Zolan 100mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nimesulid
Verfügbar ab:
Virbac
ATC-Code:
QM01AX17
INN (Internationale Bezeichnung):
Nimesulide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nimesulid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400560.01.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ZOLAN 100 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Nimesulid

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Tablette

Runde, hellgelbe teilbare Tablette

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei muskulo-skeletalen Erkrankungen.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Geschwüren oder Blutungen

leiden.

Nicht bei Tieren anwenden, die gegenüber dem Produkt überempfindlich sind.

Nicht bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz anwenden.

Nicht bei nachgewiesenen Veränderungen des Blutbildes anwenden.

Nicht bei Welpen unter 4 Monaten anwenden.

Nicht bei Katzen anwenden.

Siehe auch Abschnitt 4.7

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine dunkelgelbe Verfärbung von Serum und Urin kann bei behandelten Tieren

beobachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Hund sollte hinsichtlich gastrointestinaler Störungen überwacht werden.

Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen Tieren oder bei niedrigem Blutdruck

anwenden, da die Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität besteht.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung unterbrochen und

tierärztlichen Rat eingeholt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Präparaten

sollte vermieden werden.

Wie bei anderen Antiphlogistika kann die Anwendung bei alten Tieren ein

zusätzliches Risiko bedeuten.

Dosierung und Dauer der Behandlung nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Aufnahme durch ein Kind ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und

die Packungsbeilage oder Kennzeichnung ist dem Arzt vorzulegen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Antiphlogistika sind

Erbrechen, weiche Fäzes/Durchfall, Blut in den Fäzes, verminderter Appetit und

Lethargie. Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung unterbrochen

und tierärztlichen Rat eingeholt werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von ZOLAN 100 mg

Tabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien bei Labortieren haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion

gezeigt. Die Verträglichkeit des Präparates wurde an trächtigen und laktierenden

Hündinnen nicht geprüft. Die Anwendung des Arzneimittels bei trächtigen oder

laktierenden Hündinnen ist daher kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien, Aminoglycosid-Antibiotika und

stark proteinbindende Substanzen können mit Nimesulid um die Proteinbindung

konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Nimesulid sollte nicht

zusammen mit anderen Antiphlogistika oder Glukokortikosteroiden verabreicht

werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung: Zum Eingeben für Hunde über 15 kg Körpergewicht

5 mg Nimesulid/kg pro Tag während 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen.

Dosierungsschema:

Gewicht des Tieres in kg

Anzahl Tabletten pro Tag

von 15 kg bis zu 20 kg

ab 20 kg bis zu 30 kg

ab 30 kg bis zu 40 kg

ab 40 kg bis zu 50 kg

ab 50 kg bis 60 kg

Art der Anwendung: Mit Futter verabreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Behandlung zur

Normalisierung des Wasser- und Elektrolythaushaltes sollte bei Überdosierungen

eingeleitet werden.

Bei Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Serum-

Laktatdehydrogenase (LDH), der Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) und der

alkalischen Phosphatase (AP) beobachtet werden.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum.

ATCvet Code: QM01AX17

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Nimesulid ist eine synthetische Verbindung aus der Gruppe der Sulfonanilide.

Wirkungsweise:

Nimesulid ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum mit antiphlogistischer,

analgetischer und antipyretischer Wirkung, das überwiegend durch Hemmung der

Prostaglandinsynthese wirkt. In in vitro und ex vivo Prüfungen zeigte Nimesulid eine

stärkere Hemmung der Cyclo-Oxygenase-2 (COX-2) gegenüber Cyclo-Oxygenase-1

(COX-1).

Nimesulid weist daneben weitere antiphlogistische Effekte auf, darunter die

Hemmung der neutrophilen oxidativen Antwort, die Hemmung der Synthese von

Faktoren der Plättchenaggregation, die Hemmung der durch Bradykinin und Cytokin

hervorgerufenen Hyperalgie und die Hemmung der Synthese von Knorpergewebe

abbauenden Enzymen (Proteasen: Collagenase, Elastase und Stromelysin).

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Einzelgabe der empfohlenen Dosierung von 5 mg Nimesulid pro kg

Körpergewicht beträgt die Bioverfügbarkeit von Nimesulid ca. 56%. Die höchste

Plasmakonzentration (ca. 7 µg/ml) wird etwa 3 Stunden nach Verabreichung erreicht

und die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8 Stunden.

99% des Wirkstoffes sind an Serumproteine gebunden.

Nach wiederholter Gabe der empfohlenen Dosierung von 5 mg Nimesulid pro kg

Körpergewicht über einen Zeitraum von mindestens 5 Tagen (und bis zu 28 Tagen)

trat keine Akkumulation auf.

In Labortieren wird Nimesulid über mehrere Metaboliten abgebaut und hauptsächlich

über die Fäces ausgeschieden (>70%).

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Docusat-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais),

Mikrokristalline Cellulose, Hydriertes Baumwollsamenöl, Magnesiumstearat.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels lauf Verkaufsverpackung: 5 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalpackung aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit einem PVC/Aluminium Blister mit 10 oder 15 spaltbaren Tabletten.

Packung mit zwei PVC/Aluminium Blistern mit je 10 oder 15 spaltbaren Tabletten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m - LID

F-06516 Carros

Mitvertrieb:

8.

Zulassungsnummer:

400560.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

22.07.2002 / 22.04.2007

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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