Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kyselina zoledronová
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Revision: 11
Staženo
2012-08-15
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUZNÍ ROZTOK V LAHVIČKÁCH acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zoledronic acid Teva Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat 3. Jak se Zoledronic acid Teva Pharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zoledronic acid Teva Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě infekcí a Pagetovy kostní choroby u dospělých. OSTEOPORÓZA Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba osteoporózy • u žen po menopauze • u dospělých mužů u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy • u postmenopauzálních žen • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin. Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma musí být pacienti dostatečně hydratováni. Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika. Při podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. _Osteoporóza _ Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, která se podává jednou za rok. Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby. Léčivý p Lesen Sie das vollständige Dokument