Zoloft 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-04-2021

Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Pfizer OFG Germany GmbH (8183833)
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid (22354) 22,37 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
46312.00.00
Berechtigungsdatum:
2000-12-15

Lesen Sie das vollständige Dokument

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoloft

20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoloft und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoloft beachten?

Wie ist Zoloft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoloft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoloft und wofür wird es angewendet?

Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen und/ oder Angststörungen angewendet.

Zoloft kann angewendet werden zur Behandlung von:

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei

Erwachsenen),

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),

Panikstörung (bei Erwachsenen),

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis

17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen

oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass

Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu

wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann

und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar

sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.

Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise

beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder

Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet

ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Zoloft gegeben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoloft beachten?

Zoloft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche

Arzneimittel (z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin

müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-

Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie

mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen

dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein

Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. B. Psychosen).

wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.

Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen

mit Disulfiram oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit

Disulfiram angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoloft einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Zoloft, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder

Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische

Phase haben.

wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten

(siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder

Angststörung“).

wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom

auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den

entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der

Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der

Behandlung mit Zoloft vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese

Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie

eine geringere Zoloft-Dosis nehmen sollten.

wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Zoloft verändert

sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen (Neigung blaue Flecken zu

entwickeln) haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“) oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen

haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen

können.

wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Zoloft sollte bei Kindern

und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt

werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und

Jugendliche“).

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein

verlängertes QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz

haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Psychomotorische Unruhe/ Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang,

oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang

gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher

Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie

die Einnahme von Zoloft abbrechen“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das

Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der

Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten

normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden

sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei

einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall

sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/ oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen,

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen

im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Probleme

Arzneimittel wie Zoloft (sogenannte SSRIs) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche

Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel

im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt

Ihnen Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines

der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Zoloft

einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Zoloft in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (Ethanol)

und hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder (siehe „Zoloft enthält Ethanol [Alkohol]).

Einnahme von Zoloft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinträchtigen, oder Zoloft selbst kann

die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Zoloft und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende

Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden,

wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung

hoher Methämoglobin-Werte im Blut). Zoloft darf nicht zusammen mit diesen

Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen

(Pimozid). Zoloft darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen

mit Disulfiram angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit)

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die

Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen

angewendet werden (z. B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/ Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika

[NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und

Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen

Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung

der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid,

Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/ AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie

z. B. Ritonavir, Telaprevir)

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder

einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant)

Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen

Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von Zoloft zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann zwischen oder zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Zoloft sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Zoloft sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der

Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.

Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen

Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie Zoloft gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere

vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der

Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

informiert werden, dass Sie Zoloft einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Arzneimittel wie Zoloft können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den

letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt,

dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/ oder Ihren Arzt.

Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (Ethanol).

Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während

der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

Atemprobleme,

Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,

Blaufärbung der Lippen,

Erbrechen oder Probleme beim Füttern,

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,

steife oder schlaffe Muskeln,

Zittern oder Krampfanfälle,

verstärkte Reflexe,

Reizbarkeit,

niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit

Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese

werden Sie beraten.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte

nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der

Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (Ethanol).

Wenn Sie Ihr Kind stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die

Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit

beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen

beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen

oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit,

diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Zoloft enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 181 mg Alkohol (Ethanol) pro 25 mg (1,25 ml) Lösung, das

entspricht 145 mg/ml (12,2 % m/V). Die Menge in 25 mg (1,25 ml) dieses Arzneimittels

entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

Dieses Arzneimittel enthält 362 mg Alkohol (Ethanol) pro 50 mg (2,5 ml) Lösung, das

entspricht 145 mg/ml (12,2 % m/V). Die Menge in 50 mg (2,5 ml) dieses Arzneimittels

entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Dieses Arzneimittel enthält 1447 mg Alkohol (Ethanol) pro 200 mg (10 ml) Lösung, das

entspricht 145 mg/ml (12,2 % m/V). Die Menge in 200 mg (10 ml) dieses Arzneimittels

entspricht weniger als 37 ml Bier oder 15 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf

Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.

Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z. B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel

verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei einer Exposition von unter 15 mg Ethanol/kg Körpergewicht:

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Zoloft enthält Glycerol

Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Kautschuk kann

Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien hervorrufen.

3.

Wie ist Zoloft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag (2,5 ml). Die

Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) und in Abständen von mindestens

1 Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung

sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (1,25 ml) begonnen und dann nach 1 Woche auf

50 mg/Tag (2,5 ml) erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) über einen Zeitraum von

mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zoloft darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörung

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

25 mg/Tag (1,25 ml). Nach 1 Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag (2,5 ml)

steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

50 mg/Tag (2,5 ml). Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und

befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann zwischen oder zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt

von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es

kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die

Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der

Beschwerden weitergeführt werden.

Anwendungshinweise für Zoloft

Dieses Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch stets

verdünnt werden. Trinken Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

niemals unverdünnt.

Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche mit dem Konzentrat zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen müssen Sie den Tropfer folgendermaßen auf der Flasche befestigen:

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche durch Drücken auf die

Verschlusskappe und gleichzeitiges Drehen gegen den Uhrzeigersinn und werfen Sie

die Verschlusskappe weg.

Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher. Sie finden den

Tropfer in der Schachtel.

Wenn Sie später die Flasche öffnen wollen, drücken Sie auf den Tropfer und drehen

Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.

Der Tropfer verbleibt nach der Anwendung auf der Flasche.

Abmessen der richtigen Dosis

Benutzen Sie den Tropfer, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Konzentrat zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu entnehmen.

Geben Sie dann die abgemessene Dosis in ein Glas mit 120 ml Flüssigkeit. Dies kann

Wasser, Ginger-Ale, gespritzter Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft

sein.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen soll nicht mit anderen

Flüssigkeiten als den hier aufgeführten gemischt werden. Die Dosis sollte unmittelbar nach

dem Vermischen eingenommen werden. Nach dem Vermischen kann eine leichte Trübung

auftreten, dies ist jedoch normal.

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

Wenn Sie eine größere Menge von Zoloft eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation

des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Zoloft

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig

davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Zoloft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Zoloft nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre

Zoloft-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie

dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit

oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Zoloft diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind

dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder

Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema

multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer

Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale

Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem

Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen

Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind

Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses

Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin

anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten

kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.

palde-1v58zo-ko-20

19.03.2021

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von

Zoloft nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,

Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl,

sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Zähneknirschen,

Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte

Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche

Muskelbewegungen)*, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln,

angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,

Sehstörungen,

Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen,

Hitzewallung,

Gähnen,

Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen,

Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber,

Gewichtszunahme,

Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,

Tumor,

Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,

niedrige Schilddrüsenhormone,

Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken,

Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, übermäßiges Glücksgefühl,

Verfolgungswahn,

Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht,

übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim

Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,

erweiterte Pupillen,

Ohrenschmerzen,

schneller Herzschlag, Herzproblem,

Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,

Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem,

Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen,

Zungenerkrankung,

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

PFIZER ((Logo))

Zoloft

20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zoloft

20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Konzentrat enthält 20 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 181 mg Alkohol (Ethanol) pro 25 mg (1,25 ml) Lösung,

entsprechend 145 mg/ml (12,2 % m/V).

Dieses Arzneimittel enthält 362 mg Alkohol (Ethanol) pro 50 mg (2,5 ml) Lösung,

entsprechend 145 mg/ml (12,2 % m/V).

Dieses Arzneimittel enthält 1.447 mg Alkohol (Ethanol) pro 200 mg (10 ml) Lösung,

entsprechend 145 mg/ml (12,2 % m/V).

Dieses Arzneimittel enthält 10 g Glycerol pro 200 mg (10 ml) Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zoloft ist eine klare und farblose Lösung in einer Braunglasflasche. Die Flasche hat einen

Schraubverschluss mit einer integrierten kalibrierten Pipette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:

Episoden einer Major-Depression. Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-

Depression

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis

17 Jahren

sozialer Angststörung

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag begonnen werden.

Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach 1 Woche auf einmal täglich

50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der

Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase

auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Bei Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen

von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens

1 Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen

Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro

Woche vorgenommen werden.

Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.

Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren

Zeitraum nachweisen. Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.

Im Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des

Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-

Depression (MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer

Major-Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet

wird. Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens

6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung ist in regelmäßigen

Abständen zu überprüfen, da eine Rückfallprophylaxe bei diesen Erkrankungen nicht

nachgewiesen wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für

die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten.

Bei Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in

größeren Intervallen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Sertralin sollte bei schwerer

Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen

(siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe Abschnitt 4.4).

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 bis 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.

6 bis 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach 1 Woche kann die Dosierung auf 50 mg

einmal täglich erhöht werden.

Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen

Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte

allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern

berücksichtigt werden. Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von

mindestens 1 Woche eingehalten werden.

Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält eine Menge an

Ethanol, die Kleinkinder beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major-Depression bei Kindern ist

nicht belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Sertralin sollte einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen werden.

Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch

verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise

reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4

und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete

Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr

kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern) ist kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie

z. B. Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie, besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf

frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem

irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit

Disulfiram angewendet werden, da es Alkohol enthält (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

Die Entwicklung potenziell lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom (SS)

oder das maligne neuroleptische Syndrom (MNS) wurde bei selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) einschließlich der Behandlung mit Sertralin berichtet.

Das Risiko für das Serotonin-Syndrom oder MNS bei SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger

Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen), bei Arzneimitteln, die den

Serotoninmetabolismus beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern wie z. B.

Methylenblau), bei Antipsychotika und anderen Dopaminantagonisten sowie bei Opiaten. Die

Patienten sollten hinsichtlich der Entstehung von Anzeichen und Symptomen des Serotonin-

Syndroms und des MNS überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Antidepressiva

oder Arzneimitteln zur Behandlung von Zwangsstörungen

Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs,

Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen

nur begrenzt vor. Eine Umstellung insbesondere von langwirkenden Substanzen wie z. B.

Fluoxetin sollte daher mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.

Andere serotonerge Arzneimittel, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der

serotonergen Neurotransmission verstärken, wie z. B. Amphetamine, Tryptophan,

Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut

(Hypericum perforatum) sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des

pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst vermieden werden.

QTc-Verlängerung/ Torsade de Pointes (TdP)

Seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin über Fälle von QTc-Verlängerung

und TdP berichtet. Überwiegend traten diese bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-

Verlängerung/ TdP auf. Die Auswirkung auf die QTc-Verlängerung wurde in einer

umfangreichen QTc-Studie an gesunden Probanden bestätigt, in der das Verhältnis

zwischen Exposition und Reaktion statistisch signifikant positiv war. Sertralin sollte daher bei

Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung, wie Herzerkrankungen,

Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, familiärer Vorgeschichte von QTc-Verlängerung,

Bradykardie und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall

verlängern, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Aktivierung von Hypomanie oder Manie

Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur

Behandlung der Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische/

hypomanische Symptome berichtet. Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Sertralin bei

Patienten mit anamnestisch bekannter Manie/ Hypomanie geboten. Eine engmaschige

Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Tritt ein Patient in eine manische Phase, sollte

die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.

Krampfanfälle

Unter Sertralin-Therapie kann es zu epileptischen Anfällen kommen. Sertralin sollte bei

Patienten mit instabiler Epilepsie nicht und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter

sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte

die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Suizid/ Suizidgedanken/ Suizidversuche oder klinische Verschlechterung

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome

kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt,

sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.

Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major-

Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen

die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken

oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig

überwacht werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur

Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales

Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle

Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRIs

bestehen blieben.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet

werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus liegen nur begrenzt klinische Langzeitdaten zur Sicherheit bei

Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung, vor. Einige wenige Fälle von

Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät wurden nach Markteinführung gemeldet.

Die klinische Relevanz und Kausalität sind noch nicht geklärt (entsprechende präklinische

Daten zur Sicherheit siehe Abschnitt 5.3). Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die

pädiatrischen Patienten hinsichtlich Wachstum und Entwicklung überwachen.

Ungewöhnliche Blutungen/ Hämorrhagien

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen, einschließlich

Hautblutungen (Ekchymosen, Purpura) und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

oder gynäkologische Blutungen, einschließlich tödlicher Hämorrhagien, berichtet. SSRIs/

SNRIs können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6

und 4.8). Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion

(z. B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und Phenothiazine, die meisten

trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin

auftreten. In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein. Fälle von Serum-

Natriumspiegeln unter 110 mmol/l wurden berichtet.

Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko

für die Entstehung einer Hyponatriämie bestehen. Patienten, die Diuretika einnehmen oder

die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, können ebenfalls stärker gefährdet

sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten“). Bei Patienten mit einer symptomatischen

Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete

Behandlung einzuleiten. Die Symptomatik der Hyponatriämie umfasst Kopfschmerzen,

Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit,

Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann. Zur Symptomatik

schwererer und/ oder akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma,

Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn

die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen

wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet,

im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich

Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwer ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen

der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach

unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese

Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen

können sie jedoch auch länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/ psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung

gebracht, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder

stillzustehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine

Pharmakokinetikstudie mit wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose

zeigte eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und etwa um das 3-Fache höhere AUC und

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

im Vergleich zu Lebergesunden. Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten

Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet. Bei der Anwendung von Sertralin

bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Wenn Sertralin bei Patienten mit

Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw.

Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin

unverändert über den Urin eliminiert. In Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger

(Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance 10 bis 29 ml/min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die

pharmakokinetischen Parameter (AUC

0-24

und C

) nicht signifikant von denen bei

Nierengesunden. Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und die

Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch

signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das

Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in

Abschnitt 4.4).

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern.

Eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/ oder des oralen Antidiabetikums kann

notwendig werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung

von EKT und Sertralin vor.

Grapefruitsaft

Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive

Testergebnisse auf Benzodiazepine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der

Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach dem

Absetzen der Sertralin-Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z. B.

Gaschromatographie/ Massenspektrometrie differenzieren Sertralin und Benzodiazepine.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in

einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische

Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und

sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem

Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Angaben zu sonstigen Bestandteilen

25 mg (1,25 ml) Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält

181 mg Ethanol (siehe Abschnitt 2), das entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

50 mg (2,5 ml) Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält

362 mg Ethanol (siehe Abschnitt 2), das entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

200 mg (10 ml) Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält

1447 mg Ethanol (siehe Abschnitt 2), das entspricht weniger als 37 ml Bier oder 15 ml Wein.

Beispiele für Ethanolexpositionen auf Grundlage der einzelnen Tagesdosen (siehe

Abschnitt 4.2):

Eine Dosis von 50 mg (2,5 ml) dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind

von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 kg würde einer Exposition von

18 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der

Blutalkoholkonzentration (BAK) von ungefähr 3,01 mg/100 ml führen kann.

Eine Dosis von 50 mg (2,5 ml) dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind

von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg würde einer Exposition von

9 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der

Blutalkoholkonzentration (BAK) von ungefähr 1,51 mg/100 ml führen kann.

Eine Dosis von 50 mg (2,5 ml) dieses Arzneimittels, angewendet bei einem

Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von

5,2 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der

Blutalkoholkonzentration (BAK) von ungefähr 0,86 mg/100 ml führen kann.

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt

die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z. B. Propylenglycol oder Ethanol

enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf

Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.

Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, wie z. B. Schläfrigkeit.

Der Ethanolgehalt in diesem Arzneimittel sollte bei den folgenden Patientengruppen, bei

denen ein höheres gesundheitliches Risiko für Ethanol bedingte Nebenwirkungen bestehen

kann, sorgfältig geprüft werden:

Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6)

Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Ethanolgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel

verändern.

Bei einer Exposition von unter 15 mg Ethanol/kg Körpergewicht:

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Eine maximale Dosis von 200 mg (10 ml) Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen enthält 10 g Glycerol, was Kopfschmerzen, Magenverstimmung und

Durchfall hervorrufen kann.

Empfindlichkeit gegenüber Latex (Kautschuk)

Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Kautschuk kann

Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert

Monoaminoxidase-Hemmer

Irreversible MAO-Hemmer (z. B. Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben

werden. Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach

Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.

Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-

Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)

Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms sollte Sertralin nicht mit einem reversiblen und

selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, kombiniert werden. Nach der Behandlung

mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine

kürzere Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden. Es wird empfohlen, Sertralin

mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer

abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwach reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer. Es

sollte Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer (z. B. Methylenblau)

abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit

einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

beobachtet. Dazu zählten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung,

Benommenheit und Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen

neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 %

erhöhte Pimozid-Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit

Veränderungen im EKG verbunden. Der Mechanismus der Wechselwirkung ist unbekannt.

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme

von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen.

ZNS-Depressiva und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und

psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von

200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird Alkoholkonsum während der Therapie

mit Sertralin nicht empfohlen.

Andere serotonerge Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4.

Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Fentanyl (während einer Vollnarkose oder

zur Behandlung chronischer Schmerzen), bei der Anwendung von anderen serotonergen

Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Amphetaminen,

Triptanen) oder bei der Anwendung von anderen Opiaten.

spcde-1v35zo-ko-20

19.03.2021

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/ oder ventrikulären Arrhythmien (z. B. TdP) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. manche

Antipsychotika und Antibiotika), erhöht sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer

placebokontrollierten Studie bei gesunden Probanden keine signifikante Veränderung der

Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im

Vergleich zu den Personen, die Placebo erhielten, was auf eine mögliche

pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium

sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.

Phenytoin

Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer placebokontrollierten

Studie bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von

Phenytoin. Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer

Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der

Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoin-Exposition unter Sertralin

berichtet wurden. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von

Sertralin verringern. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-

Induktoren wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut oder Rifampicin eine

Verringerung der Plasmaspiegel von Sertralin verursachen können.

Triptane

Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach

Markteinführung in seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination,

Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms

können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten. Wenn

die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient

entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine

geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen

seltenen Fällen zu einem Ungleichgewicht des INR-Werts führen kann. Daher sollte die

Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen

bzw. beendet wird.

Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)

Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der

Eliminationsrate von Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht

bekannt. Sertralin zeigte keinen Effekt auf die betaadrenerge Blockadewirkung von Atenolol,

ebenso wenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit

Digoxin.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion

beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin), oder andere

Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich

Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Muskelrelaxantien

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen