Zoladex 10,8 mg Implantat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Goserelinacetat (1:x)
Verfügbar ab:
AstraZeneca GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Goserelin acetate (1:x)
Darreichungsform:
Implantat
Zusammensetzung:
Goserelinacetat (1:x) 11.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34483.00.00

Seite1von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Gebrauchsinformation:Inform

ationfürdenAnwender

Zoladex

10,8mg

Implantat

Goserelinacetat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfä ltigdurch,bevorSie

mitderAnwendungdiesesArzneimittels

beginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.

Vielleicht

möchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wenden

SiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesAr

zneimittelwurdeIhnenpersönlichversch rieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhaben

wieSie.

Wenneinederaufge

führtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformation

Seite2von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

angegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1Was

istZoladex10,8mgundwofürwirdesang ewendet?

2

Wasmü ssenSievorderAnwendungvon

Zoladex10,8mgbeachten?

3WieistZoladex10,8mganzuwenden?

4

WelcheNebenwirkungensindmöglich ?

5WieistZoladex10,8mg

aufzubewahren?

6WeitereInformationen

1Wasi

stZoladex10,8mgundwofürwirdesange wendet?

1.1Zoladex10,8mgverhinde

rtdieBildungdesmännlichen

Sexualhorm onsTestosteronindenHoden.

1.2Zoladex10,8mgwirdangewendet

Seite3von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

beiPatientenmitfortgeschrittenem

Prostatakrebs,beideneneinehormonelle

Behandlungangezeigtist.

DieProstataistei

neDrüse,dieunterhalbderHarnblaseliegtunddie

Harnrö hreumfasst.DieGeschwulstder

Prostata(Prostatakrebs)brauchtzum

Weiterwachsen

dasmännlicheSexualhormonTestosteron,das

vor wiegendindenHodengebildetwird.

Zoladex10,8mgverhindertdieBildung

diesesHormons.AufdieseWeisekann

dasWachstumderGeschwulstgehemmt

werden.

2

WasmüssenSievorderAnw endungvonZoladex10,8

mgbeachten?

2.1Zoladex10,8mgdarfnicht

angewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberde mWirkstoff

Goserelinacetatoderdemsonstigen

Bestandteilsind,

Seite4von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

beiKindern,

beiFraue

n,dadieUnterdrückungdesSexualhormonsÖs tradiolnicht

belegtist.

2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonZoladex10,8mgisterforderlich:

WährendderBeh andlungmitZoladex10,8mg

können

Blutdruckveränderungen wiezuniedrigeroderzuhoher

Blutdruckauftreten

.DieseVeränderungensindgewöhnlichvorübergehend

undverschwindenentwederwährendderBehandlungodernachTherapieende.Nurseltensind

medizinischeMaßnahmenbishinzumBehandlungsabbrucherford erlich.

AnfänglichkommteszueinemkurzfristigenAnstiegdesmännlichenSexualhormonsTestosteron.

DadurchkanneinevorübergehendeVerstärkungbestimmterBeschwerden,z.B.

Knochenschmerzen,erschwertes

Wasserlassen(aufgrundeiner

Harnwegsverlegung)oderDruckwirk

ungam

Rückenmarkauftreten.IndiesenFällen sollteihrArztSieimersten

Behandlung

smonatengmaschigüberwachenund Sie

gegebenenfallsentsprechendden

Krankheitsanzeichenbehandeln.

Für denBeginnderBehandlungsollteIhrArzt

diezusätzliche Gabeeinessogenannten

Seite5von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Gegenhormons(nichtsteroidales

Antiandrogen)e

rwä gen.Dadurchlassensich

möglichenFolgeerscheinungendesanfänglichenAnstiegsdesmännlichen

Sexualho rmonsvermindern.

Einel

ängerdauerndeBehandlungmitZoladex10,8mgführtzueinerAbnahmeder

Knochendichte.AusdiesemGrundeistwährendeinerLangzeittherapiemitZoladex10,8mgeinerhöhtes

RisikofürKnochenbrüche(Frakturen)nichtauszuschließen.Bisherwurdenjedochkeineerhöhten

Frakturratenb eobachtet.

Vorlä ufigeErgebnissedeutendaraufhin,dass

sichdieAbnahmederKnochendichte

reduzieren

lässt ,wennZoladex10,8mg

zusammenmitArzneimittelnangewendet

wird,dienormalerweisezurBehandlung

derOsteoporoseverwendetwerden

(Bisphosphonate).

EswurdeübereineAb nahmederGlukosetoleranz

berichtet.Dieskannsichals

Blutzuckerkrankheit(Diabetesmellitus

)oderin

einerEntgleisungdesBlutzuckerspiegelsäußern,vorallem,wennSiebereits unter

Diabetesmellitusleiden.EineKontrolleder

Seite6von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Blutzuckerspiegelwirddaherempfohlen.

FragenSiehierzuIhrenArzt.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzu

Dopingzwecken

Zoladex10,8mgkannbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

2.3BeiAnwendungvonZoladex10,8mg

mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

sindbishernichtbekannt.

4SchwangerschaftundStillzeit

Seite7von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Zoladex10,8mgdarfnichtbeiFrauen

angewendetwerden(siehe2.1„Zoladex

10,8mgdarfnichtangewendetwerden“).

2.5

Verkehrstüchtigk eitundBedienenvon

Maschinen

EssindkeinebesonderenVors

ichtsmaß nahmen

erforderlich.

3WieistZoladex10,8mganzuwenden?

1ArtderAnwendung

ZursubkutanenInjektion(Injektionunter

dieBauchhaut).

3.2Dosis:

Alle3MonatewirdIhrArztIhnenein

ImplantatunterdieBauchhautinjizieren.

BesonderePatientengruppen

EineDosisanpassungfürälterePatientenistnicht erforderlich.

Seite8von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

DieseDosierunggiltauch,wennSieeine

eingeschr

änkteNieren-und /oderLeberfunktion

haben.

Anwendungshinweise

FürdenBehandlungserfolgistesnotwendig,den3-Monats-Abstandkorrekteinzuhalten.AuchwennSie

sichnacheinigerZeitdeutlichbesserfühlen,mussdieBehandlungregelmäßigfortgese tzt

werden.

EineausnahmsweiseVerschiebungdes

EinsetzenseinesneuenImplantatsu

mbiszu3

WochendürftedieBehandlungbeidenmeistenPatientennichtbeeinträchtigen.

ZurBeurteilungderTherapiemitZol

adex10,8mg

wirdIhrArztinregelmäßigenZeitabständenbestimmteKontrolluntersuchungendurchführen.

DieBehandlungsdauerbestimmtder

behandelndeArzt.BeiderTherapiemit

Zoladex10,8mghandeltessichinder

RegelumeineLangzeittherapie.

BeidemImplantathandeltessichumein

Stäbchen ”indemderWirkstoffenthaltenist.

IhrArztsetztIhnenmitHilfeeinerSpritze

diesesDepotunterdieBauchhaut.Dort

beginntessichlangsamaufzul

ösen undgibt

Seite9von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

dabeifortl

aufenddenWirkstoffüber3Monatefrei.DanachbekommenSiedasnächste

Impla ntat.

3.3WennSieeine

zugroß eMengevonZoladex

10,8mgangewendetwurde,

werdendieVergiftungserscheinungen

entsprechendihrenAnzeichenvomArzt

behandelt.

EsliegennurwenigeErfahrungenmitÜberdosierungbeimMenschenvor.Dieversehentliche

VerabreichungvonZoladex10,8mginzukurzenAbständenoderinhöhererDosierunghattekeine

bedeutsamenunerwünschten WirkungenzurFolge.

3.4WennSiedieAnwendungvonZoladex

10,8mgabbrechen,

kannderBehandlungse

rfolggefährdetsein. WennSie

dieBehandlungmitZoladex10,8mg

abbrechen

möchten ,sprechenSievorhermit

IhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendung

desArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

Seite10von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

4WelcheNebenwirkungens

indmögli ch?

WiealleArzneimittelkannZoladex10,8mg

Nebe

nwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Beiden

ufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

äufig: 1bis10Behandeltevon100

Geleg

entlic

1bis10Behandeltevon1000

Selten

1bis10Behandeltevon10000

Sehr

selten

wenigerals1Behandeltervon10

Nicht

bekan

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Seite11von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Mögl icheNebenwirkungen

BeiZoladex10,8mgberuhendi

eNebenwirkungenaufzwei

Umständen:

BevorderHormonwertabsinkt,steigter

ächstfüreinigeTagean.DadurchkönnenbestehendeBeschwerdenkurzfristigverstärkt

rden.

DieanschließendeAbs enkungdesHormons

(Testosteron)kannunangenehme

BegleiterscheinungenzurFolgehaben.

DiesesindnormalerweisekeinGrund,die

BehandlungmitZoladex10,8mg

abzubrechen.WeitereAngabenhierzu

findenSieauchunter2.2„Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvonZoladex

10,8mgisterforderlich“.

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort

Häufigkeitnichtbekannt: lokaleReizungen(z.B.

Bluterguss,

Schmerzen,

Seite12von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Blutungen)ander

Einstichstelle

EndokrineErkrankungen

Sehrselten:

SchlaganfallinderHirnanhangdrüse ,

gutartigeGeschwulst

derHirnanh

angdrüse

(Hypophysenadenom

S

töru ngendesImmunsystems

Gelegentlich:

berempfindlichkeit

Selten: Anaphylaxie(Allergie

vomSoforttypmit

Symptomenwiez.B.

Hautauschlagund

eineSchwe

llungderSchleimhäute

imMund-und

Rachenraummit

Atemnot)

Seite13von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Störun genderHautunddes

Unterhautzellgewebes

Sehrhäufig: Schwitzen

ufig: Hautausschlag

StörungendesGefäßsystems

Sehrhäufig: Hitzewallungen

Häufig:

Blutdruckschwankung

enwiezuniedriger

oderzuhoher

Blutdruck

St

ö rungendesNervensystems

Häufig : Druckwirkungam

Rüc kenmark,

Missempfindungen,z.

B.KribbelnundTaubheitsgefühl

StörungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig: Potenzverlust,

Rüc kbildungderHoden

Häufig: Brustschwellung

Gelegentlich:

SpannungsgefühlderBrust

Seite14von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Störungen derSkelettmuskulatur,des

BindegewebesundderKnochen

Häufig: Knochenschmerzen,

AbnahmederKnochendichte

Gelegentlich: Gelenkschmerzen

Störu ngenderPsyche

Sehrhäufig: VeränderungenderLibido

nderungendes

Sexualtriebs)

Stö rungenderNiereundderHarnwege

Gelegentlich: Harnleiterverlegung

(erschwertes

Wasserlassen)

Stoffwechsel-un

dErnährungsstö rungen

äufig: Abnahmeder

Blutzuckertoleranz

(alsDiabetesmellitus

oderalsEntgleisung

Blutzuckerspiegelsbei

Seite15von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

bestehendem

Diabetesmellitus,

sieheauch2.2)

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,

wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSi e

Nebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5WieistZoladex10,8mg

aufzubewahren?

Arzneimitte

lfürKinderunzugängli chaufbewahren.

Siedü rfendasArzneimittelnachdemaufdem

EtikettunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoder

Zubereitung:

DieFertigspritzeistunmittelbarnac

hÖ ffnen

desSterilbeutelszuverwenden.

Seite16von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25 °Clagern.

ieFertigspritzeinderungeö ffnetenOriginalverpackung

aufbewahren.

6WeitereInformationen

6.1WasZoladex10,8mgen

thält:

DerWirkstoffist:Goserelinacetat.

1Implantatenth

lt:10,8mgGoserelin(als

Goserelinacetat(1:1)).

DersonstigeBestandteilist

:Poly(glycolsäure-co-milchsäure )

(1:1).

2WieZoladex10,8mgaussiehtund

InhaltderPackung:

FertigspritzemitSicherheitssystem*in

einemversiegeltenSterilbeutelmit

Trockenmittel.

Zoladex10,8mgistinPackungenmit1

Fertigspritze(mitSicherheitssystem*)mit1

Implantat[N1]oder2Fertigspritzen(mit

Seite17von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Sicherheitssystem*)mitje1Implantat[N3]

zursubkutanenInjektion

erhältlich .

*DiesesSicherheitssystementsprichtdem

weltweitpat

entgeschütztenSafeSy stemder

AstraZeneca-Gruppe.

6.3PharmazeutischerUnternehmerund

Hersteller:

AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

AstraZenecaArzneiGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7083400

AstraZenecaVertriebsGmbH

22876Wedel

Seite18von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

Telefon:04103/7083410

AstraZenecaMedGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7083420

AstraZenecaPharmaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7083470

DieseGebrauchsinformationwurdezuletz

t

überarbeitetim August2008.

__________________________________

__________________________________

_________________

DiefolgendenInformatione

nsindnurfürÄ rztebzw.

medizinischesFachpersonalbestimmt:

1.EntnahmederFertigspritzeausdem

Sterilbeutel:AchtenSiebittedarauf,dass

beiderHandhabungderFertigspritzeder

Kolben

unverändert inseinerStellungbleibt.

Seite19von8

Gebrauchsinformation Zoladex10,8mg,

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex10,8(2134483,ex.Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A12.08.2008

2.VergewissernSiesichbitte,dassdas

ImplantatimtransparentenTeilder

Fertigspritzesichtbarist.

FührenSiedieNadelzursubkutanenImplantationdesDepotsunterdieBauchhauteinunddrücken

SiedanndenKolbenvollständigh erunter.

Bittebe

achtenSiezusätzlichdieausfü hrlichenHinweisezur

InjektionstechnikaufdemSterilbeutel.

__________________________________

__________________________________

_________________

Servicehotline

rProduktanfragen:0800

2288660

S.1

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex10,8mg

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

Fachinformation

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Zoladex ® 10,8mg

Implantat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Implantatenth ält10,8mgGoserelin(alsGoserelinacetat(1:1))

Dievollst ändigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe6.1.

3. Darreichungsform

Implantat

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonPatientenmitfortgeschrittenemProstatakarzinom,beideneneineendokrine

Behandlungangezeigtist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Alle3Monate1Implantat.

UmeinenanhaltendenBehandlungserfolgzuerzielen,isteswichtig,dassdie3-monatliche

VerabreichungdesImplantatseingehaltenwird.EineausnahmsweiseVerschiebungdes

Applikationsterminsumbiszu3Wochend ürftedentherapeutischenErfolgbeiderMehrzahlder

Patientennichtbeeintr ächtigen(sieheAbschnitt13.1).

EineVer änderungderDosisbzw.desDosierungsintervallsistfürPatientenmiteingeschränkter

Nieren-bzw.Leberfunktionundf ürälterePatientennichterforderlich.

EinZoladex10,8mgImplantatwirdsubkutanunterdieBauchhautinjiziert.

Anwendungshinweise

HinweisezurInjektionstechnik:

EntnahmederFertigspritzeausdemSterilbeutel:AchtenSiebittedarauf,dassbeider

HandhabungderFertigspritzederKolbenunver ändert inseinerStellungbleibt.

VergewissernSiesichbitte,dassdasImplantatimtransparentenTeilderFertigspritze

sichtbarist.

ührenSiedieNadelzursubkutanenImplantationdesDepotsunterdieBauchhauteinund

ückenSiedanndenKolbenvollständigherunter.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf,Stand:

11.08.2008,DG

S.2

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex10,8mg

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

BittebeachtenSiezus ätzlichdiedetailliertenApplikationshinweiseaufdemSterilbeutel.

DieTherapiedesProstatakarzinomsmitZoladex10,8mgistinderRegeleine

Langzeitbehandlung.

ZurBeurteilungderTherapiemitZoladex10,8mgwerdeninregelm äßigenZeitabständendiebei

Prostatakarzinom üblichenKontrolluntersuchungenempfohlen.Hierzuzählenu.a.:Symptomatik

bzw.AllgemeinbefindendesPatienten,klinischeUntersuchungenzur Überprüfungbzw.Abklärung

desPrim ärtumors(rektalePalpation)und/oderderMetastasen(Röntgen,Skelettszintigraphie,

Sonographie),Blutuntersuchungen(u.a.saurePhosphatase,prostataspezifischesAntigen).

4.3 Gegenanzeigen

Zoladex10,8mgdarfnichteingesetztwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenGoserelinacetatoderdensonstigenBestandteildesArzneimittels,

Kindern,

Frauen,dadieSuppressiondesSerum östradiolsnichtbelegtist.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsma ßnahmenfürdieAnwendung

änglichkommteszueinemkurzfristigenAnstiegdesSerumtestosterons.Dadurchkanneine

übergehendeVerstärkungbestimmterSymptomeauftreten,wiez.B.Knochenschmerzen,

erschwertesWasserlassen(aufgrundeinerHarnleiterverlegung)oderR ückenmarkskompression.In

diesenF ällenmüssendiePatientenimerstenBehandlungsmonatengmaschigüberwachtund

gegebenenfallssymptomatischbehandeltwerden.

ürdieInitialphasederBehandlungsolltediezusätzlicheGabeeinesnichtsteroidalen

Antiandrogenserwogenwerden,umdiem öglichenFolgeerscheinungendesanfänglichen

Serumtestosteronanstiegszuvermindern.

Einel ängerdauerndeBehandlungmitLHRH-AnalogaführtzueinerAbnahmederKnochendichte.

AusdiesemGrundeistw ährendeinerLangzeittherapiemitGoserelineinAnstiegdesFrakturrisikos

nichtauszuschlie ßen,obwohlbisherkeineerhöhtenFrakturratenbeobachtetwurden.

Vorl äufigeErgebnissedeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonBisphosphonatenin

KombinationmitLHRH-AnalogadieAbnahmederKnochendichtereduzierenkann.

BeiPatienten,diemitLHRH-Analogabehandeltwerden,wurde übereineAbnahmeder

Glukosetoleranzberichtet.DieskannsichalsDiabetesmellitusoderineinerEntgleisungdes

BlutzuckerspiegelsbeibestehendemDiabetesmellitusmanifestieren.EineKontrolleder

Blutzuckerspiegelwirddaherempfohlen.

DieAnwendungvonZoladex10,8mgkannbeiDopingergebnissenzupositivenErgebnissen

ühren.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WechselwirkungenmitanderenMittelnsindbishernichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungbeiFrauenistkontraindiziert(siehe4.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrst üchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf,Stand:

11.08.2008,DG

S.3

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex10,8mg

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

EswurdenkeineAuswirkungenaufdieVerkehrst üchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenH äufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

sehrh äufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥1/10

000bis<1/1000),sehrselten(<1/10000),nichtbekannt(H äufigkeitaufGrundlageder

verf ügbarenDatennichtabschätzbar).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

äufigkeitnichtbekannt: lokaleReizungen(z.B.Bluterguss,Schmerzen,

Blutungen)anderEinstichstelle

EndokrineErkrankungen

Sehrselten: ApoplexiederHypophyse,Hypophysenadenom*

St örungendesImmunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Selten: Anaphylaxie

St örungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrh äufig: Schwitzen

äufig: Hautausschlag

St örungendesGefäßsystems

Sehrh äufig: Hitzewallungen

äufig: BlutdruckschwankungenwieHypotonieundHypertonie

St örungendesNervensystems

äufig: R ückenmarkskompression,Parästhesien

St örungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrh äufig: Potenzverlust,Hodenatrophie

äufig: Brustschwellung

Gelegentlich: Spannungsgef ühlderBrust

St örungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen

äufig: Knochenschmerzen,AbnahmederKnochendichte

Gelegentlich: Arthralgien

St örungenderPsyche

Sehrh äufig: Ver änderungenderLibido

St örungenderNiereundderHarnwege

Gelegentlich: Harnleiterverlegung(erschwertesWasserlassen)

Stoffwechsel-undErn ährungsstörungen

äufig: ReduzierungderGlukosetoleranz(alsDiabetes

mellitusoderalsEntgleisungdesBlutzuckerspiegels

beibestehendemDiabetesmellitus,sieheauch4.4)

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf,Stand:

11.08.2008,DG

S.4

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex10,8mg

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

*Daf ürdiewenigen,unterderTherapiebeobachtetenFälle,keineAusgangsbefundeder

Hypophysevorliegen,kannnichtmitletzterSicherheitausgeschlossenwerden,dassdie

EntstehungdurchdieGabevonGoserelinbeg ünstigtwurde.

4.9 Überdosierung

EsliegennurwenigeErfahrungenmit ÜberdosierungbeimMenschenvor.Dieversehentliche

VerabreichungvonZoladex10,8mginzukurzenIntervallenoderinh öhererDosierunghattekeine

klinischrelevantenunerw ünschtenWirkungenzurFolge.

AusUntersuchungenamTiergehthervor,dassh öhereDosenkeinenanderenEffekthabenalsdie

beabsichtigtenWirkungenaufdieSexualhormonkonzentrationenunddieReproduktionsorgane.

BeiVergiftungserscheinungenerfolgteinesymptomatischeBehandlung.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:LHRH-Agonist(Analogondesnat ürlichen

Luteinisierungshormon-Releasinghormons)

ATC-Code:L02AE03

DieBehandlungmitZoladex10,8mgf ührtdurchSenkungdesSerumtestosteronsinden

KastrationsbereichzurWachstumshemmunghormonabh ängigerProstatakarzinome.

DieBiosyntheseundSekretionvonTestosteronindenLeydig-ZellendesHodenswird über

HypothalamusundHypophysedurchdasgonadotropeHormonLH(Luteinisierungshormon)und

dasLuteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)gesteuert.DiepulsierendeFreisetzungdes

ürlichenLHRHausdemHypothalamuslöstdabeiimHypophysenvorderlappendieSynthese

undAussch üttungderGonadotropineLHundFSH(FollikelstimulierendesHormon)aus.Goserelin

isteinLHRH-Analogonmith öhererAktivitätundlängererHalbwertszeitalsdasnatürlicheLHRH.

Beil ängerfristiger,andauernderStimulationmitGoserelinkommteszueinerDesensibilisierungder

Hypophyse.DieAnzahlderhypophys ärenLHRH-Rezeptorennimmtab("receptor-down-

regulation"),wodurchdieLH-undFSH-SekretionsupprimiertunddamitdieBiosynthesevon

Testosteronblockiertwird.Nacheinemanf änglichenAnstieginnerhalbdererstenWochenfallendie

SerumtestosteronwerteabunderreicheninderRegelrund21TagenachBeginneinerBehandlung

mitZoladex10,8mgdenKastrationsbereich.DieSuppressiondesSerumtestosteronsunter

Zoladex10,8mgistmitdernacheinerOrchiektomievergleichbarundbleibterhalten,wennalle3

Monate1Implantatverabreichtwird.ErgebnisseeinerkleinenStudie(35Patienten)deutendarauf

hin,dassdieSuppressionindenKastrationsbereichbeiderMehrzahlderPatientenbiszu16

Wochenerhaltenbleibt,wenndieFolgedosiswegenbesondererUmst ändenichtnach3Monaten

verabreichtwerdenkann(Testosteronsuppression £2,50nmol/l12bzw.16Wochennach

ApplikationvonZoladex10,8mgbei94,1%bzw.85,3%derPatienten).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkstoffistineinerbiologischvollst ändigabbaubarenMatrixausPoly(glycolsäure-co-

milchs äure)verteilt.NachVerabreichungvonZoladex10,8mgsteigtderSerumspiegelvon

Goserelininnerhalbvonca.2haufeinMaximum(8-10ng/ml)anundf älltanschließendbiszur

ächstenGabeab.EineklinischsignifikanteKumulationwurdenachMehrfachgabe(biszu4

Implantate)nichtbeobachtetundistauchbeil ängererBehandlungnichtzuerwarten.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf,Stand:

11.08.2008,DG

S.5

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex10,8mg

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

DiePlasmaproteinbindungvonGoserelinistgering(ca.25%).BeiPatientenmitnormaler

Nierenfunktionwurdef ürGoserelinnachsubkutanerVerabreichungeinerEinzeldosis(wässrige

ösungvon250Mikrogramm)eineEliminationshalbwertszeitvon2,3hbeiFrauenund4,2hbei

ännernermittelt.DerEinflusseinereingeschränktenNierenfunktionaufdie

GoserelinserumspiegelunddieGesamtk örper-ClearancewurdebeimännlichenProbandenbzw.

Prostatakarzinom-Patientenuntersucht.MitzunehmenderEinschr änkungderNierenfunktion

verz ögertesichdieEliminationderSubstanz,wobeieineengeKorrelationzwischenKreatinin-

ClearanceundGesamtk örper-Clearancegefundenwurde.Goserelinwurdejedochauchbei

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<20ml/min)nochrelativschnell

eliminiert(Halbwertszeit12,1h),wasaufdieBeteiligungeinernichtrenalen,wahrscheinlich

hepatischenKomponenteschlie ßenlässt.EineKumulationvonGoserelinbeichronischer

AnwendungistdaherauchbeiPatientenmiteingeschr änkterNierenfunktionnichtzuerwarten.

BeiPatientenmitLeberfunktionsst örungenwarenkeinesignifikantenÄnderungender

pharmakokinetischenEigenschaftenzubeobachten.

Bioverf ügbarkeit:≥88%Achtungbei3,6:100%

5.3 Pr äklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizit ät(LD

50 )

Tierart Applikationsart LD

50 (mg/kgKG)

Maus i.v. 56 – 59

s.c. >400

Ratte i.v. 30 – 40

s.c. >200

ChronischeToxizit ät

StudienzurchronischenToxizit ätvonGoserelinwurdenanRattenundHundenüber6Monate

durchgef ührt.DieTiereerhieltenentwedertäglichesubkutaneInjektioneneinerwässrigenLösung

(biszu1000Mikrogramm/kgKG)oderdie4-w öchentlicheDepotform(1,125bzw.2,25mgbei

Ratten;90mgbeimHund).

EskonntenkeineZeicheneinerToxizit ätfestgestelltwerden.AllebeobachtetenWirkungenließen

sichmitdenpharmakologischenEigenschaftenvonGoserelin,dieeiner"medikament ösen

Kastration"entsprechen,erkl ären.

BeiderRattewurdenachLangzeitanwendungvonGoserelineineerh öhteInzidenzvon

MikroadenomenderHypophysefestgestellt(siehehierzuAbschnitt:Onkogenit ät).

Onkogenit ät

UmdasonkogenePotenzialzuuntersuchen,wurden4-Wochen-Depots übereinenZeitraumvon2

JahrenRattenundM äusensubkutanappliziert.DienominaledurchschnittlicheDosisbetrugbeider

Rattebiszu120Mikrogramm/kgKG/Tag,beiderMausbiszu2400Mikrogramm/kgKG/Tag.

DieDesensibilisierungderHypophysedurchGoserelinf ührtezurAtrophieder

Reproduktionsorgane.Dasobenbereitserw ähnteEntstehenvonHypophysenadenomenbeider

Ratteistaufdie"medikament öseKastration"zurückzuführen.Offenbarhandeltessichhierumeine

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf,Stand:

11.08.2008,DG

S.6

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex10,8mg

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

artspezifischeReaktionderRatte,wasauchdurchUntersuchungenanchirurgischkastrierten

Ratteneindeutigbest ätigtwird.BeiMäusen,dieextremhoheGoserelindosenerhaltenhatten,

konntendagegenkeineHypophysenadenomefestgestelltwerden.

Nach2-j ährigerApplikationwurdebeiMäuseneineHyperplasiederPankreasinselzellenund

adenomat ösePolypenimPylorusdesMagensnachgewiesen.BeiderRatteerbrachtedie

Onkogenit ätsstudiekeinederartigenBefunde.

BeidenhierbeschriebenenBeobachtungen(Hypophyse,MagenundPankreasbetreffend)handelt

essichoffenbarumartspezifischeReaktionen,diewahrscheinlichvonallenLHRH-Analogabei

ausreichendhoherKonzentrationhervorgerufenwerden.

UmfangreicheklinischeErfahrungenmitGoserelinundanderenLHRH-Analogadeutennichtauf

nachteiligeWirkungenaufHypophyse,MagenundPankreasbeimMenschenhin.Dahersinddie

obenerw ähntentierexperimentellenBefundefürdieklinischeAnwendungvonZoladex10,8mg

nichtrelevant.

Mutagenit ät

ZurBestimmungdesmutagenenPotenzialswurdendieklassischenTestsanBakterien-und

äugetierzellsystemendurchgeführt.EsergabensichkeineHinweiseaufeinemutageneWirkung.

Teratogenit ät

DasteratogenePotenzialwurdeanRatteundKaninchenuntersucht.Tr ächtigeRattenerhielten

vom6.bis15.Tr ächtigkeitstagGoserelindosenbis50Mikrogramm/kgKG/Tagundträchtige

Kaninchenvom6.bis18.Tr ächtigkeitstagbiszu1000Mikrogramm/kgKG/Tag.DieRattenwurden

am20.,dieKaninchenam28.Tr ächtigkeitstaggetötet.DieUntersuchungsergebnissezeigtenkeine

HinweiseaufeineteratogeneWirkung.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Poly(glycols äure-co-milchsäure)(5:95)

6.2 Inkompatibilit äten

Inkompatibilit ätensindbishernichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DieFertigspritzeistunmittelbarnach ÖffnendesSterilbeutelszuverwenden.

6.4 BesondereVorsichtsma ßnahmenfürdieAufbewahrung

Zoladex10,8mgistnicht über25°CundinderungeöffnetenPackungzulagern.

6.5 ArtundInhaltdesBeh ältnisses

FertigspritzemitSicherheitssystemineinemversiegeltenundsterilenBeutelmitTrockenmittel.

Packungsgr ößen:

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf,Stand:

11.08.2008,DG

S.7

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex10,8mg

Implantat

(Zul.-Nr.:34483.00.00)

1FertigspritzemitSicherheitssystemmit1Implantat[N1]zursubkutanenInjektionf üreine3-

Monats-Therapie

2FertigspritzenmitSicherheitssystemmitje1Implantat[N3]zursubkutanenInjektionf ürjeeine3-

Monats-Therapie

Klinikpackungmit2FertigspritzenmitSicherheitssystemmitje1ImplantatzursubkutanenInjektion

ürjeeine3-Monats-Therapie

6.6 BesondereVorsichtsma ßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

AstraZeneca GmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Produktanfragen:08002288660

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8. Zulassungsnummer

34483.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/Verl ängerungderZulassung

30.04.1996/03.07.2002

10. StandderInformation

August2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf,Stand:

11.08.2008,DG

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen