Zolpidem-Mepha Teva Lactab

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-05-2021

Wirkstoff:
zolpidemi tartras
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
N05CF02
INN (Internationale Bezeichnung):
zolpidemi tartras
Darreichungsform:
Lactab
Zusammensetzung:
zolpidemi tartras 10.00 mg, lactosum monohydricum 90.40 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum Ein Endwerte. Natrium 0,16 mg, hypromellosum, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, für compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnotikum
Zulassungsnummer:
57055
Berechtigungsdatum:
2005-03-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zolpidem-Mepha Teva Lactab®

Mepha Pharma AG

Was ist Zolpidem-Mepha Teva und wann wird es angewendet?

Zolpidem-Mepha Teva ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer

Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen,

bei Patienten ab 18 Jahren.

Obwohl Zolpidem-Mepha Teva zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf

einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.

Zolpidem-Mepha Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zolpidem-Mepha Teva darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer

kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tagen. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten. Falls

der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er/sie Sie

über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung regelmässige ärztliche

Kontrolle benötigt.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,

·nicht während des Tages schlafen,

·sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,

·keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,

·nur wenig Alkohol trinken.

Wann darf Zolpidem-Mepha Teva nicht eingenommen werden?

Zolpidem-Mepha Teva ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung mit Zolpidem-

Mepha Teva soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der

Behandlung ansteigt.

Zolpidem-Mepha Teva darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere

Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz

(schwere Leberfunktionsstörung), Allergie auf eine in Zolpidem-Mepha Teva enthaltene Substanz,

Lactose-Intoleranz.

Bitte nehmen Sie Zolpidem-Mepha Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sie dürfen Zolpidem-Mepha Teva nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach

der Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche

Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B.

Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr).

Wann ist bei der Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus

von Zolpidem-Mepha Teva dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei verwiesen auf das

Folgende:

Abhängigkeitsrisiko

Die Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva kann, wie bei allen Schlafmitteln zur Abhängigkeit führen.

Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zolpidem-Mepha

Teva sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder

Toxikomanie gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können

Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen,

Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei

Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

·Nehmen Sie Zolpidem-Mepha Teva nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer

Drittperson!) und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.

·Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

das Medikament absetzen wollen.

·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als vier Wochen) darf nur unter engmaschiger

ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem-Mepha Teva erfordert deren engmaschige Überwachung

durch den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis.

Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments verstärken.

Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese

Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam

zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden wird eine volle Nacht Schlaf (7-8 Stunden) empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der

behandelnden Ärztin mitzuteilen.

Zolpidem-Mepha Teva darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die

Medikamentenwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva

das Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen

Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem-Mepha Teva deutlich

verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie

Zolpidem-Mepha Teva nicht ohne das ausdrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva und Johanniskraut-Präparaten ist nicht

empfohlen, da Letztere die Wirkung Ihres Medikaments abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva oder einem

ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten

(Schlafwandeln) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten

Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder

während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese

Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese

Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zolpidem-Mepha Teva

Alkohol trinken oder andere Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn

Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen,

dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Zolpidem-Mepha Teva die

Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme

von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva und Opioiden kann zu einer Sedierung oder

Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome

einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·am Long QT-Syndrom leiden,

·schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen

missbraucht haben oder davon abhängig waren,

·schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva schlafgewandelt sind oder ähnliche

ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt

haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr),

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Darf Zolpidem-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren

und dürfen Zolpidem-Mepha Teva nicht einnehmen.

Stillzeit

Nehmen Sie Zolpidem-Mepha Teva nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die

Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Zolpidem-Mepha Teva?

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Die übliche Dosis beträgt eine Lactab zu

10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen

Sie nie mehr als 1 Lactab pro Nacht ein.

In der Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.

Zolpidem-Mepha Teva sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer

Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt. Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw.

die Ärztin im Allgemeinen am Anfang eine halbe Lactab verschreiben. Überschreiten Sie die Dosis von

10 mg pro Tag nicht. Das Medikament ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem-Mepha Teva haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit

abhängig, speziell bei älteren Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht liegen

und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem-Mepha Teva?»). Sie können aber

ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depression, Schläfrigkeit tagsüber, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlafstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege,

Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das

Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die

Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung,

Kribbelgefühle, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des

Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen

und doppeltes Sehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Libidoveränderungen, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen,

Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen

oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sinnestäuschungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.

Einzelfälle

Wutanfälle, unangemessenes Verhalten. Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen

wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im

nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren Verletzungen und gelegentlich zum Tod führen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zolpidem-Mepha Teva enthalten?

Wirkstoffe

1 Lactab enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Hypromellose,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Zulassungsnummer

57055 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zolpidem-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zolpidem-Mepha Teva 10 mg: Packungen mit 10 und 30 Lactab (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.1

Zolpidem-Mepha Teva Lactab®

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Zolpidem Tartrat

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (90.40 mg), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium (enthält 0.16 mg Natrium), Hypromellose, Magnesiumstearat,

Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lactab (mit Bruchrille) enthält 10 mg Zolpidem Tartrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung

darstellt.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Lactab zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der

geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.

Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.

Die Behandlung mit Zolpidem-Mepha Teva soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht

überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht

ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden,

da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung

ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen vor dem Zubettgehen

erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Lactab pro Nacht

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz

vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist

hier bei älteren Patienten geboten.

Die Tagesdosis darf 10 mg nie überschreiten.

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene

Dosierung ½ Lactab und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Lactab erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht

festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben

werden.

Kontraindikationen

Zolpidem ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

·Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,

·Schlafapnoe-Syndrom,

·schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,

·Myasthenia gravis,

·schwere Leberinsuffizienz,

·Laktose-Intoleranz.

Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ateminsuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten,

wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos

einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungshinweise»,

«Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem mit Opioiden kann zu

Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung

von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen

therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen

zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten

engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung

erkannt wird.

Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-

wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer

Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten

psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit

Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% vs. 9,2%) und

Halluzinationen (7,4% vs. 0%).

Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungshinweise».

Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden und die zugrunde liegenden

Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.

Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrunde liegendes

psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende Depression

im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden, da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer

Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen sorgfältig überprüft

werden.

Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen:

Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.

Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige

Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige

Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.

Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei

depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika

(einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt.

Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine

klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde

(siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen

Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener

Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.

Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da

Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten

überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.

Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika

wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit,

Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere

Verhaltensstörungen auftreten.

In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte

Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem-Mepha Teva) oder mit

diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu

zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren,

Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es

wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol

und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches

Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem-Mepha Teva) zu erhöhen. Gleiches gilt für die

Anwendung von Zolpidem-Mepha Teva in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis

liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte

Zolpidem-Mepha Teva aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.

Störungen der Psychomotorik: Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich

verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme

von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem

zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird,

die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.

Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser

Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem

eintreten.

Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein

Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung

müssen wegen des Abhängigkeitsrisikos die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem-Mepha

Teva beachtet werden:

Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit

führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend

veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4

Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der

Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol-

oder Drogen-Abhängigkeit. Zolpidem-Mepha Teva sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-

Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.

Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit

Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, sehr starken

Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen

können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie,

Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und

Berührung, Halluzinationen und epileptische Anfälle.

Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen

auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche

beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe,

Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.

Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche

oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.

Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger

Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen)

eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen

Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen

einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.

Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes

Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige

Überwachung und die Behandlung des Patienten.

Rebound-Schlaflosigkeit: Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender

Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).

Somnolenz: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu

Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere

Verletzungen nach sich ziehen.

Es können auch andere Symptome wie Gemütsschwankungen, Angst und Agitiertheit («restlessness»)

auftreten.

Wichtig ist, dass der Patient über das mögliche Auftreten solcher Rebound-Phänomene unterrichtet ist,

wodurch sich die Ausprägung der Angst und der anderen Symptome beim Absetzen der Behandlung auf

ein Minimum beschränken lässt.

Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse

Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen auftreten.

Long QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit

Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.

Lactose

Zolpidem-Mepha Teva enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Interaktionen

Alkohol

Vor der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch

Alkohol.

Depressoren des zentralen Nervensystems

Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit

Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva,

Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotische Analgetika, Antiepileptika,

Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit

diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter

Fahrtüchtigkeit verstärken.

Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-

Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass

·mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch

signifikante Interaktionen beobachtet wurden,

·mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht, und Tmax reduziert wird.

Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische Wirkung

von Zolpidem beschleunigen.

Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer

psychischen Abhängigkeit beitragen.

Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich

Zolpidem und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale

Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die

gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu

beschränken.

CYP450-Inhibitoren und -Induktoren

Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern.

Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab.

Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des CYP450

3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von

Zolpidem herabgesetzt.

Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um

33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.

In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, dem CYP450 3A-Inhibitor, wurden trotz Zunahme der

AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet.

Eine Anpassung der Dosis von Zolpidem bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol ist daher

nicht notwendig.

Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch kann

die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen

Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung um den Faktor 1,83 der AUC beobachtet.

Es liegen keine Studien vor über Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Zolpidem-Mepha Teva

Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer gleichzeitigen

Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Warfarin, Digoxin, Ranitidin oder Cimetidin sind

keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Zolpidem-Mepha Teva während der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen.Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.

Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme

der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.

Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer

Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der

Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und

Gaumenspalten beobachtet.

Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt

kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression

verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei

Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von

Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim

Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet

worden ist.

Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein

Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen, oder

wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.

Stillzeit

Obschon nur geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf dieses Präparat während

der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender

unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr

darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit,

Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.

Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe

«Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.

Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-

dämpfenden Substanzen das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend

informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen

während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.

Das mit der anterograden Amnesie zusammenhängende Risiko ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch

sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen

eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen sind

die unerwünschten Wirkungen häufiger.

Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100;

<1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: angioneurotisches Ödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.

Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene

Verhaltensweisen»), euphorische Zustände.

Selten: Libidoveränderungen.

Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können

nach Absetzen der Behandlung auftreten).

Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten.

Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen und

Euphoriezustände bedingt.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der

Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit

unangepasster Verhaltensweise).

Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.

Selten: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Doppelbilder, verschwommenes Sehen.

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme

Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte

Leberschädigung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.

Selten: Urtikaria

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie, Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen

Selten: Stürze (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht

beachtet werden).

Einzelfälle: Toleranz.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden,

welche die Prognose verschlechtern kann.

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen

Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker

ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.

Behandlung

Bei Überdosierung sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen angezeigt: Überweisung in eine

spezialisierte Abteilung, Überwachung von Herz, Kreislauf- und Atemfunktion, unter Umständen

Magenspülung. Falls eine Magenspülung nicht angebracht erscheint, soll Aktivkohle zur Verringerung

der Resorption gegeben werden.

Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.

Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie

kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung

von Zolpidem als nützlich erweisen.

Der Antagonismus von Flumazenil zur Wirkung von Zolpidem kann das Auftreten neurologischer

Störungen (epileptische Anfälle) begünstigen.

Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N05CF02

Wirkungsmechanismus

Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-

1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet.

Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des

Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische

Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen

Rezeptor.

Befunde beim Tier

Die selektive Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklärt das Fehlen eines

muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Effekts bei üblicher Dosierung, der normalerweise bei nicht

Omega-1-selektiven Hypnotika beobachtet wird.

Die Wirkungen von Zolpidem werden durch Flumazenil antagonisiert.

Befunde beim Menschen

Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster.

In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die

Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären

lässt.

In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM,

Rapid Eye Movement) nicht.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen «first-

pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach

oraler Gabe einer Lactab zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.

Distribution

Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1% an

Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei

2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das

Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.

Metabolismus

Die Biotransformation des Zolpidems läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere

Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.

Elimination

Zolpidem wird hepatisch metabolisiert, und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin

(56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung des Zolpidems

nicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei leberinsuffizienten Patienten steigt der Plasmaspiegel von Zolpidem an. Die Clearance nimmt

deutlich ab und die Eliminationshalbwertszeit ist auf ca. 10 Stunden verlängert.

Nierenfunktionsstörungen

Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die

anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Ältere Patienten

Die hepatische Clearance sinkt bei älteren Patienten. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um

etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das

Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.

Präklinische Daten

Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer

Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter

Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine

Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches

oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57055 (Swissmedic).

Packungen

Lactab mit Bruchrille zu 10 mg: 10 und 30 (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2018.

Interne Versionsnummer: 8.1

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