Zolpidem beta 10 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52172.00.00

Zolpidemtartraat10mg,filmcoatedtablets

Modul1.3 packageleaflet

cleanversion

MRP-Variationnr:NL/H/0272/01/II/009

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Zolpidembeta10mg

Filmtabletten

Zolpidemtartrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistZolpidembeta10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonZolpidembeta10mgbeachten?

3.WieistZolpidembeta10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistZolpidembeta10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTZOLPIDEMBETA10MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Zolpidembeta10mgisteinSchlafmittelausderGruppederBenzodiazepin-ähnlichen

Wirkstoffe.EswirdangewendetzurKurzzeitbehandlungvonSchlafstörungen.

DieBehandlungmitBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenWirkstoffenistnurbei

SchlafstörungenvonklinischbedeutsamemSchweregradangezeigt.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONZOLPIDEMBETA10MGBEACHTEN?

Zolpidembeta10mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenZolpidemodereinendersonstigen

BestandteilevonZolpidembeta10mgsind.

wennSieanbestimmtenFormenkrankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis)

leiden

- beikurzzeitigemAtemstillstandwährenddesSchlafes(Schlaf-Apnoe-Syndrom)

- wennSieanschwererAtmungsschwäche(respiratorischeInsuffizienz)leiden

- wennSieaneinemschwerenLeberschaden(Leberinsuffizienz)leiden.

KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenZolpidembeta10mgnichteinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonZolpidembeta10mgisterforderlich:

Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

MODULE1.3.1 Proposedpackageleaflet

WortlautfürdiePackungsbeilage

__________________________________________________________________________________

Allgemein

BevorSiemitderBehandlungmitZolpidembeta10mgbeginnen

sollte,wennmöglichdieUrsachederSchlafstörungenabgeklärtwerden

SollenzugrundeliegendeKrankheitenbehandeltwerden.

WenndieBehandlungderSchlafstörungennach7-14Tagennichterfolgreichist,könnte

diesaufeinepsychischeoderphysischeGrunderkrankunghindeuten,dieüberprüftwerden

soll.

AllgemeineInformationenüberWirkungen,dienachderAnwendungvonBenzodiazepinen

oderBenzodiazepin-ähnlichenSubstanzen(wieZolpidem)beobachtetwerdenundvom

verschreibendenArztberücksichtigtwerdensollten,werdenimNachfolgenden

beschrieben.

Gewöhnung

NachwiederholterEinnahmeübermehrereWochenkanndieschlaffördernde(hypno-

tische)Wirkungabgeschwächtwerden.

Abhängigkeit

DieEntwicklungeinerphysischenundpsychischenAbhängigkeitistmöglich.

DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundBehandlungsdauerundistbei

PatientenmitfrüheremAlkohol-,Arzneimittel-oderDrogenmissbraucherhöht.Wenn

sicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

BehandlungvonEntzugssymptomenbegleitet.

Absetzerscheinungen(Rebound-Insomnie)

NachBeendigungderHypnotika-BehandlungkanneinvorübergehendesSyndrom

auftreten,beidemdieSchlafstörungeninverstärkterFormwiederauftreten

(Rebound-Phänomen).DiesekönnenvonanderenReaktionenbegleitetsein:Kopf-

oderMuskelschmerzen,extremerAngstundAnspannung,Ruhelosigkeit,Verwirrung,

ReizbarkeitundSchlafstörungenundinschwerenFällenkönnenRealitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,Hörstörung(Hyperakusis),TaubheitundKribbelnder

Extremitäten,ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,LärmundkörperlichemKontakt,

SinnestäuschungenoderepileptischeAnfälleauftreten.

Esistwichtig,dassSiesichderMöglichkeiteinesRebound-Phänomensbewusst

sind,umIhreAngstvorsolchenSymptomenzuverringern.

Gedächtnisstörungen(Amnesie)

Gedächtnisstörungen(anterogradeAmnesie)könnenauftreten.DieseErscheinung

trittgewöhnlicheinigeStundennachderEinnahmevonZolpidembeta10mgauf.Um

diesesRisikozuminimieren,solltenSiesicherstellen,dasseineununterbrochene

Schlafdauervon7-8Stundenmöglichist(siehe4.“WelcheNebenwirkungensind

möglich?”).

Psychischeund“paradoxe”Reaktionen

Esistbekannt,dasswährendderBehandlungRuhelosigkeit,innereUnruhe,

Reizbarkeit,Aggressivität,Wahnvorstellungen(Psychosen),Wutanfälle,Albträume,

Sinnestäuschungen,Schlafwandeln,unangebrachtesVerhalten,vermehrte

SchlafstörungenundandereVerhaltensstörungenauftretenkönnen.

Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

MODULE1.3.1 Proposedpackageleaflet

WortlautfürdiePackungsbeilage

__________________________________________________________________________________

IndiesemFallsollteZolpidembeta10mgabgesetztwerden.DieseReaktionentreten

wahrscheinlichhäufigerbeiälterenMenschenauf.

SpeziellePatientengruppen

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheSubstanzen(wieZolpidembeta10mg)

solltenmitVorsichtangewendetwerdenbei:

ÄlterenodergeschwächtenPatienten

SiesollteneineniedrigereDosiserhalten(siehe3.„WieistZolpidembeta10mg

einzunehmen?“).

Zolpidembeta10mghateinemuskelentspannendeWirkung.Daherbesteht

insbesonderebeiälterenPatientenbeinächtlichemAufstehendieGefahrvonStürzen

undinfolgedessenvonHüftgelenkfrakturen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

ObwohleineDosisanpassungnichtnotwendigist,istVorsichtgeboten.

PatientenmitchronischerAtemstörung

BenzodiazepinekönnennachweislichdieAtmungbeeinträchtigen.Essollteebenfalls

berücksichtigtwerden,dassAngstoderinnereUnruhealsZeicheneinerAtemstörung

beschriebenwurde.

AnwendungbeiPatientenmitAlkohol-,Arzneimittel-oderDrogenmissbrauchinder

Vorgeschichte:

ÄußersteVorsichtistgeboten.DiesePatientensolltenwährendderBehandlungmit

Zolpidembeta10mgsorgfältigbeobachtetwerden,dafürsiedasRisikoeiner

GewöhnungundpsychischenAbhängigkeitbesteht.

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheWirkstoffe(wieZolpidem)solltennicht

angewendetwerdenbei:

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungen

BeiihnenbestehtdieGefahreinerHirnschädigung(Enzephalopathie).

PatientenmitWahnvorstellungen(Psychosen)zurprimärenBehandlung

alleinigeBehandlungvonDepressionenoderAngst,dievonDepressionenbegleitet

ist(Selbstmordgefahr).

BeiEinnahmevonZolpidembeta10mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Zolpidembeta10mgsollteinKombinationmitanderenArzneimitteln,diedämpfendauf

daszentraleNervensystemwirken,mitVorsichtangewendetwerden(siehe2.„Was

müssenSievorderEinnahmevonZolpidembeta10mgbeachten?“)

DiegleichzeitigeAnwendungmitanderenzentraldämpfendenArzneimittelnkannzueiner

gegenseitigenVerstärkungderzentraldämpfendenWirkungführen(siehe4.“Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“).

- MittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,Antidepressiva,

Antipsychotika)

- Schlafmittel

- MittelgegenAngststörungen,Beruhigungsmittel(Anxiolytika/Sedativa)

- starkwirksameSchmerzmittel(Narkoanalgetika).EskannverstärkteinHochgefühl

(Euphorie)auftreten,waszueinerErhöhungderpsychischenAbhängigkeitführen

kann.

Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

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WortlautfürdiePackungsbeilage

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- muskelentspannendeMittel(Muskelrelaxanzien)

- MittelgegenKrampfanfälle(Antiepileptika)

- Narkosemittel

- MittelzurBehandlungvonAllergienoderErkältungenmitgleichzeitigberuhigender

Wirkung(sedativeAntihistaminika)

Arzneistoffe,wiez.B.Rifampicin(zurBehandlungvonTuberkulose),welchedieAktivität

bestimmterLeberenzymeverstärken,könnendieWirkungvonZolpidembeta10mg

vermindern.

BeiEinnahmevonZolpidembeta10mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitZolpidembeta10mgsolltenSiekeinenAlkoholzusich

nehmen,dahierdurchdieWirkungvonZolpideminnichtvorhersehbarerWeiseverändert

undverstärktwird.DieFähigkeitAufgabenzubewältigen,dieeineerhöhteAufmerksamkeit

erfordern,wirddurchdieseKombinationzusätzlichbeeinträchtigt.

SchwangerschaftundStillzeit

Zolpidembeta10mgsolltewährendderSchwangerschaft,insbesondereimerstenDrittel,

nichteingenommenwerden,weilkeineausreichendenDatenvorliegen,diediesichere

AnwendungvonZolpidembeta10mgwährendderSchwangerschaftbelegen.Obwohl

Zolpidembeta10mgbeiUntersuchungenamTierkeineFehlbildungenoderdenEmbryo

schädigendeWirkungzeigte,wurdedieSicherheitwährendderSchwangerschaftbeim

Menschennichtnachgewiesen.

WennSiewährendderBehandlungmitZolpidemtartrat10mgschwangerwerdenmöchten

odervermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteIhremArztmit,damiterüber

eineWeiterführungbzw.UmstellungderBehandlungentscheidenkann.

BeilängererEinnahmevonZolpidembeta10mgwährendderletztenSchwangerschafts-

monatekönnenbeimNeugeborenennachderEntbindungEntzugserscheinungen

auftreten.

BeiEinnahmevonZolpidembeta10mgauszwingendenmedizinischenGründengegen

EndederSchwangerschaftoderwährendderEntbindungkönnenbeimNeugeborenen

Wirkungenwiez.B.verminderteKörperwärme(Hypothermie),niedrigerBlutdruck

(Hypotonie)undmäßigeAtemdepressionauftreten.

DaZolpidemingeringenMengenindieMuttermilchübergeht,sollteZolpidembeta10mg

währendderStillzeitnichteingenommenwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Schläfrigkeit,Gedächtnisstörungen,beeinträchtigteKonzentrationsfähigkeitund

beeinträchtigteMuskelfunktionkönnensichnachteiligaufdieVerkehrstüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenauswirken(sieheauch2.“BeiEinnahmevon

Zolpidembeta10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken“).Diesgiltin

besonderemMaßenachunzureichenderSchlafdauer.

Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

MODULE1.3.1 Proposedpackageleaflet

WortlautfürdiePackungsbeilage

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonZolpidembeta10

mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieZolpidembeta10mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTZOLPIDEMBETA10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieZolpidembeta10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieFilmtablettesollteunmittelbarvordemSchlafengehenmitFlüssigkeiteingenommen

werden.

FallsvomArztnichandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

DieempfohleneTagesdosisfürErwachseneist1FilmtabletteZolpidembeta10mg

(entsprechend10mgZolpidemtartrat/Tag).

ÄltereundgeschwächtePatienten

BeiälterenodergeschwächtenPatienten,wirdeineDosisvon½Filmtablette

Zolpidembeta10mg(entsprechend5mgZolpidemtartrat/Tag)empfohlen.Diese

Dosissolltenurdannauf1FilmtabletteZolpidembeta10mg(entsprechend10mg

Zolpidemtartrat/Tag)erhöhtwerden,wenndieWirkungunzureichendistunddas

Arzneimittelgutvertragenwird.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdeineDosisvon½Filmtablette

Zolpidembeta10mg(entsprechend5mgZolpidemtartrat/Tag)empfohlen.

DieDosissolltenurdannauf1FilmtabletteZolpidembeta10mg(entsprechend10

mgZolpidemtartrat/Tag)erhöhtwerden,wenndieWirkungunzureichendistunddas

Arzneimittelgutvertragenwird.

Höchstdosis

EineTagesdosisvon1FilmtabletteZolpidembeta10mg(entsprechend10mg

Zolpidemtartrat/Tag)solltenichtüberschrittenwerden.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenZolpidembeta10mgnichteinnehmen.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauersolltesokurzwiemöglichsein.ImAllgemeinensolltesieeinige

Tagebiszu2WochenbetragenundeinschließlichderschrittweisenAbsetzphase4

Wochennichtüberschreiten.

DieAbsetzphasesollteindividuellgewähltwerden.

InbestimmtenSituationenkanneineVerlängerungüberdiemaximaleBehandlungszeit

hinauserforderlichsein.IhrbehandelnderArztwirddarübernacheinererneuten

BeurteilungIhrerBeschwerdenentscheiden.

Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

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WortlautfürdiePackungsbeilage

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BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonZolpidembeta10mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonZolpidembeta10mgeingenommenhabenalsSie

sollten

ImFalleeinerÜberdosierungistumgehendeinArztumRatzufragen.

BeieinerÜberdosierungvonZolpidembeta10mgalleinwurdeüberBewusstseins-

beeinträchtigungberichtet,dievonSchläfrigkeitbishinzuleichtemKomareichten.

WennSiedieEinnahmevonZolpidembeta10mgvergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach.SetzenSiedieEinnahmevonZolpidem

beta10mgwievonIhremArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonZolpidembeta10mgabbrechen

DadasRisikovonAbsetzerscheinungennacheinerplötzlichenBeendigungder

Behandlunghöherist,wirdempfohlen,dieBehandlungdurchschrittweiseVerringerungder

Dosiszubeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannZolpidembeta10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

gemeldeterEinzelfälle

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:ParadoxeReaktionen:Ruhelosigkeit,innereUnruhe,Reizbarkeit,

Aggressivität,Wahnvorstellungen,Wutausbrüche,Albträume,Halluzinationen,Psychosen,

Schlafwandeln,unangebrachtesVerhaltenundandereVerhaltensstörungen(diese

ReaktionentretenwahrscheinlichöfterbeiälterenPersonenauf),Gedächtnisstörungen

(Amnesie),welchemitunangemessenemVerhalteneinhergehenkönnen(siehe„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonZolpidembeta10mgisterforderlich”).

EinebereitsbestehendeDepressionkannwährendderAnwendungvonBenzodiazepinen

oderBenzodiazepin-ähnlichenSubstanzeninErscheinungtreten.DieAnwendung(selbstin

Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

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therapeutischenDosen)kannzukörperlicherAbhängigkeitführen.DieBeendigungder

BehandlungkannzuEntzugs-oderRebounderscheinungenführen(siehe„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonZolpidembeta10mgisterforderlich“).

PsychischeAbhängigkeitkannauftreten.BeiMehrfachabhängigkeitwurdeüberMissbrauch

berichtet.

AbnahmedessexuellenBedürfnisses(Libido).

ErkrankungendesNervensystem.

Häufig:SchläfrigkeitwährenddesfolgendenTages,gedämpfteEmotionen,verminderte

Aufmerksamkeit,Verwirrtheit,Müdigkeit,Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Häufig:Doppeltsehen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig:Schwindel,StörungenvonBewegungsabläufen(Ataxie)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Durchfall,Übelkeit,Erbrechen)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautreaktionen

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig,Muskelschwäche

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNeben-

wirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTZOLPIDEMBETA10MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/Blisterpackungnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasZolpidembeta10mgenthält:

DerWirkstoffistZolpidemtartrat.

1Filmtabletteenthält10mgZolpidemtartrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

MODULE1.3.1 Proposedpackageleaflet

WortlautfürdiePackungsbeilage

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Tablettenkern:Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,

hochdispersesSiliciumdioxid,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Bernsteinsäure

Tablettenüberzug:Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Hypromellose,Titandioxid(E171).

WieZolpidembeta10mgausssiehtundInhaltderPackung:

Zolpidembeta10mgFilmtablettensindweiss,oblong,bikonvexmiteinerBruchkerbe.

DieFilmtablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

Packungenmit10(N1)und20(N2)Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810

Fax:0821/74881420

Hersteller

SALUTASPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Niederlande:Zolpidemtartraat10mg,filmomhuldetabletten

Deutschland:Zolpidembeta10mg,Filmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigt:

Zolpidembeta10mg

MODULE1.3.1 FinalSPC

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Zolpidembeta ® 10mg,Filmtabletten

Zolpidemtartrat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineFilmtabletteenthält10mgZolpidemtartrat.

SonstigeBestandteile:54mgLactose/Filmtablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Weiss,oblong,biconvex,mitBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurKurzzeitbehandlungvonSchlafstörungen.

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheSubstanzensindnurangezeigt,wenndie

StörungschwerwiegendoderbeeinträchtigendistoderfürdiePersoneineextreme

Belastungdarstellt.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBehandlungsdauersolltesokurzwiemöglichsein.ImAllgemeinenliegtsieimBereich

voneinigenTagenbiszu2Wochenundmaximal,einschließlichderAbsetzphase,bei4

Wochen.DieAbsetzphasesollteindividuellgewähltwerden.

InbestimmtenSituationenkanneineVerlängerungüberdiemaximaleBehandlungszeit

hinauserforderlichsein;diesesolltejedochnurnacheinererneutenBeurteilungdes

ZustandsbildesdesPatientenerfolgen.

DasArzneimittelsollteunmittelbarvordemSchlafengehenmitFlüssigkeiteingenommen

werden.

Erwachsene:

DieempfohleneTagesdosisfürErwachsenebeträgt10mgunmittelbarvordemZubettgehen.

ProcedureNo:NL/H/0272/001/R/001

Zolpidembeta10mg

MODULE1.3.1 FinalSPC

nationalerTextderFachinformation

Ältere

BeiälterenodergeschwächtenPatienten,diebesondersempfindlichaufZolpidemreagieren

können,wirdeineDosisvon5mgempfohlen.DieseDosissolltenurdannauf10mgerhöht

werden,wenndieWirkungunzureichendistunddasArzneimittelgutvertragenwird.

PatientenmitLeberinsuffizienz

PatientenmitLeberinsuffizienz,beidenendasArzneimittelnichtsoschnellmetabolisiertwird

wiebeiGesunden,wirdeineDosisvon5mgempfohlen.DieseDosissolltenurdannauf10

mgerhöhtwerden,wenndieWirkungunzureichendistunddasArzneimittelgutvertragen

wird.

DieGesamtdosisvonZolpidemsolltebeikeinemPatienten10mgüberschreiten.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:

ZolpidemtartratistkontraindiziertbeiKindernundJungendlichenunter18Jahren.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenZolpidemodereinendersonstigenBestandteile

schwereLeberinsuffizienz

Schlaf-Apnoe-Syndrom

Myastheniagravis

schwereAteminsuffizienz

KinderundJugendlicheunter18Jahre.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Allgemein

WennmöglichsolldieUrsachederSchlafstörungenabgeklärtwerden.Zugrundeliegende

Krankheitensollenbehandeltwerden,bevoreinSchlafmittelverschriebenwird.Wenndie

BehandlungderSchlafstörungennach7-14Tagennichterfolgreichist,könntediesaufeine

primärepsychischeoderphysischeErkrankunghindeuten,dieüberprüftwerdensoll.

AllgemeineInformationenüberWirkungen,dienachderAnwendungvonBenzodiazepinen

oderanderenHypnotikabeobachtetwerdenundvomverschreibendenArztberücksichtigt

werdensollten,werdenimNachfolgendenbeschrieben.

Toleranzentwicklung

NachwiederholterEinnahmevonkurzwirksamenBenzodiazepinenundBenzodiazepin-

ähnlichenStoffenübermehrereWochenkanndiehypnotischeWirkungetwasabgeschwächt

werden.

Abhängigkeit

DieAnwendungvonBenzodiazepinenoderBenzodiazepin-ähnlichenStoffenkannzur

EntwicklungeinerphysischenundpsychischenAbhängigkeitführen.DasRisikoeiner

AbhängigkeitsteigtmitderDosisundBehandlungsdauerundistbeiPatientenmitAlkohol-,

Arzneimittel-oderDrogenmissbrauchinderAnamneseerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

BehandlungvonEntzugssymptomenbegleitet.DiesekönnenausKopf-oder

Muskelschmerzen,extremerAngstundAnspannung,Unruhe,VerwirrungundReizbarkeit

ProcedureNo:NL/H/0272/001/R/001 2

Zolpidembeta10mg

MODULE1.3.1 FinalSPC

nationalerTextderFachinformation

bestehen.InschwerenFällenkönnenfolgendeSymptomeauftreten:Derealisation,

Depersonalisation,Hyperakusis,TaubheitundKribbelnderExtremitäten,Überempfindlichkeit

gegenüberLicht,LärmundphysischemKontakt,HalluzinationenoderepileptischeAnfälle.

Rebound-Insomnie

NachBeendigungderHypnotika-BehandlungkanneinvorübergehendesSyndromauftreten,

beidemdieSymptome,diezueinerBehandlungmitBenzodiazepinenundBenzodiazepin-

ähnlichenWirkstoffenführten,inverstärkterFormwiederauftreten.Eskannvonanderen

Reaktionen-darunterStimmungsschwankungen,AngstundUnruhe-begleitetsein.

Esistwichtig,dassdiePatientensichderMöglichkeiteinesRebound-Phänomensbewusst

sind,umihreAngstvorsolchenSymptomenzuminimieren,fallsdiesenachAbsetzendes

Arzneimittelsauftretensollten.

EsgibtHinweisedafür,dassesbeikurzwirksamenBenzodiazepinenundBenzodiazepin-

ähnlichenWirkstoffenauchinnerhalbdesDosierungsintervallszuEntzugserscheinungen

kommenkann,insbesonderebeihoherDosierung.

DadasRisikovonEntzugserscheinungen/Rebound-Phänomenennachplötzlicher

BeendigungderTherapiehöherist,wirdeineschrittweiseReduzierungderDosisempfohlen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungsolltesokurzwiemöglichsein(sieheAbschnitt4.2)und4

Wochen,einschließlichderAbsetzphase,nichtüberschreiten.EineVerlängerungder

BehandlungüberdiesenZeitraumhinaussolltenichtohneerneuteBeurteilungderSituation

erfolgen.

Eskannsinnvollsein,denPatientenzuBeginnderTherapieüberdiebegrenzteDauerder

Behandlungzuinformieren.

Amnesie

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheStoffekönneneineanterogradeAmnesie

auslösen.DieErscheinungtrittgewöhnlicheinigeStundennachderEinnahmedes

Arzneimittelsauf.UmdiesesRisikozuminimieren,solltenPatientensicherstellen,dasseine

ununterbrocheneSchlafdauervon7-8Stundenmöglichist(sieheAbschnitt4.8).

Psychischeund"paradoxe"Reaktionen

Esistbekannt,dassbeiderAnwendungvonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichen

StoffenReaktionenwiez.B.Unruhe,Agitation,Reizbarkeit,Aggressivität,Wahn-

vorstellungen,Wutanfälle,Albträume,Halluzinationen,Psychosen,Schlafwandeln,

unangebrachtesVerhalten,vermehrteSchlafstörungenundandereVerhaltensstörungen

auftreten.IndiesemFallsolltedasArzneimittelabgesetztwerden.DieseReaktionentreten

wahrscheinlichhäufigerbeiälterenMenschenauf.

SpeziellePatientengruppen

ÄltereundgeschwächtePatienten

sollteneineniedrigereDosiserhalten(sieheAbschnitt4.2).

AufGrunddermuskelrelaxierendenWirkungbesteht,insbesonderebeiälteren

Patienten,beinächtlichemAufstehendieGefahrvonStürzenundinfolgedessenvon

Hüftgelenkfrakturen.

PatientenmitNiereninsuffizienz(sieheAbschnitt5.2)

ObwohleineDosisanpassungnichtnotwendigist,istVorsichtgeboten.

PatientenmitchronischerAteminsuffizienz

ProcedureNo:NL/H/0272/001/R/001 3

Zolpidembeta10mg

MODULE1.3.1 FinalSPC

nationalerTextderFachinformation

ZolpidemsolltenurmitVorsichtverschriebenwerden,daBenzodiazepinenachweislich

dieAtmungbeeinträchtigenkönnen.Essollteebenfallsberücksichtigtwerden,dass

AngstoderAgitationalsZeicheneinerdekompensiertenAteminsuffizienzbeschrieben

wurde.

PatientenmitschwererLeberinsuffizienz

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungensolltennichtmitBenzodiazepinen

undBenzodiazepin-ähnlichenStoffenbehandeltwerden,dabeiihnendieGefahreiner

Enzephalopathiebesteht.

AnwendungbeiPatientenmitPsychosen

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheWirkstoffewerdenzurprimären

Behandlungnichtempfohlen.

AnwendungbeiDepressionen

Obwohlkeineklinischrelevanten,pharmakokinetischenundpharmakodynamischen

WechselwirkungenmitselektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer(SSRI)

nachgewiesensind,sollteZolpidembeiPatienten,diedepressiveSymptomezeigen,

mitVorsichtangewendetwerden.SuizidaleTendenzenkönnenvorliegen.Wegender

MöglichkeiteinerbeabsichtigtenÜberdosierungsolltediesenPatientendiegeringste

notwendigeMengegegebenwerden.BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnliche

WirkstoffesolltennichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoderAngst,die

vonDepressionenbegleitetist,angewendetwerden(Selbstmordgefahr).

AnwendungbeiPatientenmitAlkohol-,Arzneimittel-oderDrogenmissbrauchinder

Anamnese

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheWirkstoffesolltenbeiPatientenmit

Alkohol-,Arzneimittel-oderDrogenmissbrauchinderAnamnesenurmitäußerster

Vorsichtangewendetwerden.

DiesePatientensolltenwährendderBehandlungmitZolpidemsorgfältigbeobachtet

werden,dafürsiedasRisikoeinerGewöhnungundpsychischenAbhängigkeitbesteht.

Zolpidembeta10mgenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenZolpidembeta10

mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

EswirdempfohlenwährendderBehandlungmitZolpidemkeinenAlkoholzutrinken.Der

sedierendeEffektkanndadurchverstärktwerden.DieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit

Maschinenzubedienen,wirddadurchbeeinträchtigt.

ZolpidemsollteinKombinationmitanderenArzneimitteln,diedämpfendaufdaszentrale

Nervensystemwirken,mitVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

BeigleichzeitigerAnwendungmitAntipsychotika(Neuroleptika),Hypnotika,

Anxiolytika/Sedativa,Muskelrelaxanzien,Antidepressiva,Narkoanalgetika,Antiepileptika,

AnaesthetikaundsedierendenAntihistaminikakanndiezentraldämpfendeWirkungverstärkt

werden(sieheAbschnitte4.8und5.1).

InKombinationmitNarkoanalgetikakannverstärktEuphorieauftreten,waszueiner

ErhöhungderpsychischenAbhängigkeitführenkann.

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ZolpidemwirddurcheinigeEnzymederCytochrom-P450-Gruppemetabolisiert.Das

HauptenzymistCYP3A4.

RifampicininduziertdieMetabolisierungvonZolpidem;diesführtzueiner60%igen

AbnahmederSpitzenplasmakonzentrationenundmöglicherweisezueinerverminderten

Wirksamkeit.ÄhnlicheWirkungenkönntenauchmitanderenstarkenInduktorender

CytochromP450-Enzymeerwartetwerden.

Wirkstoffe,diedieLeberenzymehemmen(insbesondereCYP3A4),könnendie

PlasmakonzentrationenerhöhenunddieWirkungvonZolpidemverstärken.Wirdjedoch

ZolpidemmitItraconazol(CYP3A4-Inhibitor)verwendet,sinddiepharmakokinetischenund

pharmakodynamischenWirkungennurunwesentlichverändert.

DieklinischeBedeutungdieserErgebnisseistnichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ZurEinschätzungderSicherheitfürdieAnwendungvonZolpidemwährendder

SchwangerschaftundStillzeitliegenkeineausreichendenDatenvor.ObwohlZolpidembei

UntersuchungenamTierkeineFehlbildungenoderdenEmbryoschädigendeWirkung

zeigte,wurdedieSicherheitwährendderSchwangerschaftbeimMenschennicht

nachgewiesen.DeshalbsollteZolpidemwährendderSchwangerschaft,insbesondereim

erstenDrittel,nichteingenommenwerden.

WennZolpidemeinerFrauimgebärfähigenAlterverschriebenwird,solltesieangewiesen

werden,ihrenArztbezüglichdesAbsetzensdesArzneimittelszukontaktieren,wennsie

beabsichtigt,schwangerzuwerdenodervermutet,schwangerzusein.

WennZolpidemauszwingendenmedizinischenwährenddesletztenAbschnittsder

SchwangerschaftoderwährendderEntbindungangewendetwird,könnenbeim

NeugeborenenWirkungenwiez.B.AbnahmederKörpertemperatur(Hypothermie),

HypotonieundmäßigeAtemdepressionaufgrundderpharmakologischenWirkungdes

Arzneimittelserwartetwerden.

SäuglingevonMüttern,diewährendderletztenAbschnittederSchwangerschaftlängerfristig

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheWirkstoffeeingenommenhaben,können

EntzugssymptomenachderGeburtentwickelnaufgrundvonkörperlicherAbhängigkeit.

ZolpidemgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.Zolpidemsolltewährendder

Stillzeitdeshalbnichteingenommenwerden,dadieWirkungaufdasKindnichtuntersucht

wurde.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Sedierung,Amnesie,beeinträchtigteKonzentrationsfähigkeitundbeeinträchtigte

MuskelfunktionkönnensichnachteiligaufdieVerkehrstüchtigkeitoderdasBedienenvon

Maschinenauswirken.NachunzureichenderSchlafdauer,istdieWahrscheinlichkeitfüreine

BeeinträchtigungderAufmerksamkeiterhöht.(sieheAbschnitt4.5)

4.8 Nebenwirkungen

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DieseWirkungenscheinenmitderindividuellenSensibilitätinZusammenhangzustehen

undinnerhalbeinerStundenachEinnahmeöfteraufzutreten,wennderPatient

nichtzuBettgehtodernichtsofortschläft(sieheAbschnitt4.2).

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):paradoxeReaktionen:Unruhe,Agitation,Reizbarkeit,

aggressivesVerhalten,Wahnvorstellungen,Wutausbrüche,Albträume,

Halluzinationen,Psychosen,Schlafwandeln,unangebrachtesVerhaltenund

andereVerhaltensstörungenauftreten.(dasRisikoderartigerNebenwirkungenist

beiälterenMenschengrößer(sieheAbschnitt4.4),anterogradeAmnesie,dievon

unangebrachtemVerhaltenbegleitetseinkann.

EinebereitsbestehendeDepressionkannwährendderAnwendungvonBenzodiazepinen

oderBenzodiazepin-ähnlichenWirkstoffenmanifestwerden(sieheAbschnitt4.4).

DieAnwendungvonZolpidemkannselbstintherapeutischenDosenzukörperlicher

Abhängigkeitführen.DieBeendigungderBehandlungkannzuAbsetz-oderRebound-

Erscheinungenführen(sieheAbschnitt4.4).

PsychischeAbhängigkeitkannauftreten.BeiMehrfachabhängigkeitwurdeüberMissbrauch

berichtet.

AbnahmederLibido

ErkrankungendesNervensystems

Häufig(≥1/100,<1/10)

SchläfrigkeitwährenddesfolgendenTages,gedämpfteEmotionen,verminderte

Aufmerksamkeit,Verwirrtheit,,Benommenheit,Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig(≥1/100,<1/10):Doppeltsehen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig(≥1/100,<1/10):Schwindel,Ataxie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

gastrointestinaleBeschwerden(Durchfall,Übelkeit,Erbrechen),

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100)Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig(≥1/100,<1/10):Muskelschwäche

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4.9 Überdosierung

BeiÜberdosierungvonZolpidemalsMonotherapiewurdeüberBewusstseinsbe-

einträchtigungberichtet,dievonSchläfrigkeitbiszuleichtemKomareichte.

DieseErscheinungenwarenbeiÜberdosierungenbiszu400mgZolpidem,d.h.dem

VierzigfachenderempfohlenenDosis,vollständigreversibel.

AllgemeinesymptomatischeundunterstützendeMaßnahmensollteneingeleitetwerden.

Wennerforderlich,sollteeinesofortigeMagenspülungdurchgeführtwerden.Wenn

notwendigsolltenintravenöseLösungengegebenwerden.FallseineMagenentleerung

keinenVorteilverspricht,solltezurResorptionsverringerungAktivkohlegegebenwerden.

EineÜberwachungderAtem-undHerzkreislauffunktionensollteinErwägunggezogen

werden.SedierendeMittelsolltenauchbeibestehenderErregungnichtgegebenwerden.

WennernsthafteSymptomebeobachtetwerden,kanndieGabevonFlumazenilinBetracht

gezogenwerden.BeiderBehandlungeinerÜberdosierungmitirgendeinemArzneimittel

solltedieMöglichkeitderEinnahmemehrererWirkstoffebedachtwerden.

WegendeshohenVerteilungsvolumensundderhohenProteinbindungvonZolpidemstellen

HämodialyseundforcierteDiuresekeinewirksamenMaßnahmendar.Hämodialyse-Studien

beiPatientenmitNierenversagen,dietherapeutischeDosenerhielten,zeigten,dass

Zolpidemnichtdialysierbarist.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppeHypnotikaundSedativa,Benzodiazepin-verwandte

Arzneimittel

ATC-Code:N05CF02

Zolpidem,einImidazolpyridin,isteinBenzodiazepin-ähnlicherWirkstoffmithypnotischen

Eigenschaften.InTierstudienwurdegezeigt,dassZolpideminniedrigerenDosensedierende

Eigenschaftenhat,währendhöhereDosenerforderlichwaren,umantikonvulsive,

muskelrelaxierendeoderanxiolytischeWirkungenzuerzielen.DieseEffektebasierenauf

einerspezifischenagonistischenWirkungaufzentraleRezeptoren,diezumKomplexdes

"GABA-Omega(BZ1&BZ2)-Makromolekular-Rezeptors"gehörenunddieÖffnungdes

Chloridionenkanalsregulieren.ZolpidemwirktvorwiegendaufdieOmega-(BZ1)-Rezeptor-

Untereinheit.DieklinischeBedeutungdavonistnichtbekannt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

ZolpidemwirdraschresorbiertundentfalteteineschnellehypnotischeWirkung.DieBio-

verfügbarkeitliegtnachoralerGabebei70%.DieKinetikverhältsichimtherapeutischen

Dosisbereichlinear.DertherapeutischePlasmaspiegelliegtzwischen80und200ng/ml.Die

höchsteKonzentrationimPlasmawird0,5-3StundennachderAnwendungerreicht.

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Verteilung

DasVerteilungsvolumenbeiErwachsenenerreicht0,54l/kgundverringertsichauf0,34l/kg

beiälterenMenschen.DiePlasmaproteinbindungbeträgt92%.DerFirst-Pass-

MetabolismusüberdieLeberbeträgtca.35%.DieProteinbindungwirdnachwiederholter

Gabenichtverändert.Diesdeutetdaraufhin,dasseinkompetitiverEffektzwischenZolpidem

unddessenMetabolitenandenBindungsstellenfehlt.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeitistkurzundbeträgtimMittel2,4Stunden,währenddie

Wirkungbiszu6Stundenanhält.AlleMetabolitensindpharmakologischinaktivundwerden

überdenUrin(56%)unddenStuhl(37%)ausgeschieden.

KlinischeStudienergaben,dassZolpidemnichtdialysierbarist.

SpeziellePopulationen

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzwirdeineleichteVerringerungderClearancebeobachtet

(unabhängigvoneinermöglichenDialysebehandlung).Dieanderenpharmakokinetischen

Parameterbleibenunbeeinflusst.

BeiälterenMenschenundbeiPatientenmitLeberinsuffizienzistdieBioverfügbarkeitvon

Zolpidemerhöht.DieClearanceistreduziertunddieEliminationshalbwertszeitverlängert

(ca.10Stunden).

BeiPatientenmitLeberzirrhosewurdeein5-facherAnstiegderAUCundein3-facherAnstieg

derHalbwertszeitbeobachtet.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeEffektewurdennurnachExpositionenbeobachtet,dieausreichendüberder

maximalenhumantherapeutischenExpositionlagen.DieRelevanzfürdenMenschenwird

alsgeringbewertet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

HochdispersesSiliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Bernsteinsäure

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Hypromellose

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

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Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtshinweisefürdieAufbewahrung

KeinebesonderenAnforderungen

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DieFilmtablettenwerdeninPolyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungenverpackt,diein

eineFaltschachteleingeschobenwerden.

Packungenmit10(N1)und20(N2)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtshinweisefürdieBeseitigung

KeinespeziellenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon: 0821/748810

Telefax 0821/74881420

UnsereServicenummernfürSie:

Telefon: 0800/7488100

Telefax: 0800/7488120

8.Zulassungsnummer(n)

52172.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

DatumderErteilungderZulassung:14.11.2001

VerlängerungderZulassung:17.05.2006

10.StandderInformation

April2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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