginn noch immer andauern, kann dies ein

Hinweis auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen oder somatischen Erkrankung sein,

die untersucht werden sollte.

Allgemeine Informationen zu den vom Arzt zu berücksichtigenden möglichen Folgen einer

Behandlung mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika werden nachfolgend aufgeführt.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von kurz wirksamen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-

ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit der

hypnotischen Effekte kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur

Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Substanzen führen. Das

Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und

ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- und/oder Drogenmissbrauch in der Anamnese

erhöht. Diese Patienten sind sorgfältig zu überwachen, wenn sie Benzodiazepine oder

Benzodiazepin-ähnliche Substanzen erhalten.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen oder

Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst und Spannungszuständen, innerer Unruhe,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können die folgenden Symptome

auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und

Kribbelgefühl in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und

körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit

Beim Beenden der Hypnotika-Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen

kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-

ähnlichen Stoffen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen

sind Stimmungswechsel, Angstzustände und innere Unruhe möglich.

Es ist wichtig, dass sich die Patienten der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst sind,

um die Angst vor den Symptomen, die bei Absetzen der Behandlung auftreten können, zu

minimieren.

Es gibt Hinweise dafür, dass es bei kurz wirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-

ähnlichen Stoffen auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen

kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der

Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme

Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich

eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn:

Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);

eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird;

Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen

Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei

gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5).

Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und

in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2). Sie sollte

einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung

der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des

Zustandsbildes des Patienten erfolgen.

Es ist sinnvoll, den Patienten zu Beginn der Behandlung über die begrenzte Behandlungsdauer

zu informieren.

Amnesie

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können anterograde Amnesien

verursachen. Dieser Zustand tritt meist in den ersten Stunden nach der Einnahme auf. Um

dieses Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen

schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann es zu

Reaktionen wie innerer Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Wutanfällen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenem

Verhalten, zunehmender Schlaflosigkeit und anderen unerwünschten Verhaltensänderungen

kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden. Diese

Störungen treten meist bei älteren Menschen auf.

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die

Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto

fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr,

ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere

zentral dämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken

mit Zolpidem zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem in Dosierungen, die

über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten,

sollte ein Absetzen von Zolpidem ernsthaft erwogen werden (siehe unter Abschnitt 4.5 und

4.8).

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von

sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zolpidem

zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Zolpidem zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame

Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch

allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Spezielle Patientengruppen

Ältere oder geschwächte Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten: siehe

empfohlene Dosierung (Abschnitt 4.2).

Bedingt durch die muskelrelaxierende Wirkung besteht besonders bei älteren Patienten

das Risiko, sich bei nächtlichem Aufstehen durch Sturz eine Fraktur des Hüftgelenks

zuzuziehen.

Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).

Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, ist Vorsicht geboten.

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz.

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Zolpidem an Patienten mit chronischer

Ateminsuffizienz, da nachgewiesen wurde, dass Benzodiazepine das Atemzentrum

dämpfen. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder Agitiertheit als Zeichen

einer dekompensierten Ateminsuffizienz beschrieben wurden.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sind nicht zur Behandlung von

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angezeigt, da bei ihnen die Gefahr des

Auftretens einer Enzephalopathie besteht.

Anwendung bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe werden zur primären Behandlung

von Psychosen nicht empfohlen.

Anwendung bei Depressionen.

Obwohl relevante klinische, pharmakologische und pharmakodynamische Interaktionen

mit SSRI nicht gefunden wurden, sollte Zolpidem bei Patienten, die Symptome einer

Depression zeigen, mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können

vorliegen. Da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung

gegeben ist, sollte ihnen nur die unbedingt notwendige Menge an Zolpidem gegeben

werden.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten nicht zur alleinigen

Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet

sind, angewendet werden (bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht

werden).

Bestehende Depressionen können während der Anwendung von Zolpidem offenbart

werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom von Depressionen sein kann, ist der Patient

erneut zu beurteilen, wenn die Schlaflosigkeit weiter besteht.

Anwendung bei Patienten mit früherem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten bei Patienten mit Alkohol-,

oder Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Diese Patienten sollten aufgrund des Risikos der Gewöhnung und psychischen

Abhängigkeit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol

Während der Behandlung mit Zolpidem sollte kein Alkohol getrunken werden. Die sedierende

Wirkung kann verstärkt werden, wenn Zolpidem zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendung zusammen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen zentral dämpfenden

Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika,

Anxiolytika/Sedativa, Muskelrelaxanzien, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika,

Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der

zentraldämpfenden Wirkung kommen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln

verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen

einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 4.7).

Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin,

Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von

visuellen Halluzinationen berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimitteln wie Zolpidem mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt

4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es

wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.

Im Fall von Narkoanalgetika kann es zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und

damit zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen.

Inhibitoren und Induktoren von CYP450

Zolpidem wird von Enzymen der Cytochrom P450-Familie metabolisiert. Das Hauptenzym ist

CYP3A4 mit einer partiellen Beteiligung von CYP1A2.

Rifampicin induziert die Metabolisierung von Zolpidem und führt zu einer Senkung der

Spitzenplasmakonzentration um ca. 60 % und zu einer möglichen eingeschränkten

Wirksamkeit. Ähnliche Effekte sind auch bei anderen starken Enzyminduktoren der Cytochrom

P450-Enzyme zu erwarten.

Substanzen, die die Leberenzyme hemmen (besonders CYP3A4) können zu einer Steigerung

der Plasmakonzentrationen und einer Verstärkung der Aktivität von Zolpidem führen. Die

gleichzeitige Gabe von Zolpidem und Itraconazol (CYP3A4-Hemmer) führt jedoch nicht zu

signifikanten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Veränderungen. Die klinische

Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketoconazol, das ein starker CYP3A4-

Hemmer ist, verlängerte die Halbwertszeit von Zolpidem. Die Gesamtexposition zu Zolpidem

stieg um 83 % und die augenscheinliche orale Clearance war vermindert. Es ist nicht

notwendig, eine Routine-Dosisanpassung durchzuführen, jedoch sollte der Patient über die

mögliche Zunahme der sedativen Wirkung informiert werden, wenn Ketoconazol und Zolpidem

gleichzeitig angewendet werden. Eine Dosisreduktion von Zolpidem kann in Betracht gezogen

werden, wenn die Behandlung mit Ketoconazol eingeleitet wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen;

es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.

Weitere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem mit Warfarin, Haloperidol, Chlorpromazin,

Digoxin oder Ranitidin, wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen

beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn Frauen, denen das Arzneimittel verordnet wurde, im gebärfähigen Alter eine

Schwangerschaft planen oder bei sich vermuten, sollten sie darauf aufmerksam gemacht

werden, ihren Arzt wegen eines Abbruchs der Zolpidem-Behandlung zu konsultieren.

Schwangerschaft

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen unzureichende Daten vor.

Obwohl Tierversuche keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt haben, ist

die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Zolpidem sollte

daher vor allem im 1. Trimenon nicht eingenommen werden.

Wenn Zolpidem aus zwingenden Gründen in der späten Phase einer Schwangerschaft oder

während der Wehen angewendet wird, können aufgrund des pharmakologischen Wirkprofils

von Zolpidem Effekte wie Hypothermie, Hypotonie und eine schwache Atemdepression beim

Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden.

Säuglinge, deren Mütter in der späten Phase der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe eingenommen hatten, können als Folge

einer physischen Abhängigkeit postnatale Entzugserscheinungen entwickeln.

Stillzeit

Zolpidem wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Zolpidem sollte daher

während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Auswirkungen auf den Säugling bisher

nicht untersucht wurden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zolpidem hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie

bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von

Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem

Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter

Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8). Um dieses Risiko zu minimieren, wird

empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem

Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.

Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit

eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen

eines Fahrzeugs („Schlaffahren“) auf.

Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum

und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln

erhöht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5). Patienten sollten gewarnt werden, während der

Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen

einzunehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Häufigkeitsdaten sind die Basis für die Bewertung von Nebenwirkungen:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es gibt Nachweise einer Dosis-Beziehung von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von

Zolpidemtartrat in Zusammenhang stehen, insbesondere bei bestimmten Ereignissen des ZNS

und des Gastrointestinaltrakts.

Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten bei älteren Patienten auf.

Die Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten abhängig

zu sein und treten häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme auf, falls der Patient nicht

sofort zu Bett geht oder einschläft (siehe Abschnitt 4.2).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Angioneurotisches Ödem

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Halluzinationen, Agitation, Alpträume

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände, Reizbarkeit

Nicht bekannt:

Ruhelosigkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Ärger, Psychosen,

Schlafwandeln (siehe Abschnitt 4.4), unpassendes Verhalten und andere

unerwünschte Verhaltenseffekte (solche Reaktionen treten mit höherer

Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten auf, siehe Abschnitt 4.4).

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder

Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen manifest werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung kann (auch in therapeutischen Dosen) zu körperlicher Abhängigkeit führen:

Bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

Seelische Abhängigkeit kann auftreten. Über Missbrauch ist bei Patienten mit

Mehrfachabhängigkeit berichtet worden.

Verminderte Libido.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Somnolenz, Schläfrigkeit am folgenden Tag, emotionale Dämpfung,

verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, anterograde

Amnesie, die mit unpassendem Verhalten in Zusammenhang stehen kann,

Ataxie, verschlimmerte Schlaflosigkeit

Nicht bekannt:

Gedämpfter Bewusstseinsgrad

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Erhöhte Leberenzymwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Fatigue

Nicht bekannt:

Störungen des Gangs, Arzneimitteltoleranz, Stürze (vorwiegend bei älteren

Patienten und wenn Zolpidemtartrat nicht in Übereinstimmung mit den

Verschreibungsempfehlungen eingenommen wurde)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung mit Zolpidem allein wurde eine Beeinträchtigung des Bewusstseins

von Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma beschrieben.

Bei Überdosierungen mit bis zu 400 mg, dem 40-Fachen der empfohlenen Dosis, kam es zu

einer vollständigen Genesung der Patienten.

Bei Überdosierung sollten die üblichen symptomatischen und stützenden Maßnahmen

durchgeführt werden. Wenn erforderlich, sollte eine sofortige Magenspülung durchgeführt

werden. Bei Bedarf sollen intravenöse Flüssigkeiten gegeben werden. Falls eine

Magenentleerung keinen Erfolg verspricht, sollte zur Resorptionsverringerung Aktivkohle

gegeben werden. Die Überwachung respiratorischer und kardiovaskulärer Funktionen ist zu

berücksichtigen. Sedierende Arzneimittel sollten selbst bei Auftreten von Erregung nicht

gegeben werden.

Die Anwendung von Flumazenil kann beim Auftreten schwerer Symptome in Betracht gezogen

werden. Eine Verabreichung von Flumazenil kann zum Auftreten von neurologischen

Symptomen (Krampfanfällen) beitragen. Bei der Behandlung einer Überdosierung mit

Arzneimitteln sollte generell an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation gedacht werden.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der hohen Eiweißbindung von Zolpidem

dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse nur von geringem Nutzen sein.

Hämodialyseuntersuchungen bei Patienten mit Nierenversagen, die therapeutische Dosierungen

erhielten, haben gezeigt, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-ähnliche Stoffe

ATC-Code: N05CF02

Zolpidem, ein Imidazopyridin, ist ein Benzodiazepin-ähnliches Hypnotikum. In experimentellen

Untersuchungen zeigte Zolpidem sedierende Eigenschaften bei niedrigeren Dosierungen als

dies für eine antikonvulsive, muskelrelaxierende oder anxiolytische Wirkung notwendig ist.

Diese Wirkungen beruhen auf einer spezifischen, agonistischen Aktivität an zentralen

Rezeptoren, die zu dem makromolekularen „GABA-omega (BZ

& BZ

) Rezeptorkomplex“

gehören und das Öffnen der Chloridionenkanäle modulieren. Zolpidem wirkt dabei vorwiegend

auf die Omega BZ

-Rezeptor-Subtypen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht

bekannt.

In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger

Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.

In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit

vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis

zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3

Minuten verminderten.

In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer

Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen

um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten

verminderten.

Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von

Zolpidem nicht ausreichend belegt werden. In einer randomisierten placebokontrollierten 8-

wöchigen Studie an 201 Patienten im Alter von 6–17 Jahren mit Schlafstörungen in Verbindung

mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) konnte die Wirksamkeit von

Zolpidem bei 0,25 mg/kg/Tag (mit maximal 10 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo nicht

nachgewiesen werden. Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems wurden

unter der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Plazebo als häufigste therapiebedingte

Nebenwirkungen beobachtet. Dazu gehörten Schwindel (23,5 %gegenüber 1,5 %),

Kopfschmerzen (12,5 % gegenüber 9,2 %) und Halluzinationen (7,4 % gegenüber 0 %) (siehe

Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Zolpidem wird schnell resorbiert und die hypnotische Wirkung setzt rasch ein. Die

Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt 70 %. Zolpidem zeigt im therapeutischen

Dosisbereich eine lineare Kinetik. Der therapeutische Plasmaspiegel liegt zwischen 80 und 200

ng/ml. Die Spitzenplasmakonzentration wird 0,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 l/kg und ist bei älteren Patienten auf

0,34 l/kg verringert.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 92 %. Der First-pass-Metabolismus in der Leber beträgt

ungefähr 35 %. Bei wiederholter Gabe zeigte sich keine Veränderung der Proteinbindung. Dies

deutet darauf hin, dass die Metaboliten Zolpidem nicht aus der Proteinbindung verdrängen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Sie liegt im Mittel bei 2,4 Stunden mit einer Wirkdauer

von bis zu 6 Stunden.

Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden im Harn (56 %) und über den Stuhl

(37 %) ausgeschieden.

In Studien wurde gezeigt, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde eine moderate Reduktion der Clearance beobachtet

(unabhängig von einer möglichen Dialyse). Andere pharmakokinetische Parameter bleiben

unverändert.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Bioverfügbarkeit von

Zolpidem erhöht. Die Clearance ist vermindert und die Eliminationshalbwertszeit verlängert

(ungefähr 10 Stunden).

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde ein Anstieg der AUC auf das 5-Fache und der

Halbwertszeit auf das 3-Fache beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über dem Maximum der

humantherapeutischen Expositionswerte liegen. Sie sind daher für den klinischen Gebrauch von

geringer Bedeutung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Hypromellose

Tablettenhülle:

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (Farbstoff E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel aus Karton mit 10 und 20 Filmtabletten, die in PVC/PVDC/Alu-Blistern verpackt

sind:

10 Filmtabletten

20 Filmtabletten

HDPE-Flasche:

100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

51947.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.11.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.08.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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